大一药品监管实训总结报告（精选7篇）
大一药品监管实训总结报告 第1篇
2007年以来，稽查大队在省、市局正确领导下，围绕市局的总体工作思路和2007药品稽查工作要点，重点开展了以下几方面工作：
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源
。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过”的原则，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。
2007年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩处了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药安全得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件,取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近10万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。
二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行《山东省药品质量监督抽验管理办法》，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验成本，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。2007年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的104.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，2100批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品110批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。
为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作计划，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。
按照省局下发的《山东省药品质量监督抽验管理办法》（鲁食药监发[2005]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报《药品质量公告不合格药品核查表》和《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》。
三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报电话24小时值班制度，充分发挥9600111举报电话的作用，及时、认真地受理对待群众的电话或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查：
一、上级通报的假劣药品；
二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品；
三、日常抽验阳性率高的中药饮片；
四、在我市首营的药品和新特药；
五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品；
六、农村商店兜售的药品；
七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深
入开展药品市场专项整治活动，组织力量集中开展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为的专项检查；依法查处了假冒药品单硝酸异山梨酯片案，依法取缔了伪造合法经营企业资质证明、票据无证经营药品案5起。通过严格执法，树立了药品监督系统的良好社会形象，同时对药品领域制售假劣药品的不法分子给予了极大的震慑，保持对药品医疗器械违法犯罪活动的高压态势，对稳定全市药品和医疗器械市场发挥了重要作用。
二是专项整治工作效果明显。专项整治工作的深入开展，能够较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题。继续开展了打击制造邮售假药违法行为的专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；加强对麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品、一次性无菌医疗器械等产品的监管；加强对已通过认证的药品生产、经营企业的监管，查处违法gmp、gsp规定的行为；收到了明显的成效。
三是部门、地区配合得到加强。防范和打击制售假劣药品违法行为的监管网络得到进一步巩固，特别是加强了苏鲁豫皖四省药品稽查协作机制，加强了与整规办、公安、工商、邮政等部门的交流与合作。
