兽药gmp认证流程图范文第1篇
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
与兽药生产相关的法律法规有哪些? 兽药生产质量管理规范
病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例
农业转基因生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法
2、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的; (5)变质的; (6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?
答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;
(3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的;
(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品
质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;
(5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;
(6)各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：
(1)负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;
(2)负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
(3)负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;
(4)负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;
(5)负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6)负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。
(7)负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
(8)负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。
(9)对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
出现异常情况应作如下处理：
(1)立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2)收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：
(3)QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
(4)车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
(5)若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号?
答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的?
答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、(对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否? 答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各记录一次。
(7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。
(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
(12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。 规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36个月]; ②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量; ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理? 答;每月一次
11、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。
13、 供应商的评估是怎样进行的? 答：供应商的评估程序：
1、 初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。
2、 索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。
3、 质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(
1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;
2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;
3、生产过程与质量保证体系完善;
4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;
5、各种文件及记录规范、科学、合理;
6、人员素质高，技术力量雄厚)。
4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
15、 兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。
16、 标签、说明书怎样审定和使用?
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。
17、 国家新兽药分为几类? 答：国家新兽药分为五类。
1、 我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
消毒剂的配制：. 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制
配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。
用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。 用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液
配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。 用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。
用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、
你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?
答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
21、 GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
22、 产品放行的规定是什么?
答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
23、
产品放行的依据是什么?
答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。
24、 什么是合格产品，怎样放行?
答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
25、 工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生产记录的内容有哪些?
答：
1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。
2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。
27、 装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响? 答：按包装指令核对其内容。
28、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?
答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。
29、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。
30、 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。 收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
31、 不良反应怎样判断 ? 答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。
32、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。
33、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么? 答：原辅料入库程序：
1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、 检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、 入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存
原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
34、 车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?
答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
36、 按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?
答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。
37、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
41、 人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.
42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：(1)新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。
(2)由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。
(4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
(1)法规和规范的要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准。(4)人员因素(5)标记。(6)安全。(7)不同洁净区的正确着装。(8)洁净区只有允许的人员才能进入。(9)在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。(10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。(12)禁止使用铅笔和特定的化妆品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。(15)选择合适的衣物以减少静电产生。(16)使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。(17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。(18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
(5)对技术人员重点进行以下培训：
(1)法规和规范要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准、工艺规程。(4)人员素质。(5)标记。(6)安全。
(6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。
42、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
43、 何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。
44、 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
45、 质量管理部门的职责是什么?
答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
46、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式? 答：营销部，电话、信函、登门拜访。
47、 口服液配液用什么工艺用水? 答：纯化水
48、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
49、
50、 兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。
51、 最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。
52、 人事部对兽药质量的责任? 答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。
(2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。
(3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。
(4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。
53、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。
54、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。
55、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;
56、 如何清洁初效、中效?
答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。
2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。
57、 空调过滤系统分几效?
答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段
58、 回风段开在哪个位置?
答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;
59、 原辅料的入库程序? 答：原辅料入库程序：
1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
60、 成品入库、发放程序? 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
61、 预混时间、总混时间规定的依据? 答;经验证所得
62、 为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述
的基准性技术标准文件。
63、
64、 标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 标签如何管理? 答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。
66、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
67、 合箱有何规定?
答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。
68、 生产中为什么要有卫生规定? 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
69、
70、 为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。
72、 如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
73、 称量岗位上班前应做哪些检查?
答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，
且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒
74、 为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
76、 生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清场合格证是如何签发的?
