中药生产部工作总结（精选9篇）
中药生产部工作总结 第1篇
乐至县食品药品监督管理局 关于开展中药生产监督检查的工作总结
为加强对中药饮片生产的监督管理，确保药品生产质量，保障人民群众身体健康及生命安全，按照资阳市食品药品监督管理局《关于印发资阳市中药生产监督检查工作方案的通知》（资食药监安[2011]2号）文件要求，结合我县实际，我局及时制定了专项工作实施方案，至2011年11月30日完成了中药生产专项监督检查的全部工作。现将此次专项监督检查工作开展情况总结如下：
一、领导重视、认真组织
为认真落实市局（资食药监安[2011]2号）文件精神，切实开展好我县“中药生产监督检查工作”，局领导高度重视，召开了专题工作会议，认真组织学习了市局文件及相关的法律法规，并就我局如何开展专项监督检查作了具体安排部署。会后，我局依据市局文件精神，结合工作实际，制定了我县《中药生产监督检查工作实施方案》（乐食药监[2011]12号），并成立了局工作领导小组。
二、打防并举、效果明显
整个专项监督检查工作从2011年3月开始至9月结束，分三个阶段进行。
第一阶段：调查摸底阶段（2011年3月底前）
主要工作是对本辖区中药饮片生产企业及品种进行基础性调查，掌握了相关信息，确定了重点检查企业、品种。第二阶段：现场检查阶段（2011年4月至9月）
针对辖区内的中药饮片生产企业和品种特点制定了切实可行的现场检查方案，并组织实施现场检查。从本阶段起，每季度的最后一个月25日前上报累计《2011年资阳市中药生产监督检查季报表》及监督检查情况，同时上报电子版至市局安监科。进一步加强了对辖区内中药饮片生产企业药材购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材的质量检验、质量档案等情况进行了重点检查。第三阶段：监督整改阶段（2011年10月至11月）
督促相关企业对现场检查过程中发现的违法违规行为和缺陷项目进行整改，并针对整改情况进行了现场检查，监督企业整改到位，巩固检查成果，进一步防止了重大质量事故和质量风险的发生。第四阶段:总结阶段
经检查，我县辖区内仅砚山、绿禾两家中药饮片生产企业，由于市场原因，绿禾公司一直未签到生产订单，今年尚处于停产状态；砚山目前生产状况较好，全年共生产普通饮片15个批次，建曲4个批次，整个生产过程均严格按照GMP规范要求进行，未发现严重违法违规行为。
三、再接再厉、加强监管
通过开展中药生产监督检查，进一步确保了中药生产质量安全。但我们一定要继续保持整治高压态势，加强中药生产质量监管，在取得成功经验的基础上，发扬成绩，再接再厉，扎实开展好中药生产监督检查专项整顿工作，确保人民群众用药安全。
二0一一年十二月十五日
中药生产部工作总结 第2篇
2011年4月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市2011年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：
（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。
（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。
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（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；
（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。
主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。
用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。
企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供
２ 货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。
经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。
通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。
（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；
（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；
（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：（1）
３ 胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；（2）中药提取物的质量标准收载于2010版中国药典中；（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产
（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。
（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。
以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。
中药生产过程的质量控制 第3篇
关键词：中药生产,质量控制,影响因素
中药药材的研究和应用源远流长,在人们追求疾病治疗速度和药物食用便捷性的今天,中药产业应运而生,将中药产品加工成胶囊、片剂、滴丸等形式,供人们选用。但是在发展的同时,我国传统中药制备技术也凸显质量控制不过关等缺陷,对我国中药产业的声誉带来了严重影响。
