医疗器械经营管理试卷（精选6篇）
医疗器械经营管理试卷 第1篇
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：
分数：
一、填空题（每空 3分，共60 分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题（共20分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）
四、多项选择题（共40分）
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定
B.卫生和人员健康状况的规定
C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：
（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：
管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；
B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：
一、填空题（每空 2分，共50 分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题（共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）
四、多项选择题（共40分）
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定
B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程
D.医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包
括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C.医疗器械超过有效期；
D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
医疗器械经营管理试卷 第2篇
分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷
一、名词解释：（共20分，每题10分）
1、医疗器械:
2、体外诊断试剂：
二、填空题：（共60分，每题3分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。
2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。
4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。
7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。
9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备 的设备或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。
11、医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过生产企业或者供应商 的人员。
16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及 等。
18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。
19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。
三、简答题：（每题10分，共20分）
1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？
2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？
医疗器械培训试题答案
一、名词解释：
1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。
2、体外诊断试剂：
是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。
二、填空题：
1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。
2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
三、简答题：
1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？
答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；
医疗器械经营管理试卷 第3篇
随着医改的不断深入以及对管理要求的不断提高,医院医疗器械管理工作正步入新的更为严格的常态。医学工程部门的管理任务逐步加重,管理难度逐渐加大,传统的工作模式和方法,一方面难以适应日益增加的工作和保障任务;另一方面也难以完全符合新形势下的新要求。在当前形势下,改变意味着新生,但改变也面对着新的压力,如何适应新常态、改进管理模式,成为医学工程部门的重点课题之一。笔者结合自身工作实际,基于对工业领域中精益管理的理解和认识,探讨改进医院医疗器械管理的设想。
1 精益管理的内涵
精益管理源于精益生产,它是美国麻省理工学院教授詹姆斯·P·沃麦克等专家通过国际汽车计划组织(International Motor Vehicle Program,IMVP)对全世界17个国家90多个汽车制造厂的调查和对比分析,认为日本丰田汽车公司的生产方式是最适用于现代企业的一种生产组织管理方式[1]。精益管理就是要以最小的资源投入(包括人力、设备、资金、材料、时间和空间)创造出尽可能多的价值,为顾客提供高质量产品和及时的服务,提高顾客满意度。目的就是企业在为顾客提供满意的产品与服务的同时,把浪费降到最低程度[2]。精益管理由最初的生产系统的管理,逐步延伸到企业的各项管理业务,由最初的具体业务的管理方法上升为战略管理理念。在工业生产领域,精益管理的运用对于提高顾客满意度、降低成本、提高质量、加快流程速度和改善资本投入等方面都起到了明显的推动作用。
目前,各企业精益管理的运营蓝图基本上都是基于丰田生产系统(Toyota production system,TPS),而理解该系统最直观的方式就是著名的丰田生产方式架构屋(TPS house diagram),这也成为现代制造业中最广为人知的标志之一[3],如图1所示。
丰田生产方式架构屋始于实现最佳品质、最低成本与最短提前期等目标———屋顶,接着是2个外缘支柱———准时化与自动化,并通过一些既定原则确保准时化和自动化的实现。架构屋的中心是人员与团队以及减少浪费,地基则是稳固、可靠的标准化流程和可持续改进。
2 精益管理在医院的应用
2001年,《今日美国》对一项由罗伯特·伍德·约翰逊基金会开展的研究作了报道[4],该研究寻找那些与其他医院行事迥然不同的院领导,并报道了一些对医院中部门或者环节管理起到积极作用的例子,如缩短实验结果周转时间、缩短设备清洁和消毒的周期时间、缩短外科手术患者等待时间、提高年均手术收入、节省开支等。最为成功的例子就是美国艾维拉·麦肯南医院和大学保健中心,2004年开始,该医院逐步实施精益管理,变革后,相关指标均取得了明显优化,如实验室空间节省了93 m2、生产率提高了10%以上、急诊病房建设成本减少了125万美元、患者等待时间缩短了34%等。加拿大圣·保罗医院解剖病理学实验室基于精益管理理念,重新对实验室进行了物理布局,创设了标准化工作模式和日程,并做了其他的体系变化,改进流程,减少延迟,使得出具病理报告的周期由4 d缩短到3 d,每日报告完成量由原来的不到7%增加到30%以上。美国波尔顿医院也在精益改进后,将医院外伤救治死亡率降低了36%,患者平均住院时间缩短了33%。
通过以上实例能够看到,精益管理在应用于医院管理的过程中,有效地增强了患者安全、提高了医疗质量、降低了就医成本。
3 精益管理对于医疗器械管理的启示
随着医疗工作对于医疗器械的依赖不断提升,医疗器械在整个医院的资产占比、年均成本支出均在不断增加,对于提高医疗质量、确保医疗安全和提升患者满意度等方面均有着重要作用。同时,对于医疗器械管理部门,医疗器械服务、保障、维修、维护的及时性、合理性和管理质量同样影响着医院的正常运行。上述这些关注点,与精益管理追求的“最佳品质、最低成本、最短前置期”不谋而合。因此,精益管理理念,对于改善医院医疗器械管理同样具有很好的指导意义[5]。
3.1 提高服务质量
