二甲双胍肠溶片说明书范文第1篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取在该科住院治疗的糖尿病患者52 例, 所选取患者均无严重器质性病变, 且患者肝肾功能均予以正常, 之前未进行胰岛素治疗, 经临床测验排除药物过敏患者等; 按照数字随机方式将患者分为对照组和观察组, 各组为26 例, 对照组当中, 男性患者为14 例, 女性患者为12 例, 其年龄区间为25~69 岁, 平均年龄为 (49.85±7.26) 岁;观察组当中, 男性患者为15 例, 女性患者为11 例, 其年龄区间为27~68 岁, 平均年龄为 (48.77±7.39) 岁。

1.2 治疗方法

分别对两组患者进行严格饮食控制及加强锻炼, 对照组在此基础上实施君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊予以口服治疗, 0.5 g/次, 3 次/d;观察组患者在上述药物基础上给与联合阿卡波糖50 mg予以治疗, 嚼碎吞服, 3 次/d, 持续12 周。 如若血糖控制不理想, 可对药量给与适当增加[3]。

1.3 统计方法

针对该次研究采用统计学软件SPSS 16.0 对所得出数据进行处理, 采用标准差 (±s) 对糖化血红蛋白等计量资料进行表示, 采用相对数对计数资料进行表示, 采用t及 χ2分别对计量和计数资料进行检验。

2 结果

2.1 两组患者治疗前、后各项血糖指标变化状况对比

治疗前, 分别对两组患者空腹血糖 (FPG) 及餐后2 h血糖 (2 h PG) 、糖化血红蛋白 (Hb A1c) 以及甘油三酯 (TG) 水平进行检测和分析, 结果表明, 两组患者上述指标比较差异无统计学意义 (P>0.05) ;两组患者治疗12周后, 其空腹血糖 (FPG) 及餐后2 h血糖 (2 h PG) 、糖化血红蛋白 (Hb A1c) 以及甘油三酯 (TG) 水平均呈现出明显降低状况, 观察组患者治疗后与对照组相比, 降低幅度明显高于后者且差异有统计学意义 (P<0.05) 。 见表1。

注:与对照组相比, *P<0.05。

2.2 两组患者治疗12 周后血糖控制疗效对比

两组患者治疗12 周后, 观察组显效为20 例, 有效患者为5 例, 无效为1 例, 对照组当中, 显效为16 例, 有效患者为4 例, 无效为6 例, 观察组患者总有效率为96.15%, 对照组为76.92%, 两组患者组间比较差异有统计学意义 (P<0.05) ;观察组治疗12 周后, 其血糖控制的疗效与对照组相比, 明显高于后者, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。 见表2。

注:与对照组相比, *P<0.05。

2.3 用药的安全性观察

两组患者在具体的治疗期间, 均未发生相应的不良反应状况。 所选取患者的肝肾功能均未出现异常状况, 仅出现一些轻微的胃肠道反应情况, 对于治疗的持续性并不影响。

3 讨论

糖尿病作为一种进行性及代谢性的疾病形式, 当期我国此种病症人数最多。 糖尿病主要由于胰岛素分泌不足, 造成脂肪、蛋白质及糖等代谢状况出现混乱的综合征。 从《糖尿病防治指南》当中可知, 其将阿卡波糖作为进行糖尿病治疗的二线口服药物。 阿卡波糖实质上为一种生物合成的糖, 对于 α-糖苷酶活性具有很好的抑制作用, 并且对于从外界摄入的相应的碳水化合物在具体的降解过程中具有很好的缓解效果, 能够实现葡萄糖量释放减少的目的, 对于餐后出现的血糖升高状况能够很好的予以避免, 并且对于胰岛素分泌当中不起到作用的β细胞来讲, 对于动脉粥样硬化的防治起到重要的促进作用[4]。阿卡波糖通过对寡糖及淀粉起到一定的延缓作用, 进而对于葡萄糖的吸收速度方面具有很好的减慢效果, 对于胰高血糖素样肽-1在具体的分泌方面具有延长作用, 达到肠道对于葡萄糖的吸收给与一定延缓的目的, 最终实现低血糖发生率及程度得到很好的改善作用。二甲双胍为双胍类降糖药, 可通过抑制肝葡萄糖输出改善外周组织对胰岛素的敏感性, 对葡萄糖的摄取和利用利用也随之增加, 进而达到降糖目的, 二甲双胍可发挥多方面的代谢调节作用, 具有降糖、降脂、减轻体重等作用, 可延缓糖尿病血管并发症, 降低肥胖型糖尿病患者心血管事件的发病率和死亡率[5]。通过该次研究可知, FPG、2 h PG和Hb Alc等血糖指标明显下降, 胰岛素抵抗指数明显低于对照组。提示阿卡波糖配合二甲双胍治疗糖尿病可有效改善胰岛素抵抗, 增加对胰岛素的敏感性, 疗效确切。

综上所述, 针对糖尿病患者, 在对其进行严格的控制饮食及加强锻炼的基础上, 采取君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊联合阿卡波糖进行治疗, 其疗效更为确切, 能够对患者的血糖水平具有很好的改善效果, 有效降低低血糖相应发生率, 在临床当中具有很好的应用和推广价值[6]。

