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厂房与设施(2010版GMP)

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来源：开心麻花

作者：开心麻花

2025-09-18

厂房与设施(2010版GMP)（精选9篇）

厂房与设施(2010版GMP) 第1篇

第四章厂房与设施

学习笔记

《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：

1、增加厂房与设施的总的设计原则

最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生

2、根据不同区域需求规定基本要求

（1）生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估（2）明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求

3、关键的洁净设施的设计原则的变化

（1）洁净等级的变化，采用ISO 14644标准；（2）强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求；（3）不同洁净等级直接的压差为10Pa;（4）非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置；（5）增加捕尘控制的系统要求

第一节原则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

新增条款

厂房设施的设计和建造都必须由具备相应资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防方面的法规要求。

提出厂房设施的设计建造总的设计原则：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新增条款

增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。需注意：

1、企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

2、厂房选址是否能避免其周围环境的影响，第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

完善条款：在1998年修订规范第8条的基础上，提出厂区和厂房的人、物流走向应合理的要求。

对企业生产环境提出要求：应当降低由于厂区内尘土飞扬导致大气中的含尘量增加污染环境的危险。

对企业厂区布局提出要求：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建设布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。

主要检查企业的生产环境，厂区总平面布置图

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

完善条款：原1998年修订规范第四十八条款基础上，提出对厂房定期维护的管理要求。厂房维护操作规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。需要有：

1、厂房维护操作规程及相应的记录

2、培训计划、培训记录

3、环境消毒效果验证、厂房消毒操作规程（它是根据环境消毒效果验证的结果而制定出的）、进行相应的培训和相关的记录，操作人员是否能按照操作规程进行操作，消毒过程是否有相应的记录

4、厂房清洁操作规程，现场检查洁净区清洁效果是否符合要求。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

新增条款

增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和储存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。

相关的设备是对照度、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机∕HVAC机组等

根据设备以及生产和储存产品的特点，明确制定了相应的生产环境条件，包括适当的照度、温度、湿度和通风，是否能按照规定执行。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

完善条款

检查设施是否齐全是否有书面规程

强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风险要求。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

新增条款

需要有企业的平面设计图人流物流图要有文件规定生产、贮存和质量控制区人员进入的限制，查看人员进入记录是否符合要求。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。新增条款

查看厂房设施竣工图，是否与实际布局一致。

第二节生产区

第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

完善条款

增加了风险评估要求

第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

完善条款 “有序存放”，强调风险的预防。

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

完善条款

洁净生产区的环境空气指标：质量；风速；气流组织；压差；温度和湿度。洁净度检测合格报告送、回、排风道示意图定期监测的管理和操作文件

监测记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。发生偏差时的处理措施及记录对定期监测结果进行分析、评估的资料洁净区压差计安装的图纸，以及相应的管理文件

第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

完善条款

洁净区施工验收文件

第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。完善条款

公用设施定期检查、维修记录通信设备（洁净电话）

第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

完善条款

排水设施的管理文件

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。完善条款

应当有专门设计的称量室

第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

完善条款

常用的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域房间等手段。空气净化系统图

捕尘设施是否有防止空气倒灌的装置

第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

完善条款

第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。完善条款

厂房验证报告中照度检测数据第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。新增条款

第三节仓储区

第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

完善条款

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

完善条款

“五防”设施及管理文件

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。新增条款

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

新增条款

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

新增条款

第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。完善条款

第四节质量控制区

第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

完善条款

实验室的设置区域的基本原则。

第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

新增条款

第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

完善条款

第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

新增条款

第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

完善条款

第五节辅助区

第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。新增条款

第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。完善条款

第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

完善条款

厂房与设施(2010版GMP) 第2篇

安徽大森林药业有限公司

二零一七年

安徽大森林药业有限公司二零一七年自检方案

1.自检目的

通过周期性自检确保公司产品在整个生产周期持续、有效地执行GMP规范，确认普通饮片车间、毒性饮片车间认证前各项工作符合GMP的要求。2.自检适用范围

安徽大森林药业有限公司（内部）。3.自检模式

参照《自检和外部审计管理规程》（SMP.ZJ.1001-00）规定的基本要求和方法，围绕普通饮片车间、毒性饮片车间认证前的各项工作为重点内容，进行全面检查分析。4.自检小组成员组长：李旭东

