ISO9000体系内审员（精选8篇）
ISO9000体系内审员 第1篇
ISO9000体系内审员 第九期培训班招生简章
一、简介
１、ISO9000质量管理体系内审员简介
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO9000标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数单位的共识。我国众多单位纷纷加入ISO9000认证行列，而且许多单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO9000质量管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO9000内审员资格证。
内审员是单位内非常优秀的职位，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的最高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对最高管理层负责，是最高管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内最具有发展前途的职位。
所有通过质量管理体系认证的组织内审工作每年一到两次，且必须由获得内审资格的人担当。内审员的职位是一个兼职的职位，在企业中担任内审员的员工，在不进行内审工作时有着自己另外的一份本职工作。
2、ISO14000环境管理体系内审员简介
ISO14000环境管理系列标准是国际标准化组织（ISO）继ISO9000标准之后推出的又一个管理标准。该系列标准融合了世界上许多发达国家在环境管理方面的经验，是一种完整的、操作性很强的体系标准。ISO14000系列标准的用户是全球商业、工业、政府、非赢利性组织和其他用户，其目的是用来约束组织的环境行为，达到持续改善的目的，与ISO9000系列标准一样，对消除非关税贸易壁垒即“绿色壁垒”，促进世界贸易具有重大作用.近年来大批通过ISO14000国际标准环境管理体系认证的单位赢得了市场，在同行竞争中遥遥领先。要想通过ISO14000国际标准环境管理体系认证的一个先决条件，是企业必须具备一定数量的该体系的内部审核员。尤其是对于一些即将参加工作或更换工作的人士来说，拥有 “ISO14000环境管理体系内部审核员资格证书”，在求职中的机会和发展空间将更为广阔。
ISO9001/14001国际标准；内部审核员培训教程；ISO9001/140011管理体系的理解与运作；内部审核的步骤和方法；内部审核的案例和技巧复习和考试；培训案例（所有教材在培训开始时发放）。
二、授课老师
国家、国际注册高级咨询师，他们是有丰富经验的管理专家，其理论和实践功底均十分深厚。他们成功的指导过太平鸟、洛兹、吉利、向阳集团、金轮集团、华茂集团、浙电总公司等著名单位ISO9000/14000/18000的咨询认证工作，有丰富的现场推行经验，培养的ISO9000/14000/18000管理体系内审员已近万名。
三、颁发证书
颁发国家、国际认可的内审员资格证书；企事业单位从事质量管理工作的必备资格证书；增加就业机会、增强就业技能；学院承认职业技能素养测评分加分。
四、就业前景
ISO内审员课程是一个企业内部质量管理课程，它主要是对企业内部的生产产品的质量，企业的服务质量、售后服务的质量等等多方面进行管理，从范围上看它涉及了现在几乎90%的行业。在我国一些发达地区上海、北京、大连，沈阳，广东、江苏、浙江、福建等地区的企业90%通过了认证，其它地区也在积极的申请加入，这就代表了现在与未来的广阔的就业前景。获取ISO9000证书可以为你的就业增加砝码；它可以增加你的竞争实力；它可以作为你的“敲门砖”。随着与国际接轨呼声的日益高涨，我国优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列。国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。按规定每一个需要认证的单位至少需7-8名内审员，内审员将是本世纪不可缺少的人才。由于目前懂得ISO9000标准知识的人员不是很多，具有内审员资格的人更是少之又少，而各用人单位对这类人员的需求量却在日益递增，取得内审员资格证书，有利于更快地找到你需要的工作机会。
五、报名方法：
1、报名费单门认证350元（含教材、考试、培训和证书费）。考试不合格者享有一次免费补考的机会；
2、携带个人身份证复印件，一张一寸彩色照片；
3、报名地点：东校区： 有为楼326室（应用化工系办公室）张老师 86894245（办），610259（短）
4、报名截至到 4月 2日。
5、培训时间初定 4月12 日开始，每周末培训，地点东校区2112、2113。
应用化工系培训部
ISO9000体系内审员 第2篇
审核目的：
检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。
审核范围：
aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。
审核依据：
gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。
审核综述：
本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。
需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。
本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。
本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。
ISO9000体系内审员 第3篇
关键词：ISO9000认证体系,管理一体化,趋势
随着经济全球化的发展, 国际市场大门已进一步向国内企业敞开。世界贸易组织的加入, 标志着全球企业的核心竞争力必定是合理有效的管理。谁拥有了一流的管理, 谁就会获得更大的市场份额。ISO9000认证体系的诞生, 促使全球企业管理一体化进程的加快, 因此研究ISO9000认证体系, 具有重要的现实意义。
1 ISO9000认证体系概述
ISO9000标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准, 目前已被80多个国家等同或等效采用, 该系列标准在全球具有广泛深刻的影响, 有人称之为ISO9000现象。ISO9000标准主要是为了促进国际贸易而发布的, 是买卖双方对质量的一种认可, 是贸易活动中建立相互信任关系的基石。众所周知, 对产品提出性能、指标要求的产品标准包括很多企业标准和国家标准。但这些标准还不能完全解决客户的要求和需要。客户希望拿到的产品不仅要求当时检验是合格的, 而且在产品的全部生产和使用过程中, 对人、设备、方法和文件等一系列工作都提出了明确有要求, 通过工作质量来保证产品实物质量, 最大限度地降低它隐含的缺陷。
