不良反应监测培训-盘古文库

不良反应监测培训

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来源：盘古文库

作者：漫步者

2025-09-15

不良反应监测培训（精选6篇）

不良反应监测培训第1篇

部门

姓名

分数

2016不良反应全员培训试题

一.填空题（每空2分，共60分）

1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应和监测工作。

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5.药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、PSUR、境外报告。

6.不良反应检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。

7.制度建设检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。

8.文献检索程序文件应明确检索频次、检索数据库、关键词。并保存检索的记录、汇总及分析评价等。

9.不良反应培训的方式有:面对面、电话会议、培训视频、在线平台等。10.对于一次培训，应当存档的内容有：培训材料、签到表、培训邀请函等。二．选择题(每题2分，共10分)1.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（A、B、C、D、E、F）A：患者支持项目 D:产品网站 B: 市场调研项目

E:网络调研项目

C: 临床试验 F:患者热线 2.不良反应报告的时效性正确的是：(A、B、C、D、E)A：死亡：立即 B:严重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:随访：及时

3.药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款。(A、B、C、D、E、F、G)A：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。B:未建立和保存药品不良反应监测档案的。

C:未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新报告的。E:未按照要求开展重点监测的。

F:不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。G:其他违反本办法规定的。

（有第D、E项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册）4.下面那些行为应当记录并保存原始记录(A、B、C、D)A:电话 B:随访 C:调查 D:检索 5.下面那些是不良反应培训工作内容(A、B、C、D、E、F)A:企业全体员工及合同合作方为培训对象 B:将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程 C:新员工的入职材料包中加入药物警戒培训教材 D:对重点部门的员工进行加强培训 E:对项目合作方的员工进行培训 F:人力资源提供企业人员名单三.判断题(每题2分，共10分)1.按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。（√）2.药品重点监测是一种主动监测的方法。（√）

3.患者在服用某药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系确定。（×）4.药品生产企业应当永久保存药品不良反应报告和监测档案。（√）

5.当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。（√）四．简答题(每题10分，共20分)1.简述药品重点监测的内容？

答:药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。2.药品生产企业怎么对不良反应进行评价与控制？答: 1.信号监测

定期对收到的病例报告进行人工或计算机分析，挖掘安全性信号。2.分析评价

包括临床表现和实验室表现，患者的人口统计学特征；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病；批号；或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。3.风险控制

通过各种途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。

修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。

风险管理计划。

不良反应监测培训第2篇

单位：

姓名：

成绩：

一、单项选择题：

1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理

B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告

D、按法规定期归纳

E、不断地追踪收集

2.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果

E、公布药品再评价结果

4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）

2)怀疑而未确定的不良反应是（）

3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）

4)上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应

B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应

D、禁忌症

E、监测统计资料

5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

2)国家实行药品不良反应的（）

3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应

B、报告制度

C、越级报告

D、监测管理制度

E、监测统计资料

6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）

2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

A、15个工作日内

B、10个工作日内

C、72小时

D、罕见药品不良反应

E、药品不良反应

二、多项选择题：

7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（A、药品出现的正常不良反应

B、严重的不良反应

C、罕见的不良反应

D、新的不良反应

E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理 9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）

A、药品不良反应监测专业机构

B、药品监督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企

D、药品经营企业

E、医疗预防保健机构

10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）

A、预防用生物制品不良反应的界定

B、预防用生物制品不良反应的诊断标准

C、药品不良反应受害者的处理程序

D、药品损害赔偿制度

E、药品不良反应评价原则

11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）

A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B、对医疗预防保健机构的违规行为

C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E、发现药品不良反应应报告而未报的）

不良反应监测培训第3篇

1 强化领导, 为监测工作提供组织保证

1.1 建立联席会议制度, 将工作纳入目标考核

2007年, 漯河市药监局和市卫生局联合成立了漯河市不良反应监测工作领导小组, 明确了各级机构在监测工作中的责任, 建立联席会议制度, 每半年召开一次联席会议, 分析存在的问题, 总结安排部署下一步工作。在此基础上, 市药监局把不良反应监测作为工作目标列入县区局和机关科室的年度工作考核目标, 市卫生局把监测工作纳入医疗机构医、护、药、技等临床科室人员的工作年度评价内容, 坚持每年考核。