三、抓创新，稽查工作出现了新局面
一是深化改革药品抽验工作机制，充分发挥技术监督的效能。
药品质量监督抽验是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，市局稽查大队充分认识到了药品质量监督抽验工作的重要性，克服了为抽验而抽样的思想，为完成抽验计划批次而抽样的思想。稽查大队增强了大局意识，不断更新观念，牢固树立技术监督为行政监督执法服务的思想，药品检验要为稽查办案服务，充分发挥技术监督作用，为打击制售假劣药品违法犯罪行为提供技术支持。
根据省局稽查局调整的计划性抽验与日常监督抽验的比例，稽查大队结合对涉药单位的日常监督检查，加大了日常监督抽验批次，扩大监督覆盖面。
二是建立了日常监督抽验内部考核指标，强化药品抽验经费使用效率。通过举办药品抽样培训班等形式，不断提高稽查抽样人员的业务素质，提高识别假药的能力，在各级稽查队伍中全面推开药品抽样工作，每名稽查人员都能熟练掌握药品抽样知识，基层抽样工作纳入市局对区（市）局的考核内容之一。为提高药品监督抽验效能及药品抽验经费使用效率，建立了日常监督抽验内部考核指标，要求各区（市）局日常监督抽样检验不合格率不得低于20％；其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30％。
三是继续加强了药品快检工作。市局加强了对区（市）局药品快检工作的考核，加大对区（市）局药品快检工作的业务培训，提高了快检工作的业务水平。针对基层监管力量薄弱、农村药品质量安全隐患多的现状，充分发挥快检作用，在基层稽查执法中，利用现有设备，对可疑药品进行快速鉴别检测，为查处假劣药品提出初步意见，对可疑药品进行暂控，需要做进一步检验的，及时送上级药检所检验。严格按照省局要求每个县局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％的指标，加强对区（市）局药品快检工作的考核。
四、充分发挥药品检测车作用提升药品监督稽查能力
2007年4月，省食品药品监督管理局为我市装备药品检测车在正式投入使用。自2007年3月底药品检测车装备到位来，通过完善制度，强化宣传，注重培训，初步发挥了药品检测车适基层运行及其高效快捷的整体效能。
（一）领导重视，药品检测车运行保障有力。2007年3月底，省局将药品检测车正式配备到我局，局领导高度重视，立即成立了由局主要领导负总责、分管领导具体负责的“药品检测车管理运行领导小组”，明确由稽查大队和药检所直接负责药品检测车的运行管理，稽查大队和市药检所各指定二名药品监督人员、药学专业技术人员具体参与检测车的每次运行和操作。为保障药品检测车的顺利运行，我局及时划拨了专项资金，专门配备了专用车库存放药品检测车，安排专人负责保存笔记本电脑，并为药品检测车购买了保险。为扩大影响，强化宣传，我们还举办了由全市稽查人员参加的“**市药品检测车运行情况分析座谈会”，市局稽查大队和药检所多次召开会议研究最佳的运行方案，探讨如何解决检测车在实际运用中遇到的实际问题，努力发挥药品检测车最大的监督效能。
（二）完善制度，药品检测车管理有序。为确保药品检测车有效运行和规范管理，充分发挥其高效快捷的初筛功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《**市药品检测车运行管理办法》，加强对药品检测车的运行管理，为保证药品检测车运行的覆盖率，根据我市特殊的地形、地貌和人口分布情况，针对不同的监管区域，我们还制订了《药品检测车运行计划》，明确了药品检测车每月到2个区市，每区市运行二周。同时，我们还建立了《药品检测车数据上报制度》和规范的《药品检测车档案》。为药品检测车的安全、高效、快捷运行提供了强有力的保障。
（三）加大宣传，药品检测车运行的氛围浓厚。药品检测车不仅有其识别假劣药品的先进技术，同时对制售假劣药品的违法行为具有巨大的震慑力。我局在药品检测车配备到位后，在**日报发了题为“我市第一台药品快速检测车正式投入使用（配发照片）”的新闻，并同时在**市食品药品监督管理局网站上发放，部分区市（局）利用药品检测车启动运运行之机，邀请相关媒体记者进行跟踪宣传，先后在电台、电视台和报刊发表文章营造了浓厚的舆论氛围，取得了良好的社会影响。
（四）加强培训，车载技术人员业务素质不断提高。为保障药品检测车能按计划有效运行，我局成立了“药品检测车及车载技术人员培训工作领导小组”，利用每周一次的业务学习时间和全市食品药品医疗器械稽查工作会议之机，对全市稽查人员进行普及性培训。在检测车运行到各区（市）时，由指定的参训人员具体负责操作，逐步实现市局统一调度，区（市）局独立抽样检测的新格局。这样既培训了操作人员，又降低了运行费用。稽查大队把省局省所培训班讲义及快检车数据库中载明的能够快检的品种目录印发至有关业务人员，人手1份，组织认真学习，并将药品检测车开进区（市）局、药检所，请参加省局省所培训的同志现场讲授和指导，让有关人员现场观摩和操作，收到了较好效果。
（五）计划运行，药品检测车整体优势初步发挥。药品检测车严格按计划运行，使得药品检测车的运行始终保持安全、合理、有序，2007年，药品检测车运行近7200公里，耗油近1400升，覆盖5区1市85个单位，现场检测药品品种461个，1258批次；向市药检所送样58个品种，106批次；经检验认定为假劣药品9个品种，12批次。