答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。
78、 为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
79、 为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
80、 质管部经理的职责权限? 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
81、
质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
82、 成品放行要审核哪些内容? 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑾标签数额是否平衡;⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⒁每份记录是否完整并经过调查核实;⒂生产环境是否达到规定要求。
概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。
83、 原辅料如何取样?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外
包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。
84、 什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
85、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质管部、省兽药监察管理部门
86、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
兽药gmp认证流程图范文第2篇
1、首次会议
参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：
1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; 2)企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。
2、现场检查
检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓库质检室。
检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。
3、核实软件及记录
重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。
4、人员考核
对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议
结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷 (50-75分); N 严重缺陷(50分一下)。 通过要求：关键项N为0 一般项
化药N《=22%
中药N《=25% 折算：
1、只计算一般项的缺陷。
2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议
参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程：
1)交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字;
4)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。
5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6)合影留念(做广告也要用)
检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。
验收注意事项
1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息
2、首次会议
会议室：横幅、座位、席卡 汇报材料：
投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：(讲20分钟)至少六份
1)基本情况：企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。
2)GMP建设所做的主要工作
工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3)试运行及自检
试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。
附：工艺图、组织结构图、人员花名册。
办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。
3、现场检查
陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。
检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产
流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。
操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。 仓库分区：检定标志、清洁状态。
规程纪律：每个岗位有相关规程(有效版本)、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。
检查的几个关键点：
1)操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2)标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。
3)有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4)QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5)相关设备、仪表经过检定。 6)状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。
7)车间环境、设备的清洁。是否使用过。
8)参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。
4、软件检查
各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。 软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。
除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。
5、人员考核 分两部分：
1)车间、质检、仓库等的现场考核。 2)集中考核。 现场考核重点：
与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。 集中考核：
法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。 企业各类管理制度规定。 操作规程、标准及验证。 检查中发现的问题。
中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。 一般制定人回答，回答不完整可补充。
6、末次会议 检查组长主持会议。
对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。 可准备通过验收横幅，签字时悬挂。 可准备现场拍照，签字时及签字后。 企业负责人准备简单发言。
兽药GMP验收程序 验收时间：一般两天 验收程序： 第一阶段
首次会议，双方见面
检查组组长主持，介绍检查组成员;
宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项; (注意检查组人员的分工，并安排联络员.)
公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况; 第四阶段
1、检查全部的文件;
2、与公司有关人员座谈，进行人员考核; 第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告; 末次会议
检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态) 迎接验收有关注意事项
一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收;
2、严格按照农业部的标准、程序进行;
3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)
4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局; 注意:需要换证的要换生产许可证
二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容：
1、书面材料、电子文档各1份;
2、兽药GMP检查验收申请表三份;
3、兽药GMP检查验收初审表三份;
三、做好有关准备工作
1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态;
2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;
3、人员服装整洁;
4、准备好接待车辆;
5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 )
四、食宿安排
1、住宿：
组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间; 房间要有鲜花、水果等，开通电话; 企业安排一个房间做接待，负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;
2、就餐：
环境较好、卫生 ; 有地方特色，不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短;
五、首次会议 (汇报情况)
1、准备好会议室(大小适中)： 欢迎横幅--- 汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具; 水果、茶水、矿泉水等; 汇报：(1)多媒体、手提电脑; (2)时间：15分钟;
( 3)材料内容：要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图; 会议室门口列队欢迎专家;
六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;
3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多;
4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理(注意工作服、鞋套);
5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;
6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);
七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人)，要认真负责;
3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;
八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位;
2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;
5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问; (关键是平时做好培训工作)
九、末次会议
