iso13485内审员考试（精选6篇）

iso13485内审员考试 第1篇

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

iso13485内审员考试 第2篇

单位：

姓名

部门

得分

一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）

1、顾客满意指的是

（a）没有顾客抱怨

（b）要求顾客填写意见表

（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

(a)不要求质量保证

(b)与ISO9004标准的要求一致了

(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意

(d)以上全不是

（）

3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

(a)管理的系统方法

(b)过程方法

(c)基于事实的决策方法

(d)系统论

（）

4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发

(a)产品

(b)过程

(c)体系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是

(a)生产设备

(b)生产场所及设施

(c)信息系统和通讯技术

(d)以上都是（）

6、不合格事实陈述应做到

简单明了

B、事实确凿

C、直笔表述

D、不加修饰

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）

A、预期提供给顾客的产品

B、产品实现过程的产生的任何预期输出

C、顾客所要求得产品

D、以上全部

（）

8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款

(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款

(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款

(d)以上各项都不允许

（）

9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）

A、工作场所的温湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是（）

10、质量手册不要求包括

(a)质量管理体系的范围

(b)形成文件的程序或其引用

(c)产品技术要求

(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）

11、质量管理体系文件的多少取决于（）

A、组织的规模和活动的类型

B、过程及其相互作用的复杂程度

C、人员的能了

D、以上全部（）

12、设计开发输出可以是（）

A、图纸

B、计算书

C、包装规范

D、以上都是（）

13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是

(a)最高管理者的职责

(b)管理者代表的职责

(c)培训部经理的职责

(d)销售部经理的职责（）

14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容（）

15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）

A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识

（）

16、管理评审是（）的职责。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)质量管理部门

(d)各级管理者（）

17、属于合同的范畴是（）

(a)产品说明书

(b)质量计划(c)维修协议

(d)产品测试大纲

（）

18、外包过程不包括（）

(a)原材料、标准件

(b)设计委托给设计院

(c)贴牌生产（OEM）

(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）

19、以下哪一项的描述不正确（）

(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施

(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级

(c)返修后的产品经验证可能成为合格品

(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）

(a)四过程十二步

(b)四过程十三步

(c.)五过程十二步

(d)五过程十三步

二、判断题（共20题，每题1分，共20分）

（）

1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）

2、产品的测量必须由专职检验员进行。

（）

3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）

4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）

（）

5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）

（）

7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）

（）

8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）

9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）

10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）

11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。

（）

12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）

13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）

14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）

15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）

16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）

17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）

18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。

（）

19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。

三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证

（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意

b)与产品要求符合性

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方

（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求

d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段

b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求

（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意

d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）

（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用

(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）

可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）

（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求

（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求

（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）

（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程

（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程

（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

（D）产品的监视和测量过程

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1、八项质量管理原则是什么？

2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？

3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？

4、内审与管理评审的异同？

五、应用题（共5题，每题4分，共20分）

下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。

1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。

2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。

3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。

4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。

iso13485内审员考试 第3篇

艾默生网络能源公司 (Emerson Network Power) 是艾默生集团 (纽约证券交易所代号:EMR) 的其中一个业务部门, 这家在关键业务全保障 (Business-Critical ContinuityTM) 技术领域一直领先全球业者的公司宣布其设于菲律宾的两间世界级工厂已取得适用于生产医疗设备电源系统的ISO 13485认证。ISO 13485认证是国际公认的品质标准, 按照其规定, 有关企业必须确立一套完善的品质管理制度, 才可确保所生产的医疗设备符合客户要求和监管机构的规定。

艾默生网络能源嵌入式电源产品部营销及解决方案副总裁兼总经理Scott Ziffra表示:“艾默生网络能源是一家专为医疗设备开发电源产品的供应商, 其技术一直在世界上居领导地位。身为这一产品的全球领导者, 我们有责任落实推行一套完善的品质管理制度。艾默生网络能源成功取得医疗设备方面的ISO 13485认证, 显示我们已确立一套完善的品质管理制度, 确保采用艾默生产品生产的医疗设备符合生产商、医疗卫生管理和产品安全监管机构的要求和规定。并非所有电源产品厂商都有相关的认证, 但艾默生网络能源不会因此自满, 仍然全力支持医疗设备生产商, 确保他们可以开发更具成本效益的产品, 以及更快将产品推出市场, 以便减低投资风险。”

