iso15189医学实验室（精选6篇）

iso15189医学实验室 第1篇

ISO15189医学实验室国家认可意义

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。ISO15189 质量管理体系 质量控制

进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。1.质量体系文件的编写

实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。2.管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。

3.提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室可根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行培训，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，可建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。4.对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，可将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。4.1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％[2]。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、医院的网页和报刊、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。4.2 检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。4.2.1重视标本的接收。

检验科要设立专门的标本接收室（岗），由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本决。对接收和拒收标本均应记录并保存，有条件的实验室最好采用条码系统签收。

4.2.2把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科的标准化文件应该对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。4.2.3严格实验室标准化操作规程。

参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。4.2.4做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科应建立室内质控的标准化文件，对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等作出明确的规定。有条件的实验室应开展检验前、中、后的室内质控，并建立医学检验信息系统，实现质控数据统计学处理和质控图制作的自动化、信息化。杜绝敷衍了事、弄虚作假现象。4.3 检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。4.3.1检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 4.3.2检验结果的发放。

检验结果的发放必须及时、保密。有条件的实验室应设立统一发放检验单，由病人持有效证件索取。4.3.3已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。5.积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确[3]。检验科应建立室间质评的管理文件，使尽可能多的检测项目参与室间质评。6.做好质量管理体系的管理评审工作

管理评审是整个体系稳定和可持续发展的重要工作，检验科管理层应对涉及质量管理体系的全部因素进行评审，至少每年一次。评审结果以及应采取措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向全科人员通报。

结语：检验科的质量管理体系的核心是检测结果的可靠性，体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节。检验科的质量管理体系没有固定和一劳永逸的模式，更不能死搬硬套。只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。

iso15189医学实验室 第2篇

临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。当检测结果与临床表征不吻合时，临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。

1．主要举证材料

1.1 检测项目标准操作规程（SOP）：每个检测项目有无标准操作规程，这是法律举证的重要依据。SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提。实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。

1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目，所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追踪到相应厂商和试剂批号、并证明该试剂的合法性（如有相应药监局批文）。当试剂没有相应批文或由实验室自己研发时，则实验室应有相应的材料证明试剂性能（如准确度、精密度、灵敏度、特异性、干扰因素等）满足检测要求。另外，实验室还应有证据证明该批次试剂的质量没问题，如新旧批号验证记录等，有证据证明当时试剂贮存条件满足要求，如贮存冰箱或冰库温度记录。如果实验室有关于试剂验收、试剂标识、贮存、配制、批号验证等方面的规范的管理文件，则能使举证更充分。

1.3 仪器相关记录与文件：仪器的工作状态无疑对检测结果影响巨大，实验室应能拿出当时仪器工作状态正常的证据，如仪器使用与维护记录。仪器所打印出来的原始数据记录，以及该数据的结果是否与报告单上的结果对应等。这些记录是举证证明自身的必要证据。如果能够拿出更多的证据，如仪器标准操作规程，仪器维护规程，工作单等，也能使举证更充分。

1.4 室内质量控制记录：室内质控是判断试验成功与否的一个重要依据。实验室必须能够拿出当时的质控结果，以及质控结果是否失控的证据。对定量项目，当月的室内质控图及当天的质控结果是极其重要的举证材料，质控图上累积的CV应小于1/2 ALE（最大允许误差）或1/3 ALE，否则该项目结果的稳定性不能满足行业标准要求。特别是如果当天的质控结果失控，则很可能被当作试验可能失败的反面例证，实验室必须能够拿出书面的失控纠正报告，证明实验室确实已采取措施，失控没有影响病人的检测结果。实验室还应有相应文件规定室内质控实施过程、室内质控可接受标准和拒绝标准、失控后所采取的措施、质控图的审阅等，证明实验室管理的规范性。