摘要：目的 探讨君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊联合阿卡波糖对糖尿病患者空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白以及甘油三酯水平的影响。方法 选取在该科住院治疗的糖尿病患者52例, 按照数字随机方式将患者分为对照组和观察组, 各组为26例, 分别对两组患者进行严格饮食控制及加强锻炼, 对照组在此基础上实施君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊予以口服治疗, 0.5 g/次, 3次/d;观察组患者在上述药物基础上给予联合阿卡波糖50 mg予以治疗, 嚼碎吞服, 3次/d, 持续12周。结果 两组患者治疗前, 就空腹血糖 (FPG) 及餐后2h血糖 (2hPG) 、糖化血红蛋白 (HbA1c) 以及甘油三酯 (TG) 水平组间比较无明显差异 (P<0.05) 。两组患者治疗12周后, 其空腹血糖 (FPG) 及餐后2h血糖 (2hPG) 、糖化血红蛋白 (HbA1c) 以及甘油三酯 (TG) 水平均呈现出明显降低状况, 观察组患者治疗后与对照组相比, 降低幅度明显高于后者且差异显著 (P<0.05) ;观察组后总有效率 (96.15%) 与对照组 (76.92%) 相比, 明显高于后者且差异明显 (P<0.05) ;观察组治疗12周后, 其血糖控制的疗效与对照组相比, 明显高于后者 (P<0.05) 。结论 针对糖尿病患者, 在对其进行严格的控制饮食及加强锻炼的基础上, 采取君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊联合阿卡波糖进行治疗, 其疗效更为确切, 能够对患者的血糖水平具有很好的改善效果, 有效降低低血糖相应发生率, 在临床当中具有很好的应用和推广价值。

关键词：君力达盐酸二甲双胍肠溶胶囊,阿卡波糖,糖尿病

参考文献

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二甲双胍肠溶片说明书范文第2篇

盐酸二甲双胍是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一,近年来虽然有多个新型降糖药物上市,但二甲双胍仍是全球使用量迅速增加的经典口服降糖药物。二甲双胍有良好的单独和联合治疗的疗效和安全性证据,以及心血管并发症预防等方面明确的临床资料。因此,该药已经成为全球控制糖尿病的核心药物。盐酸二甲双胍片它可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低,能促进靶组织胰岛素受体增加,增加机体对胰岛素的敏感性,减轻胰岛素抵抗及饭后高胰岛素血症,对服用磺酰脲类降糖药无效的糖尿病病人亦有效。国内外主要糖尿病治疗指南均建议,无论对于超重还是体重正常的糖尿病患者,除非存在禁忌症或无法耐受,否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗,且联合治疗的方案中都应包括二甲双胍,这体现了该药在糖尿病治疗领域的重要地位[2]。目前盐酸二甲双胍片在全世界多个国家都有上市,在国内盐酸二甲双胍普通片已收载于中国药典2015版第二部,属于国家基本药物的甲类品种[3]。盐酸二甲双胍片不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

本研究过程中,对原处方工艺进行了优化,确定采用玉米淀粉为稀释剂、低取代羟丙纤维素为崩解剂和聚维酮K90为粘合剂,采用三相搅拌制粒工艺,完成了处方和工艺研究。自制制剂和参比制剂采用不同pH的四种溶出介质进行体外相似性评价,并进行了餐前和餐后生物等效性试验,结果表明自制制剂和参比制剂具有生物等效性。

1.材料和方法

(1)仪器和试药

紫外分光光度仪,美国安捷伦公司(型号:Cary 60);溶出度仪,上海富科思公司(型号:FADT-801RC);电子天平,梅特勒公司(型号:XPE205);盐酸二甲双胍原料药:批号180101;盐酸二甲双胍片自制制剂:批号190501、 190502、190503(规格0.25g),参比制剂:日本新薬株式会社(グリコラン錠250mg),批号A801。

(2)体外评价方法

①溶出度测定条件

以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶出液适量,用0.45μm滤膜滤过后,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。对照品溶液的制备:精密称取盐酸二甲双胍对照品约14mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液,照紫外分光光度法,以水为空白溶液,在233nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。

②溶解度测定

盐酸二甲双胍的pka值为12.4,参照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》[4]的相关内容,选择pH1.0、pH2.0盐酸溶液、pH3.8、pH4.5醋酸盐溶液、pH5.8、 pH6.8、pH8.0磷酸盐溶液以及水共8种介质进行溶解度测定。取原料药各2.0g,分别加入10ml介质中,37℃±1℃振摇1小时,观察其溶解情况。

③不同介质中稳定性比较

为考察样品在溶出介质中稳定性,着重对pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐溶液、pH6.8磷酸盐溶液以及水4种介质进行了稳定性测定。

照溶出度测定法,以各考察介质900ml为介质,转速拟定为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取溶出液,分别于0、1、2、3、4、6和24小时,按照1.2.1项下方法进行吸光度测定。

④溶出参数确定

参考中国药典2015年版二部、日本IF资料(2016年)和日本溶出数据库收载试验方法,所使用的装置与转速均不相同,在比较二者溶出度时,应着重对溶出装置和转速进行考察。

(3)体内评价方法

以日本新薬㈱公司的盐酸二甲双胍片为参比制剂,以自制片为受试制剂。通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。并按照国家药品监督管理局临床试验规范要求及《生物样品定量分析方法验证指导原则》[5]进行了相关的方法学验证,包括标准曲线制定、精密度和准确度试验、选择性试验、提取回收率和待测物稳定性试验等。

根据《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》[6]和《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》[7]以及参比制剂与自制制剂的药品说明书的相关内容,所有试验受试者在餐前或餐后,每个周期服药前0h及服药后15min、30min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h和24h分别抽取静脉血约3ml,采用LC-MS/MS法,定量检测血浆中的二甲双胍的浓度,该方法具有灵敏度高、选择性好、分析速度快和使用范围广等特点。

