基因检测试剂盒说明书范文-盘古文库

基因检测试剂盒说明书范文

范文大全

来源：盘古文库

作者：莲生三十二

2025-09-18

基因检测试剂盒说明书范文第1篇

11.100

中华人民共和国医药行业标准

YY/T

1740.12021

医用质谱仪

第1部分：液相色谱-质谱联用仪

Clinical

mass

spectrometerPart

Liquid

chromatography-mass

spectrometer

2021-03-09

发布

2022-10-01

实施

国家药品监督管理局

发布

刖

言

YY/T

1740《医用质谱仪》分为4部分：

第1部分:液相色谱-质谱联用仪;

第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪;

第3部分:气相色谱-质谱联用仪;

第4部分:无机质谱仪。

本部分为YY/T

1740的第1部分。

本部分按照GB/T

1.12009给岀的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提岀。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC

136)归口。

本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心、

北京协和医院、广州金域医学检验集团有限公司、美康生物科技股份有限公司。

本部分主要起草人：彭絮、李胜民、刘向祎、张天娇、程歆琦、赵蓓蓓、沈敏、邹迎曙。

医用质谱仪

第1部分：液相色谱-质谱联用仪

1范围

YY/T

1740的本部分规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、

运输和贮存。

本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪(以下简称液质联用仪)，该仪器主要

用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T

191包装储运图示标志

4793.1

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第1部分：通用要求

4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第6部分：实验室用材料加热设备的特

殊要求

4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第9部分：实验室用分析和其他目的自

动和半自动设备的特殊要求

GB/T

14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T

18268.1测量、控制和实验室用的电设备

电磁兼容性要求

第1部分:通用要求

GB/T

18268.26测量、控制和实验室用的电设备

电磁兼容性要求

第26部分：特殊要求

体

外诊断(IVD)医疗设备)

GB/T

29791.3体外诊断医疗器械

制造商提供的信息(标示)第3部分：专业用体外诊断仪器

0648测量、控制和娑验室鬲电气设备的安全要求

第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量准确性

mass

accuracy

质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差。

[GB/T

322672015,定义

4.5]

3.2

质荷比

mass

charge

ratio.

离子的质量(m)与它所带电荷数B)的比值。

[GB/T

322672015,定义

4.6]

3.3

质量范围

mass

range

质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比上限之间的范围0

[GB/T

322672015,定义

4.7]

3.4

质量分辨率

mass

resolution

质谱仪分辨两个相邻质谱峰的质量差的能力0

[GB/T

322672015,定义

4.15]

3.5

信噪比

signal

noise

ration

被测样品信号强度S与基线噪声强度N的比值，即S/No

注：该比值与噪声强度峰值的算法有关。

信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值之比，称峰峰比(P/P);

信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值/2之比，称半峰比(P/P)/2;

信号的最大峰值与基线噪声的均方根峰值之比，称均方根比(RMS)0

[GB/T

322672015,定义

4.20]

3.6

扫

描速度

scan

speed

单位时间内扫描(采集)离子质量数目的速度0

[GB/T

322672015,定义

4.21]

3.7

全扫描

full

scan

设定质量范围内对所有质量的离子依次进行检测的过程。

[GB/T

322672015,定义

4.23]

3.8

保留时间

retention

time

样品组分在色谱柱中滞留的时间，即从进样到色谱峰最大值出现所需要的时间。

[GB/T

32267201

二，定义

7.6]

3.9

灵敏度

sensitivity

在规定的条件下，对于某个质谱峰,仪器对单位样品所产生的响应值。

[GB/T

60412002,定义

2.2]

3.10

携带污染

carryover

反应混合物中不属于它的材料的引入。

[GB/T

29791.12013,定义

A.3.8]

3.11

线性

linearity

给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。

[GB/T

29791.12013,定义

A.3.21]

3.12

精密度

precision

在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。

[GB/T

29791.12013,定义

A.3.29]

4技术要求

4.1正常工作条件

液质联用仪在下列条件下应能正常工作：

电源电压:220

V士22

Hz士

Hz;

环境温度：15°C〜25°C

;

相对湿度：不大于75%。

注：4.1

a)〜C)中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。

4.2外观

外观应满足如下要求：

外观应整洁，铭牌和标志应清晰;

紧固件连接应牢固可靠，不得有松动，旋钮、按键及开关应工作正常。

4.3质量范围

一级质量分析器(MS1)、二级质量分析器(MS2X适用时)可测定的质荷比犿狕范围需达到制造商

声称的质量范围。

4.4质量准确性与质量分辨率

应分别满足如下要求：

质量准确性：与理论质荷比的误差在士0.2卩范围内;

质量分辨率:半峰宽(FWHM)可调节小于0.8

4.5扫描速度

仪器扫描速度不低于1

000

m/s0

4.6输液泵流速准确度

设定流速为0.5

mL/min时，实测流速输出误差在士2%范围内。

4.7自动进样器与色谱柱恒温箱准确度

应分别满足如下要求：

自动进样器：实测温度在设定温度士2.0

°C范围内;

色谱柱恒温箱：实测温度在设定温度士2.0

°C范围内

4.8自动进样器线性

自动进样器线性回归系数r应大于0.990。

4.9灵敏度

用正离子模式和负离子模式分别测定，正离子大于0.4/pg,负离子大于0.8/pg。

4.10精密度

应满足如下要求：

峰面积的变异系数CV应不大于8.0%

;