IS09000系列标准主要是根据硬件产品质量形成的规律编写的, 虽然有广泛的适用性, 但在具体要求和方法上却覆盖不了全部产品类别 (如软件、流程性材料和服务等) , 这就导致了在IS09000系列标准的基础上派生出新的地区性和行业性质量体系标准, 这种倾向违背了国际标准化组织的宗旨, 可能会导致再次产生国际贸易壁垒。1990年, ISO/TC176在第九届年会上提出了9O年代国际质量标准的实施战略, 即《2000年展望》, 确定了今后一个时期质量管理和质量保证标准的发展方向。一方面对IS09000系列标准进行补充, 使其能满足各类产品的需要;另一方面对IS09000系列标准进行修订, 使之更加适用。对IS09000标准的修订分两个阶段进行, 第一阶段保持1987年版标准的结构不变, 对其内容做适当增删和调整, 对某些不明确、不易理解和某些过时的规定作适当修改, 形成1994年版的IS09000系列标准。
第二阶段完全摆脱1987年版的固有模式, 充分考虑标准的通用性, 其内容同时满足四类产品 (即硬件、软件、流程性材料、服务) 的使用要求, 便于不同行业、不同规模的组织 (特别是小企业) 以及组织内各职能部门的使用, 同时还要反映出最优秀的实践经验。这将形成2000年族IS09000标准。
2 ISO9000认证体系的市场实势需求
IS09000系列标准自诞生以来, 经历了1994年、2000年和2008年的三次改版, 标准已被每一个有远见、图发展的企业家所重视。企业通过第三方 (认证机构) 的认证, 不仅能提升企业自身的持续改进和管理机制的完善, 并能作为向社会证实其企业质量管理符合国际标准要求的有效证据, 成为产品进入国际市场和取得顾客认可的一项重要途径。实践证明, 通过质量管理体系的认证, 将使企业 (组织) 、员工、顾客、供方、业主和社会都得到好处;特别是企业在认证中的受益, 则是促成质量管理体系国际标准为各类组织认同和重视, 以及促进国际贸易迅速发展的根本性原因。2009年, ISO9000认证体系发展到今天, 其市场实势需求日益明显。
2.1 国内市场实势需求
中国是ISO9000认证的后起之秀, 统计截止至2007年12月, 尽管已颁发了210773张证书, 由于外贸出口的需要, 顾客的推动、政府支持和政策激励, 认证的环境良好。目前的ISO9000认证仍处于成长期时期, 还有充分的持续发展空间。中国的企业数随着改革开放的30年有了很大的发展, 据专家估计:企业数已由上世纪九十年代初的40万家增至现在的432万家, 目前的21万张只占企业的七分之一, 还有85%以上的市场有待开发。因此, 认证的天地还很广阔。关键是服务到位, 让获证企业体验增值服务的实际效果。因此, 国内是需求ISO9000认证的重要区域。
2.2 专业认证的市场实势需求
以ISO/TS16949:2002版标准的认证为例, 至2004年12月全球62个国家颁证10019张, 时隔三年, 至2007年12月颁证已达35198张, 采用ISO/TS16949的国家已有81个。名列第一的是中国 (7732张) , 其次是美国 (4288张) , 排名第三至第五的是韩国 (3452张) , 德国 (3068张) 和印度 (2008张) 。ISO/TS16949原来打算在2009年之前提升为ISO标准由于IS09001在2008年改版, 提升为正式的ISO标准将会相应延期, 此后的ISO16949的认证将成为全球汽车相关组织的认证热点。
同样ISO13485:2003《医疗设备一质量管理体系一法规性要求》和由国际标淮化组织、国际电工委员会共同制计的ISO/IEC27001:20053《信息技术-保密技术一信息保密管理体系一要求》的认证也将迅速的发展。前者自2004年以来由5个国家的2403张发展到84个国家的12985张, 后者不到3年由零增至7232张, 都呈直线上升趋势。随着ISO9000系列标准的深入应用和质量体系的深入发展, 派生型的行业性应用标准也会日益增多, 这将促进认证市场的繁荣。
3 基于ISO9000认证体系下的管理一体化趋势
IS09000系列标准的颁布对推动组织的质量管理, 实现组织的质量目标, 消除贸易壁垒, 提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响。随着全球环保意识和职业安全卫生管理意识的增强, ISO14000环境管理体系和OHSAS18000职业安全卫生管理体系在世界各发达国家也得到普遍应用, 作为保护本国产业的非关税贸易壁垒的手段。由于我国已正式成为世界贸易组织的成员, 发达国家对于上述管理体系的要求引起了我国的高度重视, 继质量管理体系 (IS09000) 和环境管理体 (IS014000) 认证在国内企业广泛推行后, 国家将积极推行职业安全卫生管理体系 (OHSAS18000) 认证。
然而, 这三个管理体系是各自保持独立的体系, 认证由不同的机构进行, 这在一定程度上给企业带来管理上的重复、混乱或协调的困难。如企业只有一班人马, 建立质量体系时已将组织结构、人员职责划分取出;建立环境管理体系和职业安全卫生体系又要明确各自职责, 人员的调整可能导致组织结构和质量职责的改变;企业各管理体系管理人员从各自负责的范围和管理责任出发, 有可能出现争资源、政令不一、信息不能共享、甚至互相排斥的情况, 不利于文件的控制。这样。实际上增大了企业管理系统的复杂性和无序性, 降低了系统功能和管理效率。因此, 管理一体化乃是ISO认证体系以结合其他体系发展的终极趋势。
所谓一体化, 反映的是管理体系的内在联系。质量、环境和安全三种管理体系具有相同的指导思想, 运行方式上也体现了相同的管理学原理。三套管理体系同时作用于产品的生产过程, 三者相辅相成密不可分。如影响质量的因素中人员和环境是极为重要的因素。在施工项目的现场管理中, 管理者很难把质量、文明施工和安全生产割裂开来, 建立一体化管理体系, 可以体现三者的内在联系。我国企业只有规范管理, 追求质量, 才能成为具有国际竞争力的企业。随着中国市场进入国际市场大循环, 企业通过有关管理体系认证将是进入国际市场的通行证。因此, 尽快开展质量、环境和职业安全卫生管理体系一体化认证工作已成为摆在我国企业面前的一项迫在眉睫的大事。
参考文献
[1]陈厚勇.可供参考的美国第九届ISO9000和IS014000学术年会[J].中国质量认证.2002, (6) .
