临床研究协调员sop（精选5篇）

临床研究协调员sop 第1篇

临床研究协调员(CRC)SOP CRC的工作分为试验前、试验中、试验后。

一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会前的工作，主要包括以下几个方面：

1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件；

2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，与机构规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式；

3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启动会前，研究者文件夹、试验物资、试验药品的准备是否完成；

4、及时与研究者和机构沟通启动会召开事宜，确定启动会召开地点、时间、出席人员、人员分工，以及会议PPT的确认；

5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。

二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主要包括以下几个方面：

1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集（启动会签到表、研究者简历、研究者职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常值范围、室间质控证明等文件），以及会后及时收集监察员书写的启动会报告、启动会会议纪要等文件；

2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需与研究医生再次核对入排标；第一例入组时提前通知机构、伦理参加第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因故不能到现场的需保持电话沟通畅通；

3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、运送、储存等表格；

4、协助研究者完成试验过程中产生的表格（受试者筛选表、鉴认代码表、入组表），及时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核实；

5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，对方案违背对研究的影响需与申办方确认；

6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、归档，与申办关于重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档；

7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作；

8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行招募；

9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查后发现的问题的整改。

三、试验后指最后一例出组至中心关闭，主要有以下几个方面：

1、即时纠正、确认(e)CRF数据填写情况；

2、协助监察员完成机构质控（数据真实性的检查，文件完整性和真实性的核查），以及质控后发现的问题整改，并将整改意见提交机构审核，审核通过后按机构文件归档目录归档，并做好标记；

3、协助监察员和研究者完成数据答疑；

4、协助监察员完成分中心小结表的递交。

临床研究协调员sop 第2篇

摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。

为规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）[1]制定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。

本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。总则

1.1 指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

1.2 指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。

1.3 指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。

1.4 职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。

1.5指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。规范性引用文件：本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。CRC职业基本要求

3.1 学历与专业要求：医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。3.2 职业道德要求 3.2.1 基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。

3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求—对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程(Standard Operating Procedures，以下简称SOPs)的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。严格遵守((临床研究保密协议》的所有条款。3.3基础知识和能力

3.3.1法律法规基本知识：接受相关法律法规与国际指南的培训，包括: 1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。2)《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等部门规章。3)《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关指导原则。4)赫尔辛基宣言、WHO-GCP, ICH-GCP等国际指南与规范。3.3.2医药护理基础知识：具备医学、药学与护理学基础知识。

3.3.3药物临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试验基本知识培训。

3.3.4沟通交流与协调能力：具备良好的沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。

3.3.5计算机使用与文件管理能力：熟悉基本的办公软件和信息系统的使用，熟悉文件档案管理要求。CRC职业培训要求

4.1基础培训：CRC应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训，并在CRC职业培训基地进行实习，经考核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；培训时间不得少于3个月。

4.2培训基地：CRC职业培训基地应配备标准教室、实习病房及必要的教学实验设备和工具，并配备符合资质的师资，培训基地应获得行业组织的资格评估。4.3 培训师资：负责培训CRC的师资应符合下列资质之一：

1)具有CRC职业中级或高级职业资格证书(中级CRC、高级CRC)； 2)具备丰富的药物临床试验知识与经验的相关专家。

4.4继续教育：取得资质的CRC每年应接受继续教育更新知识，内容包括政府相关法律法规指导原则，药物临床试验知识，医学、药学、护理学相关知识，学科进展与制度以及SOP等，每年至少修满24学时。

CRC职业等级评估 5.1申请条件

5.1.1 申报初级CRC应当具备以下条件之一: 1)全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，并具备CRC资质证书。

2)其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1年，并完成继续教育学时要求。

5.1.2申报中级CRC应当具备以下条件之一: 1)取得初级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。

2)全日制医学、药学、护理学专业硕士或博士研究生学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1年，并完成继续教育学时要求。

3)具有医学、药学、护理学等相关专业全国卫生技术初级任职资格，具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。4)全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满5年，并完成继续教育学时要求。

5)其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满6年，并完成继续教育学时要求。

5.1.3申报高级CRC应当具备以下条件之一: 1)取得中级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。

2)具有医学、药学、护理学等相关学科全国卫生技术中级及以上任职资格，具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。

5.2评估方法 5.2.1评估方式：符合申报条件的CRC应参加行业组织组织的职业等级评估考试，测试CRC职业能力，包括理论考试与技能测试，考试成绩合格者将获得行业组织颁发的CRC职业等级证书。

