欧盟CE指令范文（精选5篇）

欧盟CE指令 第1篇

从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行, 所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。

IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括:适用范围, 定义, 责任, 符合性评估路径, 技术文档要求, 质量体系, 产品标签, 上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

IVDD指令适用范围:任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。

指令根据IVD器械的预期用途和风险大小, 将产品分为5个类别:List A、List B、自我检测器材 (血糖检测除外) 、其他类产品和性能评价器材。

按照产品的分类, 生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求见图。符合性评估路径的选择基于产品的风险, 产品的风险越高, 评估路径的要求越严格。例如, 由于List A的产品存在极高风险, 根据附录4的要求, 此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证 (第四节和第六节) , 另外, 指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。

除其他类的体外诊断医疗器械 (IVDD附录3) 的符合性评估程序以及用于性能评估的体外诊断医疗器械 (IVDD附录8) 的符合性评估程序可由生产商自己进行外, 所有其他的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系, 评审通常是依据ISO13485的标准进行的, 当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求。

因此, 对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言, 必须由经欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请, 成功通过认证后, 便可在其产品上正式标识CE标志。

德国莱茵TUV集团是欧盟正式授权的公告机构 (公告机构号为0197) , 可以为企业提供相关的欧盟指令认证, 是帮助中国医疗器械企业获得欧洲市场通行证的可靠伙伴。除此之外, 德国莱茵TUV还拥有美国FDA及加拿大医疗器械法规认证的授权, 同时也是CB互认制度中主要的NCB成员, 能够根据企业的不同情况和需求, 推荐最适合的评价程序, 帮助在医疗器械领域的中国企业顺利进入欧洲乃至全球的市场。

体外诊断器械获得CE标识的评价程序:

a除附录II涉及的器械和性能评定用的器械;

b除性能评定用的器械。

欧盟生态设计指令解读 第2篇

为提升产品能效、增强环保意识、提高欧洲产品的竞争力, 欧盟制定了一个行动计划即一个动态的法规框架, 包括:在欧洲市场范围内设定高标准;通过系统的奖励和采购政策确保产品的持续改进;利用更加清晰简洁的标识增强产品和用户之间的信息沟通。

为配合该行动计划, 欧盟制定了一系列的政策用以改善产品的能效和环保性能, 生态设计指令就是其中之一, 主要为用能产品建立了生态设计要求。其他法规分别强调并给出了产品全生命周期不同方面的要求, 如对废品的处理等。类似的还有标识体系、能源之星项目, 以及生态标签体系等。欧盟成员国还制定了奖励和公共采购政策来鼓励节能环保产品。

生态设计指令只包含了生态设计要求的基本框架, 具体要求的内容分别在根据欧盟委员会设定的特定产品组编制的“实施规则”之中, 产品组包括电机与驱动、电视、机顶盒、电冰箱、路灯等。

生态设计指令的主要目标就是通过资源节约和提高产品能效两个途径获得可持续发展。能效和生态设计被看作是实现这一目标的两个主要抓手。能效的主要目标是提高用能效率并减少温室气体排放, 而生态设计的主要目标就是实现可持续发展的生产和消费。

2 生态设计的概念和指令的涵盖范围

所有产品从创意到退出市场的全生命周期内的各个阶段都对环境有着不同的影响, 包括原材料采购、生产制造、包装、运输、废品处理直至回收。而对环境80%以上的影响在设计阶段就已被决定。

生态设计意味着从早期设计阶段开始就考虑产品对环境的所有影响。这就特别需要协调产品规划。比如, 消除一种有毒物质不应该导致能源消耗的增加, 否则有可能从整体来说对环境造成更大的负面影响。

生态设计指令提供了一个连贯一致的、相互协调的框架, 并对某些产品进行强制的生态设计要求。例如, 关于待机的生态设计规则要求很多家用电子电气产品如洗衣机、电视机、个人电脑等从2013年开始在待机模式下耗电不超过0.5 W。同时, 生态设计要求不能削弱产品的功能和安全性, 也不能增加消费者负担或影响其健康。