[2]张西民.浅谈建立质量/境管理一体化体系[J].化工质量.2001, (5) .
ISO9000体系内审员 第4篇
一、教育服务实施IS09000质量管理标准的必要性
全球经济一体化浪潮使国际教育市场的竞争日趋激烈。中国高等学校的继续教育、远程教育既面临发展的机遇，也面临着巨大的挑战。如何在激烈的市场竞争中立于不败之地，如何提高教育服务质量，增强市场竞争力是我们教育者必须面对和思索的问题。IS09000标准是质量管理体系通用的要求或指南，是世界上普遍认同的国际质量管理标准，它可以帮助实施并有效运行质量体系标准；它总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准形式向世人推荐了一套实用的管理模式。该标准使各国的质量管理保证活动统一在一个共同的基础上，对推动组织的质量管理活动、消除国际贸易壁垒和提高产品质量，以及顾客的满意程度等产生了积极而重大的作用。
WTO将“教育服务”列入服务贸易范畴。它覆盖基础教育、高等教育、成人继续教育和技术培训，所有WTO成员国均有权参与教育服务的竞争。在发达国家。学校进行ISO9000质量管理体系较为普遍。据报道在美因教育界。没有政府行政性质的评估，只有社会中介的各种认证，ISO9000认证是其中之一。宾夕法尼亚州兰开斯特学区的19所公立学校已全部按照IS09000标准进行验收，成为世界上第一个全面实行 ISO9000认证管理的学区，联邦政府教育部为此特拨款80万美元资助该学区。在我国，无锡南洋国际学校首家是获得1SO9000认证的学校。为积极引导和大力推动这项工作，2002年7月教育部在北京召开了全国1SO9000座谈会。目前，国内不少知名高等学校和从事继续教育的学院已通过或正在积极准备通过认证。
将ISO9000引入高等学校，具有以下五方面的效应：
1、可以减少国际合作壁垒，促进实现教育管理与国际接轨，奠定了教育“面向世界”的管理基础，使教育管理者从思想意识上实现与国际同步。学院目前已与三所国外知名大学开展合作办学，ISO9000认证有利于规范中外合作办学。
2、更新创新教育观念。接受国际质量管理新理念，牢固树立教育服务的观念。学校的产品是教育服务，通过教学过程和服务的手段向学生提供知识和技能的教育，从而满足学生的需求。
3、规范教育教学的各类管理。ISO9000认证的过程是吸收国际教育的先进管理经验的过程，学校以此为契机，按标准模式运作，进一步强化管理与民主监督。
4、强化按规则办事意识，把“依法治校、依法治教”落到实处，规范学校的全面工作。做到管理有依据，工作讲程序。
5、提高学校公信力。实施第三方认证后，提高学校的知名度，学校可以获得社会各界，尤其是学生、家长和社会用人单位和教育行政机构的认可和支持。
二、全员参与ISO0000教育质量认证体系的建设
坚持“以教学质量为核心，以教学稳定为基础，以教学改革为动力，以资源建设为保障”，几年来，制定和完善了学院教育管理的制度。为了“规范管理、强化服务、提高质量、加强队伍建设”，学院于4月2了日至11月15日开展了ISO9000教育质量管理体系的建设工作：进行了全员动员，提高教职工对建设ISO9000质量管理体系的认识；多次组织全体教职工学习《国际质量管理体系标准(ISO9000)》，聘请国家 ISO9000质量体系培训中心、北京质量环境管理标准研究中心的专家前来授课等。通过上述活动，使教职员工了解了质量认证标准的由来、产生和发展态势，了解了作为第143位加入WTO的中国现行质量在国际上的地位，认识到教育服务行业面对教育竞争应贯彻国际标准的重要性。
按照国际标准ISO9000质量认证体系和国家对高等成人教育的要求，学院与ISO质量公司合作，成立了以院长为最高管理者，行政副院长为管理者代表，综合办公室的质量运行专员组成的领导小组，领导组织了质量管理体系的编写工作。学院现设综合办公室、招生办、教学部、学籍部、技术部，继续教育部、财务部等部门。按照学院全员聘任制确定的岗位，全院教职工明确各自的岗位职责，围绕学院质量方针和目标，每个部门的负责人组织本部门成员认真领会ISO9000精神，按统一标准细化工作流程，全员参与编写了每种岗位的《作业指导书》，56份作业指导书形成了以学院领导为首、各部门相互衔接，从“输入到输出”层次分明的体系。
由于ISO9000强调过程的控制，我院按照计划、实施、检查、改进(PDCA)程序，以教学服务为主线，以满足顾客需求为目标，建立质量体系程序文件，以加强教学过程和服务学生的管理。在编写这套文件时，学院多次召开部门协调会议，分析讨论各部门过程控制程序，细化和明确部门之间的工作职责，解决了某些长期遗留的问题，统一了工作流程，制定了一系列程序性文件。内部审核是组织自我完善和改进机制的体现，学院组建了由6名具有较好质量意识、熟悉组织运作过程、了解质量管理基本知识、有管理工作经验的教职工担任内审员，对学院内部进行内部审核。其中有些内审员参加了ISO9000的专门培训，取得了资格证书。历经半年学院完成了全部文件的编制。2004年11月5日，学院召开了质量管理体系认证试运行研讨会，组织全体教职工学习质量管理体系的运行程序文件，为质量管理体系的试运行和外审工作做好准备。 2004年11月)5日学院院长签发了《质量手册》，开始了试运行。
四、体会
ISO9000内审员试题及答案 第5篇
IEMD/M014-12
姓名单位成绩
一、判断题（共10题，20分，每题2分，正确的在()中画√不正确的在()中画×）
1、公司必须指定一名管理人员为管理者代表。(√)
2、质量管理体系必须反映ISO9000族标准的要求。(√)
3、质量管理体系程序文件对所涉及的职工都是强制性的。(√)
4、所有的订单都必须经过评审，并要提供这些评审的书面证据。(×)
5、所有采购的产品都必须经过检验以确保符合采购要求。(×)
6、程序文件是质量手册的基础。（√）
7、质量认证有第一方、第二方和第三方三种类型。(×)
8、内部审核员必须经过资格培训，并经考试合格。(√)
9、产品标识的目的是为防止不同产品混淆与实现可追溯性要求。(√)
10、ISO9001：2000允许删减，所以不必在质量手册中予描述说明。(×)
二、选择题（共10题，每题2分，共20分）
请在以下多种答案中选择一种你认为是对的答案，在()中画√
1、质量体系文件应包括 B
()A．质量手册、质量方针。
(√)B．质量方针、目标，质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书。
()C．质量记录。
2、内审组成员应
()A．由企业领导授权。
()B．经审核培训合格。
()C．与被审核活动无直接责任。
(√)D．A＋B＋C3、下列诸标准中,哪一个不是2000版ISO9000标准的核心标准。()
()A．ISO9001：2000()B．ISO9000：2000