1、准备好打印机并调试好;
2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);
3、企业表态、致谢;
4、双方签字;
十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合;
2、注意搞好衔接(车辆、现场检查);
3、注意态度问题，虚心接受专家意见;
中华人民共和国农业部公告
第 1427 号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。
农 业 部
二○一○年七月二十三日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总
则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第
4、
5、
8、12目资料)。
(一)新建企业
1.企业概况。
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)。
3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图。
5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。
7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况。
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告。
9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。
11.兽药GMP运行情况报告。
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)。
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。
15.企业自查情况和GMP实施情况。
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附
则
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
附表：1.兽药GMP检查验收申请表(略)
2.兽药GMP申请资料审核表(略)
3.兽药GMP现场检查验收工作方案(略)
4.检查验收组工作情况评价表(略)
5.兽药GMP现场检查验收不符合项目表(略)
6.兽药GMP现场检查验收报告(略)
7.检查员自查表(略)
8.兽药GMP整改情况核查表(略)
兽药gmp认证流程图范文第3篇
一 成立自检小组 1) 2) 自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。
自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门的人员组成。
3) 自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药GMP的要求，有能力对检查部门执行兽药GMP情况做出公证，准确判断。
4) 自检小组可以固定也可以临时成立。
二 编制自检计划
1 自检计划包括的内容
兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容： 1 )自检范围。方法、依据。
① 、自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品回收的处理等项目。 ② 检查方法可以采用现场检查和抽样检查。
③ 自检依据为兽药GMP及企业的管理制度，各种标准操作规程等。 2 )自检工作安排由自检组长具体分工制定。
3) 检查部门及检查内容，按照分工由自检人员依据兽药GMP编制。
2 加强自检 兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次，有以下特殊情况时，根据需要组织开展自检。 1) 2) 3) 4) 5) 企业组织机构发生重大变化或关键岗位的人员，厂房，设备更换时。 兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。
企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时。 发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。 兽药GMP或使用的法律法规有重大变化时。 三 实施自检
兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工序记录。检查按部门开展，内容分三个方面： 1 人员
1) 人员资格。主要检查关键岗位的人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。
2) 人员培训情况。
2 硬件 包括厂房、设备、仪器、仪表仓库等方面。 3 软件 包括各种管理制度及记录。 四 形成自检报告
自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果、对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。
自检报告一般分为四部分： 1) 2) 3) 4) 企业实施GMP的总概况。 描述检查全过程。 叙述检查到的问题。
总结检查不足之处，提出改进措施和建议。
五 自检后实施改进
自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单并组织抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入自检报告。
第二节 自检内容 一 机构与人员情况自检
1 企业组织机构设置情况 兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。 1) 2) 管理机构设置情况 各管理机构的职责权限
2 企业各级人员的配备情况
1) 2) 3) 各级生产、质量管理人员的配备情况、
从事兽药生产操作、质量检查人员及生产辅助人员的配备情况。 人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等(需提供相关人的学历职称资格证书)。
4) 5) 6) 特殊工种人员(包括锅炉工，电工等)人员资格情况。 人员健康档案。
质检负责人的变更是否在省级首要检查所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证。
3 企业各级人员培训教育情况。 1) 2) 3) 培训计划及培训计划实施情况。 人员培训效果的检查及评估情况。 现场抽查受培训员工情况。
二 厂房及设施的自检内容
1 企业厂区总体布局与生产环境情况 2 厂房总体工艺布局情况
1) 2) 非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况 生产区域工艺布局情况
①
生产场所与工艺流程符合性。 ② 防止人流、物流、交叉污染的设施及措施 ③ 防火、防爆、防虫等设施 ④ 洁净区(室)的设置
A 洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置
B 洁净室各种管道，灯具、风口及其他备用设施的安装与维护。 C 洁净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法
D 洁净室综合措施(温湿度、照度、尘粒、微生物数、压差等)及主要指标检测记录。 3) 仓储区工艺布局情况。
① 仓储环境、设施及温湿度检测装置及相关记录。 ② 仓储区物料存
③ 放情况及相应的标示记录。
4) 5) 工艺用水处理及维护情况 质量管理部门设置
①
各类实验室布局、使用情况。 ② 仪器室环境
③ 实验室的设置使用情况
6) 特殊品种生产厂房设置
①
β内酰胺结构类等特殊兽药生产、隔离情况
② 中药材的前处理、提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施情况
③ 动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂的生产隔离。 ④ 生物制品生产特殊要求。
三 设备自检内容
1) 设备管理的规章制度(包括设备操作维修、保养、清洗、效验、 验证等管理制度)。
2) 3) 4) 主要设备档案。
设备台帐、卡片、标识及进行设备管理的检查维修保养、清洁、运行等记录。 生产、检验设备检查。
① 生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序。
② 生产检验用仪器仪表、容器、衡器精度检查、状态标识、校验记录。 ③ 纯化水、注射用水设备符合工艺要求程序(材质、内部结构等) ④ 关键设备的验证情况及记录(如灭菌设备、灌装设备等)。
四 物料管理自检内容
1) 2) 3) 物料管理制度(包括物料的购入、贮存、发放等管理制度) 物料的质量标准和检验报告(包括中药材质量标准) 物料的采购
①
对供货单位的质量审计情况及合格供方的名单。 ② 供货合同或订单。
4) 生产及仓储物料管理
①
生产区、仓库物料定置区域划分。 ② 物料初检，编号请验单及物料标识。 ③ 不合格物料的管理。
④ 物料管理的帐、物、卡相符情况。 ⑤ 仓储区温湿度检测装置及记录。 ⑥ 特殊物料的管理。
A 对温度、湿度、洁净度或其他条件有特殊要求物料的管理。 B 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆及其他危险品的验收、贮存、保管、使用销毁情况。
C 兽药标签、说明书的管理、包括标签、产品使用说明书内容;仓库标签的验收、保管、发放、领用及记录。 D 包装车间标签发放、使用、销毁记录。 ⑦ 先进先出执行情况。 ⑧ 物料保管期限及复验情况。
五 卫生管理自检内容
1)
兽药生产企业的各项卫生管理制度(包括环境、工艺、厂房、人员等)及检查记录。
2) 厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程。 3) 生产区域的卫生管理
①
厂区清洁卫生情况。
② 生产区域卫生情况和检验记录情况。 ③ 卫生洁具管理情况。 4)人员卫生管理
①
一般生产区人员卫生情况
② 洁净区(室)人员卫生情况及人员控制情况。 ③ 生产人员健康档案
5)
①
不同洁净接班的工作服的材质、式样。
②
不同洁净级别工作服的清洁周期，洗涤灭菌个和保管发放情况。 6)清洁、消毒后检查、验证情况及记录。 工作服清洁卫生情况
六 文件管理的自检内容
1) 2) 3) 4) 5) 文件管理制度。
各部门管理制度及生产和质量管理文件清单。 生产质量管理及其他部门记录清单。
各类制度文件的、记录抽查内容是否符合兽药GMP要求。
各类文件制定的起草、审核、批准、发放、使用、保管等及抽查记录。
七 生产管理的自检内容
1) 生产工艺规程的执行情况。
2) 生产岗位操作法、SOP的执行情况。
3) 生产过程按工艺质量控制点要求进行中间检查情况。 4) 批生产及包装记录的记载及管理情况。 5) 生产工艺用水定期检查，验证情况。 6) 生产现场环境卫生、工艺卫生执行情况。 7) 清场制度执行情况及清场记录。 8) 不合格品处理情况。 9) 断电等突发事故的处理情况。
10) 原辅料及包装材料的领用使用、管理情况。
八 质量管理的自检内容
1) 各项质量管理制度、质量标准(原辅料、包装材料、中间产品、成品)及产品的质量控制标准、检验操作规程、仪器使用规程、工艺用水质量标准等。
2) 质量管理部门主要职责及执行情况。 ① ② ③ 自检工作开展及相关记录、报告。 验证工作开展及相应材料。 供方评价开展及主要材料。 ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑪ ⑫ 工艺用水及洁净室定期检测报告。 用户投诉管理及处理相关证据。
退货、不合格品的管理及处理记录、台帐。 主要产品质量档案。
滴定液配制、标定、分布及相应记录。 标准品、检定菌、管理及相应记录。 剧毒化学试剂及药品的领用记录。 留样及产品稳定性考察管理记录。 物料检验及记录工作。 A 抽样方法及抽样记录。