1.2 部门联合, 通力协作, 共抓落实

2008年以来, 坚持每年年初与市卫生局联合召开一次药品不良反应监测工作会议, 召集市县两级药监部门、卫生行政部门、不良反应监测中心和设立监测站的药品生产经营使用单位的人员, 总结通报药品不良反应监测工作情况, 对先进单位和先进个人进行表彰, 全面部署药品不良反应监测工作。每年下半年, 药品监管和卫生行政部门组成联合检查组, 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求, 对涉药涉械单位的监测工作进行一次检查督导。两部门的通力协作, 极大地促进了监测工作在基层的落实, 尤其是卫生行政部门的重视和积极参与, 有力推动了医疗机构不良反应监测工作的开展。

1.3 举行药品安全突发事件应急预演

为提高不良反应监测工作应急能力, 有效预防、及时控制和正确处理各类严重药品突发事件, 切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”, 最大限度地减轻药品安全突发事件造成的损失。2011年, 进行了一次规模较大的药品安全突发事件应急演练。演练以某医疗机构发生群体性药品严重不良事件为课题, 从事件报告、现场调查、患者抢救、查扣和追踪问题药品、问题药品抽验、患者家属安抚和社会宣传稳定等环节, 组织药品稽查、医政管理、不良反应监测、药品检验、急救中心及医疗机构等部门的相关人员, 依照预案要求进行应急演练。药品不良反应监测中心工作人员接到群发事件报告后, 立即赴现场参与临床核实调查, 向主治医师、护士了解相关情况, 查看患者的医疗档案、护理记录、长期医嘱、临时医嘱、输液记录等相关资料, 了解不良事件的详细过程和严重程度, 尽量获取完整的信息。在24h内完成药品群发不良事件调查报告, 做出初步判断, 并依据收集到的不良事件情况, 填写《药品群发不良事件基本信息表》, 向药品安全突发事件应急演练指挥部报告。此次应急演练, 是对漯河市药品安全突发事件处置能力的一次检验, 有效规范了药品安全突发事件的应急处置程序, 为不良反应监测机构参与处置药品安全突发事件积累了经验。

2 强化宣传, 为监测工作提供舆论保证

为营造全社会共同关注药品不良反应监测工作的良好局面, 提高公众安全用药、合理用药意识, 推动监测工作健康发展, 几年来采用多种形式, 大力开展药品不良反应监测宣传教育工作。制作宣传版面巡回展出。2010年, 市监测中心收集资料, 精心挑选材料, 选取“反应停与海豹肢畸形”、“邰丽华-药品不良反应的典型受害者”等主要内容, 配上引人注目的图片, 用喷绘写真制成2.4m×1.2m的版面22块, 分发到县区药监局, 由市县两级监测中心人员组织在主要涉药单位巡回展出。此外, 还专门安排在漯河市四大班子、药监局、卫生局办公楼及各广场进行展出, 收到了良好的社会效果。

2.1 组织人员走上街头宣传

2008年7月1日, 组织漯河市、县区药监系统的90多名党员走上街头, 深入各药品生产经营企业、医疗机构、宣传药品不良反应有关知识, 分发药械安全监测宣传单, 到全市涉药涉械单位张贴药械安全监测画页。2009年, 市局党组决定把每年的7月1日做为全系统的党员奉献日, 集中开展以药品安全为内容的宣传活动。此后每年庆“七一”活动, 组织党员在闹市区展开街头宣传, 设立宣传台, 接受公众咨询, 散发药械安全宣传单。几年来, 共计散发药械安全宣传单12000余份, 张贴和散发宣传画页9000余套, 安全用药常识小册5000多本。通过多种形式的宣传活动, 对提高公众及涉药单位从业人员对药品不良反应监测工作的认识, 推动漯河市药品不良反应监测事业的发展, 发挥了积极作用。