副组长：潘才能、周玉石、张文

三、荆贺龙、刘小英组员：范亚芹、孙路路、赵宁、闫彬峰。4.1成员的基本要求：

4.1.1掌握相关药品法规、标准、规范和企业管理规程的各项要求。4.1.2检查出的问题能做出客观的评价。4.1.3发现的问题能提出建议和改进措施。4.1.4检查时应及时记录。4.2成员的基本职责：

组长：1.负责自检工作的实施。2.负责自检人员的工作分工及检查内容安排。3.负责对公司GMP实施情况做出整体判断。

4.负责对不合格项整改措施的确认，组织召开会议进行分析整改。5.负责对不合格整改结果的确认及过程的跟踪。组员：1.从专业角度对部门GMP实施情况做出判断。2.负责对检查过程记录进行汇总。

3.从专业角度对不合格项目，进行分析提出整改措施。4.协助组长对不合格项整改，并对整改结果进行确认。5.检查依据（标准）：

《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产质量管理规范》实施指南《中华人民共和国药品管理法》企业管理规程中药饮片GMP附录取样附录确认与验证附录计算机化系统附录 6.检查内容（重点）：

6.1 普通饮片车间、毒性饮片车间生产环境、设备设施认证前GMP符合性状态检查；

6.2 普通饮片车间、毒性饮片车间关键工序人员培训情况； 6.3 普通饮片车间、毒性饮片车间文件体系的审核； 6.4 QC部检验设备、仪器、QC文件和人员培训情况的检查。6.5供应部仓储条件、管理文件和人员培训情况的检查。7.具体时间及人员工作安排： 7.1检查时间

2017年12月22日～28日。

具体检查时间由GMP自检首次会议进行安排。7.2具体工作分工：

7.2.1车间、部门负责人组织相关人员对本车间、部门进行检查。7.2.2 集中检查由质量部组织进行，检查完毕由自检末次会议下发整改方案，被检单位实施整改。

7.2.3 检查时各检查员依据新版GMP及附录内容进行检查，检查后进行统计汇总，先由问题部门提出整改措施，质量部确认后各部门开始实施，并对整改结果进行跟踪确认，在自检末次会上通报。8.检查要求及注意事项：

8.1各检查员必须认真履行检查职责，不能敷衍了事。8.2检查员结合GMP实施指南进行评定，查出不足。

8.3检查出的问题必须现场指出，并给予一定的解决措施或建议。不能当场给予结论的，进行会议讨论决定。

浅谈2010版GMP与洁净厂房第3篇

关键词：GMP,环境洁净度,洁净厂房,微尘颗粒

1 GMP的基本概念

GMP是《药品生产质量管理规范》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称, 我国于2011年3月1日开始执行2010版《GMP》。《GMP》[1]是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为防止污染、交叉污染、混淆和差错, 在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此药品生产企业必须建立适合药品生产要求的厂房, 通过各项规程对生产过程管理与质量管理中各个环节实施正确的检查、监控和记录, 确保长期稳定的生产出质量均一的产品。

2《GMP》对制药厂房的洁净要求[2,3]

环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数来规定的一般认为前者多的环境下后者也多, 但没有必然的联系。对药品生产来说, 在生产环境中除了对非生命污染物尘料要加以限制处理, 还必须对有生命的污染物微生物作出更严格的限制。

3《GMP》对制药企业生产厂房的要求

3.1 总体要求

厂址选择。在条件可能的情况下, 尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区, 并尽量远离铁路、公路、机场 (尤其是防振要求高的洁净室) , 与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许, 必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区时, 要在其全年主导风向的上风侧。

不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化, 车间四周应设消防车道, 厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。

