大型医疗器械介绍范文第1篇

一、大型国有煤炭企业转型存在的困难和问题

由于大型国有煤炭企业同时面临着资源危机及国企改革的双重压力，其转型道路必定存在着许多的困难和问题，其转型必定是一个十分艰巨而又曲折的过程。

1、存在的实际困难

(1)国有大型煤炭企业多数开采时间较长，历史包袱重。一个特点就是离退休人员较多，还存在一大批工伤、工残、职业病患者及因工死亡职工家属等抚恤人员，企业办社会负担十分沉重。

(2)国有大型煤炭企业由于其规模较大，一方面矿区范围大，下属单位多，点多面广，且层次不同、发展不平衡;另一方面，职工人数多，职工动辄几千人，几万人，而且有许多职工家庭几代同矿，关系复杂。另外，由于煤炭企业劳动力更新速度慢，相当多的职工年龄偏高，长期在矿井下超强度作业，身体素质也较差，分流安置难度大。

(3)大型国有煤炭企业大多是早期计划经济时代建立的、具有较长时间的计划经济背景，计划经济的痕迹深，长期以来习惯于国有企业的运营机制和管理制度。职工观念比较落后，思想观念转变缓慢，改革的适应性不强。

(4)由于历史欠账较多，以及当前煤炭市场价格形成机制的不完善等原因，煤炭企业效益普遍不高，职工收入偏低。另外随着近年来煤炭企业改革深化，下岗职工不断增多，很多职工家庭因此陷入贫困，大部分国有煤炭企业的脱贫任务相当繁重。

(5)煤炭开采属于技术层次较低的劳动密集型产业，大部分职工长期从事煤炭开采工作，劳动技能单一，技术素质差，岗位变化的适应能力较差，市场就业难度大。同时，由于煤炭企业技术的单一性和传统性，缺乏企业产业转型的技术支撑;煤炭企业大多地处僻远山区，远离城市，产业转移和职工分流缺少区位优势。

(6)发展资金短缺，后劲不足。由于税费负担和社会负担沉重，且长期以来煤炭行业实行的低价微利政策，企业自身缺乏积累，财力有限。大部分国有煤炭企业都有沉重的债务负担，拖欠银行贷款数额巨大、时间很长，并且相当一部分已经形成呆账、死账，加之煤炭行业的特殊性，融资渠道窄小，发展资金难以筹措。

2、要防止出现以下一些问题

(1)战略性结构转型的方向选择问题。资源枯竭煤炭企业要实现企业的可持续发展，就必须进行企业战略结构转型。但是很多企业在转型过程中缺少科学的发展规划，过分注重产业发展，铺新摊子，忽视体制跟进;只重资本运作，忽视新建企业内部组织结构的健全;注重发展高新技术产业，忽视职工安置等问题。

(2)新上项目缺少充分的市场调查和科学论证，盲目发展。或急于求成，见项目就上，项目层次较低，“芝麻绿豆”遍地开花，增加了市场竞争压力和管理成本;或贪大求洋，不切合自身实际，缺乏成熟的技术和市场支持，新项目投产后效益差，甚至亏损，成为企业新的

包袱。

(3)在开展对外合作、引进战略投资者方面盲目引进，没有考虑合作方在资金、管理、技术方面的互补性。在涉及产权制度改革方面，操作不规范，产权关系层次不明确，造成体制滞后，管理不能到位。资金引进后，投资方向不明确，造成投资混乱，资金浪费。

(4)没有注意产业发展的多元化和集中度之间的关系，产业架构的设计不合理。优势产业不突出，新上项目与传统产业之间的关联度小，一块块互不相联的“散板”，没有形成有市场竞争力的产业集群，抗市场风险能力差。

二、大型国有煤炭企业转型的内容和途径

1、转型的内容

(1)产业转型。从大体上来说，产业结构转型包括两种方式：一种是通过支柱产业的发展带动相关产业，从纵向延长产业链条，发展接续产业;另一种是跳出原产业的范畴，另辟蹊径，从横向选择替代产业。企业应根据对原资源产业所依赖的程度及其枯竭的速度等综合考虑，选择转型的方式。依赖性大、枯竭速度慢，一般选择第一种方式;反之，则选择后一种方式。也可以两种同时选择，但要有侧重、有先后，做到有序推进。