()C．ISO19011：2000(√)D．ISO10012：20004、质量审核具有三个特性，下面哪一组是对的：
(√)A．客观性、独立性、符合性。
()B．系统性、完整性、及时性。
()C．系统性、逻辑性、符合性。
5、下列应作为管理评审的输入内容的是
()A．顾客所作的第二方质量审核时提出的不符合报告。
()B．主要竞争对手的服务质量对比调查报告。
()C．公司准备增设机构的可行性报告。
(√)D．A＋B＋C
６、“删减”的含义包括
(√)A．内容的删除。
()B．内容的增加。
()C．内容的调整。
()D．A＋B＋C7、持续改进是指（）
(√)A．日常的改进活动。
()B．长远的重大改进项目。
()C．持续时间很长的技术改造项目。
8、对质量管理体系业绩的测量是通过（）方法获得的。
()A．内部审核和顾客满意监视。
()B．产品的监视和测量。
()C．过程的监视和测量。
(√)D．A＋B＋C9、顾客满意是指
()A．顾客对组织满意或抱怨的程度的感受。
()B．顾客对产品质量已满足其要求的程度的感受。
(√)C．顾客对其要求已被满足的程度的感受。
()D．顾客对其所购产品及体系已满足合同要求的程度的感受。
10、内部质量管理体系审核的依据包括
()A．合同
()B．质量管理体系标准
()C．质量计划
(√)D．A＋B＋C
三、问答题（共4题，32分，每题8分）
1、简述质量体系要求和产品要求的区别？
答：质量管理体系要求是依据ISO 9001标准对影响质量的过程进行有效控制以达到规范质
量管理，从而达到保证产品质量的目的。
产品要求是依据国家的产品标准或企业标准，对产品本身的质量提出要求，但并未提
出达到产品要求而进行控制的手段。
2、资源包括哪些内容？
答：资源包括物质资源和经过培训的人员、资金、技术和方法。
物质资源如合格的原材料、零部件、能力满足要求的生产设备和精度满足要求的检验、测量和试验设备，以及合格的厂房，为获取信息而配置的通讯设备等。
3、什么是纠正措施，什么是预防措施？
答：纠正措施是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再发生，消除其原因
所采取的措施。
预防措施是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
4、质量管理体系审核和管理评审的区别是什么？
答：它们的目的不同：质量管理体系审核是检查体系运行中的符合性和有效性；管理
评审是确保质量体系的持续适应性、充分性及有效性，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标。
依据不同：质量体系审核依据质量管理体系标准、质量手册、程序文件和相关的法律法规；管理评审是依据受益人的期望，最重要的是顾客的期望和社会要求及法律法规要求，并包括供方管理者和雇员的期望等，还依据管理体系和产品质量的现状，包括质量内部审核的结果。
类型不同：质量体系审核有第一、二、三方；管理评审是第一方的评审活动。结果不同：质量体系审核第一方审核结果是纠正及提出纠正措施，第二方审核
结果是信任与否，第三方审核结果是认证注册。管理评审的结果是改进质量体系，提高管理水平，适应新的变化。
执行人员不同：质量体系审核是由与被审核领域无直接关系的审核员；管理评
审是由最高管理者主持评审。
四、应用题（每题14分，共28分）
1、审核员来到专门管理技术文件的技术科，资料员处了解到他们对文件发放都有记录。当问到如何保证各部门都能得到适用有效的技术文件时，技术科长说：“发给谁我们都清楚，不会有问题。”审核员在一段时间后，来到采购科，发现科长持有的物资采购所依据的原料检验规程是1996年版本，而采购员持有的却是1985年版本。在检验科，审核员又发现质检员持有的则是1999年版本。请你判定一下技术科的管理工作是否符合标准的要求，如不符合，请指出不符合哪一条款？哪些内容？
答：同一文件在不同部门和人员手中存在不同版本，这种文件控制不严的现象不符合ISO9001：2000标准4.2.3条的要求，关于“确保在使用处可获得适用文件的有关版本”和“确保文件的更改和现行修订状态得到识别”的规定。
2、某技校的汽车修理课程委托某汽车修理厂代为讲授，审核员询问时，技校方面回答说：“同学们的汽车修理课程考试成绩和实习评价记录都保存于汽车修理厂，随时可以去提取。”请你判定一下此种做法符合标准要求吗？如不符合，请指出不符合哪一条款？不符合哪些要求？
ISO9000体系内审员 第6篇
Q：2000版ISO9000族标准是什么？
A：2000版ISO9000族国际标准，是替代1994版ISO9000族标准的新标准，1999年9月，ISO/TC176在美国旧金山举行了第17届年会，大会重点讨论了未来ISO9000族标准的问题，对原版标准做了全面修改，如将取消ISO9002和ISO9003两个标准，只采用ISO9001一种形式作为唯一的注册标准，原ISO9001第四部分的20个要素也将取消，取而代之的是四步式模式，即：管理职责、资源管理、过程管理、测量分析和改进。修改后的新标准更适合不同规模、不同行业，更重视过程结果和有效性，更大众化、通俗化。
Q：质量管理的八大原则是什么？
1.以顾客为中心。组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的需求，并争取超过顾客的期望。真正视顾客为上帝。
2.领导作用。领导者应建立本组织的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境应能使员工充分参与和实现组织目标的活动。领导者干什么，2000版比94版的规定更具体、更严格了。建立质量体系的责任首先是第一把手，所以它是一把手工程。
3.全员参与。各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。所以要加强对员工的教育，使每个员工认识到本岗位的重要性，强调了人的因素。
4.过程方法。将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。
5.体系方法。针对给定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
6.持续改进。持续改进是每个组织永恒的目标。
7.以事实为决策依据。有效的决策必须是建立在对信息和资料进行合理的、直观的分析的基础之上，强调的是实事求是。
8.互利的供方关系。组织与供方之间保持共同的利益关系，可增进两个组织创造价值的能力。
Q：企业如何取得ISO认证？
A：需申请认证的组织根据ISO的标准，建立完善的程序文件，按照文件规定运行2—3个月，由已取得资格的内审员进行内部审核，确认整套体系正常运行以