生态设计指令第一版于2005年7月出台, 对13种家电产品进行了规定;并于2008年3月就实施和监管细节进行了修订并发布修订版;2009年10月21日发布了生态设计指令的新版, 其产品扩大到了所有能源相关产品 (Er P, 即所有在使用过程中会对能源消耗造成影响的产品) , 包括:

用能产品 (Eu P) :指使用、产生、传递或测量能源 (如电、气、其他化石燃料) 的产品, 包括消费类产品如热水器、计算机、电视机、洗衣机、电灯泡, 和工业用品如变压器、工业用电扇、工业熔炉等。

其他能源相关产品 (Er P) :产品不一定使用能源, 但对能源消耗有直接或间接的影响、因而对节能有贡献的产品, 如窗户、绝缘材料或浴室用品 (如淋浴喷头、水龙头) 。

3 欧洲民众和产业将获得哪些益处

举个例子, 如果生态设计指令对家用电冰箱有生态设计要求, 那么所有不符合这些生态设计要求的家用电冰箱就不能获得CE标识, 也因此不能在欧盟市场出售。指令中对能源消耗的要求也导致制造商对节能要有充分考虑。如表1所示, 到2020年, 第一批实施生态设计的13种产品预计将节省相当于整个欧盟在2009年用电总量的12%。

这些措施将引发大量的产品进行改进, 比如电子电气产品在待机模式下降低用电量, 电机更广泛的采用变速驱动装置等。

生态设计要求主要针对那些在欧盟市场广泛销售和贸易的产品 (也就是超过20万件以上的产品) 中对环境有显著影响的、具备较大改善空间的主要参数或指标。生态设计即针对这些参数或指标进行改进。生态设计要求同时也维持合理的成本收益, 避免对制造商造成额外的行政负担, 也避免影响消费者的购买力以及整个行业的竞争力。这样, 制造商通过不断改进产品性能从而在竞争中获得优势, 并实现整个欧洲竞争力可持续的提升。

4 生态设计指令及其实施规则的编制

如前文所述, 生态设计指令只包含了生态设计要求的基本框架, 而具体要求的内容则分别在各自产品组的实施规则中明确。所以以下分别讨论生态设计指令及实施规则编制的情况。

4.1 生态设计指令

生态设计要求适用于整个欧盟成员国。生态设计指令包含两类强制产品要求:

(1) 定量要求:

●设置限值, 如最大用能值或最小可回收材料的数量。

(2) 定性要求:

●没有设置限值;

●要求产品是“有较高能效的”或“可再循环的” (符合相关的欧洲协调标准) ;

●信息要求, 如披露制造商最佳实践中所采用的材料, 这种材料的使用对环境的影响最小;

●要求制造商对产品的全生命周期进行分析, 以便识别最佳设计选择和改进方案。

对某一产品而言, 以上这些定性要求可以不同时满足。

在生态设计指令框架下, 行业的自愿协议或标准有时也可以比强制要求更为优选, 前提是这种自愿协议或标准能够以更快更经济的方式达到同等的法规要求。

4.2 实施规则

4.2.1 实施规则中生态设计要求的两层目标

针对那些对环境有较大影响、销量大而且有较大改进空间的产品, 要制定相应的实施规则, 而且制定过程中必须与现有的法律法规相协调。对尚未覆盖的产品, 还要考虑与其相关的将要出台的相应法规。所有的实施规则都要明确评估具体的影响并提供公众咨询和讨论, 而且必须是技术中立的。

实施规则除了考虑产品在整个生命周期中对环境有显著影响的那些方面, 以及产品对能源和资源的消耗情况, 还要考虑如何减少有毒有害物质以及稀缺资源的使用等。

生态设计要求的两层目标是:

●最低要求, 即进入市场销售必须达到的要求。制造商基本上都可以依照基于国际标准制定的欧盟协调标准来落实实施规则的最低要求。

●高级标准, 即市场上已有的那些具有前瞻性的高环保性能的产品所达到的先进水平, 或者是目前满足最低要求的产品经过演进能够达到的高性能水平。作为惯例, 所谓“高级标准”应该与市场已有的最好的产品所能达到的性能水平相一致。企业是否要达到这样的标准则是自愿的。现在指令中已提供了识别高级标准的方法, 可以系统地进行高标准产品的研制和生产。