(2)体制转型。建立“产权明晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度是国企改革的必然选择，也是资源型企业改制的必然选择。所有制意义上的转型是以产权制度和用工制度为重点的企业改革。通过采取靠大联强、技术合作、破产兼并、资产重组，甚至大胆引进民间资本和民营机制等运作方式，推进产权制度改革，全面转换经营机制。将改制与企业的产业战略发展规划相结合，以资本重组和盘活存量为突破口，从非支柱产业中有序退出，使国有资本逐步向支柱产业集中，这是国有煤炭企业转型的一条有效途经。

(3)管理制度创新。优越的管理制度是企业组织活动合理化、有效化的根本前提。对于资源型的企业，要走正规化、现代化和可持续发展的道路，必须加强企业内部的管理制度创新。企业改革和加强管理是两个不可或缺的轮子，企业产业发展和改革的成果最终必须由管理创新加以巩固。管理创新的核心内容主要是创建人力资源、生产成本、产品质量、财务、技术、产品营销和安全生产等全面的科学化、系统化管理制度，从而发挥内部资源配置的最大效益化。

(4)职工安置。职工安置是大多数大型国有煤炭企业当前遇到的首要问题，历史越悠久，规模越大，困难也越大，特别是在企业转型时期，不可避免有大批职工需要转岗、分流、安置，甚至下岗，所以企业无论产业结构调整也好，进行改革改制也艰，必须稳妥推进，同时建立起一个良性的职工就业机制，认真做好职工安置工作，才能顺利实现成功转型。

2、转型的途径

(1)有序退出低效产业。大型国有煤炭企业对部分确实扭亏无望的矿井，以及生产力和经济效益低下的传统多经产业，可以采取关闭破产、拍卖出售、对外租赁兼并等方式，选择性地退出。

(2)发展支柱产业。产业转型意味着资源枯竭型国有煤炭企业逐步脱离矿产资源采掘与加工，发展接续产业和替代产业。无论是在原有产业的基础上向前或向后延伸，发展接续产业，还是发展与原有产业没有直接关联的替代产业。要成功转型，保持企业核心竞争力，就必须通过发展一批新项目，着力培育企业非煤支柱产业，构建新非煤产业格局。

(3)提升传统非煤产业。国有煤炭企业在其发展过程中，或多或少形成了一些与煤有关的多种经营产业，这些产业有过重大作用。企业转型中，一定要同时辩证地处理好发展新项目与改造传统非煤老厂的关系。根据企业的自身实际情况和市场前景，该退的退出，可以

做强做大的，则应对其进行改造，增强其竞争力和发展后劲。

(4)稳定煤炭基础产业。产业转型是一种“渐变式”的，要使其不在短时间内产生大量的失业人员，引发社会不稳定，仍然要发挥其现有煤炭资源的重要支撑作用，坚持煤炭在本企业的基础产业地位，努力稳定煤炭生产。这既可确保企业的持续发展，也有助于企业的平稳退出和转型。

(5)加快体制机制创新。大型国有煤炭企业一个主要问题是原有的国有体制僵化落后，新的产业发展上去了，体制机制的创新也要跟上去，这是确保成功转型的关键。对现有国有煤炭企业来说，要加快改制重组：一是机制创新，也就是“非行政化”，实行政企分离、主辅分离，二是体制创新，也就是“非国有化”，加快产权和用工制度改革，转变所有制形式。

三、大型国有煤炭企业转型的实践案例

萍乡矿业集团有限责任公司系国家大一型企业，其前身为“安源煤矿”，创办于1898年。1998年隶属关系由原煤炭工业部下放江西省人民政府。由于开采历史悠久，近年来问题和矛盾日益突出：一方面，主力矿井衰老、资源枯竭，煤矿下岗失业人员不断增多;另一方面，传统非煤产业因发展资金不足、机制不活、人才缺乏等制约，面临严峻的市场挑战。为了谋求企业的可持续发展，萍矿在国家政策的支持下，按照“以煤为本、多业并举、综合发展”的发展方针，坚持改革创新，走出了一条资源型企业可持续发展之路。萍矿的转型大致可分为四个阶段：

1、50-60年代多种经营起步阶段

萍矿发展多种经营，起步于20世纪50年代。当时新中国成立不久，百废待兴。随着矿山的恢复和发展，萍矿先后扩建改造了泉江电厂、湘东电厂和新建了水泥支架厂及水泥车间，以及造纸厂、矿山机械厂。进入60年代后，根据生产建设和职工生产的需要，萍矿又依靠自己的力量，白手起家，选后重建了一家机修厂和一家水泥厂。至此，以与矿区建设相配套和满足煤炭生产需要而起步的多种经营有了一个雏形。