保留时间的标准偏差SD应不大于0.02。

4.11线性

制造商应明确用利血平测定时的线性范围，线性范围应不小于3个数量级(如10-1

000),线性回

归系数广应大于0.990。

4.12携带污染率

携带污染率应不大于0.05%。

4.13软件

应满足如下要求：

能控制质谱仪各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据;

支持保存/打开谱图数据、方法文件;

将采集到的谱图进行平滑、自动积分面积、手动积分面积等处理;

用户访问控制：用户身份鉴别方法(用户名和密码)，权限(管理员用户具有全部权限，管理员

用户可动态分配其他用户权限);

根据用户需要，可定制报告模板，自动给岀定量结果;

仪器具有声音、光及屏显对各种异常情况进行报警的功能。

4.14

环境试验

应符合GB/T

14710中适用条款的要求。

4.15

电气安全

应符合GB

4793.1^B

47p*>、GB

4793.9,YY

0648中适用条款的要求。

4.16

电磁兼容

应符合GB/T

18268.1.GB/T

18268.26中适用条款的规定。

5试验方法

5.1正常工作条件

液质联用仪在4.1规定的条件下可以正常运行。

5.2外观

以正常或矫正视力观察以及手动检查，结果应符合4.2的要求。

5.3质量范围

液质联用仪按照操作说明运行，在全质量范围扫描模式下采集数据，得到质量范围谱图，在质谱图

中得到的质荷比的最大值与最小值区间为质量范围，结果应符合4.3的要求。

5.4质量准确性与质量分辨率

液质联用仪按照操作说明运行，待稳定后使用仪器配套溶液对仪器进行质量校准后，采集数据并获

得质谱图，重复测试3次。在全质量扫描范围内高、中、低端各选取至少1个质荷比的质谱峰，分别计算

各自实测数值的3次平均值，按照式(1)计算，选取计算结果绝对值最大的数值作为质量准确性(保留正

负符号及2位有效数字)，结果应符合4.4a)的要求。

在全质量扫描范围内高、中、低端各选取至少1个质荷比的质谱峰，得到半峰宽(FWHM),所得结

果均应满足4.4b)的要求。

Da,

=Mt

M0,

(

)

式中：

Da.第z个质谱峰的质量准确性，单位为原子质量单位(u);

第z个质谱峰3次测量的平均值，单位为原子质量单位(u);

Mo.第z个质谱峰的理论值，理论值采用物质组成元素计算数值,单位为原子质量单位(u)

注:除特殊说明外，均采用电喷雾电离源(ESI)正离子模式进行测试。

5.5扫描速度

在不进样的条件下，设定质荷比m/z扫描范围100〜600,扫描速度设定到最大值，连续扫描

mm,根据式(2)计算实测扫描速度，结果应符合4.5的要求。

M°XN

)

式中：

扫描速度，单位为原子质量单位每秒(u/s);

M一扫描范围，单位为原子质量单位(u);

N扫描次数;

扫描时间，单位为秒(s),包括扫描时间及间隔时间。

5.6输液泵流速准确度

可使用下列方法之一进冇吩证，标准大气压下不同温度时纯水密度参见附录B,结果应符合4.6的

要求：

a)以纯水为流动相，将数字温战卄探#入流动相内，测量此时流动相的温度;设定输液泵流速

为0.5

mL/min.充分灌注冲洗流路g

,在,饌相岀口处用事先称重过的5

mL洁净容量瓶收

集流动相，同时用秒表计时，收集10

miR冒出的?應ft相，在分析天平上称重，分别测定3次，按

照式(3)、式(4)计算输液泵流速准确度。

F、

Ss=

―

Z1C#;3“

(

)

F,=

■

'/100%

•

(4)

式中：

同一设定流量3次测量的平均值，单位为毫升每分(mL/min);

流量设定值，单位为毫升每分(mL/min);

八流量实测值，单位为毫升每分(mL/min);

容量瓶+流动相重量，单位为克(g);

容量瓶重量，单位为克(g);

P试验温度下流动相密度，单位为克每毫升(g/mL);

收集流动相的时间，单位为分(min);

流量输出误差，%。

b)以纯水为流动相，设定输液泵流速为0.5

mL/min，充分灌注冲洗流路后，使用流量计对输液泵

流速进行监测，每隔一定时间读取流量计显示数值，共记录3次，按式(5)计算流速输岀误差,

选取3次计算结果流速输岀误差最大值为最终结果。

SS=

100%

(

)

式中：

Ssi

流量输出误差,%

;

F第i次流量实测值，单位为毫升每分(mL/mm);

流量设定值，单位为毫升每分(mL/min)。

5.7自动进样器和色谱柱恒温箱的温度准确度

设置自动进样器温度为10.0

°C，色谱柱恒温箱温度为40.0

°C，将数字温度计探头分别放置于自动

进样器和色谱柱恒温箱合适位置，待温度显示值稳定后，每隔5

mm记录1次温度计测定值，共7次，按

式(6)计算测定值与设定值之差，为该温度下的设定值误差，选取测试结果中最大值作为最终结果，应符

合4.7的要求。

ATS

(

)

式中：

温度设定值误差，单位为摄氏度(°C);

第，次测定值，单位为摄氏度(笆);