ISO9001内审员考试试题 第4篇

1.ISO9001：2008规定组织要有哪几个 “形成文件的程序”？ 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施2在编制形成文件的纠正措施程序时，要对哪几个方面的要求作出的规定？． a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。3．一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？ a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b)组织不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构。4．审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。请解释“系统的”“独立的”及“形成文件”的含义 系统：有计划、有步骤、有程序、正规的活动 独立：审核由与被审核对象无直接关系的人员进行（人员独立）审核员坚持尊重客观事实（工作独立）形成文件文件化的是指审核过程的策划实施会形成文件，而文件也支撑着整个审核过程，形成的文件有：审核计划，审核通知单，审核检查表，审核记 1

录，审核报告，审核不符合项，审核签到表等，这方面体现文件化 5．ISO9001：2008标准对质量方针和质量目标制定有何要求？ 所谓质量方针就是“由组织的最高管理者正式发布的该织总的质量宗旨和方向。” 质量方针应与组织的宗旨柑适应，包括对满足要求和持改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目的框架，在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到审。所谓质量目标是指在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，也就是质量目标应进行分解，有总目标、分目标，使实现得到落实，内容上应与质量方针保持一致，包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，便于检查和考核。6.简述数据收集和分析的目的和范围? 数据可以理解为能客观地反映事实的资料和数字。数据分析的主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性 和有效性及寻找识别改进的机会。，数据有来自外部和内部，来源于管理和产品。外部来源有：政策、法规、标准；地方政府机构检查的结果 和反馈；市场、新产品、新技术的发展方向、相关方(如顾客、供 方等)的反馈及投诉。内部来源：日常工作、质量目标的完成情况，检验试验记 录、内部质量审核和管理评审报告及体系正常运行的其他记 录；存在、潜在的不合格，例如质量问题统计分析结果、纠正预 防措施处理结果、紧急信息，如突发事故、其他信息数据等。组织应收集包括来自测量和监控活动以及其他相关来源的数 据，以便分析其适当的数据米提供如下的信息，顾客的满意与 否程度，产品满足顾客要求的符合性、过程、产品的特性及其 趋势。供方的信息等及寻找、识别改进的机会。数据既有波动性又具有规律性，可以通过适当的统计技 术和方法使隐含的规律显示出来。7．简述质量管理体系中使用的文件类型。

主要有： ①质量手册；向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 2

②质量计划；

③规范；规范是陈述要求的文件

④指南；阐明推荐的方法或建议的文件 ⑤程序、作业指导书和图样；程序文件通常描述跨部门的活动，作业指导书通常适用于某一职能内的活动作业指导书是程序文件的细化，是对某一特定产品或特定岗位的特殊要求的具体规定，由来指导基层工作人员或执行人员进行作业。它包括工作指导书、操作指导书、工艺规程、检验规程等 ⑥记录等。如何策划管理评审的输入信息？8． ’ 管理评审的目的是：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。评审的主要内容是：评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审的输入信息基本要求可以包括：

1、由最高管理者(总经理)主持管理评审，应按策划的时间间隔(一般不超过12个月)评审质量管理体系，要保持管理评审的记录(一般还包括管理评审计划及管理评审报告)。

2、管理评审的输入包括以下7个方面的信息： a内、外审核结果； b顾客反馈(包括顾客满意、抱怨和投诉)； c过程的业绩和产品的符合性； d预防和纠正措施的状况； e以往管理评审的跟踪措施的实施情况； f可能影响质量管理体系的各种变更； g改进的建议。

选择题 1．ISO9001：2008版标准是（）a.质量管理体系 要求 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南