2、70-80年代非煤产业发展阶段

进入70年代以后，萍矿确立了以煤为主、多种经营、综合利的“一主多副”的发展多种经营决策，从而掀起了一个非煤产业发展的高潮，先后创办了矿灯厂、电焊条厂、钢铁厂、火工厂、建筑工程处、汽车修配厂等，还靠工人双手造出了第一辆安源牌客车，今天的萍乡客车厂就是在这个基础上不断做大做强而发展起来的。进入80年代后，萍矿人意识到多种经营的巨大潜力，相继投入资金，对一些基础较好的骨干工厂企业进行改造，扩大生产规模。同时，还围绕煤炭综合利用，创办了高坑、安源两家煤矸石发电厂。这两家电厂一年能消耗50多万吨污染矿区的煤矸石，到目前为止发电量达两亿多千瓦时。1983年10月在莫斯科召开的联合国欧洲经济委员会低热值燃料综合利用国际讨论会上，萍矿利用煤矸石发电报告受到来自19个国家和地区的160多名能源专家、代表关注和好评。

3、90年代后产业转型和企业改革双重推进阶段

进入90年代后，随着煤炭生产开始出现萎缩，萍矿人审时度势，果断提出将发展重心从煤炭向非煤产业转移，并在实践中逐步认识到，要使企业在市场站稳脚跟，持续发展，不能仅停留在与煤矿生产配套的低层次产品定位上，应该发展科技含量高、成长性好的非煤支柱产业。为此，从1995年开始先后建起了合计年生产能力550万重量箱的两条浮法玻璃生产线、投资近2亿元占地面10000平方米的安源管道公司和投资2.9亿多元占地面积28990平方米的安源工程玻璃厂。同时对客车厂、制冷设备厂、两座电厂、民用火厂、电焊条厂进行大规模改造，提升传统优势产业和产品。在不断从地下走向地面的同时，把发展的触角延

伸到了国外，先后在非洲阿尔及利亚、中东阿联酋、南亚尼泊尔、东南亚马来西亚建立“根据地”，产业涉及农业灌溉、城市排污、水利水电、煤炭开发、医疗卫生、道路桥梁等。为了革除长期计划经济体制积累的弊端，实际从90年代初开始，在大力发展非煤产业的同时，萍矿就从打破和改革旧的传统管理模式和运行机制入手，不断深化企业内部改革，转换企业经营机制，简政放权，减员增效，转岗分流，走向市场，大力推进劳动、人事、分配制度改革，逐步进行由工厂制到公司制的改革。

目前萍矿己形成了以煤电焦化、玻璃及玻璃深加工、客车及客车空调、国外工程建筑为支柱，管道、电力、民用火工、焊接材料、矿山机械等为支持的产业发展框架，非煤产值占企业总产值的70%，从1996年起连续10年保持盈利。曾被煤炭部表彰为全国煤炭行业转产排头兵，己连续四年被评为江西工业崛起十强企业。

4、资本运营阶段

资源枯竭型煤炭企业要想彻底走出困境并实现可持续发展，必须改善资产质量，优化资源配置领域，提升资产自身的市场价值。进入新世纪，萍矿的转型进入实质性突破阶段，一是充分利用国家政策，先后对高坑煤矿、巨源煤矿、杨桥煤矿和水泥厂等实施破产重组和出售，实现从亏损、低效产业中有序退出;二是通过采取技术合作、参股、兼并等靠大联强，引进民间资本和民营机制，优化内部产权结构，提高管理水平，先后对客车厂、工程玻璃厂进行股份制改造，对管道公司、热能公司、焦化厂等新建项目按股份制组建;三是开辟直接融资渠道，为企业发展搭建更为广阔的平台。1999年底萍矿集团公司联合西安交通大学等5家单位发起设立安源实业股份有限公司，并成功于2002年在上海证交所实现股票上市，被称为“中国资源型企业转型第一股”，萍矿企业转型迈入了一个新的里程。