1中药生产的特殊性
中药产品多是由不同种类的药材经炮制、粉碎等手段加工成一定形状,并通过胶囊加工设备等制成成药。中药产品生产过程中牵扯到多种原料和辅料的质量控制及配比问题。中药药材药效的发挥受环境影响较大,因而要严格控制起始的药材种植和选用环节, 才能保证药品质量。另外,为达到特定治疗效果,中药产品多采用多种药材制成,各药材的特性及成分的相互作用都将影响中药产品的最终药效。因此,中药产品生产过程中必须科学合理地控制各类药材的含量。最后,中药产品的药材多为植物,其稳定性不易保障, 必须通过辅剂添加的方式或特殊处理手段来稳定药效,如严格控制不能长时间暴露的药材的加工时间等。
2中药生产管理中存在的问题
中药生产过程中的质量控制问题主要有:追求片面指标、工艺流程设计不合理或不按流程进行生产加工、成本控制方面易出现以次充好现象等。其中追求片面指标问题是指为使某一成分含量达标,某些企业会采用牺牲其他成分含量的处理方式,而忽略了中药产品不同成分之间的相互影响;工艺流程问题主要是受传统中药手工生产的影响,在药物生产过程中不能严格按照工艺流程进行生产加工;成本控制问题主要是在成本控制和管理不以保证中药产品药效为前提,为降低成本而减少工序、偷工减料。中药产品生产过程中的诸多问题都与产品质量密切相关,必须要加强中药生产过程中的质量控制。
3中药生产过程质量控制措施
3.1大力发展中药农业
中药农业已经发展成为中药资源的重要来源和中药生产现代化发展的重要支撑。由于中药野生资源的严重稀缺,人们在人工培植中药植物的过程中发展出了中药农业,以维持中药产业的可持续化发展。中药农业的药材种植过程中,要严控各类污染物质对药材的影响,并不断规范药材的种植和粗加工过程,确保药用植物的安全和品质。药物的种植区域应尽量选在野生药材产区附近,因为特定的环境才能有效地激发植物中的有效成分。目前一般采取在当地药材产区建立GAP基地的方式,种植绿色无公害、质量高且疗效好的药材。
3.2加强药材采收、加工及贮藏环节的质量控制
在药材采收过程中,要保护好具有药用效果的重要部位,尽量减少因采摘失误导致的药材药用效果下降,药材采收完成后,要采取风干、晾晒或其他加工方法,延长其保存期限。在药材加工方面,中药生产企业的技术和经验相对落后,甚至为了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。药材采收、加工完成后并不会全部投入生产,而是根据需要将部分药材进行长期贮存,药材的贮藏要采用专门的养护技术,防止霉变、生虫和药效下降,通常采用的中药药材贮藏技术主要有气调贮存法、气幕防潮养护技术、低温保存技术以及对抗贮存技术等。
3.3优化中药生产工艺,做好生产过程中的质量监控
中药生产过程中影响因素较多,特别是新药研发阶段,要严格控制生产过程中的各个环节,对各种因素进行详细记录和对比, 寻找最佳中药加工工艺流程,以药效的有效发挥为前提,在提高药效稳定性上进行探索和创新,最终确立可进行规模化生产的工艺流程。在药物生产加工过程中,要严格监控加工工艺,为保证中药产品的药效,加工过程中一般以物理加工,包括炮制、粉碎、提取、纯化、浓缩和干燥等手段为主,尽量保存药材中发挥药效的关键部位以及有效成分。为提高中药产品药效,在中药加工过程中还引进了国际制药领域中的关键技术,致力于提高中药产品生产。
3.4中药成型过程中的质量控制
中药产品经物理化加工处理之后,一般要通过胶囊、滴丸等承载方式将其制备成易于流通和服用的产品形状,完成最终的生产过程。在将药物制备成胶囊、片剂、口服液等成型过程中,应引进先进药物生产设备,加强对成型技术和工艺的研究,保证药物成型质量。 另外,要考虑到成型过程中辅剂的加入是否会对药物药效的发挥造成影响,选择合适的辅剂材料,保证最终中药产品的质量。最后,要不断将新型中药成型技术运用到中药生产过程中,如中药超微粉碎技术、中药制剂成型技术等。
4结语
利用中药残渣生产草皮卷 第4篇
摘要:为节省土地资源,对以中药残渣为基质生产草坪的方法进行了研究。结果表明,利用中药残渣生产草皮卷具有出苗齐、成坪快、发势茁壮、抗病性强、节水省肥等优点。还对中药残渣的主要成分及发酵方法进行了试验。
关键词:中药残渣;基质;草坪;发酵
中图分类号:S688.4文献标识码:ADOI编码:10.3969/j.issn.1006-6500.2009.06.019
Utilizing of Wastes of Chinese Traditional Medicine in Production of Turf Roll
LIU Shu-hua,BAI Dong-mei,YUN Bao-qing
(Tianjin Honggang Horticulture Compangy Limited,Tianjin 300400,China)
Abstract:The method on the turf production with the wastes of Chinese traditional medicine was studied for saving the soil resources. The results showed that the turfroll production with the wastes of Chinese traditional medicine had the advantage of good seedling emergency, growth fast and strong, resistance to disease and saving water and fertilization. In addition, main components of waster of Chinese traditional medicine and ferment method were experimented.