2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（）a.适宜性 b.有效性 c.符合性 d.a+b+c 3

3．组织应（）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 a.识别 b.评价 c.确定 d.确认 4．最高管理者应在本组织（）中指定一名成员担任管理者代表 a.有能力的人员

b.质量管理人员 c.技术人员 d.管理层 5．在质量管理体系中承担（）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。a.生产任务 b.质检任务 c.维修任务 d.任何任务 6． 组织应在产品实现的（），针对监视和测量要求识别产品的状态。a.贮存过程 b.生产过程 c.全过程 d.以上都不是 7．对生产和服务提供过程的确认包括:()a.规定准则 b.设备认可 c.人员资格鉴定 d.a+b+c 8．过程的监视和测量是监视和测量（）a．设备能力 b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力

9．ISO9004：2000版标准是（c）a.QMS标准 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南 10．根据GB/T19001：2000标准要求, 组织在建立质量体系时可结合本组织的实际情况可对标准第(b)章内容进行删减。a.第5章

b.第7章 c.第8章 d.b+c 11．持续改进指：(d)a.日常的改进活动

b.对质量方针的改进 c.重大的改进活动 d.a+b+c 4

12． 内部审核是审核质量管理体系的:（c）a.有效性、适宜性 b.符合性、充分性 c.符合性、有效性 d.符合性、适宜性 13．审核记录的作用:(d)a.记录不合格 b.记录客观证据 c.记录重点内容 d.以上都是 14.系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（a）

a.管理的系统方法 b.过程方法 c.基于事实的决策方法 d.以上都不是 15对生产和服务提供过程的确认不包括:(a)a.制定评审准则 b.设备能力认可 c.人员资格鉴定 d.使用适宜的设备 16.质量手册可不包括下列内容:（a）a.质量方针和目标

b.删减的细节与合理性 17．过程的监视和测量是监视和测量（d）a．设备能力 b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力 18.ISO9001：2000标准规定了质量管理体系要求可以通过满足（d）而达到顾客满意 a.顾客需求 b.相关方要求 c.适用的法规要求 d.a+c 是非题： 5 1.对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制是过程方法的优点。（√）2.质量管理体系向组织及顾客提供了能持续提交符合要求产品的信任。（√）3．组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力（√）4．“外包过程”是为了质量c.形成文件的程序或引用

d.b+c 管理体系的需要，由组织选择，并由组织和供方共同实施的过程。（√）5．一个文件可包括对一个程序的要求；一个形成文件的程序的要求只能包含在一个文件中（）6．进行管理评审是为了确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。（）7．人力资源管理部门应对各部门的职责、权限进行规定，并在组织内得到沟通（√）8．组织的基础设施不包括网络信息系统。（×）9．组织应确定适用于产品的法律法规要求（√）10．内审的后续活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（√）。11．对员工不仅要培训，还应评价每次培训的有效性（√）12．设计和开发评审是对设计输出是否满足设计输入要求能力的评审。（×）13．质量计划指对产品实现过程进行策划后形成的文件。（√）14．质量手册应具体说明覆盖生产产品范围及生产地点，其中产品范围应详细说明哪些是申请认证覆盖产品，哪些不是。（√）15． 新购进的监视和测量装置，有生产厂家的合格证，即可用于监视和测量活动（）16．对产品要求的评审应在投标后立即进行，要予以落实。（×）17．过程的监视和测量主要是对产品实现过程的监视和测量，使其满足策划的结果（√）18．内审发现不合格项，内审员可以与受审核方一起制定纠正措施（√）19．PDCA的方法可适用于所有的过程（√）案例 6

1、装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪监测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的、世界上最先进的设备。国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。对照ISO9001：2008有无不合格？为什么？不符合标准的哪一条款?

3、审核组在审核公司总经理和管理者代表时，请总经理介绍一下一年来在持续改进方面所了哪些工作，总经理想了一下说：“上次内审我们出具3份不合格报告，这些不合格报告我们已经在规定的时间内解决，内审员对解决效果也进行了验证，这些事实也反映了我们在持续改进方面有了进步。”其他方面就没有了。对照ISO9001：2000有无不合格？为什么？不符合标准的哪一条款?