5.2.2评估要求：行业组织应参照其他专业技术资格考试要求进行CRC职业等级评估考试，每年举办1次，必须对考试质量严格把关，技能测试应在具备相应条件与设施的技能测试场所举行。

6CRC行业工作要求

CRC作为研究者的一员，在主要研究者(principal investigator, PI)的授权下开展非医学判断相关事务工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。6.1新入职CRC资质评估

1)应向研究机构提交资质文件进行审核，包括:机构管理组织（Site Management Organization，SMO）派遣文件（如有）、个人简历、GCP培训证书及CRC资质证明等；

2)应接受研究机构管理制度与SOP的培训； 3)应签署保密协议。

6.2临床研究开始前，经PI授权，CRC可承担的工作

1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等;2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查;3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作;5)完成研究者授权的其他工作。

6.3临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作

1)协助研究者进行受试者招募;2)协调安排受试者访视:a)协助进行受试者筛选与知情同意;b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作:c)合理安排受试者访视各项工作;d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。3)管理临床研究相关文档;4)在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物;5)根据原始记录及时准确填写病例报告表(case report form, CRF);6)管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作;7)协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置;8)协助研究者进行内部和外部的沟通联系;9)协助并接待监查员对试验项目的监查;10)协助完成研究者授权的其他工作。

6.4 试验结束阶段，经PI授权，CRC可承担的工作

1)协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释;2)整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档;3)完成研究者授权的其他工作。

7监督管理

7.1 SMO公司、聘用CRC的PI以及研究机构应建立对CRC的管理制度，对CRC工作进行监督管理、工作考评和专业培训。

7.2 CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一的，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担法律责任。

1)违反研究机构制度规定，违背临床试验方案;2)故意伪造与篡改研究数据;3)擅自从事授权之外的医疗护理相关工作;4)泄露申办者、受试者及研究机构相关信息;5)违背本行业指南要求的行为准则，出现严重后果。术语

8.1稽查证明(audit certificate)：稽查员确认稽查已完成的声明。

8.2稽查报告(audit report)：申办方的稽查员关于稽查结果的书面评估报告。8.3稽查轨迹(audit trail)：能够重现整个事件发生过程的记录。

8.4直接访问(direct access)：允许监查、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。任何进行直接查阅的一方(如国内和国外的管理当局，申办方的监查员和稽查员)应当根据适用的法律法规采取合理的措施来维护受试对象身份和申办者专有信息的保密性。

8.5核心文件(essential documents)：指单独和共同的可以评价一个研究的执行情况和反映产生数据的质量的文件。8.6公平见证人(impartial witness)：独立于临床试验之外、不会受到试验有关人员的不公正影响的，因受试者或法定代理人不能阅读而参与知情同意过程，并向受试者阅读知情同意书和其他书面资料的人。

8.7法定代理人(legally acceptable representative)：指的是一位在适用的法律授权下代表受试者知情并同意参加临床试验的个人、法定委托人或其他合法授权人。8.8监查报告(monitoring report)：监查员在每一次现场监查和/或进行了其他与试验有关的沟通交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。

8.9原始数据：在一项临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其核实过的复印件的全部信息，为重现和评估该试验所需。原始数据包含在原始文件中(原始记录或核实过的复印件)。

8.10原始文件:原始文件、数据和记录(如医院记录，临床和办公室图表，实验室记录，备忘录，受试者日记卡或评估表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，经核实而视为准确副本的可靠复印件或誊抄件，显

微胶片，摄影负片，缩微胶卷或磁介质，X线，受试者档案，以及保存在药房、实验室和医疗技术部门中的记录。

参考文献

[1] 药物临床试验质量管理规范[[S].2003.[2] World Medical Association.World Medical AssociationDeclaration of Helsinki Ethical Principles for MedicalResearch Involving Human Subjects [J].JAMA.2013，310(20): 2191-2194.[3] World Health Organization Good Clinical Practice [S].1995.[4] International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman U.se, Good Clinical Practice [S].1996.附: 临床研究协调员(CRC)行业指南起草说明 1 起草背景

临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)这一职业自引入中国药物临床试验行业以来，由于缺乏政府部门的监管以及国内尚无统一的行业管理标准与指南，以致在全国各地执业的CRC水平良荞不齐，影响药物临床试验机构的管理及药物临床试验数据质量。