四、分析和结语

1、未雨绸缪，加快发展非煤接替产业 资源型企业要实现企业的可持续发展，就必须进行企业战略结构转型。分析萍矿成功转型的原因：一是起步早，早谋划，早发展。几十年前萍矿人就提出了发展非煤产业的构想，当时的口号是“以煤为主、多种经营、综合利用”，即主攻煤炭，同时发展多种经营副业，50-70年代一大批企业的建立，为以后非煤产业的发展奠定了基础;二是认清形势，敢于面对困难。至上世纪90的代初，企业陷入了从未有过的困境，因资源枯竭，煤炭生产逐渐萎缩，企业生产用人多，效率低，成本居高不下，企业办社会和就业矛盾日益突出。正是在这一时期，国家又对国有重点煤矿提出3年抽回亏损补贴，放开煤价，企业进入市场。面对形势所迫，萍矿人果断将产业发展重心从煤炭向非煤炭产业转移，摒弃“等、靠、要”的计划经济思想，率先实行改革，主动走向市场，自我发展，从而抓住了机遇。

2、产业转型要与体制创新同步推进

资源型国有企业转型不可能是每个单一方面孤立的进行。企业产业结构转型的成功离不开合理的企业制度，在这一过程中，制度创新对企业的发展至关重要。萍矿能从困境中走出，正是得益于产业发展和企业改革的同时进行，相互促进。萍矿早期形成的“相对集中下的独立运作”经营管理模式，就是从当初简政放权、转变机关职能开始的。当前萍矿庞大的产业集群正是在现代产权制度和企业治理结构规范下有效运转，很难想象没有这些，这艘大船如何前进。大型综合型煤炭企业的改制应坚持这样的原则：以产权制度和用工制度改革为重点，以产业战略性结构调整为改制模式选择依据，做到整体设计，因企制宜，分步实施。

3、产业结构调整要立足企业实际，制定科学的发展规划

要全面协调好发展高新产业与稳定煤炭产业和提升传统非煤产业的关系，做到进退有序。一般来说，资源型企业结构调整应遵循这样的思路：以现有资源为基础，向上下游产业延伸，

进行相关多元化，待时机成熟后，再谨慎实施非相关多元化，从而推进产业转型，引导产业布局向合理方向发展。萍矿的非煤产业发展有着良好的基础，才能为近年来混合式多元发展创造条件，集中力量培育出一批非煤支柱产业。企业转型是一个渐进过程，职工分流安置要随产业更替逐步进行，在大力发展非煤产业的同时，稳定煤炭产业既是企业改革发展的需要，也社会稳定的需要。

4、坚持以人为本

大型医疗器械介绍范文第2篇

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls) 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28); 2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8); 3. 子宫内避孕器(1986,8,4);

4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29); 5. 替代心脏(1987,5,13);

6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31); 7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材; 8. 以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记

产品上市登记(510表登记)，产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书.

如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1. 组织与员工;

2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制; 3. 器材的组装、销售及仓储; 4. 器材功能及安全性的评估; 5. 器材与制程的记录、抱怨及 6. 品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

3、在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申

请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm29.7cm);

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

2.实质相等性比较(SE) 3.510(K)审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免)，或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。 基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1) 把器械引入美国市场的国内厂家;

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者;

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。 3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

如何准备510(K)申请文件

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2)目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本; 4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5)注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9)实质相等性比较(SE)摘要; 10)510(K)摘要或声明;

11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料; 13)生物相容性;

14)色素添加剂(如适用); 15)软件验证(如适用); 16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较(SE)数据。

何时无需510(k)何时需要510(k) 下面情况下无需 510(k)：

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。 6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或

b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。 何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

等价器械介绍

510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： 与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能;或者 与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

大型医疗器械介绍范文第3篇

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls) 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28); 2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8); 3. 子宫内避孕器(1986,8,4);

4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29); 5. 替代心脏(1987,5,13);

6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31); 7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材; 8. 以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记

产品上市登记(510表登记)，产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书.