温度设定值，单位为摄氏度(°C)。

5.8自动进样器线性

使用利血平溶液(例如1

ng/mL),在满足制造商声称的最大进样体积条件下选择有代表性的至少

5个进样体积进样，将备样本分别重复测定3次，记录测量结果。将测定的色谱峰面积结果平均值与进

样体积用最小二乘法进行线性拟合，得到线性回归方程，并计算线性回归的相关系数广，结果应符合4.8

的要求。

5.9灵敏度

采用正离子模式，前处理方法参见附录A,注入适当浓度(例如1

pg/ML)的他克莫司样本一定

体积，采集离子821-768;采用负离子模式，注入适当浓度(例如1

pg/gL)的雌三醇样本一定

体积，采集离子2

87-145,得到质量色谱图，根据式(7)、式(8)计算灵敏度，结果符合4.9的

要求。

釆用正离子模式，前处理方法参见附录A,注入适当浓度(例如1

pg/卩1扌鬲祂克莫司样本一定

体积，采用多反应监测模式，采集离子821;采用负离子模式，注入适当浓度(例如1

pg/ML)的

雌三醇样本一定体积，采集离子287,得到质量色谱图，根据式(7)、式(8)计算灵敏度，结果符

合4.9的要求。

S/N

(

)

H噪声

式中：

S/N信噪比;

Hm/z子离子积分后的峰高;

H噪声基线噪声，需在他克莫司(雌三醇)峰后的0.5

min〜1.0

min范围内选择。

灵敏度

(8)

式中：

C样本浓度;

V进样体积。

注:信噪比应在50〜100。

5.10精密度

取灵敏度指标中各项目溶液，同一次前处理后连续进样20次，进样量与灵敏度指标中一致，采用

MRM

(或SRM)采集模式，采集质量色谱图，按质量色谱峰进行面积积分，计算色谱峰的峰面积的CV

和保留时间的SD,结果应符合4.10的要求。

5.11线性

将接近线性区间上限的高浓度的样本(利血平溶液)按照一定比例稀释为至少5个浓度，其中低浓

度样本接近线性区间的下限，将各浓度的样本分别重复测定3次,记录测量结果。将测定结果的平均值

与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行线性拟合，得到线性回归方程，并计算线性回归的相关系数

广，结果应符合4.11的要求。

5.12携带污染率

以线性高浓度样本和蒸f留水作为待测样本，按照高浓度样本、高浓度样本、高浓度样本、零浓度样

本、零浓度样本、零浓度样本的顺序为1组，在仪器上进行测定，共进行5组测定。每1组中第3个样本

的测定值为A”，z为该测定组序号;第4个样本的测定值为A,’，第6个样本的测定值为A!6。按照式

(9)计算每组的携带污染率，取其中携带污染率最大值作为结果，应符合4.12的要求。

100%

(

)

式中：

K,第I组的携带污染,率

5.13软件

通过检查，予以验证,应符合4.13的要求。’

5.14环境试验要求

按照GB/T

14710中适用条款的要求进行检测，应符合4.14的要求。

5.15电气安全要求

按照GB

4793.1,GB

4793.

6、GB

4793.

9、YY

0648中适用条款的要求进行检测，应符合4.15的

要求。

5.16电磁兼容性要求

按照GB/T

18268.1和GB/T

18268.26适用条款的要求进行检测，应符合4.16的要求。

6标签和使用说明

应符合GB/T

29791.3的规定。

7包装、运输和贮存

质谱仪的包装、贮运图示标志应符合GB/T

191的规定。

7.1包装

包装应符合下列要求：

包装所使用的图示标志应符合GB/T

191的规定;

包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏;

包装箱内应附有使用说明书。

7.2

运输

按照制造商规定的要求进行运输。

7.3贮存

按照制造商规定的要求进行贮存。

附录

(资料性附录)

样液配制及处理方法

A1溶液配制

自动进样器线性、灵敏度、精密度、线性、携带污染率检测方法中所用溶液配制见表A.1。

表A.1配制和稀释用溶剂

溶剂

溶剂体系

溶剂1

30(体积比)的乙腈:水混合溶剂，含甲酸0.1%(体积比)

溶剂2

甲醇

溶剂3

乙醇

利血平溶液用溶剂1配制和稀释

他克莫司溶液用溶剂2配制和稀释

雌三醇溶液用溶剂3配制和稀释

注1：制备溶液的物质均指100%含量，若不足，应按照纯度进行换算。

注2：贮存在4

°C〜8笆，密封以避免溶剂挥发。

A.2基质样本前处理方法

A.2.1他克莫司

在950

gL全血样.本『加入20

ng/mL他克莫司溶液50

/L,室温下混匀8

h后(摇床)，取50

gL样

本加入1

000

/L含25

mmol/L硫酸锌的50%甲醇水进行蛋白沉淀，混合均匀后，在4

°C条件下静置

min.