Key words:wastes of Chinese traditional medicine; medium; turf; ferment
草皮卷生产需要消耗大量土地资源,根据目前常见的草卷厚度2.5 cm计算,每生产1万 m2草皮卷需从农田移出250 m3熟化土壤,使0.133 hm2耕地丧失生产性能。这对耕地短缺的中国来说是一项奢侈的支出。但草坪绿地对城市绿化美化来说又是不可或缺的,草坪对城市景观、防尘降噪、减少城市“热岛效应”的效果远远优于其他植物材料。因此,寻找适于草皮生产的生物质废料作为草皮卷生长基质,实现草皮卷工厂化生产是草坪生产的发展方向之一。
利用农村农业废弃物生产草卷已有很多成功的尝试,利用秸秆、畜禽粪便配制的生长基质生产草卷已有很多相关报道。但秸秆多被用作造纸、化工等工业原料,且以秸秆作为生长基质的运费、加工费成本过高,难以形成商品草皮生产。根据这种情况,天津红港绿茵花草有限公司与中国林科院合作,开发、完成利用中药残渣生产草皮卷的研发项目,取得了较好效果
1生物质工业废料的种类
通过调查,天津地区生物质工业废料种类繁多,包括木材加工、纺织业、食品工业,中药工业等废料。其中尚未被利用的主要是中药工业废料。中药渣目前是中药产业难以处理的废物,由于数量大、堆积体积大、味道浓烈等原因难以在市区内或厂区堆放。天津的中药产业在全国居领先地位,中药残渣来源广,数量大,以其为原料加工草坪生长基质不仅可以解决环境问题,又可以减少草坪生产对农田的破坏,实现草皮卷生产的可持续发展。
2中药残渣的主要成分
95%以上的中药残渣为植物残体,富含木质素和纤维素,其余5%为贝壳等矿化物。供试中药残渣来源于天士力公司的中药厂。中药残渣的物理成分:(1)切片部分,厚2~8 mm,面积3~5 cm2,不规则,切片断面为棕红色,并有2~5个以髓为圆心的黑色环状条纹,是基质的主要成分,占总量近60%;(2) 茎秆渣,一种长2~50 mm的植物茎,茎粗2~6 mm,质地硬,但髓细胞松软;另一种茎秆坚硬,木质化程度高,两种茎秆渣的质量占全部基质近30%;(3)草质渣,穗状花序及茎、叶,占全渣质量约15%,体积较大;(4)贝壳等矿化物,不同批次残渣贝壳等矿化物含量不同,约占0~5%(5)其他成分,难以辨认的黑色糊状物,含量极少,见表1、2。中药残渣的化学成分依存放时间不同而异。
从上述养分分析结果来看,中药残渣的主要养分含量均高于或等于泥炭,所不同的是中药残渣的pH值与自然土壤相似,能够直接用于草坪基质。
3中药残渣发酵试验
对不同腐熟程度的中药渣进行盆栽发芽试验,新鲜、半腐熟、腐熟中药渣及对照(水洗砂)的高羊茅发芽率分别为0,30%,95%,95%。结果表明,新鲜的药渣不能直接用作生长基质,必须经过发酵处理。
在自然存放条件下,药渣发酵速度很慢,必须超过1年才能加以利用。采取强通风或封闭增温等强制发酵方式可以大大提高发酵速度。在发酵试验中,给予强制发酵条件的药渣大约40 d可以达到基本腐熟阶段。
图1显示,药渣发酵产生的温度与碳水化合物分解速度呈正相关,发酵前期碳水化合物分解速度也很快。6 d后温度达到峰值,碳水化合物降低至总含量的一半。10 d后出现二次升温,碳水化合物含量再次快速下降,发酵40 d后温度和碳水化合物含量趋于稳定。这种变化曲线可能与药渣中碳水化合物的存在形式有关,发酵前期由于低碳糖快速分解导致温度快速升高,而10 d以后结构较复杂的多碳糖开始分解引起温度的二次升高。
