医疗器械生产企业范文第1篇

一、受理：

(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)

1.受理开办企业申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;

(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;

(3)企业变更的情况说明;

(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(8)主要生产设备及检验仪器清单;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;

生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;

生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

3.受理换证事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;

(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;

(4)申请材料真实性的自我保证声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;

(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;

(3)申请材料真实性的自我保证声明。

(二)形式审查要求

1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;

2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;

3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;

4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;

5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;

6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;

7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;

8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;

9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

(三)申请事项处理

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;

6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

(一)资料审查要求

1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;

2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

三、复审

(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;

(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;

(三)确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

(一)确认复审意见;

(二)签发审定意见。

医疗器械生产企业范文第2篇

医疗器械生产质量规范将全面推行

作者：

来源：《中国医院建筑与装备》2014年第01期

日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。

医疗器械生产企业范文第3篇

一、分类收集、运送与暂时贮存原则：

1、根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内;

2、盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏等;

3、感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明;

4、化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂、批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时应当与绿洁废旧固体处理中心处置;

5、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理;

6、传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统;产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封;

7、放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出;

8、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密;

9、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装;

10、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，新生活服务公司清洁工人在每个包装物、容器上应填写中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生科室、产生日期、类别及需要的特别说明等;

11、服务公司清洁工人每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至暂时贮存地点;

12、服务公司清洁工人在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点;

13、服务公司清洁工人在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体;

14、运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒;

15、建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天，医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理;

16、暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件;

17、将医疗废物交市政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置时，要依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单;

18、对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料保存3年;

19、禁止医院内工作人员转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

二、各类医疗废物收集、运送与暂时贮存的方法：

(一)、根据我院医疗废物的分类，我院使用各类医疗废物包装袋均为黄色，分别加注“感染性废物”、“病理性废物”、“损伤性废物”的字样，针头放入防穿刺利器盒内收集，盒体侧面注明“损伤性废物”，医疗废物应当按分类使用相应的医疗废物包装袋进行收集，在包装袋或容器封口后在每个包装袋及容器上填写标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

(二)、感染性废物的处理：

1、一次性使用的注射器、输液器、输血器：

(1)一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械的外包装未接触病人不归入医疗废物，使用黑色生活垃圾袋收集送生活垃圾场处理。 (2)一次性使用输液器使用后先取下针头部分，并将输液器放入黄色医疗包装袋中;

(3)明确没有污染的使用后的一次性医疗用品，如配药用的注射器等应取下注射器针头部分，并放入黄色医疗包装袋;

(4)取下的针头部分放入防穿刺利器盒内收集;

(5)使用后的一次性注射器凡接触过患者的、带血液及体液等的均视为被污染的医疗废弃物，无需取下注射器针头直接放入黄色“感染性废物”医用包装袋; (6)使用后的输血袋为污染的一次性医疗用品,放入黄色“感染性废物”医用包装袋;

(7)以上的一次性塑料医疗用品使用后均由供应室统一回收交柳州市一次性医用塑料制品回收站统一处理。

2、被病人血液、体液、排泄物污染的物品：包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布、其他各种敷料、废弃的被服、一次性使用卫生用品及除一次性注射器、输液器、输血器等外的一次性使用医疗用品及一次性使用医疗器械等使用后必须使用“感染性废物”医用包装袋进行收集运送到医疗废物暂时贮存地点,交由柳州市绿洁废旧固体处理中心处理。

3、传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的分泌物、排泄物，用20%漂白粉乳液1：2混合后作用2h，液体污物可加入含氯消毒剂(使混合液中有效氯达到1000mg/L)作用30分钟;其它无经济价值的可燃性污物采用焚烧处理，产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。

4、检验科的废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g搅匀后作用2h倒入厕所;痰、脓、血、粪(包括动物粪便)及其它固形标本，焚烧或加2倍量漂白粉溶液，拌匀后作用2h;若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6h后倒入厕所;废弃标本及其容器应有专门密闭不漏水的黄色污物袋(箱)存放，专人集中、烧毁或消毒，每天至少处理一次。

(二)病理性废物的处理：包括诊疗过程中产生的人体废弃物、医学实验动物尸体及病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等等使用标注“病理性废物”的医疗包装袋进行收集运送到停尸房内，采用福尔马林浸泡防腐保存处理后送火葬场焚烧。

(三)损伤性废物的处理：

1、注射器和输液器针头由供应室统一回收交柳州市一次性医用塑料制品回收站统一处理。

2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、缝合针等采用双层标注“损伤性废物”的医疗废物的包装袋收集运送到医疗废物暂时贮存地点交柳州市绿洁废旧固体处理中心处理。

3、检验科使用后的载玻片、玻璃试管等使用“损伤性废物”的医疗废物的包装袋收集运送到医疗废物暂时贮存地点交柳州市绿洁废旧固体处理中心处理。

4、各科室使用后玻璃安瓿与其它医疗废物分开收集，用标注“损伤性废物”的医疗废物包装袋收集送到医院医疗废物暂时贮存地点后由医院统一处理。

(四)药物性废物的处理：

1、药品的外包装未接触病人不归入医疗废物，使用黑色生活垃圾袋收集送生活垃圾场处理。

2、少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明并使用“感染性废物”医用包装袋进行收集运送到医疗废物暂时贮存地点;大量药物性废弃物可与环境保护部门联系处理，静脉注射液可采用排入下水道的方式处置。