工艺布置。在不影响生产情况下, 为了减少交叉污染和便于系统布置, 尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。洁净室内只布置必要的工艺设备, 容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机尽量布置在洁净室的外部。在同一洁净室内, 尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域, 容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。

建筑要求。洁净室的位置要尽量设在人流少的地方, 人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡, 在洁净室内一般采用上送下回方式。

3.2 制药生产企业洁净室的特点

GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域, 其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点, 它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的的生物洁净室的要求。

控制环境中的微尘颗粒, 对药品生产企业洁净室同样重要。特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明, 如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药, 可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等, 严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害, 与粒子数量、粒径及理化性质有关。因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:US-PXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个, 大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧, 每毫升输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个, 大于或等于5um的粒子不得超过100。除输液外, 其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产, 只是各自要求的洁净度不尽相同。根据这个要求, 在设计药品生产企业洁净室时, 必须对可能产生微粒、尘埃的环节, 如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定, 此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理, 分为人流通道和物流通道。

鉴于药品治病救人的特殊作用, 在生产环境中除了对非生命污染物微粒要加以限制外, 还必须对有生命的污染物微生物做出必要的规定。因为它们对药品的污染要比微粒更甚, 不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生, 有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上, 也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖, 因此, 它是“活的粒子”。不同环境中微生物量也不相同。在温度温度条件适宜的情况下, 它们一昼夜可增殖10的21~24倍, 因而对微生物的控制尤为重要, 也更为棘手。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质。对这些都要要进行限制。

正是这些原因, 药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP中提出的洁净级别就体现了这方面的要求, 同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点, 无论是哪个国家的GMP, 其基本目的都在于将人为的差错控制到最低限度, 有效地防止药品受到污染和质量下降, 建立起完整的质量保证体系等三个方面。因此, 作为药品生产必要条件的厂房、设施、设备等硬件, 也必须从这方面予以考虑, 并给以满足, 在制药企业洁净厂房建设中, 只有学习掌握了政策法规性文件, 才能合理高效地实现建设目标, 了解更多的制药生产中的特殊要求和净化方面的知识。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].北京:2010.

[2]涂光备, 等.制药工业的洁净与空调[M].北京:中国建筑出版社, 1999.

厂房与设施(2010版GMP) 第4篇

1999年国家局颁布了1998版GMP,随即强制实施,使我国的制药工业水平和装备能力有了飞跃式发展，取得了显著成效，但同时也要看到国内药品生产质量安全现状不乐观。由于1998版GMP的标准较低，使得我国药品出口和互认工作受到极大限制，阻碍我国药企的发展。另外，随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，我国落后的制药工业装备水平和管理水平已不能适应国际药品监管组织对我国药品GMP标准提出的要求。2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，因此新版GMP在理念上有了重大提升，内容上有了极大完善。随着社会经济的飞速发展，风险管理理论越来越多地被运用到各个行业，尤其是金融界和保险业发展得比较成熟。现在，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施非常有限，尤其在制药行业的药品生产环节，没有系统的风险管理基础，多数的风险管理手段还不全面、不适用、不协调。现今制药行业已经认识到质量管理体系的重要性，而且质量风险管理对一个有效的质量体系来说，是一个有价值的组成部分。伴随着新版药品GMP的实施，由于没有了以往检查员习惯的《检查评定标准》，因此对于发现企业存在的缺陷问题如何判定其为严重缺陷还是一般缺陷，需要一个科学的评价方法，而质量风险管理恰恰为我们提供了这样一种方法。

风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的主要特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，不是技术越高越好，而是合理优化达到最佳，制定风险管理策略，科学规避风险。质量风险管理与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程,质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险的级别相适应。

药品生命周期是指从药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及通过上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成,药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管理。在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过程。质量管理体系比喻成人的身体，质量风险管理则是人的灵魂。

质量风险管理并非体系或系统，是意识、观念和行为准则，渗透在质量管理体系的各个环节，应印记在每个员工的思想中。在建立质量责任体系的同时，开展风险因素的查摆工作，查摆的环节、内容要全面，思路要开阔，不能仅局限于GMP的相关内容，只要是风险就要摆明、说清。为了有效实施GMP，首先就要抛开GMP的条条框框,以GMP的宗旨为指导实实在在的查摆质量风险因素。