医院医疗器械管理涉及采购、供应、维修、维护、计量、质量控制等多个方面,日常工作中直接服务于临床医务人员,一直以来医院医学工程部门都将“以临床为中心”作为工作根本。按照精益管理理念,医院医学工程部门就是要提高为临床服务保障的质量,提升服务保障满意度,同时为临床提供改进医疗服务的工具。此外,医疗器械管理间接服务于患者,因此,不能将医学工程与医疗过程中“以患者为中心”的目标割裂开来,保证质量的首要任务就是要确保医务人员和患者在使用或接触医疗器械时的安全,并尊重医学伦理有关要求,而伦理要求是医院精益管理有别于工业行业需要重点关注的问题[6]。
3.2 降低成本支出
近年来,医院医用耗材、检验试剂的成本支出都在逐年上升,同时随着高精尖医疗设备的不断应用以及设备集成度的不断提高,医疗设备的采购和维修、维护成本也都在增加。不可否认,高的成本支出,带来了更为先进的医疗手段和更为全面的售后或保修、维修服务,一定程度上提升了服务保障质量,解决了医院医疗工作面临的问题,但这并不是可持续发展之路,控制成本仍然是医院管理阶层和医学工程部门重点关注的问题之一。精益管理的方法,并非通过削减支出或减少服务来控制成本,而是真正降低提供服务过程中的实际成本,从而提供更多、更优质的服务,也有专家曾经表示“高质量服务成本更低”。根据精益方法的要求,在医疗器械管理中,精益理念就是通过优化医疗器械管理环节,寻求降低实际成本的方法。有关统计数据表明,通过改进流程和方式避免用药过失,每年可以为美国的医院节约至少20亿美元[2]。
3.3 应对人力矛盾
目前国内各级医院工作的医学工程技术人员已达到10万余人,但是其整体业务水平还比较低下,具有大专以上学历的只占30%左右,而包括临床工程技术人员在内的医技人员占整个医务人员群体总数的比例也只有3%,远远低于国外30%左右的平均比例[7]。随着综合性医院规模不断扩张,床位数和医疗设备总量、医用耗材(试剂)消耗量都在明显增长,各个环节的管理要求也在不断提高,多数医院医学工程部门的专业技术人员都存在短缺的现象。比如:在医学工程部门建设水平相对较高的江苏省人民医院,共计37名医学工程部门员工管理起了全院1万余台医疗设备,服务于3 000张病床与1 200名医生的临床保障工作[8]。医院医学工程专业技术人员缺失与日常繁重工作量之间的矛盾已经异常突出,与此同时,任何一个单位也不可能会按照工作量的增长无限制地增加人员。因此,制订标准化操作流程,并通过持续改进来优化工作环节,减少工作过程中的冗余至关重要,而这也是精益管理的根本所在。从某种意义上说,精益方法注重的是工作方法以及如何对现有工作方法进行改进[2]。
4 实现医院医疗器械精益管理的思考
4.1 建立医院医疗器械管理标准化操作体系
当前国内医院医疗器械的日常管理中,有很多基于精益管理的理念在逐步应用,比如,多数医院医学工程部门会根据不同季度对不同医用耗材的用量情况,合理确定库存量,从而减少库存积压和浪费;会根据医院呼吸机、监护仪等通用设备的使用情况,合理配备专管共用周转设备[9];会通过预防性维护计划确保医疗设备保持完好状态;等等。但是,尚未形成完整的管理流程体系,也就是精益管理理念中的标准化操作体系。在精益管理中,标准化操作是基石,它是指能够安全地完成某项活动、产出正确结果和最优质量的、现有的最佳方式[2]。精益管理模式下的标准化操作,其流程文档都来源于实际执行操作工序的一线工作人员。因此,要力求在医疗器械管理过程中逐步实现精益管理,管理人员应当充分发挥和利用各个环节中的一线工作人员,通过其对工作的理解和亲身体验,提出切实可行的改进措施,继而形成工作环节中的标准化操作。
4.2 寻找医院医疗器械精益管理的切入点
精益管理是一项复杂的系统工程,丰田公司管理团队通过几十年的不断总结和积累才得以建立。因此,精益管理理念应用于医院医疗器械管理,不可能从全局进行实施,应当基于管理中的部分环节开始启动,并不断总结、改进,通过取得的成功来推进全面精益管理。国外成功实现精益管理的医院无一不是从一个部门或者一个环节开始,进而逐步实现医院的全面精益管理,如美国田纳西州美圣迪医疗组织所属的喜悦儿童医疗中心,其精益管理的尝试开始于化验室的流程改进,而起初重点解决的问题就是化验室的工作效率和结果周转时间;南达科他州艾维拉·麦肯南医院和大学保健中心也是从实验室开始实施精益管理,目的是为了节省实验室空间和化验周期[2]。因此,实现医院医疗器械精益管理的尝试,可以立足当前管理工作的细微环节,寻求精益管理的可能性。诸如医用耗材库房管理、医疗器械维修管理等,可以尝试回顾既往工作中的人力、物力、财力、时间的浪费,以及环节中的不畅,寻求解决问题的办法,并逐步形成系统管理方法,从而实现工作环节的精益管理,并在成熟之后推广至医疗器械全局管理。