如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1. 组织与员工;

2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制; 3. 器材的组装、销售及仓储; 4. 器材功能及安全性的评估; 5. 器材与制程的记录、抱怨及 6. 品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

3、在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申

请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm29.7cm);

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

2.实质相等性比较(SE) 3.510(K)审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免)，或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。 基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1) 把器械引入美国市场的国内厂家;

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者;

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。 3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

如何准备510(K)申请文件

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2)目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本; 4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5)注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9)实质相等性比较(SE)摘要; 10)510(K)摘要或声明;

11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料; 13)生物相容性;

14)色素添加剂(如适用); 15)软件验证(如适用); 16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较(SE)数据。

何时无需510(k)何时需要510(k) 下面情况下无需 510(k)：

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。 6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或

b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。 何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

等价器械介绍

510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： 与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能;或者 与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

大型医疗器械介绍范文第4篇

畅捷通T3财务普及版亮点介绍

畅捷通T3财务普及版面向成长型企业的总账、存货的日常核算及管理工作，加强内部财务核算、存货核算，实现会计信息化管理，为成长型企业的快速发展奠定坚实的基础管理信息平台。功能模块包括总帐(现金银行/往来管理/项目管理)、报表、工资、税务申报等。

应用价值：

财务通普及版给您带来的效益：

轻松实现日常凭证填制，自动登记各种账簿;

行业科目预置、快速建账;

模板化报表自动生成资产负债表、损益表、现金流量表;

支持企业出具个性化报表;

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预置多种银行支票模板，支持套打与自动登记账簿。

功能亮点介绍：

1、总账 ：企业财务人员借助总账系统可以实现日常财务工作的无纸化办公。凭证录入、审核、登记账簿(包括：总分类账、明细账、日记账等)、结账等都由系统协助您轻松完成。

流程导航设置，灵活的凭证录入、审核、查询、记账、结账处理;

强大的辅助组合核算功能，从不同方面多角度提供所需信息;

自动完成现金流量统计分析;

灵活的自定义转账功能满足各类业务转账需要。

支持按部门、个人考核管理要求，建立科目体系的部门、个人辅助账簿，方便查询、分析：提供现金流量统计表、明细表。

种期末结转方式选择，可包含未记账凭证：

2、往来管理：加强对单位往来款的管理，减少坏账损失，加速资金周转，保障企业现金流。应收账款账龄分析，帮助企业及时收款，防止坏账发生;

往来款项提供全面的自动勾对，提高往来管理效率，加强往来管理力度。

3、现金银行：通过现金和银行存款的控制和管理，随时掌握现金、银行存款收付的动态和库存现金余额，确保现金和银行存款的安全。

4、财务报表：

预置多行业、新会计准则、国税统一申报报表模板，支持企业个性化报表;

灵活快捷的格式设计和丰富的函数公式，随时得到各种管理所需要统计报表;

大型医疗器械介绍范文第5篇

日期：2016-01-06

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一、职工基本医疗保险费如何筹集? 所有用人单位及其职工均应参加职工基本医疗保险，职工基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担，职工基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合制度。 企业单位应按照职工上年度工资性收入总额的月平均数申报本年度的月缴费基数。用人单位缴费比例为9%，在职职工按照2%的比例由用人单位代扣代缴。机关事业单位根据泰人社发【2011】431号、泰财社发【2011】73号文件规定，同时申报在职人员和退休人员缴费基数。

二、大病医疗救助统筹的缴费标准是多少? 参加职工基本医疗保险须同时参加大病医疗统筹，缴费标准为缴费基数的0.8%，其中用人单位承担0.5%，参保人员个人负担0.3%。灵活就业人员由个人缴纳基本医疗保险费和大病医疗救助费。

三、基本医疗保险缴费年限是如何规定的? 职工基本医疗保险实行最低缴费年限制度。符合国家规定的退休条件，累计缴费年限(含视同缴费年限)男满25年、女满20年的退休人员，且其实际缴费年限不得少于15年，在到达退休年龄办理退休手续时按规定一次性缴纳15年大病统筹医疗保险费后，按照规定享受退休人员基本医疗保险待遇。 单位参保人员办理养老保险退休手续时达不到医疗保险最低缴费年限的，按办理退休手续当月的缴费基数和相应的缴费费率，一次性补缴基本医疗保险费并按规定一次性缴纳15年大病统筹医疗保险费后，从补缴次月起按规定享受相应待遇。灵活就业人员可选择一次性补缴或按年继续缴费直至达到规定年限，享受相应医疗保险待遇。

四、参保单位和参保人员不能按时足额缴纳基本医疗保险费如何处理? 用人单位按月申报缴费，于每月25日前向社会保险征缴经办机构缴纳当月的基本医疗保险费，不得迟缴、拒缴。逾期仍不缴纳的，按照《社会保险法》有关规定，按日加收万分之五滞纳金。 用人单位未按时足额缴纳基本医疗保险费的，参保人员暂停享受基本医疗保险待遇。用人单位和灵活就业参保人员欠费满3个月即停止参保人员享受基本医疗保险统筹待遇，恢复参保时，灵活就业参保人员正常缴费到帐6个月后享受基本医疗保险待遇，用人单位正常缴费到帐次日起享受基本医疗保险待遇。