第一步风险自查:组织动员全体员工全面查摆本部门/本岗位存在的风险因素。第二步风险互查：相关部门和岗位间交叉檢查，作为自查的补充，同时会对处理好部门和岗位之间的衔接管理提供有益的思路。在管理中连接处通常存在较高风险。第三步组织全面系统的督查：在完成以上两步工作的基础上，由企业高层组织督查，重点放在日常管理的薄弱环节和GMP新增内容上。第四步对查摆出的所有风险因素进行分类和梳理，在充分听取基层意见后系统的制定防控措施，并将这些措施融入到各个管理文件中。

2010版GMP认证总结第5篇

一、质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立

质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程

风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

二、机构与人员

检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。检查要点5：培训管理部门的职责、培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）

三、厂房与设施

检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程

检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）

检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）

四、生产区

检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）

检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施

检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

五、仓储区

检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理

检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置

检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件

检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）

六、化验室

检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区

七、设备

检查要点1：设备清单

检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录

检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。

检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认

检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容

检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验八|、制药用水

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）

检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管检查要点3：工艺用水电导率及控制指标

检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：纯化水系统的验证情况九|、空调系统

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录

检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况

十、物料

检查要点1：原辅料的质量标准

检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录

检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单检查要点5：进口药材相关批件

检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）

检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）

检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）

检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。

十一、供应商审计与评估

检查要点1：供应商审计与评估管理规程检查要点2：合格供应商名单

检查要点3：供应商审计与分级管理（分级是否有风险评估）检查要点4：生产厂家与经销商的授权（必须有相关授权）生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计

检查要点5：审计记录与审计报告（应详细阐述企业概况及质量管理能力）

检查要点6：质量保证协议（责任是否明确详见条款）

十二、回收

检查要点1：回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）检查要点2：回收的定义是否理解正确

十三、返工产品的管理检查要点1：返工产品管理规程检查要点2：返工产品审批是否完整检查要点3：返工产品生产记录检查要点4：风险评估、稳定性考察检查要点5：返工的定义是否理解正确

十四、确认与验证检查要点1：验证总计划

检查要点2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定检查要点3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态

检查要点4：设备的清洁验证方案报告检查要点5：关键设备的消毒或灭菌验证检查要点6：三批生产工艺验证情况

十五、生产管理

检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致、检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理检查要点7：特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求

十六、质量控制实验室检查要点1：人员是否符合要求

检查要点2：取样人员授权怎么确定（是否有授权书）

检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录

检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求检查要点5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录

检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录

检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况

检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用的空白记录怎么控制

检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP 检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况（计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符

检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）

检查要点14：培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）

检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定

十七、变更管理

检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录

检查要点3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响

检查要点4：OOS调查控制系统

十八、偏差处理

检查要点1：偏差处理管理规程、SOP 检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）

十九、纠正措施

检查要点1：纠正措施的启动检查要点2：纠正措施与偏差的关系检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估

二十、产品质量回顾

检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP 检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图）二

十一、投诉与不良反应

检查要点1：药品不良反应报告和监测制度检查要点2：投诉管理规程和SOP，投诉记录检查要点3：评价、调查、处理记录检查要点4：投诉定期评估分析报告二

十三、委托生产

检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准

检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况

检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定二

十四、委托检验

检查要点1：委托检验合同（责任是否在委托方）检查要点2：委托检验管理文件和sop 检查要点3：国家局或者省局委托批件内容

检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录

检查要点5：委托检验报告（盖有红章的原件）二

十五、产品发运和召回检查要点1：产品发运管理规程

检查要点2：销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）检查要点3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施

检查要点4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）检查要点5：召回记录

检查要点6：模拟召回（应急演练）二

2010版GMP学习体会第6篇

郝梦046211120

看了新版GMP，与现行GMP相比，有一些变化和不同。感觉新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响，药品生产企业必须进行必要的改造，迎接新标准的变化，这样才能有生存与发展的希望。