000g离心5

min辰里上璽監上机(上机液澄清透明)。

仪器检测条件：色谱柱采用Ci,柱，流动相A为含2

mmol/L乙酸铉的0.1%甲酸甲醇;流动相B为

含2

mmol/L乙酸俊的0.1%甲酸水;离子对为821->768(单四级杆采集离子821)

A.2.2

雌三醇

在950

/L空白血清样本中加入20

ng/m

L雌三醇溶液50

/L后，涡旋混合5

min,在室温下平衡

min后，取200

ML样本加入1

mL正己烷/乙酸乙酯(1

：

1,体戒〔比):灣售混匀，在振荡器上振荡混合

min后放入离心机以13

OOOg离心10

min,用移液器取上清液800

至试管中，于45

°C氮气流下吹

干，用800

甲醇/水(50

50,体积比)复溶后上机。

仪器检测条件釆用色谱柱：C®柱，流动相B为纯甲醇(有机相);流动相A为0.2

taml.l/L氟化铉水

溶液(水相);离子对为287145(单四级杆采集离子287)。

附录B

(资料性附录)

纯水的密度

标准大气压下不同温度时纯水的密度见表B.l0

表B.1标准大气压下不同温度时纯水的密度

密度/(kg/m3)

999.972

997.537

999.964

997.295

999.940

997.043

999.901

996.782

999.848

996.511

999.781

996.231

999.699

995.943

999.605

995.645

999.497

995.339

999.377

995.024

999.244

994.700

999.099

998.943

998.595

993.681

998.404

993.325

998.203

992.962

997.991

992.591

997.769

992.212

994.029

参考文献

[]GB/T

338642017

[]GB/T

354102017

[]GB/T

322672015

[]GB/T

267922011

[]GB/T

3358.12009

[]GB/T

166312008

[]GB/T

60412002

质谱仪通用规范

液相色谱-串联四极质谱仪性能的测定方法

分析仪器性能测定术语

高效液相色谱仪

统计学词汇及符号

第1部分:一般统计术语与用于概率的术语

高效液相色谱法通则

质谱分析方法通则

[]GB/T

29791.1体外诊断医疗器械

制造商提供的信息(标示)第1部分：术语、定义和通用

要求

[]YY

0466.12016

用要求

[0]

YY/T

03162016

[1]

WS/T

5142017

医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分：通

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

临床检验方法检岀能力的确认和验证

[12]

JJG

7052014液相色谱仪

[13]

CLSI

C62-A：

Liquid

chromatography-mass

spectrometry

methods,获批准指南,2014

[4]

《中华人民共和国药典》2015版,9012生物样品定量分析方法验证指导原则

[5]

中华医学会检验医学分会.液相色谱-质谱临床应用建议,2017

基因检测试剂盒说明书范文第2篇

一、加强春节期间安全生产工作

1.积极开展春节前安全隐患排查治理活动

春节前，各单位要立即行动起来，组织各相关部门人员及安全专业技术人员，对施工现场进行一次全面的安全隐患排查治理活动，发现问题必须做好“六到位”(责任、措施、时限、资金、预案、复查)，并做好记录，留存备查。

2.加强施工现场临时用电安全管理

春节前，临时用电管理人员要会同行政管理人员对已撤场的工人宿舍区、办公区临时用电进行检查、维护，确认无安全隐患后，移交给行政部门，上锁、贴封条、拉闸断电。施工现场停用的中小型机械设备、临时电缆，要及时入库存放。

3.加强春节期间消防安全管理

(1)春节前夕，施工人员撤场后要彻底清理施工现场易燃、可燃物。不能彻底清理的要用不燃材料覆盖，对火灾风险大的部位要进行浇湿阻燃并设专人看护。

(2)要全面检查施工现场内消防器材、设施，确保灭火器数量充足，使用有效;消火栓等消防水源无埋压、圈占、遮挡;水带、枪头、井盖开启工具、消火栓开启工具要配备齐全;消火栓防冻保温措施到位，保证不冻结，能正常开启、出水。

(3)加强生活区消防安全管理，彻底清理易燃可燃物。留守人员要集中安排住宿，集中安排饮食，对其做好用火、用电安全教育培训和安全交底;要保证生活区消防设施、设备数量充足，做好消火栓保温防冻，保证开启灵活、能正常出水。

(4)按照北京市住建委、建工集团要求，施工现场必须制作不少于1条“建筑工地及其周边30米范围内严禁燃放烟花爆竹”的宣传横幅，悬挂于施工现场内建筑物主体结构或其他明显位置。做到建筑工地周边的燃放不对施工现场安全构成威胁。

(5)对春节燃放期间因防火责任不落实、值班巡逻人员不到位，易燃、可燃物未及时清理，消防设施器材、水源不充足，消防措施、预案不落实，疏于消防安全管理造成火灾事故的，将依相关法规，追究有关人员和领导责任人。

4.加强春节期间领导带班、值班工作

春节期间，各单位必须安排主要领导带班、值班，将值班表张贴于值班室及门卫室内，值班人员须按值班安排坚守岗位，不得脱岗、不得擅离职守，并保持24小时通讯畅通。带班、值班人员要认真组织护场人员做好现场巡查，发现问题妥善处置。春节期间决不能出现安全、触电、消防、机械、扬尘污染及扰民等事故、事件，凡因上述问题被政府主管部门约谈、处罚、通报和停工的单位，公司将依照“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则，对该单位主要领导从严从重处罚。