五、基本医疗保险个人账户如何划入? 个人帐户主要用于支付门诊费用或购药费用(超过部分的费用个人自付)，具体划入比例为： 35周岁以下 按本人缴费基数的2.8%划入 36--45周岁 按本人缴费基数的3.2%划入 46--退休前 按本人缴费基数的3.8%划入 退休后--70周岁 按本人养老金(或2002年后历年平均缴费基数【灵活就业参保人员】)的5.5%划入 70周岁以上 按本人养老金(或2002年后历年平均缴费基数【灵活就业参保人员】)的6%划入 建国前工作的老工人 按本人养老金的8%划入

六、异地安置退休人员、医保关系转移、参保人员死亡医疗保险个人账户如何管理? 长期居住在泰州市外的退休人员在办理了异地就医手续后，个人帐户500元以上的部分，可以申请并在办理相关手续后提取现金。 参保人员调离本市，凭身份证等相关资料办理医疗保险转移手续，个人帐户一并转移。 参保人员死亡后，参保人员家属凭参保人员的死亡证明和领取人的身份证等相关资料，提取死亡人员个人帐户余额。

七、如何查询我市有哪些本地的定点医院?如何判断医院是否为定点? 可到我市人力资源和社会保障网上查询定点医疗机构。我市医疗保险定点医院均与医保经办机构签订医疗服务协议，在显著位置悬挂有“泰州市医疗保险定点医疗机构”标识，参保人员可持社保卡就医，按规定实时结算。

八、我市已经实现与哪些城市的医院异地联网实时结算? 我市已经与江苏省内所有地级市的大部分三级医院进行了异地联网实时结算，异地就医参保人员在办理异地就医手续后，可以和泰州本地一样实时刷卡结算住院费用。

九、何为定点零售药店? 我市医疗保险定点零售药店均与医保经办机构签订医疗服务协议，在显著位置悬挂“泰州市医疗保险定点零售药店”标识，在店内购药可以凭社保卡进行实时结算。

十、发生无责任人的外伤如何办理住院手续? 发生无责任人的外伤后，应在办理住院后3个工作日内，按规定携带社会保障卡、住院通知书等材料到指定地点办理登记手续。待医保经办机构调查落实后，符合规定的凭医保经办机构的通知，到医院住院处办理联网登记手续，不符合规定的不予报销。

十一、联网住院如何办理出院结算手续? 参保人员在医院住院处办理出院手续时，系统自动结算出统筹基金支付和个人支付部分，参保人员只需缴纳个人支付部分，统筹基金支付部分定点医院垫付，定点医院次月到医保经办机构按规定进行结算。 十

二、急诊忘带社会保障卡如何办理住院手续? 因情况紧急而又忘带社保卡的，可先办理住院手续，但需在3日内持卡到医院补办医疗保险登记手续。

十三、急诊观察或住院前所发生的门诊医疗费用是如何结算的? 参保人员住院前门诊费用按发生住院费用的医院等级补报销，一般情况下门诊费用不超过住院前24小时。基本医疗保险参保人员门诊观察治疗(指采取门诊观察病床留院的)发生的费用不得按医保住院办法报销，由个人负担;如门诊观察治疗3天内转入相应病区住院进一步治疗的，门诊观察治疗费用参照住院办法报销。

十四、本地住院年度内住院起付标准是怎样规定的? 起付标准是指符合政策规定进入基本医疗统筹基金支付的“门槛”，也就是说，在统筹基金支付住院费用前，职工个人须先自负一定数额的医疗费后，统筹基金才开始支付。我市规定，一个医保结算年度内，第一次住院

一、

二、三级医院的起付标准分别为400元、600元、800元，转外就医为1100元。第二次及以上住院的，住院起付标准减半执行，但不得低于400元。一个结算年度内，两次住院相隔不超过15天的，视同连续住院，起付标准按医院等级补差，不计算住院次数。参保人员普通住院天数每超过90天的，需再次支付一次起付标准，住院次数增加1次。 十