在药物制剂工程技术与设备的课堂上，我们都学习到，GMP基本内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。

我觉得新版GMP的各方面的要求都体现了我国药品事业的进步性。新版 GMP的颁布有利于提高我国药品质量管理水平，实现与国际药品管理标准接轨。新版药品生产质量管理规范结合我国的国情并参考先进性国家的经验，注重科学性及生产过程中的可操作性，强调软件与硬件并重，加强质量管理等，达到了与药品生产质量管理规范化的一致性。新版 GMP无论在管理理念和具体操作细节上都有了相应的变化。比如在人员与组织标准要求方面，新版GMP 除了细化提高了对人员学历资历经验与培训的要求外，还提出了 “关键人员”的概念，明确了企业负责人质量受权人质量管理负责人以及生产管理负责人为制药企业药品质量的主要管理者与负责者。这些变化都是多年来在个医药企业的发展中总结出来的进步。

厂房与设施(2010版GMP) 第7篇

一.填空题（共40分，每空1分）

1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程

2.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：健康；健康档案

3.的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品

4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品

5.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

6.进入的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：洁净生产区

7.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食

8.任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案：更衣

9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

10.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的

11.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。

答案：药学本科中级执业药师资格

12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

答案：个人卫生、更衣

13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法

14.应当由指定人员按照＿＿进行配料

答案：操作规程

15.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识

16.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。

答案：集中

17.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号

18.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

答案：易脱落纤维

19.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：复核

20.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方法

21.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥

22.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放

答案：专人操作规程

23.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

答案：销毁记录

24.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由

25.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改

26.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。答案：唯一性，批号

27.企业的质量管理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人

二．选择题（共20分，每题1分）

1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系答案：A 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日答案： D 3.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC 4.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC 5.列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC 6.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向答案：D 7.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A 8.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间答案：C 9.印刷包装材料应当设置()妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C 10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。

A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案：A 11.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向答案：C 12.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B 13.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料答案：D 14.包装材料存放区域()不得进入

A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B 15.成品的贮存条件应当符合()的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准答案：D 16.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A 17.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称答：A，B，D 18.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A.B.C.D.设备处于待用状态检查记录

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备处于已清洁状态

答：A，B，C，D 19.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

A.B.C.D.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。

确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

答：A，B，D 20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。

A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码答： C 三．判断正误（共2 0分，每题2分）

1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

答案：错误

2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。

答案：正确

3.2010版GMP正文部分共14章313条。

答案：正确

4.制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

5.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

6.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。

答案：正确

7.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。

答案：错误

8.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

答案：正确

9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。

答案：错误，至少三批

10.物料应当由质量受权人签字批准放行。

答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

四．问答题(共20分，每题5分)1.药品认证的含义是什么？

答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

2.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.批的定义是指。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。4.在中药材前处理的生产过程中应当采取什么措施防止微生物污染？

厂房与设施(2010版GMP) 第8篇

《药品生产质量管理规范》(GMP)对从药品生产的全过程到影响产品质量的诸多环节和因素均进行了技术性的规范,是一种全过程、动态的质量管理系统,是全面质量管理思想在药品生产领域的具体体现,也是制药企业取得准入资格的强制和必备条件[1]。

现行的2010年版GMP要求从2011年3月1日起, 新建药品生产企业、药品生产企业新建 (改建、扩建)车间应符合新版药品GMP要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。从颁布实施至今已有4年时间,第1轮大考期限已过, 离第2轮大考的最后期限还有1年多时间。本文就2010版GMP 4年来的实施状况、出现的问题进行分析,并提出了参考对策。

1 新版GMP实施状况

根据国家食品药品监督管理总局官方网站公布的数据,到第1轮大考限期2013年12月31日为止, 我国1 319家无菌药品生产企业中,有796家通过了2010年版GMP认证,占企业总数的60.3%。在制药前100强的企业中,涉及注射剂生产的企业99%都已通过2010年版GMP认证。自2014年年初至8月31日,通过2010版GMP认证的药企新增356家。截止到2014年11月18日,国内药品生产企业7 134家,共拥有23 231张GMP认证证书。