实践证明，药品检测车不仅是“监检结合”的平台，还是“监检结合”的重要纽带。我局药品检测车在开展以药品近红外检测法为主要检测方法的同时，还计划相继开展药品化学检验方法、药品薄层色谱法和显微镜法。9月份，我局为快检车配置了专用的澄明度检测仪，效果较为明显。
五、认真抓好《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》等法律法规政策的贯彻落实，推进稽查业务培训和执法规范化建设
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）和《国家局关于印发〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(下称《实施意见》）颁布施行后，**市局高度重视，于2007年9月27日举办了有全市药品稽查人员参加的《特别规定》及其《实施意见》培训班。全体参训人员对《特别规定》和《国务院法制办就%26lt;特别规定%26gt;答问》，以及国家局印发的《实施意见》进行了全文学习。强化稽查执法人员《特别规定》及其《实施意见》、《山东省药品使用条例》和《药品流通监督管理办法》等为主要内容的法律法规培训，在日常稽查中深入开展了《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的普及工作，在全社会营造了贯彻《《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的良好氛围。
努力提高业务理论水平和现场办案能力，规范执法行为，提高执法水平。近年来，我市食品药品监管系统以科学监管理念为指导，认真落实国家局、省局稽查工作的各项部署，在对涉药违法违规行为严厉打击的同时，始终把提高稽查案卷质量作为一项重要工作来抓。自2005年起，我市食品药品监督管理系统就在全省率先开展了药品监督行政处罚案卷质量评查工作，坚持不懈地推进规范化办案，不断提高案件办理质量；多次在系统内部进行案卷制作规范化培训，提升稽查队伍整体素质，并积极探索通过计算机系统规范文书制作。特别是省食品药品监督管理局于今年十月份组织开展全省药品稽查案卷质量评查活动以来，市局领导对本次评查活动高度重视，要求市县两级稽查机构积极准备，认真自查，以“把每一个案件都办成铁案”为原则，在证据收集、执法文书制作上下功夫。为此，市局召开了专题会议，成立了自查领导小组，在主管领导的亲自带领下，对市、区（市）局稽查案卷质量进行了严格的自查，同时，通过案卷讲评、评查结果复议等制度，促进各单位相互学习、取长补短，使案卷质量进一步提高。在最近结束的全省药品稽查案卷质量评查工作中，我市食品药品监管系统取得了市级局得分第三名、县级局得分第四名、市县局综合得分第三名的好成绩。得到了省局考评组的充分肯定和通报表扬。
六、强化措施，完成其他工作任务
稽查大队在做好案件协查工作的同时，按照要求及时将上季度向外省发函协查和承办协查情况汇总上报；做好省局交办案件的查处工作，尤其是省局转来的案件，严格按照要求及时上报查处结果，未按期结案的及时说明情况；稽查大队按照职责分工，认真做好了不合格药品检验报告书的传递和省药品质量公告发布前的核查工作，另外，提高重视程度，避免了迟报、漏报的问题，认真做好假药信息、稽查统计、较大案件等的上报工作。
2008年工作打算
2008年，稽查大队按照市局工作安排，根据稽查大队工作职责，在做好市局计划工作的同时，重点开展以下几个方面的工作：
一、查处制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续开展专项整治工作，较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题：（1）强化日常稽查，充分发挥9600111举报电话的作用，积极扩大案源；（2）加强日常监督检查力度，增加稽查频次，发现违法问题及时处理；（3）狠抓大案要案查处，依法查处一批违法违规生产、经营、使用药品的行为和典型案件，加强药品医疗器械挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品、医疗器械经营许可证》等违法违规行为的专项检查，对涉嫌构成犯罪的，及时移交公安部门处理；（4）继续开展打击制造邮售假药违法行为专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；（5）强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；（6）加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；（7）特别加强对疫苗、血液制品、注射剂、植入性及大型医疗器械等产品的监管；（8）加强与公安、工商、卫生等部门的协调配合和边界省份稽查的联防协作，重点打击边界地区存在的制售假药违法行为，坚决取缔地下造假活动。