随着我国生物医药产业的发展，在国家“重大新药创制”及各省区市扶持政策的支持下，国内新药研发领域不断取得突破性进展;放眼全球，越来越多的医药研发企业更关注并进入中国的药物研发市场。因此，中国在药物临床研究领域中势必将承担更为繁重的研发任务。

根据((中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局于2003年颁布了((药物临床试验质量管理规范(GCP)))，于2009年发布了((药物临床试验机构资格认定复核检查标准》;地方食药监部门也在建立健全药物临床试验监督检查体系和监管机制方面做了大量工作，如北京市于2014年颁布了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》并开展了全方位的日常监督检查，对药物临床研究的质量提出了更高的要求。

目前我国仅有极小数量的药物临床试验的专职研究者。临床医师在参加临床研究的同时，仍然需要完成繁重的临床防治任务;临床研究工作中大量非医学判断类事务需要相关的专业人员协助完成。因此，CRC职业在中国也逐渐兴起。通过CRC的参与，临床研究的质量和速度得到了一定的提高。然而，经过对我国药物临床试验机构调研，发现CRC人员基本素质和业务能力参差不齐、培训相对缺乏、职业认同感较弱、职业发展不清晰。在“国家机构有要求、临床研究有需要”的形势下，为了提高CRC从业水平和服务质量，保障临床试验项目的规范执行，公开、公平、公正评估CRC的从业行为，有必要制定我国的((临床试验协调员(CRC)行业指南》(Guidance for Clinical Research Coordinator Profession Practice).2起草原则及目的

根据保障临床研究质量的有关法律法规和部门规章的要求，以“规范性、统一性、可操作性”为指导思想，以“规范行业行为、提升人员水平”为基本原则，结合实际工作，进行了“临床研究协调员(CRC)行业指南”的编制工作。以期通过“行业指南”的制定，更好的从行业准入、培训、评估、工作要求等方面规范CRC行业行为，提升我国CRC队伍的整体水平。

3起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法))、((药物临床试验质量管理规范))，参考赫尔辛基宣言、世界卫生组织药物临床试验质量管理规范(WHO-GCP)以及人用药物注册技术要求国际协调会一药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)等有关内容，结合我国CRC的具体工作情况，编制《临床研究协调员(CRC)行业指南》。

4起草过程

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟(以下简称“联盟”)于2014年初成立。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspectionof China Food

and Drug Administration，CFDA-CFDI)领导的亲切关怀和指导下，联盟成员单位开始翻译国际上CRC工作手册并获得国际授权出版，免费在业内发放后反响强烈，行业从业者均表示希望能够出台中国自己的CRC行业指南;同年8月7日，联盟成立了“临床研究协调员行业指南起草委员会”，启动了该行业指南的制定工作;经过两个月的调研、反复论证，形成了第一版专家讨论稿;同年10月22日，委员会召开了专家论证会，对讨论稿进行了审议，并提出了修订意见;经过再次修订，行业指南于2014年11月21日通过了联盟理事会的审议，符合行业文本要求，转交CFDA法制司修订:2014年12月23日由CFDA法制司修回，并将适时颁布执行。

5内容与说明

((临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRC职业从业人员基本素质、CRC职业培训、CRC职业能力评估、CRC的工作要求、罚则、术语和参考文献9个部分。

总则包括指南制定的目的、指南的内容、指南的认定、指南的修改、指南的适用范围、职业的定义、职业等级、职业能力特征和文化程度及专业要求等9部分内容:规范性引用文件主要介绍指南制定的法律法规及规范;CRC职业从业人员基本素质包括职业道德、基础知识和能力2部分内容。

在之前版本中我们对CRC的定义是“药物临床研究协调员”，而在当前发布版本中只提“临床研究协调员”，之所以不提“药物”二字，是因为由研究者发起的临床研究项目数量越来越多，CRC协助工作的内容也跨出了“药物临床试验”的界限，未来的药物临床试验将涵盖在“大临床研究”之中。在1.3中“指南适用范围:适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。”未来临床研究协调员的社会组织形式有可能是现在的模式:#J1构管理组织(Site Management Organization,SMO)的员工、院内的研究助理、院内的研究护士;也可能除上述情况外还有院内的CRC.跨院执业的研究护士、个体执业的CRC。随着国家日益开放的社会管理理念的变化，各种执业的形式都有可能产生，故我们在此站在较宏观的高度来描述“指南适用范围”。