五、参保人员住院医疗费用报销比例如何规定? 参保人员发生符合医保政策规定范围的住院医疗费用超过起付标准至1.5万元(含1.5万元)的部分，一级医疗机构及社区卫生服务中心报销93%，二级、三级医疗机构报销91%;1.5万元以上至6万元(含6万元)的部分，统筹基金统一报销95%。转泰州市以外指定定点医疗机构就诊的统一报销88%。参保人员因特殊专科疾病经转诊审核同意后至非指定外地定点医疗机构就诊的统一报销75%。退休人员报销比例在上述标准上提高2%。恶性肿瘤患者自付比例减半执行。大病统筹报销最高支付限额为40万元，参保人员发生的住院类费用，符合医保政策规定范围的6万元以上40万元以下医疗费用由大病统筹基金报销90%。

十六、异地安置或长期驻外人员如何办理异地就医备案手续? 在外地定居的退休(职)人员、驻外地工作或学习6个月(含6个月)以上的参保人员可申请办理异地就医。参保人员携带身份证或社会保障卡到医保经办机构领取《异地就医申报表》，选择居住地三家当地定点医院作为异地就医定点医院。已退休及灵活就业人员办理异地就医手续时，需提供异地居住证原件或异地常住地社区出具的长期居住证明。 十

七、异地安置或长期驻外人员住院医疗费用如何结算? 参保人员因病需要在定点医院住院，先办理住院手续，如该院已与我市实时联网结算的，出院时可直接刷卡结算。如未与我市实时联网结算的，先垫付医疗费用，报销时凭《异地就医申请表》、发票原件、出院小结原件、复印件和电脑结算的用药、检查、治疗、材料等医疗费用明细打印件到医保经办机构核报。 十

八、转诊转院手续如何办理? 携带身份证或社会保障卡到医保经办机构领取《转诊转院审批表》，由二级以上医院医务人员填写、医院盖章，经由医保经办机构审批后，方可赴外就诊(仅限一地一院)，按规定享受医保待遇。 十

九、转诊转院的住院费用是如何报销的? 参保人员在泰州市内已实现联网结算的定点医疗机构就医，办理转诊转院手续后，出院时直接在定点医院进行联网结算。泰州市外的医院，转诊转院费用先由参保人员垫付，出院后携带社会保障卡、《转诊转院审批表》、出院小结原件和复印件、医疗费用明细清单和发票原件到医保经办机构审核报销。未经审批，自行转院的，费用不予报销。 二

十、参保人员如何申请家庭病床? 凡参保职工因脑血管疾病引起瘫痪、恶性肿瘤晚期及行动不便的患者，由参保职工本人或家属填写《泰州市职工基本医疗保险家庭病床申请表》，经定点医疗机构主治医师签署意见，医务处(科)同意，报医保经办机构审批。 二十

一、家庭病床费用如何结算? 家庭病床的费用由患者先行垫付，每月凭“病历”、医疗收费凭证及结算单、社保卡到医保经办机构审核，符合医疗保险报销范围的费用按80%报销，但每月最高支付限额不超过600元，低于600元的按实结付，超过600元的部分统筹基金不予支付。设立家庭病床期间不得再在任何定点医疗机构发生门诊、住院医疗费用，否则此费用不予报销。 二十

二、基本医疗保险用药范围是怎样确定的? 我市执行江苏省《基本医疗保险药品目录》，药品目录分为甲类、乙类。甲类目录的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，在同类药品中价格低的药品，其费用纳入基本医疗保险基金支付范围。乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，在同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品，其费用个人先自负一定比例后纳入基本医疗保险基金支付范围。 二十

三、参保人员实际使用的床位费低于或高于支付标准的怎么办? 参保人员实际使用的床位费低于支付标准的按实际费用结算，高于支付标准的，按支付标准结算，超过支付标准部分由个人自负。泰州市第二人民医院、泰州市姜堰中医院床位费最高支付标准为44元/床.日。2015年11月1日起，泰州市人民医院、泰州市中医院、泰州市第三人民医院、泰州市第四人民医院、泰州市中西医结合医院、泰州市高港区中医院和泰州市口腔医院7家公立医院床位费最高支付标准为40元/床.日，市区其他医院为36元/床.日。 二十

四、医疗保险普通门诊如何就医? 参保人员凭社保卡可在泰州市医疗保险定点医疗机构自行选择就医，刷卡的医疗费从个人帐户中支付，帐户不足部分现金支付。2015年10月30日起，公立医院发生的门诊诊察费，统筹基金最高可报6元。 二十