二、深化药品抽验机制改革，认真完成省局下达的药品抽验任务。扩大监督抽验覆盖面，明确日常监督抽验内部考核指标，日常监督抽样检验不合格率不得低于20%，其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30%；加强药品快鉴工作，每个区（市）局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％，严格执行并逐步完善《**市药品质量监督抽验、检验（快检）工作考核办法》。
三、充分发挥检测车检测功能，提高监督抽验的针对性。严格按照国家局、省局的总体安排和要求，精心组织、周密部署，认真贯彻“掌握信息，快速筛查，靶向抽样，目标检测”的原则，建章立制，明确目标，规范运行，积极探索，创新检测方式，力保药品检测车全年出车天数不少于有效工作日的50%，检测车监督检查城乡覆盖率达到80%；（城镇以药品经营企业和医疗机构为基数，农村以行政乡为基数计算），假劣药品阳性检出率达到30%－40%，药品监督现场检查记录、《药品快检取样及检测情况通知书》完整、准确。充分发挥检测车的作用，努力提高监督抽验的针对性。
四、规范执法行为，提高执法水平。继续深入开展全市稽查办案案卷质量评比活动，进一步规范执法行为；择机开展全市稽查人员稽查业务大比武活动，努力提高全市稽查人员识假打假的能力和办案水平；提高药品安全应急反应能力，依法、及时、有效地处理各种药品、医疗器械突发事件，最大程度地保障群众的用药安全；筹建全市假劣药品信息库和药品抽验信息库，并逐步推行药品稽查监督日志和执法文书制作系统，整体提高稽查办案办公自动化管理的水平。
大一药品监管实训总结报告 第2篇
二、实训目的:
在大一一学年即将结束之际,通过学习《会计学原理》,《财务会计》.使我对会计有了一定的了解,但是我希望在专业知识方面可以不断的提高,所以,我想通过实习,在实践中锻炼自己,吸收更多的知识来弥补更多的不足,充分了解什么是现型社会所需要的财会人员.为以后的工作打下夯实的基础。
三、实训地点:
1.思茅农场(6月1日):该农场是一个拥有在职人员2084人,职工54人,土地亩,一第三产业为住(农贸市场.职工医院.房地产开发)的国营企业。该企业是因社会经济的发展适应不了产生亏损,所以由“一产转为三产”。现在筹备的工程有“农垦花园”.驾驶园城.物流小区.物流公司。
2.啤酒厂(6月2日):澜沧江啤酒厂建立于1985年。设我保山.曲靖.思茅.楚雄.四条生产线.啤酒年产量为45万吨,白酒为10万吨,是云南最大的啤酒厂,其酒有“绿水青山藏佳酿,千年一窖彩云南”之称。
3.云南热带作物职业学院(6月3日上午):该学院是一所拥有四个系部的高校,属于事业单位,吸纳了本省和外省的很多学生,是一所为国家培养人才的大专院校。
4.兴盛房地产开发公司(6月3日下午):该公司是在农场改制的情况下成立的.拥有20多个管理人员,也开发土地达1080亩,开发的项目有:体育馆对门.国土小区.水映源林.农垦花园。
5.龙生集团(6月5日):该公司是一家成立于。XX年改为有限公司,现有职工180人,茶农XX0多人的公司。
四、实训内容:
专业知识方面:通过5天的实习,我们去了国营的企业,私人的企业,事业单位,上市公司。在专业老师的指导下看了各类公司的记账凭证.原始凭证.总帐.现金日记帐.财务报表等,了解了更多在会计方面的知识,也发展了很多新特点。如:1.在事业单位的收入,指出在记账中称为“事业收入”.“事业之出”,这相当于工业企业的管理费用。2.在记账凭证上,要写清所附的单据数,以防其中一张或更多张的缺失而造成帐目错误。3.如果企业发生金额多的经济业务(例,购入几辆货车时要分开来记账,每项业务记一笔帐,这样更为清晰,准确。但是对于金额小的同性质的几笔业务可以记在听一张记账凭证上。4.在总公司给子公司的员工发工资的过程中,可以单独装订.因为明细账多,原始凭证多。5.对于不同部门的通讯费,要记在所属部门的科目下.(如:管理部门的通讯费要记在“管理部门”的科目下,生产部门的通讯费要记在制造费用的科目下。
做人思想道德方面:思茅农场的李科长说:“要想贪污的人不要来当会计!”。做了会计就要为老板理好财,要“敢说“.“敢为”.“敢管”!减少投资,增加收益。走进澜沧江啤酒厂的会议室,我首先记下的是墙上醒目的十三个字“老老实实做人,踏踏实实做事”。除了这些老会计对我们的教导外,我们的老师们也在教导我们要树立正确的思想,做一个好会计,不畏权利的压迫,决绝金钱的诱惑,为企业当好家,不给社会添乱,做一个实实在在的会计人员。
五、实训总结:
一个星期的实习,我得到了许多，也领悟到了许多.除得到专业知识的充实,会计思想的洗礼外,更重要的是我有了信心,我的会计基础不扎实,听说要去实习,我为自己捏了一把冷汗:我能看得懂账本吗?怕也不碍事,只有硬着头皮上,我告诉自己:再差也要努力看懂,再简单的问题如果不懂就要问老师,不在同学们面前害羞,不耻下问嘛。实习一天天的过,我记下的笔记一页页的增加.我发现其实跨机也不难。只要认真学,学会看,学会听、学会记,学会思,就可以化难为易,会计就是要理好财,就从为自己理财开始吧!到超市购物的小票,买衣服的发票就是原始凭证.我要当自己的家,先为自己理好财才能为大家理好财。慢慢来,我可以,我能行!我在此次实习中学到了很多。相信很多同学有和我一样的感受,在这里要感谢老师们的辛勤付出,企业的支持,同学的配合,我认为本次实习是成功的!