2.结果

(1)体外评价

①溶解度测定

盐酸二甲双胍原料在pH1.0、pH2.0盐酸溶液、pH3.8、 pH4.5醋酸盐溶液、pH5.8、pH6.8、pH8.0磷酸盐溶液以及水8种介质各介质中都呈现易溶现象,满足本次溶出度试验条件。

②在各pH介质中的稳定性

根据试验测定结果,以水为溶出介质,供试品溶液(n=6)分别放置0、1、2、3、4、6和24小时,吸光度均无明显变化,RSD小于0.4%;以磷酸盐缓冲液(pH6.8)为溶出介质,RSD小于0.4%;以醋酸盐缓冲液(pH4.0)为溶出介质,RSD小于0.3%;以盐酸溶液(pH1.2)为溶出介质,RSD小于0.5%;结果显示各pH介质供试品溶液在室温条件下,24小时内可保持稳定。

③装置的选择

取自制制剂(190501批)及参比制剂(A801批)各6片,照溶出度和释放度测定法第一法或第二法,以水900ml为溶出介质,转速初步设定为50rpm,分别经5min、10min、15min、20min、30min、45min时,取出溶出液,按照1.2.1项下方法进行吸光度测定,考察各时间点的累积溶出量。

结果在第一法与第二法条件下,自制制剂与参比制剂体外溶出行为基本一致,鉴于日本橙皮书中溶出度测定采用的是桨板法(第二法),因此优先选择该法进行测定。

④转速的考察

取自制制剂(190501批)及参比制剂(A801批)各6片,以水900ml为溶出介质,转速分别为每分钟30转、50转和75转,分别经5min、10min、15min、20min、30min、45min时,取样按照1.2.1项下方法测定吸光度,结果表明三种转速条件下自制制剂与参比制剂体外溶出行为基本一致,而溶出速率也随着转速的增加而上升,在10分钟时,三种转速下的溶出度均达到溶出平台,每分钟50转时与人体肠胃蠕动更为相近,也最具有区分力,因此溶出转速选择为每分钟50转。

⑤参比制剂和自制制剂的溶出曲线

根据溶出度试验方法学研究结果,采用自制制剂与参比制剂在0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液、pH6.8磷酸盐溶液以及水四种介质中进行溶出曲线对比。在四种介质中,15min时的溶出量均大于85%,根据CDE发布的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》要求,判定自制样品和参比制剂体外溶出行为相似。

(2)体内评价

①空腹试验

受试者单次空腹口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的药动学参数Cmax分别为764.3±124.63ng/mL和757.5±145.33ng/mL,AUC0-t分别为4470.3±539.14h*ng/mL和4502.3±710.86h*ng/mL,AUC0-∞分别为4543.5±554.89h*ng/mL和4576.0±718.90h*ng/mL。最终采用符合方案的28例受试者的药代参数结果评价受试制剂和参比制剂等效性结果,结果显示:受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为101.75%、100.05%、100.00%,其90%置信区间分别为97.70%～105.96%、96.76%～103.45%、96.75%～103.37%,均落在80.00%～125.00%之间,表明盐酸二甲双胍片自制制剂与参比制剂在空腹给药时生物等效。

②餐后试验

受试者单次餐后口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的药动学参数Cmax分别为449.7±108.59ng/mL和425.6±82.98ng/mL,AUC0-t分别为3459.7±656.77h*ng/mL和3409.4±749.79h*ng/mL,AUC0-∞分别为3532.7±666.55h*ng/mL和3491.9±770.52h*ng/mL。最终采用符合方案的29例受试者的药代参数结果评价受试制剂和参比制剂等效性结果,结果显示:受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为104.69%、102.23%、101.96%,其90%置信区间分别为100.15%～ 109.43%、99.13%～105.42%、98.90%～105.11%,均落在80.00%～125.00%之间,表明盐酸二甲双胍片自制制剂与参比制剂在餐后给药时生物等效。

3.讨论

口服固体制剂进入体内后,首先在胃肠液中溶出才能被有效吸收并到达体循环,药物在体内的释放和吸收直接影响其药效。溶出度试验是模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出较理想的体外试验法,也是评价和控制药品固体口服制剂质量的重要指标。然而目前药典中采用的多为一点式判断方法,不能较真实的反应实际溶出状况。同时口服固体制剂还受处方和制剂工艺等因素的影响,优化的工艺也是保证药物良好溶出的基础。通过对盐酸二甲双胍片体外溶出度试验,包括对溶出度测定条件、溶解度测定、不同介质中稳定性比较、溶出装置和转速条件的筛选,表明自制制剂与参比制剂体外溶出度具有相关性;以及与参比制剂进行了完整的临床试验,表明自制盐酸二甲双胍片与参比制剂呈现生物等效性,本次研究工作对于优化已上市固体制剂产品的处方工艺研究亦具有较大的指导意义。未来上市后的产品可采用溶出曲线来评价工艺执行和偏离程度,以保证人民用药安全和用药有效。

摘要：目的:研究盐酸二甲双胍片体外溶出度试验,并达到体内与参比制剂生物等效。方法:通过对溶出度试验方法深入研究,确定不同pH溶出介质的检测方法和要求。结果:自制制剂与参比制剂的溶出度基本一致,人体内餐前和餐后试验呈现一致性。结论:经过对自制盐酸二甲双胍片溶出度和生物等效研究,自制制剂和参比制剂具有质量和疗效一致性。

关键词：盐酸二甲双胍片,溶解度测定,制剂

参考文献

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[4] NMPA.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则.