各单位将春节期间领导安全值班表电子版于2月9日(周五)17：00前上报安全监管部。

5.加强春节期间加班工程安全管理工作

在春节期间加班的工程(副中心C5)，安全部门首先要认真组织好对职工、特别是对分包单位作业人员的节前安全教育培训工作;劳务部门要积极配合施工项目提前组织劳务分包单位召开会议，及时、及早进行沟通，妥善处理好加班期间劳务费支付问题，要稳定劳务队伍和施工作业人员的思想情绪;行政部门要安排好节日加班人员的生活问题;工会、共青团要联合项目部、劳务队伍，在节日期间为民工组织开展丰富多彩的业余文化活动，寓教于乐。保证民工以饱满的精神状态投入到安全生产中去、保证不发生事故，不发生劳务纠纷、上访等群体性事件。

二、春节后安全生产工作要求

1.认真开展复工隐患排查工作

各施工现场节后复工前，必须认真开展复工隐患排查工作，此项工作必须由各单位主要领导亲自带队，认真组织、精心部署，做到“全覆盖、无死角”，并按照《关于实施建设工程施工现场恢复施工前自查报告制度和假期施工前自查报告制度的通知》要求认真填写《建设工程施工现场五方责任主体履责情况自查表(施工总承包单位)》。对于未进行复工隐患排查或隐患排查不合格的施工现场，一律不准复工并报公司安全监管部，待隐患整改完毕复查合格，经公司批准后方可复工。

2.做好节后返场人员入场安全教育培训工作

对于节后复工的施工现场，在返场人员上岗作业前，必须由安全部门、行政保卫部门、劳务部门、生产部门联合组织对返场人员进行入场安全教育培训工作，入场安全教育培训工作必须坚持“来一个培训一个、来一批培训一批”的原则，并建立安全教育培训档案。对于入场安全教育培训不合格的人员、超龄人员、童工、身体残疾或患有心脏病等不适合从事建筑施工作业的人员，一律不得安排进场作业，并及时清退，不得滞留现场。

3.及时签订安全生产协议书

公司要求各单位在分包单位进场时，首先要与各分包单位签订安全生产协议书(包括安全管理、消防安全管理、临时用电安全管理、环境保护协议等)，明确各方安全生产责任。(在签订协议的同时，要严格检查分包单位的安全生产许可证和企业资质，对于无安全生产许可证、施工资质不合格的分包队伍，一律不得安排进入现场施工，同时将其人员及时清出现场。)安全生产协议书要全面、细致、清晰，不得有遗漏和含糊的内容。安全生产协议书必须由各方主要负责人签字后，加盖其单位行政公章或合同专用公章，并注明生效和失效时间。

4.加强特种作业人员安全教育培训工作

节后复工的施工现场及各专业分公司，对于所有特种作业人员，除进行入场安全教育培训外，必须由施工现场或分公司安全部门组织针对特种作业安全操作规程的专业培训，并进行书面考核，建立培训档案。同时，严格执行持证上岗制度和明火作业审批制度。对于施工现场从事临时用电作业的人员，必须持有“建筑施工特种作业人员操作资格证书(操作类别为建筑电工)”，方可上岗作业。【凡持安监局核发的“特种作业操作证(电工作业)”人员，不得从事建筑施工现场临时用电作业。】

安全监管部

基因检测试剂盒说明书范文第3篇

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式

(产品通用名称)说明书

【产品名称】

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

1 / 6

【样本要求】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【参考文献】

【注册人】(或者【备案人】)

【医疗器械注册证编号】(或者【医疗器械备案凭证编号】)

【生产企业】

【医疗器械生产企业许可证编号】(或者【医疗器械生产备案凭证编号】)

【说明书批准及修改日期】

二、各项内容撰写的说明

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述，如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写可用括号在中文后标明，对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

【产品名称】

1.通用名称：

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现

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样本类型、定性/定量等内容。

2.英文名称。

【包装规格】

注明可测试的样本数或装量，如测试/盒、人份/盒、mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。

【预期用途】

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，具体表述形式根据产品特点做适当调整，若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

【检验原理】

详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

【主要组成成分】

1.对于产品中包含的试剂组分：

(1)说明名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

(2)明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

2.对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

3.对于校准品和质控品：

(1)说明主要组成成分及其生物学来源。

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(2)注明校准品的定值及其溯源性。 (3)注明质控品的靶值范围。

【储存条件及有效期】

1.说明产品的储存条件如：2～8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。

2.有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。

3.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

【适用仪器】

说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。

【样本要求】

应在以下几方面进行说明：

1.适用的样本类型。

2. 在样本收集过程中的特别注意事项。

3. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂。

4.已知的干扰物。

5.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

【检验方法】

为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：

1.试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

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2.必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

3.校准程序(如果需要)：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

4.质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

5.试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

【阳性判断值或者参考区间】

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

【检验结果的解释】

说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。

【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。

【产品性能指标】

说明该产品的主要性能指标。

【注意事项】

注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

【参考文献】

注明引用的参考文献。

【注册人】(或者【备案人】)

注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口体外诊断试剂还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

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【医疗器械注册证编号】(或者【医疗器械备案凭证编号】)

注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号。

【生产企业】

生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式。

【医疗器械生产企业许可证编号】(或者【医疗器械生产备案凭证编号】)

境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号或者生产备案凭证编号。

【说明书批准日期及修改日期】

注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。

基因检测试剂盒说明书范文第4篇

PP技术参数：

1、颜色：白色;

2、机械性能：拉伸屈服度：MD：4400PSI(磅)/平方英寸(测试方法：ASTM D-822)TD：3200PSI(磅)/平方英寸(测试方法：ASTM D-822)