六、实训建议:
1.延长实习时间:我希望能在一个企业里把该企业的帐看精,在本次实习中最多的时候看了两本记账凭证,而且时间不连贯。如:看到的只是原材料方面或者职工工资方面,别的业务都没时间看,觉得有点遗憾。
基础会计实训报告大一 第3篇
通过模拟实训，我们基本上完成了三大目标。①知识目标：加深理解会计核算的基本原则和方法，将所有的基础会计、财务会计和成本会计等相关课程进行综合运用，了解会计内部控制的基本要求，掌握从理论到实践的转化过程;②能力目标：熟练掌握会计操作的全部技能，包括：各种账薄的设置，各种原始凭证的填制方法，对各种典型经济业务进行会计确认和计量，记账凭证的填制和审核，各种帐薄的登记方法、成本计算、财产清查以及编制财务会计报告，提高手工操作下会计业务综合处理能力;③职业道德目标：树立爱岗敬业精神，培养实事求是的科学态度和一丝不苟得工作作风。总之，通过这次校内会计模拟实训，将会计专业理论知识和专业实践，有机的结合起来，达到二者的统一，特别是将经济业务的来龙去脉与企业的生产经营有机地结合起来，将会计信息系统纳入企业信息系统之中，开阔了视野，增进了对企业实践运作情况的认识，为毕业以后走上工作岗位，尽快胜任会计工作奠定了坚实的基础。
总之，通过这次校内会计模拟实训，将会计专业理论知识和专业实践，有机的结合起来，达到二者的统一，特别是将经济业务的来龙去脉与企业的生产经营有机地结合起来，将会计信息系统纳入企业信息系统之中，开阔了视野，增进了对企业实践运作情况的认识，为毕业以后走上工作岗位，尽快胜任会计工作奠定了坚实的基础。
非药品冒充药品监管调研报告 第4篇
非药品冒充药品监管问题调研报告
食品药品是人类赖以生存和发展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之本，安国之策，和谐之基。
当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品”大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音的产品名称。例如：“×××慢严舒柠好爽糖”；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“×××皮炎平软膏”，虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平”无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化妆品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或功效。由于这类产品中部分未经严格检验和审批，存在严重的安全隐患，极易发生药害事件，成为新的用药安全隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉”的产品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。按照谁审批、谁监管的原则，鉴于保健品、消毒品在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化妆品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空”，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。
一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面：
（一）在披着“消字号”、“健字号”、“妆字号”等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。
（二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号。将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。
（三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化妆品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。
（四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”等等。
二、产生问题原因及危害
保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。
（一）产生问题的原因。
1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。
2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。
3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品安全法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门(机构改革尚未完成的地方)。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。
（二）产生问题的危害。
1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。
2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。
三、解决非药品冒充药品问题的有效途径
万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。
（一）完善相关法律法规、理顺监管体制。
如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（2009年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据《食品安全法》的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。
（二）加强相关各部门的协作。
在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门
联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。
（三）加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。
（四）加强对消费者的宣传教育。
打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的办法；只要我们排除万难、认真去做，就一定能规范市场的秩序，保障好群众的饮食用药安全，为维护社会稳定、构建和谐社会贡献我们的力量。
绥江县食品药品监督管理局李章友
农村药品监管调研报告 第5篇
—荆州市食品药品监督管理局“三万”活动工作组
药品是特殊的商品，药品安全，关系到群众生命安全和身体健康，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。荆州市食品药品监督管理局“三万”工作组驻扎监利县容城镇，通过近三个月的时间，对容城镇城区及周边乡村药品市场及村级卫生室等场所药品安全情况进行了系统的调查和梳理，总的来说，药品安全问题得到较好解决，但农村药品安全问题仍然较为突出，存在一定安全隐患。如何进一步做好农村医疗机构药品安全监管工作，保障农村广大人民群众用药安全，是我们当前一项重要课题。
一.基本情况
容城镇地处湖北省监利县县城，滨临长江，位于江汉平原的南端，居长江经济带的中游，是武汉、荆州、岳阳三市经济辐射的三环交叠区，总面积83平方公里，辖4个街道办事处，人口12万，全镇生产总值4.9亿元，农业生产总值1.3亿元，工业总产值4.5亿元。全镇共有涉药涉械单位179家，其中农村乡镇（中心）卫生院、个体诊所和村卫生室82家。
荆州市食品药品监督管理局，每年都对农村药品市场进行专项检查。通过专项监督检查，农村医疗机构负责人和药房管理人员基本上都能按要求学习药品医疗器械法律法规，规范药品医疗器械购进渠道，加大对药品医疗器械贮存保管的硬件投入，药房的环境卫生状况也得到了改善，农村医疗机构药械管理逐渐走向正规化，有的还获得了“规范化药房”称号。但在检查中也发现了农村医疗机构在使用药械方面还存在着一些问题，农村老百姓用药安全还存在一定的隐患。
二.当前农村药品安全存在的主要问题
1、农民群众安全用药知识普遍缺乏。受经济条件和文化素质的限制，大多数农村老百姓在就医用药时比较注重方便、便宜，对用药安全缺乏足够的重视,对用药安全知识了解不多，而农村老百姓基本上在乡、村卫生院（室、站）购买药品。但农村售药网点多、分布散、进货渠道不一，还存在着游医药贩，由于监管力量不足和农村老百姓用药知识的缺乏等多种原因，造成药械监管在农村存在一些监管盲区，客观上为假劣药械、过期药械、违法药械提供了生存的空间。