在3.2提到的《临床研究保密协议》将另行制定。

CRC职业培训包括培训计划与培训内容、培训基地、培训教师和培训的学时要求4部分内容;CRC职业能力评估包括申报条件和能力评估2部分内容;CRC的工作要求包括新入职CRC的工作要求、临床研究开始前、过程中和结束后CRC的工作共4部分内容;监督管理界定了违规内容，由违规者自行承担法律责任;术语包括了稽查证明等10个术语解释;参考文献明确了本指南的制定参考依据。

临床研究协调员sop 第3篇

临床试验, 指任何在人体 (患者或健康志愿者) 进行药物的系统性研究, 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和 (或) 试验药物的吸收、分布、代谢和排泄, 目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。

临床试验方案又是什么呢?临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书, 也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据, 临床试验方案规定药物的包装、标签、使用剂量, 使用方法等, 这需要临床护士在使用的之前详细临床试验患者的护理管理必须遵守临床试验方案的严格要求。

十几年前, 我院在全国首先引进研究护士, 在国外研究护士已经很成熟很普遍, 研究护士参与患者护理管理, 作为一个新鲜事物, 一开始可能不被人接爱, 也不理解研究护士究竟做什么的, 同为护士, 同是护理专业毕业的, 跟临床护士有什么不一样, 大家都会抱着这样的一种心态, 一种怀疑的目光。随着我院抗肿瘤新药临床试验项目越来越多, 参加临床试验的患者的越来越来, 护理管理方面也越来越严格[2]。在我院参加临床试验的所有的人体都是肿瘤患者, 跟普通患者或健康志愿者有其特殊性, 所以临床试验患者的护理管理涉及多方面, 要求特别严格。临床护士的工作, 大家都知道可以用二字形容, 很忙, 三个字形容, 非常忙, 在如果繁忙的工作, 加上临床试验的患者, 管理起来难上加难, 有了研究护士以后, 这个难题就可以解决。

1 护患沟通的重要作用

良好的护患沟通有利于维持和增进良好的护患关系。它是一种以治疗性沟通为主要模式的复杂过程。在护患沟通过程中, 护士作为健康照顾者, 主要作用是为患者提供信息, 给患者以指导和咨询, 帮助患者清楚的传达信息的内容, 解答患者的疑问。护患之间这种治疗性沟通被认为是帮助患者克服暂时压力, 适应环境变化, 与他人和睦相处, 克服自我实现中的精神心理障碍的一种技能。同时, 也为患者提供有关的咨询及心理支持, 有利于增进患者对护士和护理工作的理解、信任和支持, 提高患者对护理工作的满意度[3,4]。促进患者身心健康和全面康复, 提高护理质量。受试者也是普通的患者, 而且是一个普通的肿瘤患者, 他生病后最需要知道是, 他的治疗方案是什么?他要怎么做才能配合方案?研究护士在读透方案之余, 给受试者一个满意答案, 让受试者心中有数, 完完全全同意参加临床试验, 不要以为自己是白老鼠, 衡量自己在这个试验中的利益风险。

2 研究方案的实施者

往往一本研究方案都上百页, 里面包括有方案的目的, 入选条件, 实施过程, 操作流程, 统计要求及药物安全性信息等, 研究护士作来研究团队一员, 首先要熟悉方案, 把入选排除标准记牢, 掌握操作流程, 协助研究筛选受试者, 根据方案安排受试者访视, 安排访视很讲技巧, 既要考虑到受试者自身条件, 也要符合方案的要求, 经常有一些受试者因为个人原因不回来检查, 不配合治疗, 如何说服受试者放弃自己的原因, 为了抽一个血检查, 而跑几百公里的路, 一方面要考验研究护士的沟通能力, 另一方面要考验研究护士对方案的熟悉程度, 二者取得一个平衡, 既要不损害受试者的利益, 也不要违背方案要求[5]。另外在执行方案的同时, 研究护士为了工作方便会制作很多表格, 制作这些表格要按方案的要求执行。

3 申办者, 监查员, 及其他相关部门沟通的桥梁

一个临床试验, 申办者想在一个机构或一个医院里开展, 要经过多个部门的审核, 批准, 之后才得以开展, 这个过程很简单, 但也可以很复杂, 这个就视乎申办者或者监查员的工作能力, 研究护士在这个过程, 协助准备相关的材料, 报送相关的部门。在这个过程, 研究护士就充当一个桥梁的作用, 申办者/监查员通研究护士了解这个临床试验进展[6]。另外, 一个临床试验往往需要多学科科室的共同合作, 像检验科、病理科、影像科、病案科, 伦理委员会等, 需要多方的沟通协作, 研究护士就充当这样的角色。