1.5 室间质评数据：室间质评是证明实验室结果准确性的重要依据，室间质评结果评价合格，表明实验室结果与同行的一致性。实验室应该参加该项目的室间质评，没有室间质评时也应进行替代评估，如与外部实验室比对、内部比对等。举证时实验室应能随时拿出当年的室间质评或替代评估的结果记录，以证明试验结果的准确性。另外，关于如何进行室间质评检测、失控后如何处理等方面的室间质评的管理文件，是帮助实验室举证的佐证材料。

1.6 人员资质与能力评估证据：人是试验操作的主体，不合格的员工会导致错误的检测结果。实验室应为每个员工建立健全相应档案，包括员工履历、学历证书、职称证书、培训教育记录、能力评估记录等，以便于在举证时有充足的证据表明员工资质与能力符合相应要求和条件。

1.7 检测环境：检测环境是否满足检测工作需要，对检测结果会产生显著影响，故也是举证所需要的重要材料。仪器工作、试验操作需要在合适的温湿度环境条件下工作，故实验室应能够提供室内温湿度记录，水浴箱温度记录、以及试验所需的反应条件记录等，作为结果未受环境影响的证据。

1.8 其他举证材料：试验过程中所用到的加样枪是否经过校准并有记录？试验所用水质是否符合要求并有监测记录？所用的温湿度计是否经过校准并有记录？所使用的量器、天平有无经过校准并有记录？所配制的试剂是否符合要求并有记录？所有这些都能对结果产生重要影响，故这些记录在试验过程若有涉及时也是必需的举证材料。

另外实验室对检测项目的方法验证记录，如准确度、精密度、分析灵敏度、线性范围、参考区间等检测参数的验证，是证明实验室对该项目的检测满足或达到相关检测标准要求的重要依据。也是证明实验室规范运行的重要举证材料。2．应对措施与解决思路

实验室如果要真正满足法律举证的要求，通过ISO 15189认可是明智之举。ISO 15189是医学实验室对质量和能力的专用要求，是国际上通用的对实验室质量与管理体系要求的准则。事实上，如果实验室能真正满足法律举证所需的材料和文件，说明实验室已达到或接近达到ISO 15189的要求。

ISO 15189提供了医学实验室建立质量管理体系的框架和思路，可以指导和推动实验室建立质量管理文件，规范及从病人的准备、标本采集、样本检测、结果报告等所有过程的操作与记录。实验室只要通过ISO 15189认可，就证明实验室能够建立包括试剂、仪器、人员、质量控制、检测环境等方面的质量管理文件并能规范记录，法律举证就会容易得多。

iso15189医学实验室 第3篇

1 ISO15189认证及其意义

1.1 ISO15189认证

I S O 1 5 1 8 9认证是针对医学实验室(m e d i c a laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)进行质量管理的国际标准认证。医学实验室或临床实验室主要指以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、细胞学、病理学等检验的相关实验室。实验室通过检验,获得相关的检验结果,并做出相应的解释和对进一步的检验提供建议。

1.2 ISO15189认证的意义

医院实验室可以通过ISO15189建立自己的检测质量及技术管理体系,提高实验室的质量管理水平,从而及时地向受检者和医护人员提供准确的检验结果。通过认证后,医院实验室的检验结果可在多个国家的数千个实验室互认,实现在医学科研方面与国际接轨,促进国际交流。

1.3 通过ISO15189认证所需的主要改进

要顺利通过ISO15189认证,医学实验室或临床实验室必须建立一套符合认证要求的规章制度,并以此为规范,加强对临床检验的基本操作、实验室各级人员管理以及与实验室相关外部人员(如:试剂厂商等)的管理。其中,检验规范的关键在于在检验的各个步骤,依据ISO15189认证标准进行修正。具体可分为:在分析前控制好样本的流转管理;在分析中规范质控标准,做到严格质控分析和试剂管理等;在分析后规范检验结果数据保存和报告书写。检验规范确保整个检验流程,从采样、检验和报告,每个流程都有据可依,避免冗余操作,保证数据的高质量。

2 支持ISO15189认证的LIS改造

笔者所在医院在进行ISO151589认证过程中,对LIS系统进行了相关改造,最终支持通过了ISO15189认证,现详述如下:

2.1 分析前

(1)规范并取得准确的申请和采样时间

对于住院病人,病区护士有一套习惯的检验申请流程,即输入检验申请医嘱,统一打印标本条码备用,届时再采集标本并送检。在这个过程中,会产生相应的标本申请时间和采样时间。但往往与实际的采样时间不符合,从而影响检验报告的整体的质量。

根据ISO15189认证标准,严格控制标本流转时间(TAT)是最基本的规范,因此笔者所在医院在LIS系统中加入了采样后再次扫入采样条码的操作,以确保LIS中的标本采样时间准确无误。取得准确的标本运作时间。

(2)规范标本的送检流程,准确记录标本的接、收信息,防止标本遗失

在笔者所在医院检验部门较多,除检验科外,还包括实验室、研究所等十几个检验部门。门诊病人一般先在门诊检验科统一采样,再由专人负责接收标本至相关检验部门。多环节的标本流转,经常会发生标本遗失的情况,造成病人无法及时取报告和重复抽血,各检验部门之间也会因此互相推诿责任。

根据ISO15189认证标准,笔者所在医院在LIS系统中加入了标本流转确认环节,对每一次的标本接收都通过扫描标本条码进行登记。虽然增加了操作环节,但同时也严格规范了标本接收,有效避免了标本遗失,从根本上确保了病人的利益。

事实证明,在检验部门较多的医院,在LIS系统中进行标本流转确认是十分必要的,它从根本上确保了病人标本的安全及时到达相关检验部门,是确保整个检验流程的基础。

2.2 分析中

(1)自定义质控和整体质控

在分析中,检验质量控制是最重要的。在ISO15189认证标准中,也提出了较严格的质量控制要求和相关质控方法。因此在LIS中,不仅必须要有质量控制的功能,而且要求真正地进行质量控制操作。

笔者所在医院在LIS中除具备相关质控功能外,还根据ISO15189认证标准进一步增加了自定义质控规则,使我们能在LIS中制订符合医院情况的更为严格的质控标准。同时,还增加了同类检验仪器的质控比较功能,将同类仪器的质控情况展现在同一个平台上,使它们的质控情况一目了然,及时对比质控情况,以此确保并提升医院整体检验质量。

(2)试剂管理

根据ISO15189认证标准,笔者所在医院在LIS中加强试剂管理,实行科、组、仪器的三级试剂管理,严格试剂的入库量和出库量,有效减少试剂浪费,控制检验成本。

2.3 分析后

检验报告是分析后的关键,通常各实验室会根据自身的习惯和要求制定报告格式和参考值,造成了报告格式多种多样,无法互比和互用。

笔者所在医院因为实验室较多,这种情况也较为普遍,LIS系统中的报告形式各种各样。通过进行ISO15189认证,在报告格式、基本信息、数据结果和参考值等方面都做出了严格要求,据此,规范报告格式已有法可依。

另外,LIS系统还增加了报告召回功能,在指定权限下,对于已发送但有问题的报告,及时召回,及时纠错,并再次发送。

笔者所在医院通过对LIS系统的改造,顺利通过了ISO15189认证,并大大提升了医院的检验质量和管理能力。今后,我们还将在分析前、分析中和分析后更加努力地完善现有的LIS系统,包括:在分析前,规范体检病人和外院病人的基本信息和标本信息;在分析中,建立相关质控文档管理,建立电子质控文档,以此加强对质控的支持;在分析后,规范检验报告的查询方式,加强历史报告的管理和查询等。相信通过严格执行ISO15189认证标准,不仅能在规范实验室操作的基础上确保高质量的检验,更能提升实验室的管理,帮助我们更好地与世界先进实验室接轨。

参考文献

[1]诸葛小玲,杨大千.ISO15189对实验室信息系统的基本要求[J].医学信息,2007,20(5):729—731.