后，申请外部审核，审核通过后，获得证书。
Q：企业取得ISO认证的必要性在哪里？
A：随着我国改革开放的不断深入，面对激烈的市场竞争，越来越多的企业均会遇到客户对制造供应商进行综合评估的问题。评估内容中，考察供应商是否通过ISO9000质量体系标准的认证是一个极为重要的标志。取得ISO认证已逐渐变成了客户的要求，很多客户降旗看作是一种给予他们信心的质量标准。ISO认证已变成了产品进入市场的通行证和出口业务的产品护照。
Q：什么是ISO9000内审员？
A：ISO9000内审员是实施ISO9000的组织中的一个特殊的岗位。ISO9000标准要求组织应该进行内部审核工作，以定期评价质量管理体系的运行绩效。组织在申请ISO9000认证或年审前必须完成至少一次以上的全面的内审。ISO9000标准要求，内审必须由经过培训的人员执行，即必须由内审员执行。
Q：成为ISO9000内审员的必要性？
A：加入WTO，与国际接轨，许多优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列，国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。国内企业界对ISO9000方面的专业人才的需求呈几何级数递增，而国内熟悉ISO9000的人员却非常之少。内审员是每个需认证的企业必备的人员。内审员是组织内部非常优越的职位，处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各个方面，并在其中起到相当关键的作用。他们往往可能成为管理者的重点培训对象，并有机会成为组织最高管理者得力的左膀右臂，通常是组织内部最具发展前途的职位。
Q：内审员是专职的吗？
A：对于某些大型组织来说，它们设立了专门执行内审的机构，将聘任专职的内审员。对于大量中小型组织来说，它们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，或者聘任获得内审员证的人员进入组织内某个具体部门工作，在需要内审时可参加内审组执行内审工作，这就是为什么有关内审员的招聘广告非常多的原因。
Q：ISO9000内审员是法定要求的吗？
A：申请ISO9000认证的组织或已通过ISO9000认证的组织必须使用经过培训的ISO9000内审员来执行内部审核，这并不是法律法规所规定的要求，而是ISO9000标准规定的要求，该要求对于不申请ISO9000认证的组织来说并不适用。
Q：ISO9000标准哪个条款要求内审员应经过培训？
A：ISO9001：1994标准4.1要素要求：“对管理、执行、验证活动（包括内部质量审核），应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员。” ISO9001：2000标准6.2.2条款要求：“组织应:A)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；B)提供培训或采取其他措施以满足这些需求。
Q：内部质量审核的目的是什么？
A：判断质量体系符合审核依据的程度；在第二方、第三方认证前纠正不足；作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行；作为一种自我改进、持续提高的机制。
Q：内部质量审核的依据是什么？
A：包括ISO9001、ISO9002或ISO9003标准；质量体系文件；合同；有关法律、法规。
Q：内部质量审核的程序是什么？
Q：ISO9000内审员培训的具体事项有哪些？
培训对象：凡高中以上学历，有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。
培训目标：通过培训掌握ISO9000质量体系认证原则、标准和内部质量体系审核的方法和步骤及内审员应具备的素质和正确工作方法等，以满足企事业单位对ISO9000内审员人才的需求。培训方式：由具有丰富审核经验的专家国家注册审
核员精讲ISO9000原则和标准，组织学员讨论分析案例并且进行人机对话练习等。
收费标准：报名费、学费、教材资料费600元，考试证书费200元，共计800元。
培训时间：4天。
考试方法：在我校进行计算机标准化考试，考完即出成绩。
考试取证：考试合格后，一个月内颁发英国URS《内部审核员证书》。该证书终身有效，是求职、职位评聘的重要参考依据。
Q：ISO9000内审员证书由哪里颁发？
英国URS颁发。URS(UNITED REGISTRAR OF SYSTEMS LTD.)是由英国认证组织UKAS（即我们通常所说的皇冠标志）授权的认证机构。URS的总公司位于英国，分支机构遍及欧美及亚洲各国，现已在世界各地几十个国家给各行各业的客户签发质量、环保、安全等体系和产品的认证证书，验证服务达到了全球化。
Q：四天培训能学到足够的知识吗？
A：可确保学员学到作为一名ISO9000内审员所应该掌握的课程知识。内审员培训的主要目的是引导学员进入ISO9000的知识殿堂，帮助学员建立ISO9000知识的框架，了解作为一名ISO9000专业人士所应该掌握的知识。学员可在今后的工作实践中，结合本行业特点，利用丰富的资料来加深对ISO9000实际操作的理解，这是最为关键的。
Q：参加ISO外审员培训考试必须参加外审员预备知识（标准）班培训吗？ A：是的。ISO外审员预备知识（标准）班是参加外审员培训班考试成为国家注册审核员的必经阶段，《国家注册审核员培训教程（预备知识部分）》由CRBA（中国认证人员国家注册委员会）组织编写，是准备参加国家注册审核员（ISO外审员）培训的必读教材，即凡欲参加ISO外审员培训班的人员，必须参加此入学前的预备知识培训考试，取得合格证，这是入学的必备条件。
[@MEXIAOJIANHAHA@]
Q：外审员预备知识（标准）班培训内容有哪些？
A：培训使用《国家注册审核员培训教程（预备知识部分）》，本教程基本覆盖了IATCA对入学前的基本要求，同时也基本覆盖了CRBA规定的考试范围。包括：质量管理的基本术语、质量管理和质量保证标准的应用及比较、选用ISO9000族的途径、质量保证标准的构成和说明、GB/T19001——ISO9001标准的质量体系要求和理解要点。
注：国际审核员培训和注册协会(IATCA)的英文全称为
“INTERNATIONAL AUDITOR AND TRAINING CERTIFICATION ASSOCIATION”,是为了促进管理体系审核员注册和培训的国际互认而成立的组织。
Q：外审员预备知识（标准）班培训考证？
A：通过培训，使学员全面掌握审核员培训班的预备知识。参加ISO外审员预备知识（标准）考试，考试合格者可获得中国认证人员国家注册委员会（CRBA）颁发的《入学考试合格证书》，此证书是申请参加CRBA国家注册审核员培训班的必备资格。