为了使产品得以持续的改进, 实施规则还通过预测相关产品技术发展速度为该产品分别明确了重新审定最低要求和高级标准的时间。这使得最低要求和高级标准的实现有了时间限制, 而且为商业社会提供了一个长效的政策环境。

4.2.2 制订流程

生态设计要求的制定流程分为五个步骤: (1) 欧盟通过一个工作计划, 该计划列有一个产品列表, 用以优先调研其在未来三年实施生态设计所蕴含的潜力; (2) 专家对工作计划中所提到的产品组各自进行预研, 评估哪些生态设计要求是恰当的, 并形成实施规则草案; (3) 草案提交给咨询论坛 (该论坛代表来自欧盟及欧洲经济区成员国的商业联盟、非政府组织和消费者组织等, 约30人) 征求意见。接下来会仔细评估关键数据如节能潜力、行业成本等; (4) 草案提交监管委员会 (代表来自欧盟成员国) 投票; (5) 欧洲议会和欧盟理事会对草案进行为期三个月的审查。

整个过程中, 欧盟委员会组织相关欧盟成员国代表和各利益相关方召开数次会议, 以确保指令及其实施规则获得共识。与指令实施有关的所有话题如市场监督等也都会得到充分讨论。

5 如何实施

在开始实施生态设计指令之前, 企业需要深入分析自身情况和产品本身的特点, 同时明确希望改进的重点, 从而制定出相应的策略。当企业进入具体实施阶段时, 一般要确定实施计划。一份全面完整的实施计划通常由公司计划、市场计划、产品计划、生产计划和管理计划等构成。

(1) 公司计划

公司计划可以是成立一个系统的环境改善项目, 为全体员工和公众明确公司的环境政策、目标等。从一开始就让员工参与并得到员工的理解和支持是确保计划成功的重要前提。有效的培训和持续的沟通也是公司计划非常重要的部分。可以专门安排一位环境专家来协调整个项目。同时注意一些细节:生态设计要求要尽量表达得简单明了, 可以引入一些简单实用的设计工具, 信息要尽量公开透明、做到充分沟通。

(2) 市场计划

市场营销对环境的宣传一直都针对公众熟悉的内容, 比如环境意识、环保行为之类的。实际上, 这些是远远不够的。如果将市场营销的出发点从基于商业价值转变为基于环保目标, 就会发现其实大有可为。在宣传环保时, 不仅要强化环保是全社会的主流意识, 而且还要结合不同人群的不同利益和兴趣所在, 区别对待。社会地位、形象、成本、造型、儿童健康等都可以作为切入点来进行宣传。宣传所使用的语言也是很微妙的, 既不要太技术化也不要太空泛。在宣传时要小心避免引起不必要的误会, 力求大众的认识全面、完整。最重要的是:真实!

(3) 产品计划

实践总结出了产品设计在实施生态设计时有三项基本原则可以参考:减法思维;替代思维;回避思维。

减法思维是指在产品设计时, 要考虑产品生产和使用过程都尽可能少的消耗原材料和资源, 同时又不影响产品的功能和性能。这种“减法”可以用在很多方面, 如产品的重量和尺寸, 使用过程中的耗电量或耗能量, 甚或是使用产品时所产生的垃圾及排放的废物。

替代思维可以是更换产品的某个部件, 也可以是更换产品的某个功能, 因此产品的概念有可能因为这样的替代而发生根本改变, 这就需要综合考虑产品设计的最终目的。“替代”还可以是生产工艺中某个环节或是某种原材料的替代, 某个问题的替代, 不一而足。这样的工作是相当具有挑战性的。因此, 通常来说, 进行“替代思维”要比“减法思维”工作量大。

回避思维指的是有策略地忽略产品的某个关键部件或功能。这也与整个产品的设计意图相关联。以节能为例, 很有可能经过“减法”或“替代”后, 产品的节能性能只有很小幅的提升。但如果干脆不使用这种部件或功能呢?这样就彻底解决了问题根本就不需要用能了。然而, 如何省略这一关键部件或功能又不影响产品的竞争力?这可能会带来一个全新的产品理念, 也需要对需求有透彻、深刻的理解。因此, “回避思维”被认为是最具挑战的, 但也是最有可能为产品的环保性能带来显著改变的方案。