2.2 编发《药械安全监测信息》刊物

为宣传药品不良反应监测工作的法津法规, 传播药械安全监测知识, 真诚为涉药涉械单位提供信息服务, 还创刊了药品不良反应监测报告信息通讯刊物《药械安全监测信息》, 刊物设有信息通报、知识窗、交流平台、信息反馈、报告范例、典型案例、工作简报、专题报道等栏目。每季度一期, 每次印刷500份免费分发到涉药涉械单位。自2008年至2011年共印发16期。2012年, 又推出了药械安全监测信息电子版, 包含了更多权威信息通报、工作通报、工作简报, 内容更加丰富。

2.3 利用新闻媒体展开宣传

在《漯河日报》上创办了《药监一线》栏目, 栏目每周一期。组织专业人员撰写通俗易懂的文章, 向群众介绍药品不良反应的概念、知识。已刊出的《药品不良反应监测利国利民利己——回顾震惊世界的“反应停”事件》、《复活的现代维纳斯——“反应停事件”受害者艾莉森·拉帕》、《中药注射制剂要规范使用》、《听力第一杀手——药物性耳聋》、《高压氧舱火灾频发引发的思考》、《儿童用药存在诸多安全隐患》等文章, 很受公众好评。并在漯河手机报开通《药监在线》栏目, 可随时向该栏目提供播出信息。目前, 漯河手机报发行量已超过5万份, 成为该市药械安全宣传开辟的新窗口。

今年, 又与市政府政务信息中心协商, 在市政府网站信息公开版块上加挂《药品安全专栏》。专栏设药械安全法规、药品安全监管、医疗器械安全监管、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药械安全知识问答、药械安全工作简报等七项子栏目。该栏目的开通运行, 把药品不良反应宣传的对象从涉药涉械单位扩大到社会公众, 对普及安全用药用械知识, 宣传药品不良反应监测知识, 提高社会各界尤其是涉药械单位对药械安全监测的认知度产生了积极影响, 为推动不良反应监测工作奠定了良好的群众基础。

3 强化培训, 为监测工作提供人员保证

3.1 举办巡回讲座

2010年7月以来, 该市药品不良反应监测中心采用多媒体教学方式, 组织专业人员并聘请高层次专家, 举办药品不良反应监测知识巡回讲座。讲座内容涉及药品不良反应监测的重要意义, 防范医疗纠纷和药害事件, 提高医疗技术水平的重要作用, 国家药品不良反应监测中心最新发布的权威通报等[1]。截止目前, 累计讲座36场次, 参加培训达3000余人次。为调动参加听讲人员的积极性, 市ADR中心经与市继续医学教育委员会协调, 向河南省医学会争取了继续教育学分指标, 为参加培训部分人员授予了学分。

3.2 举办专兼职监测人员的业务培训

该市中心除积极参加省中心组织的各项除培训外, 先后多次请省中心专家来漯河给基层专兼职监测员授课, 派出三名工作人员到省中心学习, 提高自身专业素质和技能。经常组织“一对一”专业技能上机培训活动。

3.3 开展针对性指导服务活动

为了提高ADR和MDR的报告数量和质量, 针对报告中存在的问题, 市中心人员经常到医疗机构、药品批发经营企业和基层监测站上门指导、解疑答惑[2]。药品不良反应监测中心针对漯河市所有涉药涉械单位开通了公用信箱, 增进各个涉药涉械单位之间的联系, 方便医疗机构、药品经营、生产企业各单位之间的信息交流, 及时帮助监测人员解决监测工作中遇到的难题。

4 强化网络, 为监测工作提供体系保证

2007年, 在没有机构人员编制的情况下, 漯河市从药监局和药检所抽调4名同志, 组建了漯河市不良反应监测中心, 并配备了能够满足监测工作所需要的设施设备。县、区局也成立了相应机构, 配备了专职工作人员。从基础建设入手, 建立以市、县监测中心为依托, 以全市所有医疗机构, 药品生产、经营企业为监测报告主体的监测系统, 各监测报告主体都相应建立了内部监测系统, 从而形成了点-线-面相结合的药品不良反应监测网络。2009年, 为解决市区基层监测单位分散, 监测病例报告不易收集的问题, 我们选择在20家社区医疗服务站、规模较大的诊所、零售药店建立了药品不良反应监测站, 在试行成功的基础上, 2010年, 把监测站扩大为40家。