近年来, 随着中国新药临床研究领域的蓬勃发展, 临床研究协调员 (CRC) /研究护士在研究中的地位愈加得到重视。CRC/研究护士是规范临床研究不可或缺的角色, 同时在申办者、研究者和患者间起到了协调、沟通的作用。我院的临床试验研究机构自2004年就开始培养、使用专职的临床研究护士, 在临床研究中发挥着重要作用, 目前已拥有一支近30人的CRC/研究护士团队[7,8]。护理工作向着整体护理迈进, 要求研究护士不但要要提高本身素质。而且也要了解临床护理操作技术, 更要广泛深入学习临床试验的伦理, 学习心理, 语言及健康教育等科学知识, 全面提高综合素质。现代医学是生物-社会-心理医学模式, 这就要求不断提高业务水平的同时, 要认识到研究护士在整理护理中的重要性。

参考文献

[1]曹烨, 洪明晃.中国临床研究护士培养和管理模式探讨[J].中国新药杂志, 2013, 22 (2) :135.

[2]彭朋, 元唯安, 胡薏慧, 等.药物临床试验研究护士的队伍建设[J].护理学报, 2013, 20 (10A) :27.

[3]耿燕.Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用[J].护理研究, 2012, 26 (10C) :2847-2849.

[4]王雯, 朱海玲.研究护士核心能力的研究进展[J].护理学杂志, 2014, 29 (18) .

[5]赵彤芳, 张雅丽, 蒋健, 等.临床研究护士的系统化培养与管理[J].护理学杂志, 2014, 29 (1) :55.

[6]程莹, 邢巨颖, 王孝欣, 等.浅谈研究护士在药物临床试验中的作用[J].吉林医学, 2011, 32 (28) :6062.

[7]孙美艳, 卢洪洲.药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责[J].护理研究, 2014, 28 (8) :2910.

药剂人员协调临床用药问题研究 第4篇

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2011年3～8月我院收集的637例患者及医护人员所咨询的临床用药问题, 对其咨询问题进行总

结。

1.2 方法每周1～6上午由6名具有经验的药师提供药物咨询服务, 参考《新编药物学》 (16版) 、《临床用药须知》 (2005

版) 以及药品说明书等资料。记录药物咨询的内容。

2 结果

2.1 药物咨询内容统计共接受医护人员和患者药物咨询

637次, 其中咨询用法用量者居首位。具体内容分布见表1。

2.2 咨询者身份分布情况统计咨询者身份分布情况见表2所示。

3 讨论

对用法用量的咨询所占比例最高, 这是由于一些患者不满足于调剂药师对用法用量简单的告知。如阿奇霉素片, 1次/d;正确服法应为饭前1h或饭后2h口服, 因进食可影响阿奇霉素的吸收, 应在每天的固定时间服用, 间隔24h, 保证疗效[2]。咨询药物的不良反应也较多, 这可能是由于药品不良反应事件频频曝光, 已引起患者的普遍重视所致。有些患者对药品不良反应的敏感度甚至超过对疾病的治疗。如1位患者被诊断为糖尿病, 需长期服用降糖药, 但患者基于对药品不良反应的恐惧, 迟迟不敢服药, 于是我们从药品的不良反应和高血糖所带来的多脏器损伤来比较分析利弊, 打消了患者的服药顾虑。

我院药敏实验室设在药剂科, 因此医师咨询根据微生物实验结果如何选择抗生素这类问题较多, 此外他们还希望了解所用药物的信息、同类药品之间的治疗特点及药动学优势, 以选择更合适的治疗药物。护士则普遍关注皮试、药物的配伍禁忌和稳定性方面的问题。