(4) 生产计划

生产计划需要考虑将以下几个要素最小化:资源 (含能源) 、排放、有毒有害物质。也就是说, 生产计划的目标是确保资源的有效利用、节能、减少排放、并减少有毒有害物质的使用。而且, 实现这些目标与降低生产成本和减少环境影响互不冲突。

(5) 管理计划

每一个要实施生态设计的企业都应该有一个系统性的体系来确保生态设计。因此, 公司要么制定一个专门的生态设计管理体系, 要么将生态设计管理步骤纳入现有管理体系中。这需要整合许多产品与环境相关的特定需求, 包括安全、消防、企业社会责任、用户可持续发展等。管理计划需要各方面专家共同配合实施, 其中可以指定其中一位作为协调人, 通常产品设计人员更适合担当这一角色。

6 结语

生态设计指令需要与其他政策工具配套使用, 尤其是要与能效标识指令配合实施。这两个指令如果与其他自愿性体系如欧盟生态标签、绿色公共采购政策和财政奖励配合使用, 尤其能获得显著成效。另外, 产品在环保性能上的最低要求和高级标准信息应纳入标识体系, 这样就更加有利于产品信息的传递。

欧盟层面的协调规则确保了不会有不同国家或地区的生态设计措施阻碍商品的自由流通, 也保障了制造商不需要同时应对多种不同的法规要求, 从而能够获得规模经济带来的好处。

当然这些政策也还存在一些瑕疵。比如大多数法规只考虑产品生命周期中的某个阶段。例如生态设计指令虽然将全生命周期都纳入考虑范围, 但指令只覆盖了31%~36%产品对环境的影响。又比如, EU政策体系下, 消费者的信息只集中在家用电器和办公用品的能效, 这些信息是通过能效标识指令、能源之星项目或少量用能产品的生态标签。总的来说, 自愿和强制性的政策工具还没有充分的协调配合使用。

摘要：介绍了欧盟生态设计指令的制定目的、意义、实施范围;讨论了生态设计指令相关要求制定的方法论, 包括指令中要求的确定、制定流程、实施细节等;并分享了欧盟实施该指令的重要经验。

欧盟医疗器械指令修正要点 第3篇

在欧盟,3个欧盟指令涵盖所有的医疗器械:AMID 90/385/EEC针对有源植入性医疗器械,MDD93/42/EEC针对医疗器械,IVD 98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC,最迟于2008年12月21日转换成法规,并将于2010年3月21日强制实施。[1]

医疗器械指令MDD 93/42/EEC并非是要退出历史舞台,而是局部被2007/47/EC修订,2007/47/EC是对MDD 93/42/EEC的第5次修订。

经2007/47/EC修订的欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC(以下简称新指令)是第一次对1993年公布的医疗器械指令的大幅度修改。[2]此次修订主要影响基本要求自查清单、医疗器械分类和相应的符合性评估程序。以下内容为几处修改要点:

1 所有医疗器械包括I类器械均要求临床数据

新指令增加了几处有关临床方面的要求,例如在第一章《定义、范围》中增加了临床数据的定义,列出临床数据的来源临床研究、文献、公开和未公开的对存有疑问的器械在临床方面的经验报告;附录I《基本要求》的第6条增加了条款a,即按照附录X的要求提供临床评估;附录X有关临床评估方面的要求被大幅度修改,加强了临床评估与临床数据的结合度,临床评估与其结果必须在技术文件中引用;对主管当局实施力度的要求加强了,器械上市后的监督包括临床跟踪,在临床研究中出现的所有严重不良事件必须向成员国的主管机构汇报。

2 一类灭菌和计量器械的符合性评估路径

原指令93/42/EEC中一类灭菌和计量器械的符合性评估路径(如下图),仅为准备技术文件以支持符合性声明。新指令增加了一条符合性评估路径,即按照附录II进行全面的质量保证体系符合性声明,也就是说一类灭菌和计量器械的符合性评估现有两条路径。