为强化监测站的责任感, 还制定了监测站基本标准, 举行授牌仪式, 并坚持每年组织监测站召开一次座谈会, 对成绩突出的予以奖励。实践证明, 以监测站覆盖周边小诊所、小药店的形式, 带动和收集药品不良反应报告的方法是可行的, 对推动基层监测工作开展, 提高监测工作的覆盖面, 提高监测报告质量发挥了一定作用。

5 重点做好以下几个方面的工作

5.1 进一步加强监测机构建设

加强与各级政府、机构编制管理部门的沟通与协调, 早日解决机构、编制问题, 建立健全市县两级监测机构。药品不良反应监测工作是一项长期的工作, 只有建立健全各级机构, 配备专职的高技术人才, 提供充足的经费, 才能确保这项工作的正常化、常规化的开展, 满足日益提高的药品安全监管工作要求。没有机构编制, 缺少专职人员, 经费紧张, 是市县两级监测机构的普遍现状。

5.2 促进信息交流与信息利用

为药品安全监管提供技术支撑, 为企业提供信息服务。充分利用信息数据, 进行统计分析和评价, 遴选出不良反应发生数量多、程度严重的品种, 及时反馈给生产企业, 提高生产企业的风险预警能力[3]。

5.3 不断改进工作方法, 创新工作模式

目前, 全国的药品不良反应监测工作正处在快速发展时期, 如何跟上新形势, 迎接新挑战, 需要各级监测机构积极探索, 创造性地开展工作, 加强交流, 明确思路, 不断推进监测事业保持健康持续快速发展。

5.4 推广基层监测站

市级设立基层监测站, 从实践看是成功的, 下一步将推广到在各县区局设立基层监测站, 扩大监测站覆盖面。

5.5 继续强化从业人员培训

让培训下沉到县乡村各级卫生院及从业人员, 调动其积极性, 充分利用信息化、电教化, 从根源上提高基层用户对ADR和MDR重要性的认识, 有效提高报告质量和数量。

参考文献

[1]谢娟, 陈琦.药品不良反应的重要意义和如何上报药品不良反应[J].2008, 30 (10) :21-23.

[2]付燕, 王应建, 朱绍莲.加强管理提高ADR和MDR的报告数量和质量[J].实用药物与临床, 2008, 11 (1) :57-58.

浅析药物不良反应监测第4篇

【关键词】药物不良反应；监测体系；现状；问题；对策

【中图分类号】R91 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-817（201）1-010-02

虽然我国的药物不良反应监测工作起步较晚，但是，借助于国家食品药品监督管理部门对药物监管体系的重视及多次调整，目前我国已经基本建立了法律、技术、信息监测网络等药物不良反应监测体系降低药物不良反应发生率。而随着药物种类、剂量、剂型等的不断创新，用药人群及公众用药安全诉求的增加，对药物不良反应监测体系提出了更新、更高的要求，同时由于药物不良反应监测体系牵涉面广，使其在发展过程中遇到一些深层次的问题。笔者在总结近几年文献资料的基础上，对我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题进行分析总结，制定有效的措施，为进一步降低药物不良反应发生率、提高医疗卫生水平提供一定的参考。

1 药物不良反应监测体系建立及现状

药物不良反应监测体系是鉴于“氯霉素导致再生障碍性贫血等药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）事件发展起来的，研究关于如何发现、报告、评价、处置、防范药物在临床使用过程中产生的对人体有害反应的过程[1]，美国于194年率先提出，而随着“反应停事件的发生，德国、荷兰、英国等发达国家也陆续建立了药物不良反应报告制度。1968年，世界卫生组织（WO）制定了国际药物监测研究计划，旨在建立一个国际通用的药物不良反应监测系统，我国于1998年成为该计划的正式成员国。随着对药物安全的理论探索和实践逐步深入及《药品不良反应报告和监测管理办法》等一系列法律法规的颁布，我国药物不良反应监测工作也越来越规范化，初步建构了法律、法规、规章三个层次的法律体系，大体形成了自发呈报、处方事件监测及医院集中监测等监测体系。而朱玉洁[2]等对基层医院护士对药物不良反应监测知识调查研究结果显示80% 左右的护士对不良反应的相关知识有不同程度的认知度，及黄羽[3]对基层医务人员药物不良反应检测现状进行研究发现药物不良反应基本概念总体知晓率为88%，也进一步证实了我国药物不良反应检测体系日臻成熟，卓见成效。