3、物理性能：厚度：0.25MM密度：1.035克/立方厘米防火等级：94VTM-0氧指数：29(测试方法：ASTM D-2863)吸水率：0.06%(测试方法：ASTM D-576)热变形温度(在66磅压力下)：121℃(测试方法：ASTM D-576)相对温度指数(RTI)：115 ℃(测试方法：UL746B)表面能：表面能≥50达因/厘米(测试方法：ASTM D-2578)

4、电学性能：介电击穿电压：22000伏(测试方法：ASTM D-149)介电强度：2200伏/等分之一英寸(测试方法：ASTM D-149)绝缘电阻：3.97*10(测试方法：ASTM D-257)介电常数：2.3(测试方法：ASTM D-150)消散因子：0.0019(测试方法：ASTM D-150)高电流熔化率(HAI)：200(测试方法：UL 746A)热导线熔化率(HWI)：7秒(测试方法：UL 746A)

基因检测试剂盒说明书范文第5篇

参考案例1：三星公司的广告文案去给一家旅行社写广告，我想他可能会写出“乐享生活，畅意人生”、“静享未来，卓越瞬间”、“精彩为你而生”之类的广告词。但是也可以是你写PPT时，阿拉斯加的鳕鱼正在跃出水面;你看报表时，梅里雪山的金丝猴刚好爬上树尖;你挤进地铁时，西藏的山鹰一直盘旋云端;你在会议中吵架时，尼泊尔的背包客一起端起酒杯坐在火堆旁。有一些穿高跟鞋走不到的路，有一些喷着香水闻不到的空气，有一些在写字楼里永远遇不见的人。

深蓝基因基因检测产品广告语

1、凡事必有过程，如果知道了结局，是否我们会更加坦然安稳初为父母：只希望宝宝健健康康就好!/宝宝很健康，我们很放心!

当你们还沉浸在初为父母的喜悦中祈祷，只要宝宝健康就好时;他们却拿着基因检测报告说，宝宝非常健康，我们放心了!

2、想要给你所有最好的，但我知道，爱你是给你需要的儿童成长：盲目补充各种营养/精确补充所需营养

当你们盲目为孩子补充各种营养的时候;他们却拿着基因检测报告说，防止过犹不及和查漏补缺一样重要;

3、你喜欢的他喜欢的都不是我要的，我就是最好的，我即天赋天赋能力：我觉得孩子觉得学这个好/发挥你的天赋你就是最棒的

当你们为孩子要去什么兴趣班而犹豫不决的时候，他们却拿着基因检测报告对孩子说：天赋会让你变得更好做得更棒!

4、不是所有的路都可以到达终点，选择对的那一条肥胖基因：坚持就是胜利/适合我的才是有效果的

当你试遍每一种减肥方法给自己励志加油说：坚持我就可以做到;她们却拿着基因检测报告说，适合自己的才会是有效果的。

5、如果遇上是一场悲剧，那么改写剧本，继续缘分

易感基因：我应该不会这么倒霉不一定会得/我的患病风险是53%我知道怎么办

当你有亲属患有重大疾病/肿瘤癌症而暗自祷告，但是我很健康不会这么倒霉的;他们却很确定的说我的患病几率是75%我得进行手术。

6、死生契阔，我们要永远在一起，可是我想知道永远有多远

寿命基因：不知道是哪一天，过好每一天/我推断出是哪一天，我会做好安排

当你只是嘲笑天有不测风云不知道会活到那一天等死的时候;他们却拿着基因检测报告说，原来还能活这么久，未来的每一天都是好日子。

案例参考2：原先的广告词是“XX牛奶，给你健康的生活”，你可以先说“你用最好的手机，喷最贵的香水，喝的却是没什么营养的牛奶。”

基因检测试剂盒说明书范文第6篇

肿瘤标志物是肿瘤细胞本身存在或分泌的特异性物质，应具备以下一些特征：必须由恶性肿瘤细胞产生，并可在血液、组织液、分泌液或肿瘤组织中测出;不应该存在于正常组织和良性疾病中;某一肿瘤的肿瘤标志物应该在该肿瘤的大多数患者中检测出来;临床上尚无明确肿瘤证据之前最好能测出;肿瘤标志物的量最好能反映肿瘤的大小;在一定程度上能有助于估计治疗效果、预测肿瘤的复发和转移。理想的肿瘤标志物应符合上述各项特征。然而，实际上冻存在绝对理想的肿瘤标志物。现今所知的肿瘤标志物中，绝大多数不但存在于恶性肿瘤中，而且也存在于良性肿瘤、胚胎组织，甚至正常组织中。因此，这些肿瘤标志物并非恶性肿瘤的特异性产物，但在恶性肿瘤患者中明显增多。故有人将肿瘤标志物称为肿瘤相关抗原。

肿瘤标志物可以分成以下几大类：肿瘤胚胎性抗原，如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA);异位激素(ACTH)，血清铁蛋白(Fer/SF)，血B2微球蛋白(B2-MG)，神经元特异性烯醇化酶(NSE)，细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),前列腺酸性磷酸酶(PAP),总前列腺特异性抗原(TPSA)，游离前列腺特异性抗原(FPSA)，EB病毒抗体(EB-IGM),糖类抗,CA-50),糖类抗原(CA-72-4)，糖类抗原(CA-19-9)，糖类抗原(CA24-2),糖类抗原(CA-125),糖类抗原(CA15-3)，各项肿瘤标记物都有它的临床意义。