B 各种建议仪器的校验标识、校准记录。 C 抽查检验过程及标准。 D检验记录及检验报告单。 E 各种产品的台帐。
⑬ 质量培训材料及培训情况。
⑭ 质量分析会组织及统计分析材料及纠正、预防措施执行、检查情况。 ⑮ 顾客满意度调查及相应改进措施落实情况。 ⑯ 实验室管理及实验动物房管理及相应制度记录。 ⑰ 实施质量监督、检查相应记录。 ⑱ 产品标识和可追溯性管理制度及检查。
九 产品销售和收回的自检内容
1) 2) 3) 销售管理制度及执行情况抽检。 销售记录及相应账务票据。 销售合同评审。 4) 5) 市场反馈及客户满意的调查开展情况及相关材料、采取改进措施及效果。 退货及收回产品的管理。 ① ② ③ ④ 退货及时收回产品的管理制度及处理程序。 质量管理部门检验报告及相应处理意见。 处理记录。
质量管理部门再检验报告。
6) 7) 产品销售过程中防护措施。 售后服务管理及相应记录材料。
十 投诉与不良反应把报告的自检内容
1) 2) 产品投诉及不良反应的监察制度。 投诉与不良反应的处理方法。 ①
投诉与不良反应的处理程序。 ② 投诉与不良反应调查处理方法。
兽药gmp认证流程图范文第4篇
129 ☆申报资料13gmp运行情况
一、机构与人员
我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。
公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。 公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。
二、厂房与设施
公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。 工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。
公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储
2区使用面积1074 m(分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，， 阴凉库20㎡，危险品库22㎡)。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。
各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。
130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。
质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。
三、设备
生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点;以操作、维护、保养方便为参考;以不造成污染和交叉污染为原则;以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。
设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。
设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。 生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。
工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。 生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。
现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。
四、物料
131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。
使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。
物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。
物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检黄色，合格绿色，不合格红色”的标志明确标示。
所有物料进厂后统一编号;然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。
车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。
物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。 阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。
易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。 物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。
我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。
五、卫生
厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。 建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。
物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。
132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。 所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。
六、验证
验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。
我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。
七、文件
我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1. 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。 2. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 3. 物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 4. 生产操作、质量检验等制度和记录。
5. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。
6. 不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。 7. 《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。 8. 标准操作规程。
9. 生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要
求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点
兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号
为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：
兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则
第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。
农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。 第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第
4、
5、
8、12目资料)。 (一)新建企业1.企业概况;
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药gmp运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; (二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14.《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;
15.企业自查情况和gmp实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。
第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。 第三章现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由37名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。 必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。 第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。
《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。 第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。 《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。 检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。 第四章审批与管理
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。 第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。 第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。 第五章附则
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。 第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
兽药gmp认证流程图范文第5篇
1、首次会议
参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：
1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; 2)企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。
2、现场检查
检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓库质检室。
检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。
3、核实软件及记录
重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。
4、人员考核
对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议
结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷 (50-75分); N 严重缺陷(50分一下)。 通过要求：关键项N为0 一般项
化药N《=22%
中药N《=25% 折算：
1、只计算一般项的缺陷。
2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议
参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程：