2 ADR监测体系中存在的问题

虽然我国药物不良反应监测体系逐步规范，但是由于其起步较晚，和欧美等发达国家相比，还远远不足，存在着较多问题。主要包括：

2.1 组织管理不完善，法律法规不健全研究表明[4]，对ADR监测重视程度不够，医务人员对ADR的登记报告缺乏及时性，可能会造成重要资料的遗漏，同时， ADR发生的地点是医疗机构，医疗机构的主管上级部门是卫生部，但食品药品监督管理部门负责药物不良反应的搜集、分析、评价工作，对以后临床合理用药的改善无法起到相应的指导作用，也给药物不良反应工作的顺利开展造成了一定的障碍。但是我国ADR监测中心组织管理尚不完善，负责ADR监测的人员缺少，相应的经费不能得到满足，使该项工作不能深入全面地进行。同时，我国颁布的《药品管理法》中规定了药品生产、经营、医疗机构在ADR方面的责任及ADR的报告制度，缺少相应的处罚规定，引发的药物不良反应方面的医疗费用通常由患者自行承担，《药品不良反应报告和监测管理办法》也并未强制药事机构和药学从业人员上报不良反应，而是采取自愿报告政策。对于ADR的报告质量及相应的责任亦未提出明确的要求，导致ADR实发数与报告中有一定的差异，ADR发生后无规章制度的约束，无法履行具体的事务。

2.2 信息网络监测存在局限性，不良反应报表的质量亟待提高随着网络信息技术的飞速发展，我国开始建立ADR文献数据库，且于2003年实现了全国药物不良反应病例报告在线录入的目标，对于登记ADR的相关报告具有一定的规范性和便利性，也使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范。但是信息监测网络仍旧存在一定的局限性，如ADR文献数据库的建立需要大量的国内外ADR资料，而我国数据库资料规模相对国外较小，资料不够全面，缺乏国外关于ADR的资料，使我国数据库的功能无法得到充分的发挥，同时，经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。自2011年新版《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以来，药品使用机构、药品生产企业以及个人填报ADR报告，并且上报成为药物不良反应监测最为主要的手段，每年接收的ADR报告且逐年递增，据统计[6]，2013年国家药品不良反应监测系统共收到131万余份。但是研究表明，采用ADR报告进行上报存在有数据录入容易出错、缺乏有效的管理、上报过程的繁琐等缺陷，同时存在大量的漏报、信息不完整、报告强度与实际发生率可能存在较大偏倚等问题。

2.3 临床人员及制药企业对ADR的重视度不足，公众对 ADR 的认知度低大量药物不良反应一手资料的收集在于临床，这需要医务人员掌握一定的药物不良反应方面的知识，但实际工作中对ADR的重视程度不高，存在医疗机构和医护人员对药物损害的识别能力以及报告意愿不高导致大量ADR资料丢失。章泾萍[7]等对三级甲等医院护士药物不良反应监测相关知识调查发现高年资护士和管理者对ADR认识较为深刻和准确，而在校学生和年轻护士掌握情况相对较差。另外，由于对药物不良反应监测规定的缺少，医务人员对患者治疗时往往会按照自身经验在一定范围内调整给药的剂量，未严格按照药物使用说明上的规定，导致ADR的发生[8-9]，而制药企业普遍把对药物不良反应的监测当作是药品使用和管理部门的事，只重推销而忽视上市后药物安全性造成的突如其来的大量损害赔偿法律事件[10]，同时公众未正确认识 ADR 的含义，存在着药物不良反应必然与药物质量有关，也很少会咨询医生、咨询药师或向药品监督管理部门报告。