4种植试验
中药渣发酵后,在北辰科技园区红港公司试验田内进行了腐熟中药渣种植草坪试验。为了排除土壤因素干扰,采用塑料膜将药渣基质与土壤隔离,种植面积4 000 m2,基质厚度3.5 cm,对照为沙植草坪,沙土厚5 cm。
通过种植试验和田间观察,以中药渣为基质的草坪明显优于沙植草坪。
(1)出苗快、出苗齐。中药渣基质有利于保持土壤温度和水分的稳定,种植后7 d即可达到全苗,对照沙植草坪受气温、水分变化影响较大,播种后12 d出苗仅70%。
(2)养分充足、长势壮。中药渣基质含有丰富的有机质和速效养分,在不施肥的情况下仍能保证草坪的正常生长,草坪长势茁壮,颜色深绿。相邻的沙植草坪对照在基施磷酸二铵375 kg/hm2,追施尿素300 kg/hm2的条件下仍表现色淡苗弱。
(3)根系发育旺盛,成坪快。据调查,中药渣为基质的草坪播种后1个月根系即在基质上形成交织,播后50~60 d即可成坪。普通土壤和沙植草坪则需要100~110 d才可以成坪。
(4)节水省肥、降低成本。中药渣基质具有很强的保水性和养分释放能力,耗水量仅为普通土壤的1/2,沙植草坪的1/3。同时,中药渣基质养分含量全且丰富,用于建植草坪绿地可以起到明显的改土作用,有效防止土壤盐渍化。
(5)质量轻、用途广。沙植草坪和普通土壤草坪每平方米质量30 kg以上(含水量20%),中药渣基质草坪在相同含水量情况下质量仅12~15 kg。由于质量轻,可以用于屋顶绿化、立体绿化、迎宾道路和庆典场所的临时绿化。
(6)具有明显的抗病性。通过田间观察,中药渣基质草坪具有明显的抗病性。2008年夏季高温多湿,普通土壤上生产的草坪褐斑病、腐霉病等病害严重,而以中药渣为基质的草坪仅有点片病斑,发病程度极轻。分析原因可能是由于中药渣基质经过中药萃取过程中的高温,消灭了土传病原菌。此外,由于中药渣含有昆虫甲壳和贝壳,分解这些甲壳和贝壳的酶类对抑制病原物生长繁殖有一定的作用。
5结果与讨论
用中药渣加工草坪基质有助于实现草坪的工厂化生产。试验表明,中药渣生产草坪不仅可以节约土地资源,减少环境污染,同时也可以扩大草坪应用范围,具有广阔的应用前景。对中药渣的抗病性形成机制和快速发酵处理方法有待于进一步研究。特别是中药渣基质养分含量丰富,不仅仅可以用为草坪生产,同时也可用于高档花卉和无公害蔬菜生产。在园林绿化工程上可以代替草炭改良土壤,值得进一步开发利用。
参考文献:
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中药材生产的迅速发展 第5篇
1955年和1956年在商业部、卫生部、全国供销合作总社领导下两次召开全国中药专业会议，对110种主要药材和236种一般药材的种植和采集进行了安排。同时，要求各地将中药材生产纳入农业规划，扩大药材生产；将林木药材纳入林业部门的造林规划，对野生药材的采集、猎取应制订保护措施，使其繁殖再生，永续利用；对资源稀少而药用又必不可少的野生动物和植物药材要积极变野生为家种、家养，以扩大药源。1958年10月周恩来总理亲自签发了国务院〈关于发展中药材生产问题的指示〉，对中药材生产、供应的方针、政策作了明确规定：实行就地生产，就地供应的方针；积极地有步骤地变野生动物和植物药材为家养、家种；在安排中药材生产的同时，各级政府还必须加强对中药材经营工作的指导。由此，中药材生产出现了新局面，药材种植面积从1952年的60万亩，增加到1957年的109万亩，增长81．6％，产量也增长15．7％。中药市场得到了初步整顿，药价稳中有降，中药供应有了一定缓和。