2 出现的问题

2.1 企业相关人员素质难以符合新版要求

新版GMP要求配备企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。对这些人员的素质也提出了更高的要求:本科以上学历、3~5年的药品生产经验以及质量管理经验。而目前制药企业相关部门工作人员的学历普遍偏低;高校毕业生虽然满足学历条件但又缺乏相关工作经验。短时间内配备符合新版GMP要求的工作人员,对一些企业来说难度较大。

2.2 资金与成本方面的问题

实施新版GMP投入资金在300亿~500亿元,从账面来看所需资金小于第1次GMP改造的1 500亿, 但当时的1 500亿中有30%的贷款。而目前,金融危机的阴影迟迟不能挥去,制药企业资金压力本已很大,如果进行GMP改造,可能导致企业资金链断裂, 带来严重后果。新版GMP改造给全行业带来的成本增加将达到30%[2]。而小企业因为通过认证所需成本压力巨大,无法很快通过认证,在各地的招标政策中处于不利位置,尤其是安徽“屏蔽门”事件的发生,对未通过认证企业参与投标加以限制和刁难, 导致小型企业很容易陷于恶性循环。

2.3 淘汰企业的出路问题

从1998版GMP公布到2004年底,总共5 071家制药企业中有1 340家被停产。新版GMP的实施将使中小企业面临更加严酷的考验,预计将有500家左右的制药企业被淘汰。大量的企业被淘汰,除了要考虑职工失业压力和地方政府的税收损失外,更重要的是,或许有的企业采取挂靠其他企业,有的企业转入地下从事假、劣药品的生产,更加威胁公众健康和用药安全。

2.4现有药品监管人员难以满足药品监管工作和药品GMP认证检查需求

药品安全监管岗位和药品GMP认证检查员队伍存在人员数量较少、流动性较大、专业知识不全面和监管经验不足等问题。而现有的管理体制很难在短期内解决以上问题,所以如何利用现有的资源完成繁重的监管工作和认证检查任务,是药监部门亟待解决的问题。

2.5 忽视了GMP认证档案管理工作

GMP认证档案不仅是企业GMP认证的见证,更为今后的认证工作提供了基础资料与经验总结。在档案管理工作中,大部分企业都存在“重文书档案、轻科技档案”的观念,文书档案的归档每年都能做到齐全完整,科技档案却总是不能及时归档[3]。

3 参考对策

3.1 建立完善技术创新、技术改造扶持政策

实施新版GMP,推动医药产业及相关行业升级,是一件利国利民的大事。不能一味靠行政高压强制,而应该充分考虑到企业的实际困难,利用各种经济手段调动企业实施技术改造的积极性。可以考虑提供优惠利率贷款和税收减免等措施,解决企业资金不足的问题。

3.2 完善我国的 GMP 认证管理体系 ,加强检查员队伍建设

GMP本身是动态化发展的,它是随着自然科学、管理科学及相关学科的发展而发展的。因此,检查员的业务水平若不与时俱进,必然会落伍。建议定期组织学习班,了解药品生产和质量管理领域的前沿信息和最新动态,并对检查员应有每年一定时间的深入实践的要求。国家药品监督管理局应认真履行对检查员的业务水平的再考核再认定制度,实行动态化管理。

3.3 充分发挥行业协会的作用,积极开展培训工作

应充分发挥各种行业协会的作用,由其开展针对企业和质量管理人员的GMP培训或者技术交流活动,推动企业主动学习GMP的科学管理理念和做法,提高主人翁的意识。此外,这样做还可以减少行政干预,让有限的行政资源更好地集中到监督检查环节中去,推动GMP的顺利实施。

3.4 提高认证档案管理水平

档案管理人员应变被动为主动,及时了解认证文件编写进展情况,督促相关部门对认证文件进行收集与归档,及时传达对归档文件的质量要求,同时对各部门做好文件归档重要性的宣传工作,提升文件形成部门的归档意识。档案管理人员不能拘泥于形式,要勇于创新,对出现的新事物认真分析总结,提前制定管理措施,细化管理环节,确保工作的顺利进行。