持续改进是多方面的，不能仅仅限于对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常质量管理体系运行的过程进行监视和测量，以便根据需要及时采取改进、纠正或预防措施。

iso13485内审员考试 第5篇

Q：2000版ISO9000族标准是什么？

A：2000版ISO9000族国际标准，是替代1994版ISO9000族标准的新标准，1999年9月，ISO/TC176在美国旧金山举行了第17届年会，大会重点讨论了未来ISO9000族标准的问题，对原版标准做了全面修改，如将取消ISO9002和ISO9003两个标准，只采用ISO9001一种形式作为唯一的注册标准，原ISO9001第四部分的20个要素也将取消，取而代之的是四步式模式，即：管理职责、资源管理、过程管理、测量分析和改进。修改后的新标准更适合不同规模、不同行业，更重视过程结果和有效性，更大众化、通俗化。

Q：质量管理的八大原则是什么？

1.以顾客为中心。组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的需求，并争取超过顾客的期望。真正视顾客为上帝。

2.领导作用。领导者应建立本组织的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境应能使员工充分参与和实现组织目标的活动。领导者干什么，2000版比94版的规定更具体、更严格了。建立质量体系的责任首先是第一把手，所以它是一把手工程。

3.全员参与。各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。所以要加强对员工的教育，使每个员工认识到本岗位的重要性，强调了人的因素。

4.过程方法。将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。

5.体系方法。针对给定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

6.持续改进。持续改进是每个组织永恒的目标。

7.以事实为决策依据。有效的决策必须是建立在对信息和资料进行合理的、直观的分析的基础之上，强调的是实事求是。

8.互利的供方关系。组织与供方之间保持共同的利益关系，可增进两个组织创造价值的能力。

Q：企业如何取得ISO认证？

A：需申请认证的组织根据ISO的标准，建立完善的程序文件，按照文件规定运行2—3个月，由已取得资格的内审员进行内部审核，确认整套体系正常运行以

后，申请外部审核，审核通过后，获得证书。

Q：企业取得ISO认证的必要性在哪里？

A：随着我国改革开放的不断深入，面对激烈的市场竞争，越来越多的企业均会遇到客户对制造供应商进行综合评估的问题。评估内容中，考察供应商是否通过ISO9000质量体系标准的认证是一个极为重要的标志。取得ISO认证已逐渐变成了客户的要求，很多客户降旗看作是一种给予他们信心的质量标准。ISO认证已变成了产品进入市场的通行证和出口业务的产品护照。

Q：什么是ISO9000内审员？

A：ISO9000内审员是实施ISO9000的组织中的一个特殊的岗位。ISO9000标准要求组织应该进行内部审核工作，以定期评价质量管理体系的运行绩效。组织在申请ISO9000认证或年审前必须完成至少一次以上的全面的内审。ISO9000标准要求，内审必须由经过培训的人员执行，即必须由内审员执行。

Q：成为ISO9000内审员的必要性？

A：加入WTO，与国际接轨，许多优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列，国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。国内企业界对ISO9000方面的专业人才的需求呈几何级数递增，而国内熟悉ISO9000的人员却非常之少。内审员是每个需认证的企业必备的人员。内审员是组织内部非常优越的职位，处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各个方面，并在其中起到相当关键的作用。他们往往可能成为管理者的重点培训对象，并有机会成为组织最高管理者得力的左膀右臂，通常是组织内部最具发展前途的职位。

Q：内审员是专职的吗？

A：对于某些大型组织来说，它们设立了专门执行内审的机构，将聘任专职的内审员。对于大量中小型组织来说，它们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，或者聘任获得内审员证的人员进入组织内某个具体部门工作，在需要内审时可参加内审组执行内审工作，这就是为什么有关内审员的招聘广告非常多的原因。