巩固和发展药材老产区，不断扩大新产区 发展南药生产 变野生药用动物和植物为家养家种
1）巩固和发展药材老产区，不断扩大新产区
由于特定的自然环境和动物及植物药材的特性而形成的“地道药材”，经过医疗实践 证明，多为质量优良而疗效显著的品种，为中医界和广大人民所信赖。据有关历史资料和当前经营的药材品种统计，中国著名的地道药材产地有：甘肃的岷县、宕昌（当归）； 四川的洪雅、石柱（黄连）、灌县、崇庆（川芎）、江油（附子）；吉林的抚松、集安（人 参）；河南的武陟，温县（地黄、山药、牛膝、菊花）；浙江的鄞县（贝母）、东阳（白芍）；山西的平顺（党参）；宁夏的中卫（枸杞子）；江西的吉安（栀子）；安徽的毫州（白芍、菊花）；广东的阳春（砂仁）等：1949年后老产区的药材生产迅速恢复，种植面积不断扩大，产量有很大提高。例如，甘肃的当归1957年收购仅525万公斤，而1985年收购量上升到1600万公斤，是1957年的3倍多；吉林的人参1957年的收购量为6．25万公斤，而1985年增长到120．38万公斤，是1957年的20倍；四川的川芎1957年收购190.49万公斤，而1985年收购量为516．07万公斤，增长2．71倍；河南温具、武陟的地黄1957年收购198．57万公斤，而1985年收购量为489．37万公斤，增长2．46倍；山东平邑的金银花1957年收购37．70万公斤，而1985年收购量为175万公斤，增长4；6倍；山西平顺的党参1957年收购24．97万公斤，而1985年收购量为44．31万公斤，增长1．77 倍。近年来收购量又有了突飞猛进的增长。
地道药材中有不少品种获得易地引种成功，新的栽培地也成为供应全国和出口的药材新产区、新基地。例如。吉林长白山地区抚松、集安、靖字的人参不仅在省内扩大产区，而且在黑龙江的密山、林口、铁力等地种植；山西长治的党参，在甘肃定西地区引种成功，产量
超过老产区，质量可与老产区媲美；浙江鄞县、东阳的浙贝母、延胡索经过引种在江苏南通、海门安家落户，不仅能满足当地药用需要，还能调剂省外。河南的地黄、安徽的白芍已引种到全国近20个省、市，尤其山西临汾地区的地黄种植面积和产量均超过了河南，成为地黄的新基地。湖北英山、罗田、麻城的茯苓移植到广西的岑溪、容县，1985年的产量已占全国产量的23％。据统计，新产区引种成功的党参、人参、地黄，麦冬、玄参、白术、白芍、茯苓、北沙参、砂仁等30个品种的商品量约占老产区的一半左右。
2）变野生药用动物和植物为家养家种