3 药物不良反应监测体系的有效措施

3.1 健全药物不良反应监测制度及规定国家出台的《药物不良反应报告和监测管理制度》及修订草案中规定了ADR监测的控制、报告、评价、处罚以及职责范围，应在此基础上进一步完善ADR监测的规章制度，并尽快出台实施细则，使其具有较强的操作性。如明确监测人员的职责，临床用药若发现药物不良反应状况，应及时了解状况并详细的填写ADR报告表，及时将ADR上报，制定强有力的赏罚制度，定期总结ADR监测情况，对优秀的ADR报告给予奖励，对出现失误的ADR监测或隐瞒ADR的医务人员给予相应的处罚，以此提高广大医务人员对ADR监测的重视程度。

3.2 网络监测资源共享网络ADR监测的实施一方面改变了单一的手工填写报表，避免不良反应的信息的丢失，另一方面采用网络监测有利于加强ADR及药物安全监测工作的管理，因此，应该采用网络技术控制ADR监测，收录药物不良反应的详细资料，分享ADR的数据库资源，加强药政机构、药物研发、生产、经营单位与临床医疗机构的交流，及时反馈临床医疗机构ADR信息，以便于分析ADR发生的原因。同时，加大对基层经费投入的力度，及电脑等基础设施的配置，完成全国监测技术机构、医疗保险、医疗机构用药信息与药品安全监测信息管理平台的对接，实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据，将其共享或交换。

3.3 提高监测人员业务水平，健全ADR监测队伍派遣监测专职人员外出培训、参加ADR监测的相关交流会议，及时了解ADR监测的现状与最新发展动态，邀请知名专家就ADR监测方面的知识开办讲座，加强监测人员对ADR知识的掌握，并在实践过程中降低ADR的发生率，同时，加大ADR监测人员及经费的投入，明确经费的用途，保证监测工作的顺利进行，由ADR监测员，负责ADR日常的督促登记、收集、整理、分析总结、上报及信息反馈等工作。在医院建立由院长、药剂科主任、医务科主任、护理部主任及临床其他科室主任组成的ADR监测中心组织管理人员，负责临床ADR监测的组织管理工作，提高对临床ADR监测的重视程度。企业要建立药品不良反应监测工作骨干队伍，进行ADR有关常识培训，定期对相关人员进行考核，从而调动药品不良反应监测工作人员的积极性，同时面向社会，大力宣传《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定及ADR监测的目的及意义，且由组织管理部门负责关于ADR多途径、多形式的宣传，如办理阅读栏、报纸宣传、采用多媒体技术定期开展视频宣讲等，使其提高对药物不良反应监测的目的及重要性的了解，参与其中。

4 小结

ADR是指药物在按照正常的用法、用量使用后，引起的与治疗目的无关对人体有害或意外的反应[11]，包括药物过敏、毒性、副作用、致畸、继发反应、药物依赖性、致癌等，ADR不仅可引发药源性疾病，严重时可导致患者的死亡，据统计[12]，全球每年约有300万人死于ADR，因此，ADR已成为全世界共同关注和研究的问题。同时随着药物品种和数量的增加，合并用药和长程疗法的出现，ADR呈现上升趋势。大量数据已经证实，进行药物不良反应监测，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，并采取相应措施，可以防止发生不良反应药物在更大范围内的危害，成为各国保护人民用药安全和身体健康重要措施。

药物安全是药物监管的核心任务，药物不良反应监测工作作为药物监督管理体系的重要组成部分，其关系到药物监管的成效，关系到公众用药的安全。我国的药物不良反应监测工作起步于19世纪70年代，经查阅大量新近研究成果及文献，发现从国家到省、市、县的各级监测机构的完善、或建立技术队伍的进一步壮大在各级政府部门已经取得共识，但从现实的角度来审视我国药物不良反应监测体系在法律法规健全度、病例报告数量和质量以及医务人员、公众对不良反应认知程度等方面还存在一些差距和问题：①尽管我国的有关药物法律、法规和部门规章及规范性文件涵盖了药物安全涉及的各个层面，但是我国的药物不良反应监测的法律体系不够健全，没有对研发、生产、销售药品以及使用药品、监管药品的个人、组织机构和政府部门的相应安全责任进行明确的划分；②基层缺乏监测网点，ADR报告存在大量的漏报、信息不完整、报告强度与实际发生率可能存在较大偏倚等问题，导致监测体系的效率低下，报告的可利用度大为降低；③药物生产和经营企业内部，有些工作人员对于不良反应认识不足，对于不良反应的宣传不够，群众大多不知道不良反应的概念。