[5] NMPA.生物样品定量分析方法验证指导原则.

[6] NMPA.药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则.

二甲双胍肠溶片说明书范文第3篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

将该社区收治的72例糖尿病患者作为研究对象,男性为42例,女性为30例,患者年龄均在42~73岁之间,年龄均数为(56.64±0.31)岁。将患者按照所选择的药物治疗方式,划分为A组与B组,每组各为36例患者。两组患者各项年龄指标、性别指标与临床表现均无显著差异,具有对比价值(P>0.05)。

1.2 方法

A组患者采用盐酸二甲双胍普通片治疗,3次/d,500 mg/次。B组患者采用盐酸二甲双胍缓释片治疗,结合患者的实际病史、体质量、空腹血糖含量以及以往的用药治疗情况,科学选择药物初始应用的剂量,但是需要保证2周后达到2 g[1] 。早餐或者晚餐后服用,1次/d,治疗12周后观察患者的各项指标与临床症状变化情况。

1.3 评价标准

记录两组患者治疗后的空腹血糖、餐后2 h血糖以及糖化血红蛋白水平,对比两组患者的治疗效果。评价标准为显效:患者空腹血糖、餐后2 h血糖等相关指标均有所降低,临床症状消失;好转:患者空腹血糖、餐后2 h血糖等相关指标有所好转,临床症状改善;无效:患者各项临床指标与临床症状均无改善,没有发生明显变化[2] 。总有效率=(显效患者数量+好转患者数量)/总患者数量100%。

1.4 统计方法

2 结果

2.1 A组与B组患者的临床治疗总有效率对比

A组与B组临床治疗总有效率分别为88.89%(32/36)与97.22%(35/36),数据对比差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

2.2 A组与B组患者的空腹血糖、餐后2 h血糖以及糖化血红蛋白水平对比

治疗后A组患者与B组患者的在空腹血糖、餐后2 h血糖以及糖化血红蛋白水平对比方面,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

3 讨论

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病[3] 。长时间血糖处于较高的水平状态下,会造成患者代谢功能紊乱,全身组织器官出现障碍等问题,诱发肾脏疾病、心脑血管疾病等,严重的患者会引发失水,造成各身体功能的衰竭,死亡率相对较高[4] 。当前临床治疗糖尿病主要是通过控制患者血糖水平的方式,盐酸二甲双胍片主要包含盐酸二甲双胍缓释片与盐酸二甲双胍普通片[5] 。常规的社区糖尿病临床治疗中,多采用盐酸二甲双胍普通片予以治疗,这种药物治疗的方式虽然能够有效控制患者的血糖水平,但是一些患者仍然存在着治疗后无效,治疗后临床症状没有改善等问题。盐酸二甲双胍缓释片作为临床治疗社区糖尿病的常用药物,盐酸二甲双胍缓释片与普通片,在生物利用率、肠道刺激等方面无显著差异,但是盐酸二甲双胍缓释片的药物应用效果更加显著,治疗无效的患者数量相对较少[6,7] 。盐酸二甲双胍缓释片的药物应用价值相对较高,能够有效控制患者的血糖水平,对于胰岛素的抵抗能够产生积极的影响,促进患者体内代谢综合征的改善。盐酸二甲双胍缓释片通过口服的方式进入患者体内后,在胃液内吸水膨胀,伸展至一定尺寸以抵抗胃排空,滞留药物恒定持续释放,在经过药物的完全释放之后,经过胃肠道分解并且排出,不会对患者的身体产生较大影响。

相关临床资料表明,二甲双胍缓释片仅需要每日使用1次便能够发挥药物作用的价值,控制糖尿病患者体内的血糖值,并且患者的耐受性相对较强。相较于盐酸二甲双胍普通片3次/d用药的方式,这种用药治疗的方式能够省去反复用药而造成的各类问题,使患者能够保证每日积极用药,药物治疗方式具有更高的价值。在临床治疗糖尿病中,仅需要服用1次/d,便能够发挥药物作用的价值,患者的治疗依从性能够显著提升。盐酸二甲双胍缓释片中的药物成分释放速度相对较慢,故而其在患者体内的有效浓度会具有稳定性、长久性的特点,血糖控制效果相对比较理想。

在糖尿病患者的实际临床治疗中,需要结合患者的实际病史、体质量、空腹血糖含量以及以往的用药治疗情况,科学选择药物初始应用的剂量,但是需要保证2周后达到2 g。早餐或者晚餐后服用,1次/d,严格把握药物服用的剂量与药物服用的次数,真正发挥药物应用的价值,更好的控制患者血糖水平,减少患者的痛苦感受。

基于该次实践研究的结果,A组与B组临床治疗总有效率分别为88.89%与97.22%,数据对比存在较大差异,采用盐酸二甲双胍缓释片治疗的B组患者,治疗无效的患者仅为1例。治疗后A组患者与B组患者的在空腹血糖、餐后2 h血糖以及糖化血红蛋白水平对比方面,也存在较大差异,充分表明了盐酸二甲双胍缓释片治疗社区糖尿病的药物价值,与邱荣奎等相关临床医学研究学者所得出的结果相符,充分表明盐酸二甲双胍缓释片在社区糖尿病临床治疗中应用的可行性。