病人咨询的内容复杂, 既有服药用量与时间的问题, 也有药物副作用或不良反应方面的问题, 也有药品配合相互作用的问题, 还有药物的选择和评价方面的问题。药剂人员要具有相当丰富的专业知识和善于学习新知识的本领才能胜任。如很普通的伤风速效胶囊, 孕妇服用, 可能使婴儿致畸, 重者致残;哺乳期妇女服用, 可能引起闭乳症, 所以妇女孕期全过程要避服用伤风速效胶囊, 哺乳的妇女也要慎用。又如同一种药品有几种药名, 往往因联合用药造成计量严重超标, 引起严重后果[4]。如多种抗感冒药剂型中都含有“乙酰氨基酚”成分, 乙酰氨基酚是不良反应较少的解热镇痛药, 效果好, 常见的抗感冒药如康司达、速效伤风胶囊、泰诺糖浆、银翘片等都含这种成分, 若采用中西结合治疗原则, 这几种药联合用, 往往造成乙酰氨基酚超剂量服用, 可能导致暴发性肝坏死而死亡, 也可能造成急性肾小管坏死等严重后果。咨询药剂人员如果不掌握这些知识就难以胜任。

近年来, 各项临床药学工作的开展, 使人们逐步对药师产生了信任, 改变了以往向医师咨询药物信息的状态。在我院, 医师、护士在使用药品过程中遇到问题向药师咨询已成为一种较常见的工作方式。

摘要：选择我院637例患者, 对其及医护人员的咨询问题进行总结分析。结果 咨询的内容主要为用法用量、药物作用、不良反应等。通过做好药物咨询工作, 能促进临床合理用药, 提高医疗质量。

关键词：药剂人员,协调,临床用药

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].第16版.北京:人民卫生出版社, 2007.491.

[2]邹豪, 邵元福, 朱才娟, 等.医院药品DDD数排序分析的原理及利用[J].中国药房, 1996, 7 (5) :215-216.

[3]安鸿志, 张斌, 陈卓.开展用药咨询服务工作的方法[J].中国医院药学杂志, 2004, 24 (5) :81.

临床研究协调员sop 第5篇

目前我国绝大多数核电厂均采用事件导向规程 (EOP) 作为应急处理规程来指导操作员应对各种事件或事故。EOP规程由一系列专门处理特定事故的子规程组成, 操作员在采取干预措施之前必须先对事故起因进行诊断, 这导致了如下两方面问题的产生:1) 对于EOP规程, 事故起因的诊断和鉴定是操作员正确处理事故的前提, 这意味着人因错误的风险增大;2) EOP事故是针对已经发现的事故制定的, 不能有效处理未知的事故以及多重初因事件叠加的事故。

因此, 一种新兴的规程体系———状态导向规程 (SOP) 应运而生。其基本理念在于:事故种类和起因是相当繁多的, 但核蒸汽供应系统 (NSSS) 的状态是一定的, SOP即基于有限的NSSS状态确定不同的操作员应对措施, 操作员无需对具体事故类别进行诊断和鉴别。因此, SOP规程理论上可以应对所有事故, 包括多重初因事件叠加的事故。同时, 也降低了人因错误的风险。

但是, 作为一个新兴的、通用的规程体系, 目前针对于SOP规程在事故应对的应用研究还非常少, 尤其对于主给水管道破裂事故 (FWLB) , 目前的研究主要集中于操作员干预之前的短期分析。因此, 本文即基于SOP规程, 对假想的FWLB事故进行模拟、分析, 建立SOP在FWLB事故应对方面的应用方法。同时, 为验证方法和模拟分析的正确性, 本文针对FWLB事故, 基于EOP规程进行了模拟。因为EOP规程是特别针对特定事故编制的, 在处理特定事故时最为适宜。因此, 通过将SOP分析结果与EOP分析结果的比较, 可验证SOP规程在FWLB事故应对的应用方法的正确性和合理性。

1 模型和规程

1.1 模型

分析采用先进的两流体热工水力系统分析CATHARE程序。

为了获得足够精确的结果, 分析中建立了所有与FWLB事故相关的系统和设备, 包括:辅助给水系统 (ASG) 、蒸汽发生器 (SG) 释放阀、稳压器安全阀、反应堆冷却剂泵、安全注射系统 (SI) 、化学与容积控制系统、稳压器喷雾和电加热器等。

同时, 所有可能触发的主保护系统 (RPS) 自动信号和自动保护动作, 以及操作员动作均进行了模拟。

1.2 规程

基于美国三哩岛事故的经验, SOP方法总结归纳NSSS的所有物理参数, 定义了6种状态功能, 即次临界、一回路水装量、一回路压力和温度、蒸汽发生器的完整性、蒸汽发生器的水装量、安全壳的完整性。依据此6种状态功能对应的物理参数可以确定NSSS总的状态。