(五)化学性废弃物的处理：

1、一般的化学性废弃物，如糖、氨基酸和特定的盐类，可以与生活垃圾一起处置或者排入下水道。

2、少量危险化学性废弃物可封装保存送医疗废物暂时贮存地点，大量危险化学性废弃物，可与环境保护部门联系处理。

(六)其它废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

(七)医院医疗废物暂时贮存地点工作人员有职责防止出现暂时贮存地的各类医疗废物发生流失、泄漏、扩散等情况，还应对每天与柳州市绿洁废旧固体处理中心交接的各类医疗废物按交接登记表的要求进行详细登记。

四、执行本规程中的注意事项：

1、医务人员在医疗活动中应当严格遵守以上医疗废物分类收集制度，各类医疗垃圾不能混合收集，使用时注意区分各类医疗废物包装袋的警示标识，严禁将医疗活动中产生的医疗废物混入生活垃圾中。

2、各科室的医师及护士要对其带教的实习医师和实习护士在医疗活动中的医疗废物分类收集处理行为承担负责，正确指导其按照医疗废物处理管理的相关规定对医疗废物进行分类处理。

3、加强对病房内病人生活垃圾的管理，各科室在每个病房内放置一个 “感染性废物”的黄色医疗废物收集盒，并在收集处粘贴标语，指导病人将使用后的棉签、棉球或其它使用后的医疗废物丢弃入黄色医疗废物收集盒中收集。收集盒内放置小的黄色塑料袋，每天更换一个小塑料袋或医疗废物满了之后及时更换，更换下来的小塑料袋放入科室感染性废物包装袋中密封后送到医疗废物暂时贮存地点交市废旧固体处理中心处理。

4、加强对新生活服务公司员工的管理，督促新生活服务公司的员工每天对出科的生活垃圾进行两次分检，进一步确保无医疗废物混入生活垃圾中。

医疗器械生产企业范文第4篇

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

(第18号)

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。

局长 郑筱萸

2000年4月10日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》

的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应

的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、

直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合

格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产

的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;

XXXX2：年份;

XXXX3：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。

附件：1.医疗器械生产企业许可证(格式)

2.医疗器械生产企业备案表(格式)

附件1：

医疗器械生产企业许可证(格式)

编号：X1药管械生产许(XXXX2)第XXXX3号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

XX药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

附件2：

医疗器械生产企业备案表(格式)

备案号 X1药管械生产备XXXX2XXXX3号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表(签字)__________

年 月 日

备案机关意见 XX药品监督管理局年

月

日

注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

医疗器械生产企业范文第5篇

根据上级部门转发关于《关于进一步做好当前安全生产和人员密集场所安全管理工作的紧急通知》的文件精神，医院迅速抓住上级安全生产管理的要点，严格落实医院内部各级各类安全生产的监督管理，全面开展安全生产隐患排查工作，进一步促进医院 对安全生产主体责任的落实

一、成立安全生产管理委员会，明确责任，狠抓落实。成立以院长为组长，各主管副院长为副组长，各科室主任、护士长为组员的安全生产管理委员会，明确了安全生产第一责任人职责、安全生产直接责任人职责、医院安全生产管理委员会工作制度与职责，制定了安全生产“一岗双责”制实施方案。

二、组织开展全体职工大检查动员会，由各主管副院长、院办公室、总务科、保卫科联合成立检查小组，根据莱山区医疗卫生系统安全生产检查表逐项检查各种隐患，明确分工，责任到人，层层 落实。按照“谁主管，谁负责”的原则，将安全责任层层分解。对检查出来的问题立即整改，督办小组严格跟踪督办，整改方案和 整改结果报安全生产管理委员会组长签字。

三、具体检查情况

1、检查灭火器材和消防安全标志完好情况，紧急疏散通道通畅。现在全院共购进灭火器30余个，配备了灭火器箱，保证灭火器在位有效，现消防器材均在有效期内，可安全使用。各通道保持通畅增设了12处紧急疏散标志，标志明显。

2、对重点科室配备红外报警装置进行检查，更新8对24小时红外监控设施，实行行政听班制度，做到技防、物防、人防有机结合。

3、定期开展全院职工消防安全知识培训，增强了全员职工预防突发事件的意识，培养了全院职工应急救援的能力，在保证日常医疗救治工作的同时，确保能够随时开展突发公共卫生事件救治工作。

4、 水、电、气、氧、电梯等通路检查合格，工作管理人员持证上岗，食堂重新办理了餐饮服务许可证，。

5、压力容器均在安全使用年限范围，操作人员持证上岗，仪器设备日常保管、使用、登记、检查与维护专人负责，总务科定期检查维修，目前所有压力设备安全有效运行。

6、 麻、精药品实行五专管理：专人保管，专柜加锁，专用处方，专账、专册。药品库房配备保险柜存储毒麻药品，双人双锁管理，建立专帐，专人负责，帐物相符。由取得 麻、精药品处方权资格的执业医师开具处方，按照《处方管理办法》要求进行开具。按照要求收回用后的毒麻药品注射剂空安瓿，并按规定进行记录。

医疗器械生产企业范文第6篇

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

(第18号)

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。

局长 郑筱萸

2000年4月10日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》

的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应

的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、

直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合

格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产

的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;

XXXX2：年份;

XXXX3：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。

附件：1.医疗器械生产企业许可证(格式)

2.医疗器械生产企业备案表(格式)

附件1：

医疗器械生产企业许可证(格式)

编号：X1药管械生产许(XXXX2)第XXXX3号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

XX药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

验证结论： XX药品监督管理局 年

月

日

附件2：

医疗器械生产企业备案表(格式)

备案号 X1药管械生产备XXXX2XXXX3号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表(签字)__________

年 月 日

备案机关意见 XX药品监督管理局年

月

日

注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业