2、农村医疗机构药械管理制度不健全。在日常监督检查中发现，除综合性医疗机构外，许多乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、企事业厂矿医务室没有认真执行《药品管理法》规定的药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责，没有建立一整套的药械管理制度。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只注重经济效益，缺乏自律意识。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现不向药品经营企业索取采购票据、不建立药品验收记录、不建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等问题。
3、农村医疗机构药房管理的硬件设施较差。绝大多数农村个体诊所、村卫生室没有药房，即使有药房或药柜的，但药品摆放混乱；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等“五防措施”落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。部分村卫生室、个体诊所存在生活、诊疗、配药场所不分现象，卫生条件不合格。
4、农村医疗机构药品购进渠道不够规范。根据《药品管理法》等相关规定，乡村个体行医人员和诊所使用药品，应就近从药品批发经营企业或其延伸的经营网点处采购；无药品批发经营企业或延伸网点的，可经县级药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。但一些村卫生室、诊所直接从零售药店处购进药品，或者是未经相关部门同意，直接委托所在乡镇的卫生院代为采购。更有甚者，竟从游医药贩的手里购买所谓的“祖传秘方”、“神奇药酒”等等。药品购进渠道不规范给老百姓的用药安全带来较大隐患。
三、加强农村药品安全监管工作的建议
十七大报告中，明确提出要加快推进以改善民生为重点的社会建设，并且将建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平列为社会建设的六大任务之一，对建设药品供应保障体系、提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药和确保食品药品安全等方面工作提出明确要求。农村药品安全是构建和谐社会和建设社会主义新农村的重要内容之一，也是当前落实科学发展观、关注民生和促进“三农”发展工作的重要举措之一，各级党委和政府都要高度重视药品安全监管工作，加大投入力度，强化质量管理，明确人员责任，消除管理死角，杜绝安全隐患，确保农村用药安全，确保农民群众身体健康。
1、强化地方政府负总责，加大投入。药品安全关系着老百姓的身体健康和生命安全，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发„2010‟18号）的要求，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，并有领导负责分管，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。同时，要增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。各级政府要结合实施《国家食品药品安全“十二五”规划》，充分利用现有资源和基础，落实并增加对药品安全监管基础设施建设国债项目配套资金的投入，加快药品监管行政执法部门和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。要加大对药品安全监管工作日常经费和专项经费的投入和保障，确保药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平不断提高。
2、加大宣传力度，增强农民用药安全意识。深入开展药学服务工作，为农村老百姓用药安全有效提供保障，由食品药品监管部门和卫生部门共同牵头，以药品经营企业和医疗机构为主体，乡镇（街道）政府及村（居）组织联动的组织形式，免费为农村老百姓提供药学服务，宣传药品和医疗器械监督管理的法律法规知识，指导广大农村群众正确、合理地购买、使用药品、医疗器械，提高他们对药品这一特殊商品的相关知识及安全使用的认识。同时，借助农村药品“两网”建设中药品监督网络的资源优势，充分发挥好社会监督员、协管员、信息员的作用，努力把药品监管的触角伸入到最基层，最大限度地消除监管盲区。
3、突出关键环节，深化专项整治。各级政府、各有关部门要按照国家和省市政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以消除农村药品安全隐患为重点，切实加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展农村医疗机构药品安全专项整治。要按照职责分工，认真履行保障药品安全的职责，密切配合，加强协作，形成合力，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，依法严把药品生产、经营企业的市场准入关，查处药品生产经营活动中的商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为，坚决取缔无证经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件和虚假广告宣传案件，公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
4、加大农村药品监督网和供应网工作力度，规范药品流通市场秩序。加大执法力度，切实保证农村市场上流通药品的质量。一是要建设和依靠农村药品监督网络体系，真正规范好药品批发、配送以及零售连锁经营企业的市场行为，将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入农村市场。建立查源治本机制，打击根除农村流动药贩。二是要搞好农村药品供应网络建设，采取灵活的方式和方法，加快推进农村供应网络建设，鼓励和支持合法药品经营企业进入农村市场，将合格药品配送到农村医疗机构和零售药店。三是与卫生主管部门协作，加大医疗机构“规范药房”创建工作的力度，推动其药品管理水平再上一个新台阶。
大一药品监管实训总结报告 第6篇
2010年药品注册管理的重要举措
2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。
1.1 完善药品注册管理法规体系
一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。
1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开
一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。
1.3 加强中药、民族药的监管
一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。
1.4 加强药品研究过程的监督管理
一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
二是开展GLP/GCP认证工作。2010年，共受理15家药物研发机构的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。
三是开展药物临床试验电子监管试点。建立了药物临床试验信息化管理系统，并在天津6家医院开展了药物临床试验电子监管试点。通过开展临床试验电子监管，规范了药物临床研究行为，提高了临床试验监管效率，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。
四是开展了药品注册申请人管理制度、药物研究机构分级分类管理模式及药品研究监管信息系统建设等专题研究工作，探索药品研究监管的新模式。
2010年药品批准生产上市情况 2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。
表1：2010年批准的药品情况
注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。
2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。
3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。