1.AFP原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查，如果成人血AFP值升高，则表示有患肝癌的可能AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌，，但阴性并不能排除原发性肝癌。AFP水平在一定程度上反应肿瘤的大小，其动态变化与病情有一定的关系，是显示治疗效果和预后判断的一项敏感指标。AFP值异常高者一般提示预后不佳，其含量上升则提示病情恶化。通常手术切除肝癌后二个月，AFP值应降至20ng/ml以下，若降的不多或降而复升，提示切除不彻底或有复发、转移的可能。在转移性肝癌中，AFP值一般低于350-400ng/ml。正常参考值0-15ng/ml

2.癌胚抗原(CEA)

在正常成人的血液中CEA很难测出。CEA是一种重要的肿瘤相关抗原，70~90%的结肠腺癌患者CEA高度阳性，在其它恶性肿瘤中的阳性率顺序为胃癌(60~90%)、胰腺癌(70~80%)、小肠腺癌(60~83%)、肺癌(56~80%)、肝癌(62~75%)、乳腺癌(40~68%)、泌尿系癌肿(31~46%)。胃液(胃癌)、唾液(口腔癌、鼻咽癌)以及胸腹水(肺癌、肝癌)中CEA的阳性检测率更高，因为这些肿瘤“浸泡液”中的CEA可先于血中存在。CEA含量与肿瘤大小、有无转移存在一定关系，当发生肝转移时，CEA的升高尤为明显。CEA测定主要用于指导各种肿瘤的治疗及随访，对肿瘤患者血液或其他体液中的CEA浓度进行连续观察，能对病情判断、预后及疗效观察提供重要的依据。CEA的检测对肿

瘤术后复发的敏感度极高，可达80%以上，往往早于临床、病理检查及X光检查。

3.癌抗原125(CA125)

CA125是卵巢癌和子宫内膜癌的首选标志物，如果以65U/ml为阳性界限，Ⅲ-Ⅳ期癌变准确率可达100%。CA125迄今为止是用于卵巢癌的早期诊断、疗效观察、预后判断、监测复发及转移的最重要指标。CA125测定和盆腔检查的结合可提高试验的特异性。对输卵管癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、乳腺癌和间皮细胞癌诊断的符合率也很高，良性病变阳性率仅2%。CA125水平的升高是女性生殖系肿瘤复发的信号。正常参考值：0.1～35 U/ml。

4.癌抗原15-3(CA15-3)

CA15-3是乳腺癌的最重要的特异性标志物。30%-50%的乳腺癌患者的CA15-3明显升高，其含量的变化与治疗效果密切相关，是乳腺癌患者诊断和监测术后复发、观察疗效的最佳指标。正常参考值：0.1～25 U/ml

5.癌抗原19-9(CA19-9)

CA19-9是胰腺癌，胃癌，结、直肠癌、胆囊癌的相关标志物，大量研究证明CA19-9浓度与这些肿瘤大小有关，是至今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物。胰腺癌患者85%-95%为阳性，CA19-9测定有助于胰腺癌的鉴别诊断和病情监测。正常参考值：0.1～27 U/ml

6.癌抗原72-4(CA72-4)

CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具有较高的特异性，其敏感性可达28-80%，若与CA19-9及CEA联合检测可以监测70%以上的胃癌。

CA72-4对其他胃肠道癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌也有不同程度的检出率。CA72-4与CA125联合检测，作为诊断原发性及复发性卵巢肿瘤的标志，特异性可达100%。

正常参考值：0.1～7 U/ml

CA242是一种新的肿瘤相关抗原，当消化道发生肿瘤时，其含量升高

CEA与CA242联合检测可提高敏感性，与单独采用CEA检测相比，对结肠癌可提高40-70%，对直肠癌提高达到47-62%。CEA与CA242无相关性，具有独立的诊断价值，且二者之间具有互补性。

正常参考值：0～17 U/ml

CA50是胰腺和结、直肠癌的标志物，是最常用的糖类抗原肿瘤标志物，因其广

泛存在胰腺、胆囊、肝、胃、结直肠、膀胱、子宫，它的肿瘤识别谱比CA19-9广，因此它又是一种普遍的肿瘤标志相关抗原，而不是特指某个器官的肿瘤标志物。

另有报导萎缩性胃炎患者胃液CA50的浓度与正常人比较有显著改变。通常认为萎缩性胃炎是癌前高危期，因此CA50可作为癌前诊断指标之一。在胰腺炎、结肠炎和肺炎发病时，CA50也会升高，但随炎症消除而下降。

9.非小细胞肺癌相关抗原(CYFRA 21-1)

CYFRA 21-1是非小细胞肺癌最有价值的血清肿瘤标志物，尤其对鳞状细胞癌患者的早期诊断、疗效观察、预后监测有重要意义

CYFRA 21-1与良性肺部疾病(肺炎、结核、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿)的鉴别特异性比较好。

正常参考值：0.10～4 ng/ml

10.小细胞肺癌相关抗原(神经元特异性烯醇化酶，NSE)