1)交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字;
4)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。
5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6)合影留念(做广告也要用)
检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。
验收注意事项
1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息
2、首次会议
会议室：横幅、座位、席卡 汇报材料：
投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：(讲20分钟)至少六份
1)基本情况：企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。
2)GMP建设所做的主要工作
工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3)试运行及自检
试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。
附：工艺图、组织结构图、人员花名册。
办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。
3、现场检查
陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。
检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产
流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。
操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。 仓库分区：检定标志、清洁状态。
规程纪律：每个岗位有相关规程(有效版本)、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。
检查的几个关键点：
1)操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2)标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。
3)有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4)QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5)相关设备、仪表经过检定。 6)状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。
7)车间环境、设备的清洁。是否使用过。
8)参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。
4、软件检查
各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。 软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。
除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。
5、人员考核 分两部分：
1)车间、质检、仓库等的现场考核。 2)集中考核。 现场考核重点：
与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。 集中考核：
法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。 企业各类管理制度规定。 操作规程、标准及验证。 检查中发现的问题。
中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。 一般制定人回答，回答不完整可补充。
6、末次会议 检查组长主持会议。
对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。 可准备通过验收横幅，签字时悬挂。 可准备现场拍照，签字时及签字后。 企业负责人准备简单发言。
兽药GMP验收程序 验收时间：一般两天 验收程序： 第一阶段
首次会议，双方见面
检查组组长主持，介绍检查组成员;
宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项; (注意检查组人员的分工，并安排联络员.)
公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况; 第四阶段
1、检查全部的文件;
2、与公司有关人员座谈，进行人员考核; 第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告; 末次会议
检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态) 迎接验收有关注意事项
一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收;
2、严格按照农业部的标准、程序进行;
3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)
4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局; 注意:需要换证的要换生产许可证
二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容：
1、书面材料、电子文档各1份;
2、兽药GMP检查验收申请表三份;
3、兽药GMP检查验收初审表三份;
三、做好有关准备工作
1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态;
2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;
3、人员服装整洁;
4、准备好接待车辆;
5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 )
四、食宿安排
1、住宿：
组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间; 房间要有鲜花、水果等，开通电话; 企业安排一个房间做接待，负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;
2、就餐：
环境较好、卫生 ; 有地方特色，不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短;
五、首次会议 (汇报情况)
1、准备好会议室(大小适中)： 欢迎横幅--- 汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具; 水果、茶水、矿泉水等; 汇报：(1)多媒体、手提电脑; (2)时间：15分钟;
( 3)材料内容：要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图; 会议室门口列队欢迎专家;
六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;
3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多;
4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理(注意工作服、鞋套);
5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;
6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);
七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人)，要认真负责;
3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;
八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位;
2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;
5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问; (关键是平时做好培训工作)
九、末次会议
1、准备好打印机并调试好;
2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);
3、企业表态、致谢;
4、双方签字;
十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合;
2、注意搞好衔接(车辆、现场检查);
3、注意态度问题，虚心接受专家意见;
中华人民共和国农业部公告
第 1427 号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。
农 业 部
二○一○年七月二十三日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总
则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第
4、
5、
8、12目资料)。
(一)新建企业
1.企业概况。
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)。
3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图。
5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。
7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况。
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告。
9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。
11.兽药GMP运行情况报告。
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)。
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。
15.企业自查情况和GMP实施情况。
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附
则
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
附表：1.兽药GMP检查验收申请表(略)
2.兽药GMP申请资料审核表(略)
3.兽药GMP现场检查验收工作方案(略)
4.检查验收组工作情况评价表(略)
5.兽药GMP现场检查验收不符合项目表(略)
6.兽药GMP现场检查验收报告(略)
7.检查员自查表(略)
8.兽药GMP整改情况核查表(略)
兽药gmp认证流程图范文第6篇
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
与兽药生产相关的法律法规有哪些? 兽药生产质量管理规范
病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例
农业转基因生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法
2、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的; (5)变质的; (6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?