Q：ISO9000内审员是法定要求的吗？

A：申请ISO9000认证的组织或已通过ISO9000认证的组织必须使用经过培训的ISO9000内审员来执行内部审核，这并不是法律法规所规定的要求，而是ISO9000标准规定的要求，该要求对于不申请ISO9000认证的组织来说并不适用。

Q：ISO9000标准哪个条款要求内审员应经过培训？

A：ISO9001：1994标准4.1要素要求：“对管理、执行、验证活动（包括内部质量审核），应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员。” ISO9001：2000标准6.2.2条款要求：“组织应:A)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；B)提供培训或采取其他措施以满足这些需求。

Q：内部质量审核的目的是什么？

A：判断质量体系符合审核依据的程度；在第二方、第三方认证前纠正不足；作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行；作为一种自我改进、持续提高的机制。

Q：内部质量审核的依据是什么？

A：包括ISO9001、ISO9002或ISO9003标准；质量体系文件；合同；有关法律、法规。

Q：内部质量审核的程序是什么？

Q：ISO9000内审员培训的具体事项有哪些？

培训对象：凡高中以上学历，有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。

培训目标：通过培训掌握ISO9000质量体系认证原则、标准和内部质量体系审核的方法和步骤及内审员应具备的素质和正确工作方法等，以满足企事业单位对ISO9000内审员人才的需求。培训方式：由具有丰富审核经验的专家国家注册审

核员精讲ISO9000原则和标准，组织学员讨论分析案例并且进行人机对话练习等。

收费标准：报名费、学费、教材资料费600元，考试证书费200元，共计800元。

培训时间：4天。

考试方法：在我校进行计算机标准化考试，考完即出成绩。

考试取证：考试合格后，一个月内颁发英国URS《内部审核员证书》。该证书终身有效，是求职、职位评聘的重要参考依据。

Q：ISO9000内审员证书由哪里颁发？

英国URS颁发。URS(UNITED REGISTRAR OF SYSTEMS LTD.)是由英国认证组织UKAS（即我们通常所说的皇冠标志）授权的认证机构。URS的总公司位于英国，分支机构遍及欧美及亚洲各国，现已在世界各地几十个国家给各行各业的客户签发质量、环保、安全等体系和产品的认证证书，验证服务达到了全球化。

Q：四天培训能学到足够的知识吗？

A：可确保学员学到作为一名ISO9000内审员所应该掌握的课程知识。内审员培训的主要目的是引导学员进入ISO9000的知识殿堂，帮助学员建立ISO9000知识的框架，了解作为一名ISO9000专业人士所应该掌握的知识。学员可在今后的工作实践中，结合本行业特点，利用丰富的资料来加深对ISO9000实际操作的理解，这是最为关键的。

Q：参加ISO外审员培训考试必须参加外审员预备知识（标准）班培训吗？ A：是的。ISO外审员预备知识（标准）班是参加外审员培训班考试成为国家注册审核员的必经阶段，《国家注册审核员培训教程（预备知识部分）》由CRBA（中国认证人员国家注册委员会）组织编写，是准备参加国家注册审核员（ISO外审员）培训的必读教材，即凡欲参加ISO外审员培训班的人员，必须参加此入学前的预备知识培训考试，取得合格证，这是入学的必备条件。

[@MEXIAOJIANHAHA@]

Q：外审员预备知识（标准）班培训内容有哪些？

A：培训使用《国家注册审核员培训教程（预备知识部分）》，本教程基本覆盖了IATCA对入学前的基本要求，同时也基本覆盖了CRBA规定的考试范围。包括：质量管理的基本术语、质量管理和质量保证标准的应用及比较、选用ISO9000族的途径、质量保证标准的构成和说明、GB/T19001——ISO9001标准的质量体系要求和理解要点。

注：国际审核员培训和注册协会(IATCA)的英文全称为

“INTERNATIONAL AUDITOR AND TRAINING CERTIFICATION ASSOCIATION”,是为了促进管理体系审核员注册和培训的国际互认而成立的组织。