综上所述,盐酸二甲双胍缓释片治疗社会糖尿病的效果比较理想,能够有效控制患者的血糖水平,保证患者的生活质量与生命健康,建议广泛应用。

摘要：目的 研究盐酸二甲双胍缓释片对社区糖尿病的治疗效果。方法 将2015年1月—2016年5月该社区收治的72例糖尿病患者作为研究对象,将患者按照所选择的药物治疗方式,划分为A组与B组,每组各为36例患者。A组患者采用盐酸二甲双胍普通片治疗,B组患者采用盐酸二甲双胍缓释片治疗,对比两组患者的治疗效果。结果 A组与B组临床治疗总有效率分别为88.89%(32/36)与97.22%(35/36),数据对比差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后A组患者与B组患者的在空腹血糖、餐后2h血糖以及糖化血红蛋白水平对比方面,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 盐酸二甲双胍缓释片治疗社会糖尿病的效果比较理想,能够有效控制患者的血糖水平,保证患者的生命健康,建议广泛应用。

关键词：盐酸二甲双胍缓释片,社区糖尿病,治疗效果

参考文献

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二甲双胍肠溶片说明书范文第4篇

1资料与方法

1.1一般资料

选取从该院接受诊治的患者中选取46例作为研究对象,所有研究对象按照随机抽样方法将其分成试验组与对照组。试验组23例,男患者10例,女患者13例,年龄27~77岁,平均年龄(44.11±4.41)岁,病程4~14年,平均病程(7.12±3.12)年;对照组23例,男患者12例,女患者11例,年龄26~81岁,平均年龄(45.31±3.41)岁,病程4~13年,平均病程(6.44±2.11)年。所有的入选患者均同时满足下述的入选条件:1非I型或特殊型糖尿病患者;2无心脏、肾脏或脑部等较为并发症情况发生;3无急性并发症或发生合并感染情况;4两组研究对象的一般临床资料之间差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法

试验组患者使用二甲双胍(国药准字H20023370)首先0.5 g(1片),2次/d,1周后每天使用药量增加0.5 g,最大服用量为2 g/d;治疗糖尿病使用的中药有人参、玄参、元参、麦冬、生地、葛根、黄连以及桑白皮等[2]。对照组仅使用二甲双胍进行治疗,服用方法与试验组一样,两组患者均连续治疗3个月,在治疗的过程中认真记录和关注患者的血糖变化及并发症发生情况,然后比较临床疗效。

1.3 疗效评定标准

对比两组患者经治疗后的临床效果。 显效:患者血糖控制在合理范围内,三多一少症状显著减轻,患者没有严重并发症。 有效:患者的血糖控制相对较好,三多一少症状有所减轻,患者没有严重并发症。 无效:患者的血糖控制较差,三多一少症状没有得到明显的改善或病情加重。 总有效率=显效率+有效率[3]。

1.4 观察指标

观察并记录两组患者并发症的发生情况, 主要包括消化道反应、眩晕、皮疹以及疲乏无力症状等。

1.5 统计方法

用统计学软件SPSS 17.0 对表中数据进行分析,计数资料的比较采用 χ2检验。

2 结果

2.1 对照组与试验组治疗后的临床效果情况

治疗3 个月后,对照组总有效率(56.52%)明显低于试验组总有效率(86.96%),差异有统计学意义(P<0.05),见表1。

注:与对照组相比,*P<0.05。

2.2 对照组与试验组并发症的发生情况

对照组经治疗后消化道反应、眩晕、皮疹以及疲乏无力并发症的发生率(39.13%)明显高于试验组(8.70%),差异有统计学意义(P<0.05),见表2。

注：与对照组相比，*P<0.05。

3 讨论

糖尿病患者体内血糖水平较正常人高,随着病情加重后期会出现糖尿病足、糖尿病大血管病变、糖尿病肾病等严重危及患者生活和生命安全的并发症。大多数的研究学者认为2型糖尿病主要是由于体内含有节约基因才引起疾病的发生,主要理论依据是在食物相对不充足时,人们体内积攒食物能量,长期以往就成为惯性,在食物相对比较充足时,人们体内的节约基因仍然是储备能量,慢慢就形成体内能量过剩的现象,逐渐加重胰岛的负担,最终导致胰岛功能丧失或者缺陷[4]。2型糖尿病主要临床表现为饮水量大、饮食量大、尿量多、但体重逐渐变轻、皮肤粗糙、会阴部瘙痒以及疼痛等。为了减轻糖尿病患者的痛苦,延缓疾病发展进程,特进行此次研究。该研究显示:对照组总有效率明显低于试验组;对照组经治疗后消化道反应、眩晕、皮疹以及疲乏无力并发症的发生率明显高于试验组,差异有统计学意义(P<0.05)。这一结果和邱仁宋等学者研究分析的结果相一致,这提示了增加联合中药治疗的效果显著提升,且患者出现各并发症的可能性明显降低,无论是患者的康复进度还是生活质量均显著改善。

大量的相关调查研究均证实通过中医联合治疗具有明显的优势,不仅仅能够明显的改善患者的血脂、血压水平而且能够较少由于大量西药使用而产生的不良反应。单纯的西药治疗虽然可以明确作用靶点,见效快,但是长时间的用药后患者会出现不同程度的负面反应。而且值得提倡的是,糖尿病治疗的根本目的并非单纯的降低患者血液中的血糖含量,而是从根本上改善患者的身体机能,提高其生活质量。二甲双胍联合中药治疗2型糖尿病临床疗效优越。二甲双胍主要机制为延迟肠道对葡萄糖的摄取,提高胰岛素的敏感性从而加快对葡萄糖的利用,并抑制体内糖异生反应以达到降低血糖的目的,但不良反应较多;中药研究者已经证明人参、玄参、元参、麦冬、生地、葛根、黄连以及桑白皮等降血糖有非常显著的疗效[5],以上中药提取物内含有多种成分,可直接降血糖,葛根提取物内含有黄酮,能够增加脑部以及冠脉血液流量,有明显的降压效果,同时降糖作用较为持久[6,7]。黄连降糖主要是通过糖原异生以及糖酵解等途径来降低患者血糖指标。若单独使用二甲双胍降糖药物不仅作用不明显,而且易引起多种不良反应,对患者损害较大[8],此次研究显示,二甲双胍联合中药治疗不仅降糖作用较为明显,同时副作用较少,并能减少药物的使用剂量,从而更好的改善患临床症状。