Q：外审员预备知识（标准）班报名须知？
1.培训对象：
1）具有国家承认大专以上学历，工作经历满六年
2）具有国家承认大本以上学历，工作经历满四年
2．收费标准：报名费、学费、教材资料费600元，考试证书费200元，共计800元。
3．培训时间：4天。
4.考试方式：笔试，时间为2小时。
Q：内审员培训班和外审员预备知识（标准）班的区别在哪里？
1、报名条件不同内审员：凡高中以上学历，有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。外审员预备知识：
1）具有国家承认大专以上学历，工作经历满六年
2）具有国家承认大本以上学历，工作经历满四年
2、学习内容不同内审员：ISO9000质量体系认证原则、标准和内部质量体系
审核的方法和步骤及内审员应具备的素质和正确工作方法外审员预备知识：覆盖IATCA对入学前的基本要求，同时也基本覆盖了CRBA规定的考试范围。包括：质量管理的基本术语、质量管理和质量保证标准的应用及比较、选用ISO9000族的途径、质量保证标准的构成和说明、GB/T19001——ISO9001标准的质量体系要求和理解要点。
3、考试取证不同内审员：考试合格后，一个月内颁发英国URS《内部审核员证书》。该证书终身有效，是求职、职位评聘的重要参考依据。外审员预备知识：考试合格者可获得中国认证人员国家注册委员会（CRBA）颁发的《入学考试合格证书》，此证书是申请参加CRBA国家注册审核员培训班的必备资格。
4、就业方向不同内审员：进行内部审核工作。对于某些大型组织来说，它们设立了专门执行内审的机构，将聘任专职的内审员。对于大量中小型组织来说，它们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，或者聘任获得内审员证的人员进入组织内某个具体部门工作，在需要内审时可参加内审组执行内审工作，确认整套体系正常运行以后，申请外部审核，审核通过后，获得证书。
ISO9000体系内审员 第7篇
单位：
姓名
部门
得分
一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）
1、顾客满意指的是
（a）没有顾客抱怨
（b）要求顾客填写意见表
（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受
（d）a+b（）
2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着
(a)不要求质量保证
(b)与ISO9004标准的要求一致了
(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意
(d)以上全不是
（）
3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为
(a)管理的系统方法
(b)过程方法
(c)基于事实的决策方法
(d)系统论
（）
4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发
(a)产品
(b)过程
(c)体系
(d)a+b+c（）
5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是
(a)生产设备
(b)生产场所及设施
(c)信息系统和通讯技术
(d)以上都是（）
6、不合格事实陈述应做到
简单明了
B、事实确凿
C、直笔表述
D、不加修饰
E、A+B+C+D（）
7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）
A、预期提供给顾客的产品
B、产品实现过程的产生的任何预期输出
C、顾客所要求得产品
D、以上全部
（）
8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款
(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款
(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款
(d)以上各项都不允许
（）
9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）
A、工作场所的温湿度
B、半成品库的通风和防潮条件
C、工作区域布置的合理性
D、以上都是（）
10、质量手册不要求包括
(a)质量管理体系的范围
(b)形成文件的程序或其引用
(c)产品技术要求
(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）
11、质量管理体系文件的多少取决于（）
A、组织的规模和活动的类型
B、过程及其相互作用的复杂程度
C、人员的能了
D、以上全部（）
12、设计开发输出可以是（）
A、图纸
B、计算书
C、包装规范
D、以上都是（）
13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是
(a)最高管理者的职责
(b)管理者代表的职责
(c)培训部经理的职责
(d)销售部经理的职责（）
14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）
A、附加条件
B、中心要求
C、理论基础
D、核心内容（）
15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）
A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识
（）
16、管理评审是（）的职责。
(a)最高管理者
(b)管理者代表
(c)质量管理部门
(d)各级管理者（）
17、属于合同的范畴是（）
(a)产品说明书
(b)质量计划(c)维修协议
(d)产品测试大纲
（）
18、外包过程不包括（）
(a)原材料、标准件
(b)设计委托给设计院
(c)贴牌生产（OEM）
(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）
19、以下哪一项的描述不正确（）
(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施
(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级
(c)返修后的产品经验证可能成为合格品
(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）