Q：外审员预备知识（标准）班培训考证？

A：通过培训，使学员全面掌握审核员培训班的预备知识。参加ISO外审员预备知识（标准）考试，考试合格者可获得中国认证人员国家注册委员会（CRBA）颁发的《入学考试合格证书》，此证书是申请参加CRBA国家注册审核员培训班的必备资格。

Q：外审员预备知识（标准）班报名须知？

1.培训对象：

1）具有国家承认大专以上学历，工作经历满六年

2）具有国家承认大本以上学历，工作经历满四年

2．收费标准：报名费、学费、教材资料费600元，考试证书费200元，共计800元。

3．培训时间：4天。

4.考试方式：笔试，时间为2小时。

Q：内审员培训班和外审员预备知识（标准）班的区别在哪里？

1、报名条件不同内审员：凡高中以上学历，有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。外审员预备知识：

1）具有国家承认大专以上学历，工作经历满六年

2）具有国家承认大本以上学历，工作经历满四年

2、学习内容不同内审员：ISO9000质量体系认证原则、标准和内部质量体系

审核的方法和步骤及内审员应具备的素质和正确工作方法外审员预备知识：覆盖IATCA对入学前的基本要求，同时也基本覆盖了CRBA规定的考试范围。包括：质量管理的基本术语、质量管理和质量保证标准的应用及比较、选用ISO9000族的途径、质量保证标准的构成和说明、GB/T19001——ISO9001标准的质量体系要求和理解要点。

3、考试取证不同内审员：考试合格后，一个月内颁发英国URS《内部审核员证书》。该证书终身有效，是求职、职位评聘的重要参考依据。外审员预备知识：考试合格者可获得中国认证人员国家注册委员会（CRBA）颁发的《入学考试合格证书》，此证书是申请参加CRBA国家注册审核员培训班的必备资格。

4、就业方向不同内审员：进行内部审核工作。对于某些大型组织来说，它们设立了专门执行内审的机构，将聘任专职的内审员。对于大量中小型组织来说，它们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，或者聘任获得内审员证的人员进入组织内某个具体部门工作，在需要内审时可参加内审组执行内审工作，确认整套体系正常运行以后，申请外部审核，审核通过后，获得证书。