4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。
5.生物制品不进行分类。
图1：2009年与2010年批准的药品对比
在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。
表2：境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系
图2：2009年与2010年批准的境内药品对比
注：以受理号计。
表3：2010年批准的化学药品新药分布
注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。
虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。
对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：
表4：批准药品的适应症
上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。
批准药物临床研究情况
2010年批准药物临床研究情况如下表：
表5：2010年批准药物临床研究情况
注：以受理号计。
与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。
表6：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较
注：以受理号计。
2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。为保护患者权益，对利伐沙班等无充分研究基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心临床试验申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良反应的临床试验申请，均未批准在中国开展临床试验。
批准重要治疗领域品种情况 4.1 治疗罕见病的药品
原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体（IP受体）激动剂进入临床试验。
有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的治疗。
批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床试验，为我国患者尽早获得有效的治疗药物提供了可能。
4.2 预防、治疗及诊断用生物制品
为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。
近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。
批准谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。
批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。该品种上市后，患者由一天一次用药，减为一周一次用药，有利于简化治疗方案，提高用药顺应性。
4.3 治疗HIV感染的药品
批准了首家国产拉米夫定片生产。该药品是《中国艾滋病诊疗指南》中抗病毒治疗方案的一线用药，它的批准，可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。4.4 治疗肿瘤的药品
按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。
批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载，并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口，用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。
4.5 抗感染类药品
批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。
4.6 治疗结核病的药品
批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性，有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。
4.7 治疗精神神经类疾病药品
批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。
批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。4.8 中药
在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。
注册受理量的趋势和变化 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。
表7：2010年药品新注册受理情况表
注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。
表8：2010年药品补充申请受理情况表
图3：2009年与2010年药品注册受理情况对比
图4：2009年与2010年补充申请受理情况对比
数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。
结语
调研食品药品监管工作报告 第7篇
今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。
在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。
一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作
市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出《关于加强食品安全和安全生产工作的决议》。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了《食品安全法》“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展《食品安全法》培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2010年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2010年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。
我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了《XX市2009食品安全责任目标》及《XX市2009食品安全责任目标考核实施细则》，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了《2009食品药品安全责任书》。市食品药品安全委员会制定了《XX市食品药品安全委员会办公例会制度》。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了《XX市食品安全整顿工作实施方案》，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2008年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各项创建任务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。
二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为
今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了《XX市药品质量监督抽验管理办法》和《XX市药品抽验计划实施方案》，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽验不合格药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。
三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展
我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。