(a)四过程十二步
(b)四过程十三步
(c.)五过程十二步
(d)五过程十三步
二、判断题（共20题，每题1分，共20分）
（）
1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）
2、产品的测量必须由专职检验员进行。
（）
3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）
4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）
（）
5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）
（）
6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）
（）
7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）
（）
8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）
9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）
10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）
11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。
（）
12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）
13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）
14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）
15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）
16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）
17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）
18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。
（）
19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。
三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证
（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意
b)与产品要求符合性
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方
（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求
d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段
b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求
（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意
d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）
（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用
(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）
可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）
（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求
（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求
（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）
（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程
（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程
（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程
（D）产品的监视和测量过程
四、简答题（共4题，每题5分，共20分）
1、八项质量管理原则是什么？
2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？
3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？
4、内审与管理评审的异同？
五、应用题（共5题，每题4分，共20分）
下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。
1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。
2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。
3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。
4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。
ISO9000体系内审员 第8篇
通过5年来我站质量体系运行的实践证明，这一质量管理体系对整个采供血过程的质量保证起到了明显的促进作用。员工质量意识明显增强，各项记录规范、完整，可追溯，血液报废率显著下降，顾客满意率达到98%。按照PDCA循环不断推动血站在质量管理、血液质量和服务质量上迈上新的台阶。
现将血站5年来质量管理体系运行的体会与认识和同行们作一交流：
1 领导作用、全员参与[1]
领导作用是质量管理成功的关键。管理层特别是最高管理者必须真正认识到建立质量体系的必要性和重要性，而且用可持续发展的眼光在体系运行过程中始终在人力、物力、财力等方面予以大力支持,及时满足资源配备的需求，同时认真地学习与研究ISO9000标准的相关知识，并且基本上掌握标准的精髓内容，认清我站在质量管理方面存在的主要问题，以及通过ISO9000标准解决这些问题的可能性，从而坚定实施ISO9000标准和持续运行的决心和责任感。