4.3 确保改进和持续改进的实施效果
作为丰田精益管理的重要基石之一,改善和持续改善与标准化操作有着同等重要的意义,而精益管理对于任何行业、任何部门,都意味着一场变革。变革必然会出现这样那样的问题,因此,在追求医疗器械精益管理过程中,寻求新的工作方法改进现有工作流程是目的,但改进后的管理模式或标准化操作,同样需要持续改进加以完善。此外,在精益管理理念中,也非常重视问题自动暴露机制的形成,尤其在尝试阶段,应当鼓励问题暴露,但要设法控制问题的影响。比如,我们可以通过降低库存量来减少浪费,但是也应当考虑到应急需求的实际;我们可以借助均衡工作量来安排维修工程师的工作任务,但也应当考虑到工程师解决问题的能力;等等。这些管理环节的改进必须实行,制订相对合理的预案也是必不可少的。
4.4 注重医疗器械信息化管理手段的建设和应用
当前,大数据的应用深刻影响着各行各业的发展进步,伴随着医院信息化的发展,实现医院医疗器械管理的精益化,同样需要借助大数据的理念。比如,专管共用呼吸机的配备数量,必须参考医疗设备的每日收费时间;医用耗材采购计划的制订,必须与相关科室消耗情况及二级库房的存量、用量情况对接;等等。在精益管理中,均衡生产是丰田生产方式架构屋的准时化支柱的重点内容之一,在力求实现医院医疗器械精益管理过程中,也要通过寻找日常管理中的不均衡解决管理中存在的问题,这就需要通过大数据的分析来寻求解决办法,而数据的来源必须依赖信息化手段[10]。目前,在军队医院,统一使用的是基于“军卫一号”“军卫二号”建立的医疗设备管理系统、固定资产管理系统和物资管理系统。虽然一定程度上解决了资产账目、入出库、财务对接等问题,但是并没有解决当前实际工作中的效益统计、使用登记统计、二级库房管理、医学计量和质量控制管控等方面的信息化需求,与当前管理要求存在诸多不符。因此,由医院医学工程部门基于自身工作实际,建立一套与医院现有信息化管理系统对接的医疗器械管理综合信息系统迫在眉睫。
5 结语
医院医疗器械管理涉及临床医疗、经济管理、财务管理等多个方面,其工作流程和环节存在着低效率和冗余,因此,需要建立科学、有效的方法来提高质量、改进流程,而精益管理的理念和成功案例,为我们提供了一个可以努力的方向。但精益管理作为一种科学管理方法和指导原则,其内容远不止文中所述的这样简单,还涉及具体的差错预防、员工激励与引领、可视化管理、看板管理等多个方面。笔者对于精益管理的理解和认识也都处在表层阶段,但希望通过在医院医疗器械管理中引入精益管理的理念,能够为医学工程部门的管理和工作人员提供一个改进工作的思路,以期为医院医疗器械管理朝着更为规范的管理层次上迈进。
摘要：目的:寻求实现医院医疗器械精益管理的初步构想。方法:分析精益管理理念的内涵,借助精益管理在医院应用的成功案例,寻求对医疗器械管理的启示。结果:将精益管理理念应用于医院医疗器械管理,有助于提高服务质量、降低成本支出、解决人力矛盾,从而实现科学化、规范化管理。结论:精益管理解决了医院管理中的诸多问题,成效显而易见,对于医疗器械管理有很好的指导意义。
关键词：精益管理,医疗器械管理,丰田生产系统,标准化操作
参考文献
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[3]宋志军.丰田生产方式架构[EB/OL].(2014-09-12)[2016-01-15].http://blog.sina/com.cn/s/szjjysczj.
[4]JULIE A.Care providers slam health system[N].USA Today,2001-03-09(A01).
[5]商浚哲.医院管理变革[J].中国卫生人才,2013(1):12-13.
[6]韩璐.芜湖二院创建精益医院[N].健康报,2014-07-30(1).
[7]汪兆平,刘杰.医学工程歧路彷徨[C]//《中国医疗设备》杂志社.中国医疗设备新观察——融合医学与工程服务医疗和设备.北京:《中国医疗设备》杂志社,2012:20-23.
[8]汪兆平.医学工程部是医院的公共平台——一位女院长的医学工程观[C]//《中国医疗设备》杂志社.中国医疗设备新观察——融合医学与工程服务医疗和设备.北京:《中国医疗设备》杂志社,2012:24-25.
[9]帅万军,晁勇,李玉鑫,等.医院急救设备专管共用模式分析[J].中国医疗器械杂志,2013(6):24-25.