综上所述,二甲双胍联合中药治疗2 型糖尿病临床总有效率较高,可显著改善患者临床症状,不良反应较少,加速患者疾病恢复的进程,可广泛应用。

摘要：目的 探究二甲双胍联合应用中药治疗2型糖尿病所取得的临床效果进行分析。方法 在该院接受诊治的2型糖尿病患者中抽取46例,依据治疗方法不同将患者分为试验组与对照组,对照组运用二甲双胍药物治疗;试验组使用二甲双胍联合运用中药治疗,观察并比较所有患者使用药物后的临床效果。结果 治疗3个月后,对照组总有效率(56.52%)明显低于试验组总有效率(86.96%),差异有统计学意义(P<0.05);对照组经治疗后消化道反应、眩晕、皮疹以及疲乏无力并发症的发生率(39.13%)明显高于试验组(8.70%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 用二甲双胍联合中药治疗2型糖尿病临床疗效优越,而且并发症发生率低,可在临床广泛应用。

二甲双胍肠溶片说明书范文第5篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院2014 年1 月2015 年1 月接诊的2 型糖尿病患者120 例, 男性68 例, 女性52 例, 年龄41~75岁, 平均年龄 (50.13±3.76) 岁, 病程3 个月~15 年, 平均病程 (5.21±2.12) 年。 所有患者均符合2 型糖尿病的临床诊断标准。 将120 例患者随机分为研究组与对照组, 每组60 例, 两组患者年龄、性别、病程等一般资料差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 排除标准

严重心脑血管疾病患者;肝肾功能异常者;糖尿病严重并发症患者;妊娠者;精神疾病者[3]。

1.3 研究方法

对两组患者进行健康教育, 同时对患者饮食习惯、生活方式进行指导。

1.3.1 对照组给予患者口服二甲双胍0.5 g/次, 2 次/d, 餐后服用。

1.3.2 研究组给予患者利拉鲁肽联合二甲双胍进行治疗, 采用皮下注射方式, 0.6 mg/次, 1 次/d。 两组患者持续治疗15 d, 根据血糖改变情况调整药物剂量。

1.4 观察指标

测量两组患者治疗前后的空腹、餐后2h血糖水平及糖化蛋白水平。 观察两组患者治疗期间的不良反应发生情况, 针对症状给予处理。

1.5 疗效评价

显效:经治疗, 患者临床症状基本消失, 血糖及糖化血红蛋白水平均在正常值范围内;有效:经治疗, 患者的临床症状有明显的环节, 血糖及血红蛋白水平下降80%;无效:经治疗, 患者临床症状、血糖水平无明显改善[4]。

1.6 统计方法

采用SPSS 16.0 系统软件统计分析资料;计量资料用表示, 用t检验;计数资料用百分比 (%) 表示, 行χ2检验;P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

两组患者在治疗期间均为出现任何不良反应。

2.1 两组患者血糖水平

经治疗, 两组患者的血糖水平均有不同程度的改善, 研究组患者的血糖水平明显低于对照组患者, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表1。

2.2两组患者治疗效果比较

研究组治疗总有效为93.3%, 对照组为81.6%, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表2。

3 讨论

2 型糖尿病的易发人群为40~60 岁, 且大部分糖尿病患者均为2 型糖尿病。 2 型糖尿病是常见的内分泌代谢疾病, 具有很强的遗传易感性。 随着人们生活水平的不断提高, 人们生活方式不断的改善, 使人们日常饮食中摄入的脂肪、能量、糖类等明显增加, 而运动量逐渐减少, 糖尿病的患病率逐年升高。 根据流行病学研究报告表明[6], 糖尿病在全球范围内的发病率明显提高, 特别是发展中国家, 预计2025 年糖尿病的发病率会提高170%。 糖尿病目前已经成为及心脑血管疾病、肿瘤疾病后的第二位疾病, 严重威胁人们的健康安全。 2 型糖尿病患者生产胰岛素的能力并没有完全消失, 但是产生的胰岛素较差, 使患者身体处于胰岛素缺乏的状态中, 可以药物来刺激胰岛素进行分泌, 达到控制血糖水平的目的。

糖尿病的诱因有很多, 主要为遗传因素、年龄、肥胖及摄入高热量食物过多, 大部分糖尿病患者均会表现出代谢性紊乱症状, 由于糖尿病患者的年龄较大, 患病的同时可能伴随着肾脏疾病或心脑血管疾病, 当尿糖排泄出现障碍时, 就会使患者出现多尿的症状。 糖尿病患者的血浆渗透压要比正常人高很多, 加之尿量较多, 使机体内的水分大量丢失, 体内的细胞就会处于脱水的状态, 使患者出现口渴的症状;当患者的身体处于胰岛素相对缺乏的状态时, 组织对葡萄糖的摄取能力会大幅度降低, 使细胞出现过度饥饿的情况, 这时会刺激患者的摄食中枢, 使患者常常感到饥饿, 大量的进食。