根据我国药物不良反应监测体系存在的问题，我国需要不断完善法律法规，加大部门之间、体系内各要素之间的沟通、协调与配合，改进与监测有关的制度；同时，不断利用最新的科学手段和研究方法，加大信息化建设，实现监测的标准化、规范化；此外，药物不良反应监测体系最关键的因素还是人，包括监测的管理与技术队伍，需要建立一支具有高度社会及职业责任感、具有扎实的医学和药物使用专业知识、对药物安全风险高度敏感和重视的报告与监测队伍，才能使不良反应监测工作更加健全，将我国的药物不良反应监测工作推向深入发展阶段，使药物安全更有保障。

参考文献

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不良反应监测培训第5篇

参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视！新的管理办法与旧的对比，新增了2个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作！

在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报！通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查！

个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。举例：批准文号获得日期为：2010.1.1，在五年监测期内，报告日期：2011.1.1，上报日期：2011.3.1，报告日期：2012.1.1，上报日期：2012.3.1，报告日期：2013.1.1，上报日期：2013.3.1，报告日期：2014.1.1，上报日期：2014.3.1，报告日期：2015.1.1，上报日期：2015.3.1，过了监测期

报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，报告日期与上报日期之间有60日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在15日内报告，其他的不良反应30日内报告。新增了药品生产企业对死亡病例进行调查报告的规定。药品生产企业应在15日内完成对死亡病例进行调查报告。收集药品不良反应途径：通过个人反馈，医院信息反馈。

群体不良反应事件定义：同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群的身体健康或生命造成损害或威胁的，需要予以紧急处置的事件！发现群体不良反应事件应马上报告，通过电话或传真的方式报告当地药监部门或不良反应机构，并填写“群体不良反应事件报告信息表”及“药品不良反应/事件调查表”，在线通过网络汇报到国家不良反应监测中心！发生群体不良反应事件后企业应组织调查，并在七日内形成报告并上报到当地药品监督管理部门！这一行为体现了生产企业是药品安全第一责任人的理念！

定期安全性更新报告是本次办法的重点，由国家不良反应监测中心制定。报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。广西有8个不良反应监测中心，于每年第一季度反馈药品不良反应信息，通过电话，文件形式告知企业存在的不良反应情况。对于要进行PSUR（定期安全性更新报告）的为上市已销售的药品，原料药不用进行PSUR（定期安全性更新报告）。CCDS为核心说明书，比国家食品药品监督管理局批准的说明书要充实及完善。对于现在大多数企业的说明书都是国家食品药品监督管理局批准，未进行过修改，这样对企业是不利的。对于发现的不良反应尽量修订到说明书，这样能更好地指导患者用药，定期地修订说明书是保护企业最好的办法。

重点监测对象为：新药监测期内的药品及首次进口5年内药品。国家及监督管理部门可以要求企业对特定的药品进行重点监测。信息管理：只有三个部门有发布信息的权限，他们分别是国家及省级以上的药品不良反应监测机构，国家药品监督管理部门。药品不良反应监测机构只有将收集到的信息反馈到个人或部门。

法律责任：药品生产企业有以下情形之一的，由所在的药品监督管理部门给予警告。责令修改，并处以五千元以上三万元以下的罚款。

（一）未按照规定建立药品不良反应报告及监测制度，或者无专门机构、专职人员负责药品不良反应报告和监测的工作；

（二）药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，未建档保存的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告，调查，评价处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重不良反应或者群体不良反应事件调查工作的；

（七）其他违反本办法的规定；

对于未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不给予药品再注册。

总结人：覃红妮

不良反应监测培训第6篇

国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。