3 CE技术文档的保存

在附录V《EC符合性声明(生产质量保证)》一章中,明确有关CE技术文档记录的保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年,以备检查。对于植入器械,记录应保持从最后一个产品生产之日起15年(修订前为5年)。这里的记录包含:符合性声明、质量体系文件的记录、涉及附录V3.4条款的更改记录、产品通过注册的技术文件、EC型式检验证书复印件、涉及附录V4.3、4.4条款的关于公告机构对制造商的周期和突击检查的报告记录。

4 外包设计和生产监控更严格

新指令附录II《全面质量保证体系》和附录V《产品质量保证》中规定如果器械的设计、生产、最终检验和测试由第三方进行,那么制造商应证明对该供应商的质量体系进行了充分的控制,以确保其有效持续性。

5 设计文件的检查更严格

关于公告机构执行新的法规要求,公告机构应在对制造商的周期性监督审核中逐步导入新的法规要求。[3]公告机构对设计文件的检查将更加严格,要求按照相应的风险水平,使用行业标准统计技术对器械样机执行设计文件检查。[2]评审设计文件的抽样方案,其合理性应证明并记录,“The notified body shall document and keep available to the competent authority its rational for the sample(s)taken.”[4]。

6 明确指定一名授权代表

制造商指定的欧盟授权代表应是可联系的,一经授权便能够代表制造商执行医疗器械符合相关指令的义务。如制造商在欧盟范围内无经注册的经营地点,则欧盟授权代表的名称和地址应至少在标签或外包装或使用说明书其中一项上标出。

7 软件现明确为有源医疗器械

新指令第一章《定义、范围》条款1总则中指出医疗器械及其附件应视为医疗器械,条款2进一步明确软件的归类:用于医疗目的的软件是医疗器械,“medical device’means any instrument,apparatus,appliance,software,material or other article,whether used alone or in combination,including the software intended by its manufacturer to used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application,”[4]不管软件是医疗器械的构成部分或是做为一个单独产品。然而,当软件用于一般卫生保健设备中时,软件不是一种医疗器械。

这一条规定的影响主要是软件的注册应进行临床数据评估。

软件分类应根据其应用的医疗器械,与应用器械为同个级别,详见附录IX《分类标准》。独立软件应视为有源医疗器械,“Stand alone software is considered to be an active medical device.”[4]。附录I《基本要求》中指出,软件确认应按照最新技术水平结合生命周期、风险管理、确认和验证来进行。

8 使用说明书(IFU)

附录I《基本要求》中规定,使用说明书版本必须受控,其发布日期或最新的版本号应明确标出。“一次性使用”的医疗器械如有被误认为再次使用的可能,则必须在使用说明书中声明,告知已知的再次使用的风险;如无使用说明书,则在用户要求时必须提供。

9 产品界限

新指令明确其不适用于2001/83/EC所覆盖的医疗器械产品。产品遵守哪个指令应依据该产品的主要作用方式,而非预期用途,“In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive,particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”[4]。

器械介入人体组织、血液、血浆的,应遵守2001/83/EC指令,归属于三类。

1 0 相关定义的改变

1 0.1 定制器械

大规模生产的按照客户特别要求制造的医疗器械不属于定制器械的范围。定制器械现要求接受上市后监管,向主管当局报告。

1 0.2 扩大中枢循环系统的定义

中枢循环系统包括肺动脉,升结肠动脉,弓动脉,主动脉降动脉分支,冠状动脉,颈总动脉,颈外动脉,颈内动脉,大脑动脉,躯干头臂动脉,心静脉,肺静脉,上腔静脉,下腔静脉,任何与中枢循环系统相连的器械均归进三类。

1 0.3 扩大连续使用的定义

附录IX第Ⅰ章1.1部分涉及到连续使用的计算时间,连续使用表示为根据预期用途连续不间断的实际使用。不过,出于需要而中断某器械的使用,并立即更换为相似或等同的医疗器械,这类使用视为延长该器械的连续使用。这一项可能影响特定器械的分类。

1 1 欧洲数据库

临床调查的数据现由欧洲数据库收集并可被主管机构访问。数据库将包含注册、欧盟授权代表、证书信息(包括签发、修改、增补、暂停、取消或拒绝)和按照警戒程序获得的信息。此类信息不视为保密数据,详见第20章《保密性》。根据第7章条款2规定,委员会可以设定其它信息向公众披露的条件。