目前临床上认为, 2 型糖尿病的主要病理机制是胰岛B细胞功能减退及胰岛素抵抗。 而胰岛B细胞功能减退是促进糖尿病进展, 导致不良预后的重要原因。 控制血糖和糖化血红蛋白 (Hb A1C) 可以有效的控制糖尿病的进展。 但是这种单纯控制糖化血红蛋白 (Hb A1C) 水平的治疗方法不能有效的改变病理基础, 改善或延缓胰岛B细胞功能衰退才是治疗糖尿病的根本方法。据相关研究表明, 胰岛素、磺脲类及二甲双胍等药物不能阻止胰岛B受到的损害。 所以为了彻底根治糖尿病需要寻求更可靠的药物。

胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 可以促进胰岛B细胞的分化, 诱导新细胞的产生, 抑制B细胞死亡, 增加B细胞的含量, 同时对B细胞存在保护的功能。 利拉鲁肽是一种GLP-1 的类似物, 与天然的GLP-1 及其相似, 能够弥补传统降压药物的缺点。 药物集合GLP-1 受体后, 在进入机体内, 能够刺激胰岛B细胞的分泌, 抑制高血糖素分泌。 另外, 利拉鲁肽不仅可以控制血糖水平, 同时还可以延长患者的胃排空时间, 降低了患者多食的症状, 使患者摄入的能量减少, 降低体重, 引发低血糖的风险随之降低, 且利拉鲁肽的用药时间并没有特定性的要求, 治疗时比较方便。 利拉鲁肽联合二甲双胍, 可以有效的弥补到了二甲双胍的缺点, 使二甲双胍的服用剂量减少, 减少患者过度服用药物带来的不良反应。

该研究中研究组采用利拉鲁肽联合二甲双胍治疗总有效率明显高于对照组患者, 对比差异有统计学意义, 对患者的治疗后的血糖、糖化蛋白水平进行比较, 发现研究组患者明显优于对照组患者, 差异有统计学意义, 可见利拉鲁肽联合二甲双胍治疗2 型糖尿病的效果明显优于单纯服用二甲双胍药物。

综上所述, 利拉鲁肽联合二甲双胍治疗2 型糖尿病的治疗效果显著, 可以有效的控制患者的血糖水平及糖化血红蛋白水平, 无不良反应, 安全性高, 值得临床推广使用。

摘要：目的 探讨利拉鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床效果。方法 选取该院2014年1月—2015年1月接诊的2型糖尿病患者120例作为该次研究对象, 将其随机分为研究组与对照组, 每组各60例。研究组患者采用利拉鲁肽联合二甲双胍进行治疗, 对照组患者仅使用二甲双胍进行治疗, 观察两组患者治疗后前的血糖水平、糖化血红蛋白水平, 比较两组患者的治疗效果与不良反应。结果 两组患者治疗后血糖水平均有同程度的降低, 研究组患者明显低于对照组患者, 差异有统计学意义 (P<0.05) ;研究组治疗总有效率为93.3%, 对照组治疗总有效率为81.6%, 对比差异有统计学意义 (P<0.05) ;两组患者治疗过程中均未发生不良反应事件。结论 利拉鲁肽联合二甲双胍对2型糖尿病进行治疗, 可有效的控制患者血糖水平, 改善临床症状, 且不良反应发生情况较少, 安全性较高, 值得推广使用。

关键词：利拉鲁肽,二甲双胍,2型糖尿病,临床效果

参考文献

[1] 梁超, 周玲.利拉鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效[J].中国生化药物杂志, 2012, 33 (5) :656-658.

[2] 崔荣岗, 苏秀海, 李文东, 等.利拉鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病40例疗效分析[J].临床内科杂志, 2013, 30 (8) :528-529.

[3] 刘波.利拉鲁肽与格列美脲联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病疗效比较[J].中国老年学杂志, 2013, 33 (6) :1396-1397.

[4] 杨文英, 刘晓民, 马建华, 等.利拉鲁肽与格列美脲联合二甲双胍对2型糖尿病的疗效和安全性比较[J].中华糖尿病杂志, 2011, 3 (6) :457-462.

[5] 董越华, 朱梅, 高志红, 等.利拉鲁肽联合二甲双胍治疗肥胖2型糖尿病伴阻塞性睡眠呼吸暂停综合征1例报告[J].中国糖尿病杂志, 2012, 20 (6) :469-470.

二甲双胍肠溶片说明书范文第6篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院妊娠期糖尿病产妇40 例, 接受治疗的时间为2014 年2 月2015 年6 月期间, 随机分为观察组和对照组, 观察组产妇20 例, 对照组产妇20 例。 观察组妊娠期糖尿病产妇, 年龄20~35 岁, 平均年龄为 (28.07±1.27) 岁, 其中初产妇有11 例, 经产妇有9 例, 孕周30~40 周, 平均孕周为 (38.71±0.21) 周。 对照组妊娠期糖尿病产妇, 年龄22~35 岁, 平均年龄为 (25.70±1.34) 岁, 其中初产妇有8 例, 经产妇有12 例, 孕周35~40 周, 平均孕周为 (39.01±1.21) 周。 观察组妊娠期糖尿病产妇和对照组妊娠期糖尿病产妇年龄和孕周等, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 能够进行对比。

1.2 方法

对照组妊娠期糖尿病产妇采用胰岛素皮下注射 (国药准字:J20090113) , 3 次/d, 根据产妇的病情调整胰岛素用量。

观察组妊娠期糖尿病产妇胰岛素治疗方式与对照组相同, 再采用二甲双胍 (国药准字︰H20050268) 2 次/d, 500 mg/次。 两组妊娠期糖尿病产妇均连续用药3 周, 记录两组妊娠期糖尿病产妇治疗后的临床效果。