探讨医疗器械维修的管理 第4篇
关键词：医疗器械 维修 管理
中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）03（b）-0154-01
医疗器械作为医院正常的硬件条件，保证临床、教学和科研的顺利进行。医疗器械性能的好坏直接影响诊断、治疗和科研水平。随着医疗器械数量和种类的不断增加，其维修和管理难度日益增加。因此，医疗器械维修的管理必须适应医疗科技的发展需求。
1 医疗器械维修管理的概念
随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类不断增加，在医院诊疗活动过程中，医疗器械维修的管理作用日益重要。医疗器械作为诊疗的必备工具，其价值大到上千万小到几十元，都需要进行维修和管理[1]。下面按照设备价值从以下四个方面进行阐述：
（1）万以下设备：吸痰器、洗胃器、离心器等机械设备，以及心电图、血氧仪和备用电源等电子设备；
（2）1～10万设备：微量注射器、心电图、监护仪德国电子设备；
（3）10～100万设备：B超机、呼吸机、无抽搐痉挛治疗仪等电子设备，质谱仪、生化分析仪等综合设备；
（4）100万以上设备：CT、X光、DNA分析仪、彩超和消毒炉等综合设备。
2 医疗器械维修的管理现状
2.1 维修技术落后
我国医疗器械维修水平相当于美国70年代，属于维修的初级水平。随着医疗器械技术的不断发展，医疗器械维护水平得到很大提高。然而，这种维修水平不能满足现代医疗器械维护的要求，维修工具和手段相对陈旧。
2.2 管理制度滞后
医院维修与管理的制度看似完善，其内部管理相对落后，特别是医疗器械的维修部门。目前，医疗器械缺乏技术人员评定标准，导致技术水平良莠不齐，也没有适当的维修和管理制度。相对复杂的医疗器械从购入到使用都无维修技术人参与，也无法了解机械设备的性能、原理和参数。
2.3 缺乏定期维修管理
医疗器械需要定期维护和检查，以此延长设备的使用寿命，也是对设备性能和状态的考察，将故障隐患降到最低。事实上，大部分中、小医院医疗设备都得不到有效地维修和保养，大大缩短了设备的使用寿命，增加医疗设备的无形成本。
2.4 不重视维修人员的培养
很多医院不了解医疗器械的维护，忽视对高水平医疗设备的维护工作，缺乏设备维护意识[2]。目前，大部分医院尚未建立维修队伍[2]，缺乏人员技术培训和准入制度。医院维修人员缺乏维修经验和维修知识。医院对维修人员技术的不重视，导致维修人员如同杂工，维修技术落后。
2.5 保养形式化
医院保养制度大部分流于形式，只是简单的登记，并未实现器械的真正维护。医院缺乏设备维护意识，维修人员很难接触设备，保养制度不能指导设备维护，进而导致维修工作不能落实。
3 医疗器械维修的管理工作的管理对策
随着医疗器械先进程度的不断提高，维修人员的维修技术也需要不断扩充。医院医疗器械维修和管理水平需要不断提高[3]，以此满足医疗器械发展的需要。下面就提出几点建议。
3.1 完善维修管理的制度
医院依据自身的管理模式，制定相应的管理制度，诸如，维修人员准入制度、竞争制度。这样可以充分调动维修工人的工作积极性，明确各自责任，保证大型机械设备的日常维护，延长机械设备的使用寿命。
3.2 采用适当的技术人员
医院在规模和管理制度方面存在差异，医院需要研究各自的情况，组建高水平的维修机构。依据准入制度，维修技术人员需要具备电路、机械、光学和电子等方面的知识，并经过专业的培训才能从事维修工作[4]。
3.3 掌握维修技术
医疗器械的种类很多，不同的设备维修方式也不同。由于维修人员数量有限，很多维修人员兼顾其他设备的维修，所以维修难度很大。每个维修人员依据自身的技术情况明确分工，有助于提高维修效率。1～10万的设备构成简单，价值较低，维修人员可以自行维修，10～100万的设备构造复杂，价值较高，必须聘请专业技术人员进行维修。
3.4 建立科学的管理方法
医疗器械维修属于复杂工种，不仅需要经验和脑力，还需要掌握相关的技术和知识。大型精密医疗器械都需要建立档案，否则很难进行相关的维修。条件好的医院可以建立医疗器械维修管理系统，并构建自己的网络，实现信息共享，为医疗器械维修提供支持。
3.5 重视人才培养
随着医疗器械生产水平的不断提高，相关技术人员应该不断充实自己的维修知识。医院应该为技术人员提供继续教育的机会，定期组织人员进行培训、学习和进修的机会。医疗器械维修人员只有与医护人员同样地看待，才能丰富自身的维修知识，提高业务水平。
4 结语
综上所述，医疗器械在医院医疗、教学和科研中起着举足轻重的作用，其既能提高医院的医疗水平，又能带来可观的经济收益。医院必须加强医疗器械的维修管理，注重维修人员专业技能的培养，充分调动维修人员的工作积极性，转变自身的管理观念，才能保证医院的可持续发展。
参考文献
[1]朱仁青.医疗器械维修的管理探讨[J]. 大家健康，2013（2）.