数据的提交应以标准格式进行,提交后需经过确认。新指令指出该数据库最迟于2012年9月份启用。此项措施提高了制造商和产品相关信息的透明度。委员会最迟在2012年10月11日前评估该数据库的运作和数据库中增加的数据。

以上的更改是对医疗器械指令MDD 93/42/EEC内容上的主要更改。2007/47/EC同时影响有源植入器械,此次新指令还明确规定体外诊断试剂被排除在98/8/EC之外。[2]2010年3月21日后进行注册上市的医疗器械必须按照新的医疗器械指令要求,此日期前注册上市的医疗器械可选择自愿遵守。[3]

摘要：本文着重研究欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC的第五次修订部分,从临床、医疗器械符合性评估路径、CE认证技术文档记录保存等方面对此次修订部分进行综述和分析。

关键词：EEC,EC

参考文献

[1]欧美医疗器械注册新动向,食品商务网

[2]Evangeline Loh,Upcoming Changes to the European Medical Device Directive,Emergo Group,我的翻译

[3]Interpretative Document of the Commission’s Services Implementation of Directive2007/47/EC Amending Directives90/385/EEC,93/42/EEC and98/8/EC,Brussels,5June2009,我的翻译

欧盟发布新的报废汽车指令 第4篇

欧盟近日发布了新的报废汽车指令 (第2000/52/EC号指令) , 指令提高了环保要求, 并给予了新的豁免, 汽车零部件出口企业应对此加以关注。

根据报废汽车回收指令规定, 目前市场出售的汽车零部件一律禁止使用铅、汞、镉及六价铬等4种金属, 只有部分豁免中规定的汽车零部件在规定届满前仍可含有铅、汞、镉及六价铬。欧盟已在2011年重新审核后将电动车窗玻璃含铅焊料的豁免时间规定由原来的2013年1月1日延至2016年1月1日。此次新豁免规定罗列了多项内容, 汽车零部件输欧厂商可对此加以关注。

欧盟的RoHS指令与中国电子产业 第5篇

欧盟RoHS指令的正式执行, 虽然是针对在欧盟境内销售的所有产品, 实际上对中国出口欧盟的产品影响更大, 因为中国境内的产品研发、制造环境与RoHS指令的要求差距很大, 成为事实上的技术壁垒。

鉴于欧盟实施RoHS指令对中国产品出口的影响, 以及国内环保的要s ic求, 原信息产业部牵头、七大部委局参加, 2004年出台了《电子信息产品污染防治管理办法》, 这个管理办法也可以看成中国的“R o H S”指令。2006年2月28日公布, 2007年3月1日起实施。附表显示了中国的“RoHS”指令和欧盟的RoHS指令的不同点。

应对欧盟的RoHS标准, 笔者建议国内电子设计和生产企业应该在以下几个方面考虑和注意;

第一, 产品销售过程。在进入某国某地区进行产品销售之前, 要收集当地有关环保方面的法律法规, 是否有明确的RoHS要求。签订购销合同时, 一定要考虑增加有关环保方面的条款。

第二, 产品研发过程。在产品研发前, 要对设计和采购人员进行相关的RoHS指令培训, 使其选用和采购的原材料完全符合RoHS指令的要求。

第三, 原材料采购过程。在进行大量的原材料采购之前, 要进行合格供方的评审, 除了对其质量体系进行评审外, 还要专门进行RoHS方面的评审, 并提供三类资料。

生产商提供由专业认证机构提供的有效期内的产品检测报告, 确保所购买的产品符合R o H S指令的要求。

生产商提供R o H S认证 (QC080000) 证书, 确保产品能够持续的符合R o H S指令的要求。

生产商提供自我声明, 承诺其产品完全符合RoHS指令的要求, 以便万一出现问题, 可以以此向供应商索赔。

第四, 产品生产过程。产品生产过程要关注生产过程的无铅化和生产工具、辅料符合RoHS指令要求。在电子产品的生产过程中, 要经过表面贴片焊接、波峰焊接、手工补焊、测试、组装、包装等环节, 在上述各个环节都有可能对产品产生污染, 使其达不到RoHS指令的要求。特别是, 当生产线需要生产R o H S和非R o H S产品时, 一定要注意换线时的清理工作。