1.3 观察指标

比较两组妊娠期糖尿病产妇治疗前后的血糖各项指标。 比较两组妊娠期糖尿病产妇治疗后的妊娠结局。比较两组妊娠期糖尿病产妇治疗后血糖控制率。

1.4 统计方法

2 结果

2.1 对比血糖各项指标

治疗前, 观察组妊娠期糖尿病产妇血糖各项指标与对照组无明显的差别 (P>0.05) , 经过治疗后, 观察组妊娠期糖尿病产妇在血糖各项指标的比较中明显优于对照组产妇 (P<0.05) , 见表1。

2.2 对比妊娠结局

经过治疗后, 据数据显示, 观察组妊娠期糖尿病产妇在妊娠结局的比较中明显优于对照组妊娠期糖尿病产妇 (P<0.05) , 见表2。

2.3 对比血糖控制率

经过治疗后, 据数据显示, 观察组妊娠期糖尿病产妇在血糖控制率的比较中明显高于对照组妊娠期糖尿病产妇 (P<0.05) , 见表3。

3 讨论

据相关研究显示, 近年来, 妊娠期糖尿病产妇呈上升趋势, 妊娠期糖尿病在分娩产妇中占37.20%, 妊娠期糖尿病对产妇和胎儿的影响程度取决于饮食和血糖控制, 血糖水平较高的妊娠期糖尿病产妇, 严重时可引起胎儿窘迫, 导致胎儿在母体内缺氧而窒息死亡[2]。 早期治疗不仅能提高胎儿的生存率, 还能降低产妇血糖水平。 该研究中, 该院对妊娠期糖尿病产妇分别采用了不同的治疗, 二甲双胍取得较为可观的效果。

胰岛素是由产妇胰脏内的胰岛 β 细胞受外源性物质, 例如葡萄糖、精氨酸、胰高血糖素、乳糖和核糖等的刺激而分泌的蛋白质激素, 适用于治疗妊娠期糖尿病产妇, 胰岛素通过调节糖代谢过程, 促进产妇组织细胞对葡萄糖的摄取和利用, 抑制产妇体内糖异生, 从而使产妇血糖降低[3]。 据相关医学资料显示, 胰岛素治疗妊娠期糖尿病效果不及二甲双胍治疗效果可观。

二甲双胍为双胍类口服降血糖药, 通过提高妊娠期糖尿病产妇对注射胰岛素的敏感性, 从而改善产妇空腹血糖和餐后两小时血糖指标[4]。 二甲双胍与胰岛素相比具有诸多优势: (1) 能够改善各项血糖指标, (2) 二甲双胍不经过肝脏代谢, 没有肝毒性, (3) 能有效减少早产、巨大儿、晚期流产和胎儿畸形等不良妊娠结局, (4) 能预防糖尿病。 另外, 二甲双胍与胰岛素合用时, 能避免低血糖情况发生, 因此, 二甲双胍为妊娠期糖尿病产妇的理想用药[5]。

该院研究结果, 观察组和对照组经过不同的治疗后, 观察组妊娠期糖尿病产妇在血糖各项指标的比较中明显优于对照组产妇, 观察组妊娠期糖尿病产妇在妊娠结局的比较中优于对照组妊娠期糖尿病产妇, 并且观察组妊娠期糖尿病产妇在血糖控制率的比较中明显高于对照组妊娠期糖尿病产妇。

综上所述, 给予妊娠期糖尿病产妇二甲双胍治疗, 不仅能改善妊娠期糖尿病产妇血糖控制各项指标, 还能减少不良妊娠结局, 提高血糖控制率, 值得在临床中进一步推广及运用。

摘要：目的 分析二甲双胍治疗妊娠期糖尿病用药效果评估及报道。方法 选取该院妊娠期糖尿病产妇40例, 接受治疗的时间为2014年2月—2015年6月期间, 随机分为两组 (观察组和对照组) , 每组各有20例产妇, 对照组采用胰岛素治疗, 观察组在对照组治疗的基础上再采用二甲双胍治疗, 比较两组产妇治疗后的血糖各项指标、妊娠结局和血糖控制率。结果 观察组妊娠期糖尿病产妇治疗后的血糖各项指标明显优于对照组妊娠期糖尿病产妇, 观察组妊娠期糖尿病产妇治疗后的妊娠结局和血糖控制率明显优于对照组妊娠期糖尿病产妇 (P<0.05) 。结论 给予妊娠期糖尿病产妇二甲双胍治疗, 不仅能改善血糖各项指标, 还能减少不良妊娠结局, 提高血糖控制率。

关键词：二甲双胍,妊娠期糖尿病,胰岛素

参考文献

[1] 尉江平, 陈利形.二甲双胍治疗妊娠期糖尿病45例[J].中国药业, 2013, 22 (5) :72-73.

[2] 王子梅, 贾秀改.二甲双胍在妊娠期糖尿病中的应用价值分析[J].中国妇幼健康研究, 2015, 26 (4) :754-756, 768.

[3] 严浩.二甲双胍和胰岛素治疗妊娠合并糖尿病对母婴结局的影响[J].中国综合临床, 2011, 27 (4) :350-352.

[4] 王婷.二甲双胍在妊娠期糖尿病治疗中的新进展[J].现代妇产科进展, 2013, 22 (8) :671-673.