iso15189医学实验室 第4篇

[关键词]ISO9001;实训室质量管理;实践探索

[作者简介]曹雪萍(1956-),女,江苏南京人,南京信息职业技术学院电子信息学院、高级实验师。

随着我国高职教育的迅速发展,各高职学院实验室实训基地也得到快的发展。实践教学无论从设备数量,师资结构,专业布局,还是功能布局上都与以前很大不同,建设水平得到较大的提高。高职教育迅速发展的现实,客观上也给学院实验室的管理带来较多问题。为了加强高职实验室的建设和管理,提高教育质量和办学质量,认真研究和探索先进的高职实验室管理模式,已成为高职教育研究的重要课题。

一、在实验室中的建立质量管理体系

(一)建立文件化质量管理体系

按照ISO9001标准,构筑一个科学的系统化的教学质量管理体系,完善实验室安全管理规定、完善实验室的注意事项、完善实验室的实训项目、完善实验室学生实验守则、完善实验室的仪器、仪表管理、送修、报废的规定和仪器仪表定期校准的规定,并用文件的形式明确。根据实验项目的要求开展教学过程和教学活动的目标及开展的程序,用文件的形式明确决定由谁来做,谁来查,做完之后完善纪录,做出总结与评价,再研究进一步提高的措施。

(二)全程控制教学活动

为了保障实验教学质量管理的规范,防止随意性和减少失误,必须根据不同的环节和内容,确定科学方法。建立事先预防、控制过程、事后总结提高的全程监控机制,对全程实行动态的控制,确保实验室教学活动的每个环节都在监控的状态下进行。

(三)内部审核和持续改进

ISO9001标准强调持续的质量改进,持续改进应是实验室建设与教学的一个永恒目标。事物是不断变化的,都会经历一个由不完善到完善直至更新的过程。在实验教学中,学生对于实验室教学与管理人员的服务要求也在不断的变化和提高。持续改进的原则应体现在实验室工作的方方面面,在管理上要对实验室进行定期内部审核。针对发现的问题,采取有效的纠正和预防措施。并解决问题。“持续改进”是一种循环活动,必须明确每一轮改进活动的测量和追踪,一次改进活动的结束成为下一次改进活动的开始。

二、运行质量管理体系

高职实验室ISO9001质量管理体系建立后并运行。将进一步规范实验室管理。做到服务自觉化,工作规范化,改进制度化,

ISO9001质量管理体系以顾客为关注焦点,明确和规范了实验室工作重心和服务对象。将促使实验室工作人员服务意识的提高。ISO9001质量管理体系规范管理工作流程,将促使决策更加科学。实验室在决策之前需进行充分的调查、分析和论证,收集相关的数据,根据数据做出科学判断和决策。ISO9001质量管理体系对于关键工作环节要求个部门和岗位职责明确,流程清晰。实验室主要工作环节的识别与规范,将减少工作责权不清、工作随意性大等现象。促使实验室工作在有序中稳步开展,促进实验室各项工作的规范。

ISO9001质量管理体系帮助实验室建立一整套完整科学的管理制度。按照纠正与预防措施2个控制程序,定期主动收集数据、主动分析、主动采取纠正与预防措施,将改进制度化,将可以预见的不合格服务避免,将可能出现的问题消除在最初的环节中,减少可能产生的不利影响。

三、实施ISO9001质量管理体系后的绩效

(一)实验教师和管理人员观念更新

自从ISO9001标准对实验室管理后,教师和实验室工作人员对质量观念发生了变化,一个全新的质量概念,“顾客满意”正逐步建立。“顾客满意”是质量的潮流,是物质文明和精神文明的一个标志。实验室工作人员认清目标后,在日常工作中全面落实认可准则的各项规定和要求,在实验室中形成全员和全程的尊章守纪,诚实守信的职业道德和一丝不苟。严肃认真的工作作风,保证实验室的质量体系运行是健康的,结果是可信的,服务信誉是可靠的。

(二)构筑了一个科学的系统化的实验教学质量管理体系

根据ISO9001标准以文件的形式明确要求开展哪些验证性实验,哪些综合性实验,哪些开发性试验实验,哪些研究性的实验。一旦各实验科目成文,就不可随意改动电路和元件参数。这样即保证实践教学的连续性,科学性,创新性,又能保证实验室仪器仪表的安全。