五、哪些疾病可以申请慢性病? 市区纳入基本医疗保险支付范围的慢性病种分三类共30种： 一类慢性病：视网膜黄斑变性、强直性脊柱炎、(类)风湿性关节炎。 二类慢性病：糖尿病出现合并症、高血压(Ⅱ)期以上、各种慢性心衰、慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭、溃疡性结肠炎、重症肌无力、慢性萎缩性胃炎、扩张性心肌病、癫痫、原发性血小板增多或减少症、系统性血管炎、干燥综合症、淋巴结核、骨结核、运动神经元病、硬皮病、系统性硬化症、真性红细胞增多症、多发性肌炎/皮肌炎、白塞氏病、银屑病。 三类慢性病：慢性病毒性肝炎、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、帕金森氏病、免疫性肝炎。 二十

六、哪些疾病可以申请特殊病? 恶性肿瘤化疗放疗、重症尿毒症和肾功能衰竭需要透析治疗、颅内良性肿瘤、狂躁型精神病、精神分裂症。 二十

七、如何申请办理慢性病种和特殊病种? 患有以上疾病的参保人员应主动领取《泰州市医疗保险参保职工慢性病种、特殊病种申报表》，经市区二级以上医保定点医疗机构专科副主任以上医师按规定的准入标准进行认定，医院医保办等部门核定盖章，然后凭有关病历、检查(化验)报告单或相关出院记录等病历资料原件及复印件，身份证原件及复印件，报医疗保险经办机构审核(姜堰区参保人员报姜堰区医疗保险门诊部审核)。经审核确认的慢性病种或特殊病种，参保人员自审批之日起按规定享受相应待遇。 二十

八、慢性病门诊医疗费用是如何规定的? 慢性病门诊待遇实行定点医疗机构实时结报并按结算年度封顶，超过封顶标准部分由医疗保险经办机构每年6月份和12月份集中组织审核报销。 具体标准：一类慢性病封顶结算定额标准为2000元，二类慢性病封顶结算定额标准为4000元;三类慢性病封顶结算定额标准为10000元。慢性肾功能不全的定点医疗机构结算标准封顶线为6000元。 参保人员患两种及以上慢性病种的封顶结算定额标准，按就高类别慢性病种结算，每增加一个慢性病种结算定额标准提高2000元，最高结算定额标准达4000元封顶。 一个医保结算年度内(每年7月1日至次年6月30日)符合政策范围内的慢性病种门诊费用，在职职工个人自付800元(退休人员500元)以上费用报销60%，参加公务员补助或企业补充保险的人员报销80%。 二十

九、特殊病种门诊治疗费用报销比例是如何规定的? 恶性肿瘤化疗放疗、重症尿毒症和肾功能衰竭需透析治疗、颅内良性肿瘤等特殊病门诊费用参照住院费用管理规定结算，起付标准为400元，报销比例为95%。转诊非定点按住院办法报销。精神病门诊费用按每月800元的标准报销封顶，住院费用按每月4200元的标准报销封顶，住院治疗精神疾病期间发生其他疾病产生的医疗费用按普通疾病办法报销，不再另收起付费用。 三

十、特殊病门诊治疗费用如何进行报销的? 重症尿毒症和肾功能衰竭需透析治疗、精神病门诊在医院就诊时实时结算。恶性肿瘤化疗放疗、颅内良性肿瘤等特殊病和转诊以及异地就医特殊病门诊费用先由本人垫付，携带《泰州市医疗保险参保职工慢性病种、特殊病种申报表》、原始发票、病历、处方、转诊或异地就医表等有关资料报医疗保险经办机构审核报销。 三十

一、哪些情况不属于基本医疗保险范围? (1)医疗保险诊疗项目、药品目录、医疗服务设施和支付标准以外的医疗费用;

(2)不符合规定在非定点医疗机构和非定点零售药店就医购药发生的医疗费用;

(3)因违法犯罪、自残、酗酒等发生的医疗费用;

(4)交通、医疗、药事事故等其他赔付责任支付的医疗费用;

(5)职工工伤(公伤)、生育发生的医疗费用;

(6)在香港、澳门、台湾地区和国外发生的医疗费用;

(7)国家、省、市规定的其他不予支付的医疗费用。 三十