今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目，3个项目投产后，将实现销售收入50亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到XX进行改造，投资5000万元，达到年生产3亿支粉针剂和3亿片（粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了《药品生产许可证》和39个批准文号的转移手续，正在申请GMp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到XX进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持，工程已进入竣工阶段。同时，我们还积极与美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。2009年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税12亿元，年增长率超过50%，成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现2010年销售收入100亿元的目标奠定了坚实的基础。
为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施，助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前，该公司已全面进入开工建设阶段，建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地，帮助该公司负责人调整思路，解决困难，督促其按计划完成公司化改造。三是引导XX牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强，提高企业综合竞争力。
四、标准兼治，注重规范，全方位强化药械日常监管
我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强，保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员，邀请GMp专家指导。局长进行现场办公，从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺参数调整以及不良反应监测等方面层层把关，督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患34项，确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题，有针对性地改进监管和服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核，扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式，加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管；加大对违法药械广告的监测，全年共监测违法药械广告51个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处，对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照《山东省药品使用条例》要求，推进《药品使用质量管理规范》的确认工作，目前，巨野、鄄城、东明、郓城、单县已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极做好防治手足口病和甲型H1N1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门，紧急下发通知，重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援，组织防治药械保障供应。
五、突出重点，强化措施，全力做好十一运会XX赛区食品药品安全保障工作
按照市委市政府统一部署，我们细化责任目标，倒排工期，挂图作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了《十一运XX赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案》，并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员；成立了全运会（XX赛区）食品药品安全保障组，从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了食品药品安全工作组办公室，在市食药监局集中办公。二是落实责任，严格过程控制。与各级各有关部门,监管部门与企业、个人之间层层签订责任书、保证书，对食品供应各环节实行驻场（点）全程监督。对供应全运会的食品进行批批检验，并设立专供食品周转仓库。市药检所全体同志放弃“双节”假期，加班加点完成了79个批次全运药品的检验任务，并将高风险医疗器械产品送省所检验。三是加强整治，强化督导。全面加强食品安全各环节监管；召开了6次食品药品安全工作组全体会议，市政府领导童彩云3次带队到县区查看供应基地建设情况，到接待单位检查卫生防治情况，有力地促进了安全保障工作的落实。四是全力做好兴奋剂专项治理工作。我们通过召开约谈会，签定承诺书，切实增强企业自律意识和反兴奋剂意识。我们狠抓责任落实，实行网格化管理，人盯人帮促整改，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对训练场馆周边等重点区域反复排查，对辖区内8县1区的兴奋剂治理工作进行督导。全运会专项治理期间，全市共出动监督执法人员15056人次，查处药品违法案件4451起，对21家违法经营药品企业依法进行了处罚。完善的工作机制和强有力的工作措施确保了全运会期间食品药品安全充足，保障工作受到省督导组的高度赞扬，国家局和省市媒体予以专题报道。
六、抓基础，强队伍，稳步推进机关内涵建设
首先，大力加强干部队伍建设。调整了部分县局的领导干部，优化了领导班子结构。加强机关干部学习培训，完善人事档案，积极开展食品药品监管体制改革调研，制定改革方案，并顺利完成食品药品监督管理体制下划工作。
第二，坚持依法行政，继续推进规范化建设。市县局主要领导高度重视基础工作，认真落实依法行政责任制，建立重大行政决策的公开、听证、集体决定、跟踪反馈、责任追究制度，对行政处罚自由裁量权进行了规范，对案卷进行公开考评，大力推进机关规范化建设。法制工作、文秘管理、信息宣传、应急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作会议上推广经验。
第三，积极推进机关文化建设。我们在全系统开展了具有药监文化特色的“五室”建设活动，即药品检验室、假劣药品展示室、档案室、图书阅览室和文体活动室。市局对原有机关工作制度进行了修订、补充、完善，形成了行政机关管理规则、行政执法运行规则两大类共计89项工作制度。在考察学习外地先进文化建设经验的基础上，聘请山东大学专家制定机关文化建设方案，建设了文化长廊，制作了学习园地、监督台，将工作职责和工作理念上墙，努力打造食品药品监管品牌。
第四，强化基础建设，进一步提高监管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系统广大干部职工的共同努力下，市局和8县局新建监督检验楼已全部建成并投入使用，总建筑面积2.6万平方米，总投资超过4000万元。市局监督检验楼按照“如期、优质、廉价、廉洁”的八字建设方针，倒排工期，落实责任，局长靠前督导协调，破解难题，今年4月16日顺利竣工并立即投入使用，食品药品监管能力和机关形象进一步提升。
第五，坚持不懈抓党风廉政和政风行风建设。3月份，召开了全系统党风廉政建设工作会议，对2009年全系统党风廉政建设和反腐败工作任务进行了分解，并层层签订了党风廉政建设责任书。10月份，对全系统执法情况进行了回访。5月份，在全系统认真开展了“小金库”治理活动，加大行政监察力度。聘请会计师事务所，对离任局长开展审计和财务监督。工作中，严格落实承诺制、限时办结制、局长公开电话“三项制度”，认真办理群众反应问题，答复人大建议和政协提案，积极参加“行风热线”、“阳光政务热线”和“市长热线”栏目。去年，在全市政风行风评议中，市局取得了行政执法类第5名的成绩，在全省食品药品监管系统行评中取得了综合得分第3名，受到省局的通报表彰和奖励。
虽然我们取得了一定的成绩，但还有不少困难和差距。食品药品监管体制需要进一步完善；药品市场打假和检验经费不足；基础设施建设资金压力较大。借此机会，恳请各位领导指导我们的工作，一如既往地支持食品药品监管事业的发展。我们将以此为动力，进一步振奋精神，努力工作，奋发有为，以更好的成绩回报各位领导的关心和厚爱！