4 结语

一个完善的制度,一个可行的法规,如果没有一个强有力的监督体系去推动它的执行,这一制度或法规的效果一定会大打折扣。只有全面提高对GMP的认识,加强执行和监督力度,政府和企业共同努力,才能使推行和实施新版GMP的目标得以落实。

摘要：从人员素质、资金与成本、制度与体系等诸多方面,对2010版GMP实施以来发现的问题进行了分析与总结,并提出了需要采取的一系列措施,从而保障GMP的顺利实施。

厂房与设施(2010版GMP) 第9篇

方案设计任务书

委托单位：深圳市粮食集团有限公司日期：2013年 04 月日

一、项目基本情况

1．项目概况

1）项目位置：深圳市龙华新区观澜街道松元厦社区。2）总占地面积：2547.3 + 646.5 ㎡。3）地块周边状况：有建筑物。2．周边配套设施情况：成熟

二、项目定位

3．物业类型：轻工厂房、员工宿舍说明：

厂房：

（1）.首层5.5m为硬性规定。

（2）.功能：作为厂房出租，后期考虑底层商业，上边办公用途，同样也是出租。

宿舍：

（1）.该宿舍主要用于对外出租。

（2）.要求做到1梯5户以上（即≥5户）。可以说在容积率等硬性规定，户数越多越好。

（3）.深圳多雨，空气好。晴天时，天气明朗。

外观：经济美观适用：甲方要求：窗上方挑出500mm左右短板，目的是有利于防止雨水呛入室内。

（4）.公寓首层，层高4.5m或4.8m，功能：用于员工活动室，后期可能作为商铺租。

（5）.阳台面积按一半计入建筑面积。可以考虑凸窗的设计。（6）.外墙建议用涂料，颜色、质感丰富，大家尽情发挥。（尽量不要考虑大理石等昂贵材料）

四、项目技术经济指标

1．技术经济指标：

厂房占地面积：2547.3 ㎡。总建筑面积：3056.76 ㎡。建筑容积率：≤1.2，建筑覆盖率：≤30 %，建筑层数：≤ 4层。建筑退红线AB、CD≥5m BC AD≥7m 员工宿舍配套设施土地面积：946 ㎡，建设用地面积：646.5 ㎡，绿化面积：299.5㎡。计容积率建筑面积：969.7 ㎡。建筑容积率：≤1.5，建筑覆盖率：≤30 %，建筑层数：≤ 5层。AB、AF、EF、DE≥5m；CD≥6m；BC≥3m。

车位数和自行车位：根据自己的设计，合理布置在地上即可。

九、户型设计原则：100％单身公寓，要求有独立卫生间。公共卫生间。开水房、公共洗衣房，垃圾收集等均不需要设计。

1、总平面图设计：

（1）建筑物位置、尺寸、间距、层数、设计标高、退红线尺寸等；（2）红线外城市道路及红线内道路布置、车辆入口、停车场位布置；（3）消防车道布置、路宽及转弯半径、尽端车道的回车场尺寸等；

（4）景观设计概念图。

2、单体建筑平面图。

①标注总尺寸及纵横墙、柱轴线尺寸，绘制各层平面图方向应与总平面图方向一致；

②绘出内外门、门洞、窗或洞口、楼梯、电梯（宿舍不需要电梯，工厂需要电梯，建议在合理位置设置一部电梯，）、阳台（阳台面积的一般计入建筑面积）；

③各房间、走道等名称标注及有特殊要求的主要厅、室的使用布置； ④标明室内外地面设计标高，各层楼面设计标高；

⑤如设置车库，车位布置、注明车道宽、标高及转弯半径、注明总车位数；（建议不做车库）

⑥剖切线位置及符号；

⑦高层住宅的标准层、标准单元层需要时，应放大比例绘制室内布置图并注明各功能空间的使用面积；