iso13485内审员考试 第6篇

部门：

姓名：

工号：

成绩：

一、选择题：下列各题至少有一个正确答案，请将其代号圈起来；错选、少选、多选均不得分；（共20题，每题2分，共40分）。

1、下列各项活动中，哪项必须由与现行工作无直接责任者来进行：

A合同评审

B管理评审

C内部审核

D供方选择与评价

E不合格产品处置

2、审核小组长应负责下列何种工作：

A组织及执行审核

B咨询所发现的问题

C评估所发生问题需采取的纠正措施所需之成本及可行性

D以上均不是

E 以上均是

3、公司“文件控制程序”的编号是：

A S120-0001

B S120-0002

C S120-0003

D S120-0004

4、当下列何种情况发生时需要进行不定期内部品质审核：

A品质系统发生重大改变时

B 怀疑某产品品质问题是由于品质系统之问题引起时 C当客户明确要求时

D 以上任一种情形发生时

E以上均不用进行不定期审核

5、选择审核员的条件是：

A具备主管之织物者

B 经培训合格并取得组织批准

C 和被审核工作无关

D以上均是

E 以上均不是

6、质量目标应是？

A国际最先进水平的 B可以测量的C应与质量方针保持一致

D在相关职能和层次上建立

E 当地质量技术监督局同意

7、审核中发现不符合规定之事项之证据必须：

A由被审核者同意

B记录不符合事项

C事后应能提供证明

D以上均是

F以上均不是

8、下列选项是ISO9001 所要求的为：

A程序文件

B书面品质政策

C一位品质经理或主管

D以上均是

E以上均不是

9、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：

A纠正

B纠正措施

C预防措施

D偏离许可

10、客观证据可以是：

A 审核员分析的结果

B 存在的客观事实

C 被审核的人员在其职责范围内所说的话

D现有的文件或记录

11、内部质量审核的基本工作流程是（按顺序填入）：

A审核实施

B审核准备

C审核报告

D跟踪审核

12、审核用工作文件和记录主要包括

A审核计划和查检表

B不符合事项报告和评审报告

C现场审核记录表

D标准和有关文件

13、未执行某一条款被称为：

A特别允许

B不符合事项

C纠正措施

D纠正

14、在审核某一部门时，应该：

A不发现不符合项，决不离开

B发现不符合项时兴高采烈

C遇到各种情况时，始终冷静、客观、公正、有理

D排除干扰，不偏离审核目标

15、组织对供应商进行品质系统审核，可规定于

A品质手册

B外部文件

C买卖合同

D以上均不可

E以上均可

16、管理过程包括管理过程的：

A输入

B输出

C资源

D活动

E以上均可

17、质量审核包括

A 产品质量审核

B过程质量审核

C质量体系审核

D以上均可

18、组织可以删减质量管理体系要求是：

A仅限于产品实现过程

B仅限于产品的支持过程

C取决于产品的性质和法规要求 D以上均可

E以上均不可

19、八项管理原则与ISO9000 的关系是：

A是9000标准的理论基础

B确保产品的符合性

C原则与标准户互相兼容，互相补充，相辅相成 D以上均可 20、与顾客沟通涉及到：

A产品实现前

B产品实现过程中

C产品实现之后

D以上均可

二、是非题（20分，共10题，每题2分。请判断下述陈述是否正确，并在方框内打 “√”）

1、审核过程中，审核组每日小结会的目的是交流信息，以便发现或证实线索。

是 □

非 □

2、工作环境即为员工提供良好的资源，如防尘、噪音、寒酷热的设施等。

是 □

非 □

3、必须对所开展的培训评估其有效性。

是 □

非 □

4、组织应明确内外部沟通的渠道、职责、信息、方法。

是 □

非 □

5、编写查检表的主要目的是有助于编写审核报告。

是 □

非 □

6、ISO9001标准允许剪裁的原因取决于顾客要求。

是 □

非 □

7、审核员只要在办公室听取有关人员的报告，与他们进行交谈以及查阅各种质量记录即可。

是 □

非 □

8、客户从没有向公司投诉产品质量问题，公司可不必监控客户满意度。

是 □

非 □

9、设计出来的产品可以不考虑法律法规要求，只要客户满意说可以了。

是 □

非 □

10、如果实施IECQ QC 080000, 所有的产品都必须不含有害物质

是 □

非 □

三、简述题（20分，共4题，每题5分。请对以下问题作简要阐述）

1、请写出我公司现行的质量方针？

2、什么是「有害物质(Hazardous Substance, HS)」

3、ISO9001、QC080000 有什么不同点&相同点？

4、IECQ QC 080000 中，是否订定有害物质的项目及绝对标准？

四、不符合项判断题（30分，每题10分，请仔细阅读以下给出的信息，并对照ISO9001/QC08000标准的要求，判断是否存在不符合项，若有，写出不符合标准的条款，并说明理由）

1、审核员在抽查公司设计，品管及生产部的四位员工，其回答公司之品质方针政策时有一名完全正确，另一名顺序错误，有一名回答一部分，另一名则完全不知道，请分析： 请问是否存在不符合？

存在不符合，不符合：_______ 不存在不符合，原因：_______ 无法判断，还需查证：_______

2、审核员发现在仓库RoHS原材料与非RoHS原材料存放在一起，仓管员回答都认识这些产品，还从没发生过用错现象，只是位置不足没办法区分而且公司高层主管都知道，并没有指出要改进，请问是否存在不符合？

存在不符合，不符合：_______ 不存在不符合，原因：_______ 无法判断，还需查证：_______

3、审核员在工作现场发现某作业员工位有一支卡尺，无标签但有公司资产编号，请判断是否存在不符合？