答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;
(3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的;
(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品
质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;
(5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;
(6)各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：
(1)负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;
(2)负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
(3)负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;
(4)负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;
(5)负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6)负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。
(7)负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
(8)负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。
(9)对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
出现异常情况应作如下处理：
(1)立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2)收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：
(3)QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
(4)车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
(5)若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号?
答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的?
答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、(对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否? 答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各记录一次。
(7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。
(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
(12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。 规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36个月]; ②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量; ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理? 答;每月一次
11、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。
13、 供应商的评估是怎样进行的? 答：供应商的评估程序：
1、 初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。
2、 索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。
3、 质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(
1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;
2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;
3、生产过程与质量保证体系完善;
4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;
5、各种文件及记录规范、科学、合理;
6、人员素质高，技术力量雄厚)。
4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
15、 兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。
16、 标签、说明书怎样审定和使用?
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。
17、 国家新兽药分为几类? 答：国家新兽药分为五类。
1、 我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
消毒剂的配制：. 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制
配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。
用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。 用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液
配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。 用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。
用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、
你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?
答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
21、 GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
22、 产品放行的规定是什么?
答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
23、
产品放行的依据是什么?
答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。
24、 什么是合格产品，怎样放行?
答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
25、 工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生产记录的内容有哪些?
答：
1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。
2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。
27、 装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响? 答：按包装指令核对其内容。
28、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?
答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。
29、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。
30、 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。 收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
31、 不良反应怎样判断 ? 答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。
32、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。
33、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么? 答：原辅料入库程序：
1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、 检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、 入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存
原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
34、 车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?
答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
36、 按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?
答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。
37、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
41、 人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.
42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：(1)新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。
(2)由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。
(4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
(1)法规和规范的要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准。(4)人员因素(5)标记。(6)安全。(7)不同洁净区的正确着装。(8)洁净区只有允许的人员才能进入。(9)在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。(10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。(12)禁止使用铅笔和特定的化妆品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。(15)选择合适的衣物以减少静电产生。(16)使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。(17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。(18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
(5)对技术人员重点进行以下培训：
(1)法规和规范要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准、工艺规程。(4)人员素质。(5)标记。(6)安全。
(6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。
42、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
43、 何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。
44、 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
45、 质量管理部门的职责是什么?
答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
46、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式? 答：营销部，电话、信函、登门拜访。
47、 口服液配液用什么工艺用水? 答：纯化水
48、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。
49、
50、 兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。
51、 最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。
52、 人事部对兽药质量的责任? 答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。
(2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。
(3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。
(4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。
53、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。
54、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。
55、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;
56、 如何清洁初效、中效?
答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。
2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。
57、 空调过滤系统分几效?
答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段
58、 回风段开在哪个位置?
答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;
59、 原辅料的入库程序? 答：原辅料入库程序：
1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。
2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
60、 成品入库、发放程序? 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。
61、 预混时间、总混时间规定的依据? 答;经验证所得
62、 为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述
的基准性技术标准文件。
63、
64、 标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 标签如何管理? 答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。
66、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
67、 合箱有何规定?
答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。
68、 生产中为什么要有卫生规定? 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
69、
70、 为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。
72、 如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
73、 称量岗位上班前应做哪些检查?
答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，
且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒
74、 为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
76、 生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清场合格证是如何签发的?
答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。
78、 为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
79、 为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
80、 质管部经理的职责权限? 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
81、
质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
82、 成品放行要审核哪些内容? 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑾标签数额是否平衡;⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⒁每份记录是否完整并经过调查核实;⒂生产环境是否达到规定要求。
概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。
83、 原辅料如何取样?
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外
包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。
84、 什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
85、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质管部、省兽药监察管理部门
86、 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