[2]黄明辉.探讨医院医疗器械维修的管理[J].中国医学创新，2011（36）.
[3]陈宏军，张华.医疗设备的维修与保养工作[J].医疗卫生装备，2011（8）.
医疗器械经营管理试卷 第5篇
姓名： 量管理规范培训试题岗位： 分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日
2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。检验学A、药学 B、C、机械 D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年
5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货
同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票
9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购
B验收
C贮存 D销售
E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）。A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙必须光洁地面平整 C、房屋结构必须严密 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。A、营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。A、待验区 B、发货区 C、退货区 D、不合格区 E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE）。A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事 第二类、第三类 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其 采购、销售、储存 等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货 查验记录和销售记录应当 永久保存。
4、企业应当具有与 经营范围 和 经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有
检验学
相关专业 中专 以上学历或者 具有检验师 中级 以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责 及 岗位操作规程 等。
7、企业应当建立员工 健康 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当 至少
每年
进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题1分，共10分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（×）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（√）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（×）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（×）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（×）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（√）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（×）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（√）
五、简答题（每题10分，共10分）企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？ 答：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
答案：
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：
1、ABCDE
2、ABCDE
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、BD
7、ABCDE
8、AC
9、ABCDE
10、ABCDE
三、填空题：
1、第二类 第三类
2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保存
4、经营范围 经营规模
5、检验学 中专
6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能 质量管理制度、职责及岗位操作规程
7、健康
每年
四、判断题：√×√×√××√×√
五、简答题：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
医疗器械经营管理试卷 第6篇
现场检查验收考试卷
企业名称：
姓名：
岗位：
分数：
一、单项选择题（每题3分，共10题）
1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开始施行的。
A.2014年1月1日
B.2014年10月1日
C.2014年6月1日
D.2014年8月1日
2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行的。
A.2014年1月1日
B.2014年10月1日
C.2014年6月1日
D.2014年8月1日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案
B.许可
C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可 证》延续申请。
A.1年
B.3个月
C.5个月
D.6个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）
A.备案
B.许可
C.不需备案和许可
8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。A.2，5，永久保存
B.3，6，20 C.4，5,20
D.1，5，20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）
A.备案
B.许可
C.不需备案和许可
10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。
A.介绍信
B..授权书
二、多项选择题（每题5分，共10题）
1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）A.供货者的资质
B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度
D.销售记录制度
2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）
A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（）
A.经营场所的变更
B.经营方式的变更
C.经营的变更
D.库房的变更
4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；
B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（）A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； C.违法所得1万元以上，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以5000元以上2万元以下罚款。（）A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。
7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款。（）A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；
B.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械 经营监督管理办法》要求提供授权书的；
D.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。
8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部（），并处（）A.责令改正
B.并处5千以上2万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款
D.并处1万元以上3万元以下罚款
9.未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以（）处罚。
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C.并处1万元以下罚款
D.并处1万元以上3万元以下罚款
10.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门（）A.由原发证部门撤销已经 取得的许可证件 B.并处5万元以上10万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款
D.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
三、简答题（每题10分，共2题）1.什么是医疗器械？