产品（服务）质量是产品质量形成过程中全体人员共同努力的反映[2]。采供血工作从血液采集、制备、检验、储存、发放直至运输、交付的全部过程，是一个流水作业，环环相扣，中间环节较多，任何一个环节出现疏漏，都会直接影响到整个质量管理体系运行的有效性和效率。所以，从贯标以来，定期组织学习质量体系文件，适时进行考核，并不断采取多种形式对全体员工加强质量意识培训及专业技能竞赛，提高员工职业素质，充分调动每一位员工的工作积极性，激发主人翁责任感，使其自觉在实际工作中做好每一个环节的工作。
2 编制、改进质量体系文件并严格执行
质量体系文件的制订和贯彻执行是质量体系运行的中心环节，其他活动都是围绕这一中心展开的。为此，体系建立之初，在2003年血站专门组织熟悉业务工作流程、业务素质好并具有一定文字功底的人员成立了质量管理体系文件编写小组，按照质量体系文件编写的要求，结合血站的实际情况，编写了质量手册、20个控制程序、34个管理制度，修订了19项操作规程，能做到什么程度就写到什么程度，文件一旦形成，经过最高管理者批准发布，就将成为体系运行的唯一指南。所有写到的，一定要做到，最终使影响质量的人员、设备、环境、材料、技术和管理等因素始终处于受控状态。
运行5年来，我们共对质量体系文件进行了3次改版。第1版体系文件结构包括：(1)质量手册（质量方针、质量目标、职责和权限等）；(2)程序文件（标准要求形成文件的程序）；(3)管理制度和岗位职责、操作规程；(4)质量记录。
在2006年卫生部颁发《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（简称“一个办法两个规范”）之后，为满足法规的要求同时由于个别科室结构和职责进行了调整，我们对文件进行了改版（第2版），文件在结构上与第1版一致，补充了两个规范的要求。
随着对“一个办法两个规范”理解的加深以及在体系运行中发现的一些不适宜的问题，本着持续改进的宗旨，2008年我们对体系文件进行了第3次改版。第3版与第2版比较，改动较大，在文件结构上，包括：(1)质量手册（质量方针、质量目标、职责和权限等）；(2)程序文件；(3)工作制度（需全站执行的共性的制度）；(4)科室工作手册（包括科室简介、科室岗位职责、科室管理制度、操作规程、科室受控文件、质量记录等）。
《质量手册》主要修改的内容有：(1)质量管理体系组织结构图；(2)质量管理体系要素职能分配表；(3)各部门质量职责与权限；(4)部分质量管理体系过程管理途径。
第3版《程序文件》与第2版比较，主要修改的内容有：(1)新增11个程序文件，它们分别是：《档案管理程序》、《职业暴露的预防与控制程序》、《消毒与清洁程序》、《管理信息系统瘫痪等意外事件恢复程序》、《用户授权程序》、《确认程序》、《献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序》、《血液运输的管理程序》、《血液质量投诉的处理程序》、《不合格项的识别、报告、调查和处理程序》、《血液收回程序》；(2)删除1个程序文件：《献血服务控制程序》；(3)合并2个程序文件：将《采供血过程控制程序》和《产品监视和测量控制程序》合并为《采供血过程和血液质量控制程序》；(4)更名3个程序文件，它们分别是：《产品标识和可追溯性控制程序》更名为《血液标识的管理程序》、《内部审核控制程序》更名为《内部质量审核程序》、《改进控制程序》更名为《质量体系的监控和持续改进程序》。
第3版《程序文件》的变化主要体现在，(1)程序文件数目的变化：包括29个程序文件，比第2版增加8个程序文件；(2)程序文件数内容变化：注重内容的修改是第3版《程序文件》的主要特点，即使对名称没有变化的程序文件，对其内容也进行了认真修改。修改的目的是使程序文件与“一法两规”的结合更加密切。
3 建立并不断加强内审队伍建设[3]
在一个组织内，内审员对质量体系的正常运行和改进都起着十分重要的作用，只有内审达到一定的深度，才能提出或找出深层的改进要求，提升组织的质量管理水平，从而满足顾客的要求。尤其在我站目前质量体系处于“只贯标不认证”的情形下，缺少了一定的外部监督机制，这就对内审员提出了更高的要求。
3.1 成立组织
内审员是体系运行的主力军，血站从各职能部门中选拔出具有专业技术知识、富有一定管理经验和责任感的同志作为内审组成员，组织成立了质量管理体系内审小组，确定了内审组长，明确了内审员的职责。
3.2 加强内审员培训，提高内审队伍综合素质
从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接影响审核的效果。因此必须精心地抓审核队伍的建设。对审核人员进行必要的审核知识培训，包括ISO9000基础知识和审核技巧的培训。通过专业机构培训、聘请本行业专家授课、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等方式，使审核人员不仅能掌握标准，正确理解质量手册和程序文件，更重要的是达到熟练地运用标准进行审核并指导质量体系的实施的目的[4]。
4 加强监控，持续改进
建立自我完善、持续改进的机制，是血站实现可持续发展的重要手段，也是血站建立质量管理体系追求的永恒目标。在质量体系的实际运行中，必定会出现不完善、不适应的地方，实践证明，只有通过不断地测量、分析，采取相应的纠正和预防措施才能使质量管理体系有效运行，持续发展。一方面通过信息的收集、反馈来确保血站内部与顾客的沟通，发现问题及时采取措施；另一方面，通过日常的动态审核、每月的定期审核、一年2次的内部审核及管理评审不断寻求质量体系改进的机会。近年来我站加强了质量监督体系，2006年专门成立了质管科，负责实施血站质量管理及日常质量监督工作，制订了月质量分析会制度，内部审核和管理评审由每年1次增加为每年2次。体系的运行是动态的，只有通过经常不断的自我检查、自我评价，采取相应的纠正和预防措施加以完善，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展。每一个过程只有通过PDCA循环，实现过程的改进，才能更好地满足用血者、献血者和社会各界日益增长的对血站产品（服务）、过程和体系的要求。
关键词：血站,质量管理体系,体会
参考文献
[1]国家质量技术监督局.质量管理体系标准[S].2001.3.
[2]沈行峰.ISO9000与血站质量管理[M].上海:上海科学技术出版社,2002.13.
[3]周翠珍.共建和谐血站文化[J].临床和实验医学杂志,2008,7(6):184.