SOP方法将核蒸汽供应系统 (NSSS) 分为三个大的状态:事件、至少一个状态功能降级的事故、至少一个状态功能严重降级的事故。并针对三种大的状态编写了不同的子规程进行处理。表1给出了SOP的规程体系框架。

其中, DOS子规程用于事故发生后NSSS状态的诊断, 并根据NSSS状态引导一、二回路操作员进入相应的子规程。ECP子规程指导一回路操作员在余热排出系统 (RRA) 接入前的相关操作;ECPR子规程指导一回路操作员在RRA接入后的相关操作。具体来说, ECP1/ECPR1子规程用于应对前文所述的6个状态功能均未出现降级的事件, 如安注系统误启动事故等;ECP2/ECPR2用于应对SG一、二次侧无泄漏或破口情况下, 至少一个状态功能出现降级的事故, 如一回路小破口、二回路破口等, 其中ECPR2还可应对SGTR事故余热排出系统接入后的阶段;ECP3用于应对SG一、二次侧有泄漏或破口情况下, 至少一个状态功能降级的事故, 如SGTR事故;ECP4用于应对至少一个状态功能严重降级 (堆芯或安全壳安全有风险) 的事故, 如所有SG不可用、一回路较大破口等。ECS子规程指导二回路操作员进行相关操作, 当一回路操作员进入ECP子规程后即要求二回路操作员应用ECS子规程, 并随时按照一回路操作员要求执行ECS中相关操作;SPE子规程指导安全工程师执行连续的导向监测, 作为二级水平的冗余。这些连续的监测包括:NSSS重要参数, 一、二回路操作员操作的正确性, 安全注射系统的效率、各项安全功能等。

2 主要假设

所有假设的确定均为了使事故后果更严重。

初因事件假设为SG进口和止回阀之间的主给水管道发生双端剪切断裂。这会导致所有的给水通过破口丧失, 同时破损SG内的蒸汽和水也将经由破口喷放, 从而使SG水装量迅速减小, 导致更严重的事故后果。

电厂的初始运行状态见表2。

单一故障假设为一台最大效率的辅助给水泵失效。单一故障不选定在安全注射系统是因为一回路没有破口, 因此对于FWLB事故二回路的带热能力相比于一回路装量丧失风险更为重要。所以, 两台高压安注泵和两台低压安注泵均认为可用。

操作员开始干预的时间假设为事故发生后30分钟。这是根据电厂运行反馈得到的最长时间加上一定的保守裕量得到的, 实际操作员干预时间要早于此时间。

3 结果分析

3.1 自动阶段结果

在模拟操作员动作之前, 需先对操作员采取动作之前的瞬态进行分析, 获得操作员开始干预时的NSSS状态, 以作为DOS子规程判定的依据。该阶段由于只有自动保护系统动作, 因此称为“自动阶段”。操作员干预之后的阶段称为“长期阶段”, 因为该阶段相较于自动阶段耗费的时间更长。

表3给出了自动阶段的事件序列。

破口发生后, 破损SG的压力迅速降低。在主蒸汽管道隔离之前, 两台完好SG产生的蒸汽也将流向破损SG, 经由破口排出。在很短的时间内即可出现蒸汽管线蒸汽流量高信号。随后, 由于破口喷放导致的卸压, 触发蒸汽管道补偿压力低信号, 该信号与蒸汽管线蒸汽流量高信号符合触发安注信号。假设安注泵在安注信号后延迟一段时间投入。停堆信号由一台SG水位低与同一台SG蒸汽/给水流量失配信号符合触发。

图1和图2分别给出了堆芯出口温度及稳压器压力随时间的变化。

自动阶段分析结果表明:当操作员开始干预时, 堆芯出口温度维持在300℃左右。由于一回路没有破口, 随着安注系统注水, 稳压器压力处于稳压器安全阀开启和关闭压力整定值之间。因此, 堆芯出口具有足够过冷度, 一回路也没有水装量丧失的风险。同时, 该事故不会导致安全壳风险, 而SG一、二次侧也没有泄漏, 因此SG和安全壳内无放射性。

由DOS引导规程, 当满足条件:“压力容器水位大于热段顶部”、“安全壳无放射性报警”、“所有SG无放射性”且“至少一台SG可用”、“任意两台SG压差大于1MPa”或“至少一台SG压力小于4MPa”时, 操作员应采用ECP2子规程。