(三)实验室仪验器仪表管理有序,提高设备利用率

为保证实践教学的顺利进行,且整个过程都在管理者掌握之中。实验中心,各实验室仪器维修室联网进行电脑系统管理。各实验室在使用的仪器设备,型号,规格,生产厂家,何时购进,使用年限都有详细的备案。仪器送修,在维修室的电脑会出现该引起的所有信息。修完后会在实验室的服役仪器中出现。实验中心电脑管理档案中将显示出全中心各实验室正在使用的仪器仪表,正在维修的仪器仪表,待报废的仪器。一旦组织技能考试,对口单招考试,随时可以调动全实验中心正在使用的仪器仪表,准确、省时的完成任务。还可以根据实验中心的教学计划,把闲置的实验室和设备对院外进行开发创收。提高仪器利用率。设备的维修时间由原来的一周减少为三天。

(四)建立电脑联网的耗材率减少器件的积压和浪费

耗材购进时按照技术条件进行验收和检验,对不合格的元器件坚决退货。对供货单位进行评估,从性能价格比上确定相应的供货厂家。实验中心,各实验室都用电脑管理各实验室所需的元器件,电池及实验所需耗材。耗材以够用为好。略有备份。建立实验中心库房与各实验室联网系统,各种电子实验耗材,一目了然,即能互相调配,又减少积压和失效浪费,真正做到了零库存,节约成本80%。

四、结语

引入ISO9001质量管理,可以帮助管理者解决一些难题。通过实行“计划——实施——监督——总结评价”的循环,及时发现工作中的偏差,不断改进和完善管理,提高高职实验室管理层次,力求工作精益求精,达到为学生提供优质教学服务的目的。

[参考文献]

[1]吴建伟,祝宝一,祝天敏.ISO9000:2000认证通用教程[M].北京,机械工业出版社,2003.

iso15189医学实验室 第5篇

1、实验室情况调研：由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认证/认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认证/认可工作的总体思路和目标。

2、实验室管理体系设计：结合实验室的实际组织架构及实验室认证/认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。

3、认证/认可准则培训：通过全员参与认证、认可标准的学习，理解认证/认可工作的基本要求，明确认证/认可准备工作的具体内容和工作方向，为认证/认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。

4、编写实验室管理体系文件：实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。

5、管理体系运行资料填写： 在咨询师的指导下，结合认证/认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认证/认可准则的总体要求。

6、内审员培训：咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。

7、实验室管理体系文件宣贯：咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。

8、实验室管理体系内部审核：由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。

9、管理评审：咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。

10、申报资料填写、递交：由咨询师指导填写认证/认可资料申请，按照规定递交到认证/认可机构。

11、认证/认可机构文件评审：认可机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。

12、认证/认可现场评审：认证/认可机构根据实验室规模大小和申请认证/认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审；

13、不符合项整改：根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。

14、获取认证/认可证书： 实验室认可证书在现场评审结束（整改报告完成）后大约三个月的时间内取得，计量认证证书依据所属的计量认证评审部门的工作流程确定取证时间。

iso15189医学实验室 第6篇

写在课前的话

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。

实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？

一、指南

主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室，CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕 10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。

卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。

但是在 CNAS 的前言当中也描述了，CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。A.质量手册（质量方针、质量目标）； B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）； C.标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）； D.记录表格（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲，2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的 ISO15189 使用统一体系文件。

二、技术要求

ISO15189 的条款有 15 个管理条款，以及 8 个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这 23 个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8 个技术要素包括人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

（一）人员

CNAS 对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有 2 个条款。实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及必须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。这些培训是必须进行的培训，而且培训结束以后一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可检查的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。

CNAS对实验室负责人资格要求至少每（）对人员进行胜任该岗位的考核。A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月

PCR实验室记录法很多，如何找到简单的方法保证记录长期记录下去？

在制定实验室管理文件时主要依据如下指南及文件：CNAS-GL26：200医学实