NSE被认为是监测小细胞肺癌的首选标志物，60-80%的小细胞肺癌患者NSE升高

血清NSE水平的测定对于神经母细胞瘤的监测疗效和预报复发均具有重要参考价值，比测定尿液中儿茶酚胺的代谢物更有意义。

另外对胺前体摄取脱羧细胞瘤、精原细胞瘤及其它脑肿瘤的诊断也有重要意义。

正常参考值：0～16 ng/ml

11.鳞状细胞癌抗原(SCC)

鳞状细胞癌抗原(SCC)是一种特异性很好而且是最早用于诊断鳞癌的肿瘤标志物。SCC在正常的鳞状上皮细胞中抑制细胞调亡和参与鳞状上皮层的分化，在肿瘤细胞中参与肿瘤的生长，它有助于所有鳞状上皮细胞起源癌的诊断和监测，

对子宫颈癌有较高的诊断价值：对原发性宫颈鳞癌敏感性为44%-69%;复发癌敏感性为67%-100%，特异性90%-96%;正常参考值：< 1.5 mg/L

12.总前列腺特异性抗原(TPSA)

PSA是前列腺癌的特异性标志物，也是目前公认的唯一具有器官特异性肿瘤标志物。血清TPSA升高一般提示前列腺存在病变(前列腺炎、良性增生或癌症

TPSA测定还可用于监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效，90%前列腺癌术后患者的血清TPSA值可降至不能检出的痕量水平，若术后血清TPSA值升高，提示有残存肿瘤。放疗后疗效显著者，50%以上患者在2个月内血清TPSA降至正常。

正常参考值：0.01～4.0 ng/ml

13.游离前列腺特异性抗原(FPSA)

单项的血清总PSA(TPSA)测定不能明确鉴别前列腺癌和良性的前列腺增生，主要是因为在浓度2-20ng/ml范围内，二组病人有交叉。而FPSA/TPSA不受此因素及年龄的影响，通过FPSA/TPSA比值达到鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生的目的

FPSA检测主要适用于未经治疗、TPSA值为2-20ng/ml病人，当TPSA值低于2ng/ml或高于20ng/ml时，FPSA/TPSA比值并不能用于鉴别前列腺癌和良性的前列腺增生。

正常参考值：0.01～2.0 ng/ml FPSA/TPSA：> 0.15

14.α-L-岩藻糖苷酶(AFU)

AFU是是对原发性肝细胞性肝癌检测的又一敏感、特异的新标志物。原发性肝癌患者血清AFU活力显著高于其它各类疾患(包括良、恶性肿瘤)。血清AFU活性动态曲线对判断肝癌治疗效果、估计预后和预报复发有着极其重要的意义

正常参考值：234～414 μmol/L

15.EB病毒抗体(EBV-VCA)

EB病毒阳性、鼻咽癌家族史、鼻咽癌的高发区、身体免疫力低下，都可能是患鼻咽癌的高危因素。从理论上讲，如EB病毒检查阳性者，仅是代表患者以前曾经受过EB病毒感染，但它是否是鼻咽癌发病的直接原因，目前尚无定论。但临床实践，科学研究表明，阳性者患鼻咽癌的机会比阴性者大得多。正常参考值：EBV-VCA抗体阴性

16.肿瘤相关物质(TSGF)

TSGF肿瘤相关物质联合检测(原名恶性肿瘤特异性生长因子)是一种可以简便快速地用于恶性肿瘤早期辅助诊断的新型的肿瘤标志物，对疗效观察、人群查体亦有很高的应用价值。

恶性肿瘤患者血清中TSGF含量显著升高，不同种类的恶性肿瘤间差异不明显;而良性肿瘤与健康人群间无显著差异，TSGF是良、恶性肿瘤的鉴别指标，可在辅助诊断恶性肿瘤方面发挥作用正常参考值：正常人TSGF浓度范围为47±17U/ml;<64U/ml为阴性;≥64U/ml而<71U/ml为可疑;≥71U/ml为阳性。

17.铁蛋白(SF)

铁蛋白升高可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于400μg/L，当肝癌时，AFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率。

正常参考值：男性：30～400 μg/L 女性：13～150 μg/L

18.β2-微球蛋(β2-MG)

β2-MG是恶性肿瘤的辅助标志物，也是一些肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原。在恶性血液病或其它实质性癌瘤中，突变细胞合成和分泌β2-MG，可使病人血清中浓度显著上升，在淋巴系统肿瘤如慢性淋巴细胞白血病、淋巴细胞肉瘤、多发性骨髓瘤等中尤为明显，在肺癌、乳腺癌、胃肠正常参考值：1.58～3.55 μg/ml

道癌及子宫颈癌等中也可见增高。

正常参考值：1.58～3.55 μg/ml

19.胰胚胎抗原(POA)

胰胚胎抗原是胰腺癌的又一新型、敏感、特异的新标志物，胰腺癌的POA的阳性率为95%

正常参考值：0～7 U/ml

20.胃泌素前体释放肽(PROGRP)

胃泌素前体释放肽是一种新的小细胞肺癌标志物。PROGRP是脑肠激素的一种，是小细胞肺癌增殖因子胃泌素释放肽的前体。PROGRP作为小细胞肺癌标志物有以下特点：1. 针对小细胞肺癌的特异性非常高;2. 较早期的病例有较高的阳性率;3. 健康者与患者血中浓度差异很大，因而检测的可靠性很高。