3.2 长期阶段结果

核电厂应急规程的作用即在事故发生后, 指导操作员将反应堆带至尽可能安全的状态。对于SOP规程, 其模拟的难度在于:所有的操作员动作, 都必须通过计算分析, 一步一步顺序确定下来。因为每一个动作都会影响下一阶段NSSS状态的发展方向, 从而影响之后所有的操作员动作。

通过大量的分析, 本文建立了FWLB事故下, 采用SOP规程, 从操作员开始干预一直到RRA接入期间所有的操作员动作体系。对于FWLB事故, SOP的总体处理策略可以分为三步:稳定NSSS状态、平缓的向冷停堆后撤、最后由余热排出系统继续降压和冷却直至达到冷停堆状态。由于最后一步由RRA系统冷却、降压, 操作员动作并不多, 是否能够过渡到RRA接入状态是规程模拟的重点和难点。因此, 本文仅对从事故开始至RRA接入期间的瞬态进行模拟。表4给出了主要的操作及操作目。

表中仅简要列出主要操作, 实际上每步操作本身还涉及一些监测和判定才能实现。以降压操作为例, 简要叙述操作员如何具体实施降压。

一回路操作员在降压操作过程中应随时注意压力容器上封头过冷度。当过冷度足够 (大于30℃) 时, 方可实施降压, 此时操作员首先关闭稳压器电加热器, 然后开启稳压器主喷雾 (主喷雾不可用时开启辅助喷雾) 进行降压。由于降压过快会导致过冷度减小, 因此操作员需不断调节喷雾流量, 以使过冷度处于15℃至30℃之间。若过冷度低于15℃, 则需增加稳压器电加热器数量, 以进一步减缓降压速率。

图3及图4分别给出了长期阶段堆芯出口温度和稳压器压力随时间的变化。

从图中可以明显看出如前文所述的稳定、冷却降压和余热排出接入三个阶段。分析结果表明:事故发生后7775s, 一回路状态已充分稳定, 一、二回路操作员开始实施冷却和降压;事故发生后8283s操作员第一次开启稳压器喷雾进行降压, 22471s达到RRA接入条件。此后, 通过SG进行冷却的效果已经明显减弱, 由RRA继续对一回路进行冷却、降压, 直至将反应堆带至冷停堆状态。

4 分析结果验证

为验证采用同样的假设, 基于EOP规程进行了模拟分析。图5和图6分别给出了整个事故过程中堆芯出口温度和稳压器压力随时间的变化。

从对比结果可以发现:采用SOP能够成功将反应堆带至RRA接入状态, 且主要参数的演变规律与EOP总体上一致。但二者在处理策略上仍稍有差异, 比如压力控制方面。

从图6可以看出, 自动阶段结束后, 采用SOP规程的分析结果显示稳压器压力维持在较高的水平, 而EOP规程的分析结果则显示压力很快先降至一个相对较低的水平, 然后维持稳定。其原因在于:自动阶段结束后, 稳压器处于满水且未达到饱和。操作员如果采取措施将稳压器水位降至正常范围, 势必引起压力的下降。对于某些事故 (如稳压器安全阀卡开) , 这种操作可能导致不利的影响。而SOP规程是针对所有事故的通用规程, 因此并未要求操作员先将稳压器水位降至正常范围。而EOP规程已经确定是FWLB事故, 因此不存在上述担心, 可以先降低稳压器水位在维持压力稳定。

尽管存在上述差异, 但其对整个处理过程和瞬态发展影响不大。SOP分析的后续冷却、降压过程和EOP分析结果一致。因此, 验证了建立方法的正确性。

5 结论

本文对发生假想的FWLB事故下, 采用SOP规程处理的整个事故瞬态进行了模拟分析。分析模拟了从事故发生直至RRA接入状态所需的所有自动保护信号、动作以及操作员动作, 并将SOP规程的分析结果与目前成熟的EOP规程分析结果进行了对比。分析得到的主要结论如下:

(1) 成功完成了对FWLB事故基于SOP规程的应用研究, 建立了应用方法, 获得了完整的操作员动作和事故瞬态发展过程;

(2) 应用所建立的方法得到的结果与基于EOP规程的结果类似, 尽管存在策略上的些微差别, 但整体趋势和策略是一致的;

(3) 操作员根据SOP规程, 可以成功将反应堆带至RRA接入状态, 分析得到的事故后果满足相关安全准则的要求。

参考文献

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