野生药材在中药材中占很大比重，有些品种长期轮番采集资源逐渐减少。经过多年的研究，目前驯化成功的药材近80种。陕西汉中的天麻，历史上人称“天生之麻”，植株的地上部分枯萎较早，很难采挖，而药用全靠野生，野生资源供不应求，经过科研人员长期试验研究，终于揭开了天麻与蜜环菌共生的繁殖奥秘，打破了“天生之麻”不能种植的传说，并在陕西省汉中地区的宁强、勉县等地大量栽培，1975年全省收购家种天麻2100公斤，1978年收购量达3．5万公斤。1985年全国已有15个省种植天麻，栽培面积（非耕地）近2万亩，年产量60多万公斤，基本上能保证药用和出口的需要。桔梗是止咳、祛痰的大宗药材，历史上全靠野生资源，但由于只采挖不养护，资源逐渐减少。70年代，湖北、河南、陕西等地试种桔梗成功，随后扩大到其他地区，1985年全国栽培面积达到12万亩（大多是非耕地），产量约1000万公斤，比50年代初期增长19倍，满足了药用。丹参、防风、龙胆、知母、羌活、川贝母、柴胡，伊贝母、款冬花等通过人工栽培也都先后取得成功，解决了供应不足的问题。
药用野生动物变为人工养殖工作也取得显著成效。据统计，40年来常用30种动物药中，野生变家养已经成功的有14种，正在试养的有蛤蚧、鲍鱼等5种，麝香来源过去一直沿用猎杀活麝的方法。60年代初在四川阿坝马尔康和陕西镇平等地先后建立了养麝试验场，经过多年的研究试养，麝不仅能在人工驯养下很好存活，还能繁衍后代。在此基础上科技人员又开展活麝取香试验，为此1980年国家在四川都江堰市投资建立了有一定规模的养麝场。由于人工饲养成功，陕西宝鸡地区的太白等地出现了养麝专业户，生产体制有了新的发展。人工饲养梅花鹿和马鹿是50年代初由东北吉林开始，以后遍及全国。人工养鹿最多时达到25万头左右，年产鹿茸3．3万公斤，保证了国内需要并可供应出口。黑熊和棕熊是大型猛兽，过去多靠猎杀取熊胆入药。80年代科研人员研究野熊家养、活熊取胆获得成功，现在已大量推广，既保护了野生资源又解决了熊胆长期供应不足的问题。土鳖虫、蝎子、乌龟、蛤士蟆、乌梢蛇、金钱白花蛇、蕲蛇、蜈蚣和乌鸡等的人工养殖均已成功，生产规模不断扩大。这些品种的人工养殖量已占全部产量的44．7％。
总之，药用动物和植物的人工驯化种植是解决中药材供应不足和保护野生资源的一条重要途径。
3）发展南药生产
中国广东、广西、云南、福建等省生产的药材，如巴戟天、砂仁、益智、槟榔、儿茶和千年健等，以及从国外进口的胖大海、乳香、没药、白豆蔻、西红花、丁香、海马、石决明、血竭和肉豆蔻等统称为南药。这些药材国内有产，但量小而不敷应用，大部分靠进口，每年要花去2000万元外汇。为此，1969年由商业部、卫生部、外贸部、农垦部、林业部和财政部联合发出《关于发展南药生产问题的意见》，制定了38种南药生产长远 规划，决定在摸清我国现有南药资源的基础上，发展南药生产；从国外引进南药种子、种 苗在国内适宜区进行试种；有关部门通力协作，解决南药生产中的资金、肥料等问题，推动南药生产和引种试种工作的开展。
中药生产部工作总结 第6篇
大连市食品药品监督管理局安监处：
由于市场原因，我公司自2010年1月起至今一直未组织药品生产。近期既无生产安排也无中药材及中药饮片采购计划，仓库内无新购中药材及中药饮片存货。
特此说明！
中药制剂生产企业自查整改报表 第7篇
企业名称（加盖公章）：2019 年 生产概况
中药制剂品种数量
在产中药制剂品种数量
序号 自查结果及整改情况 自查内容 1 是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制
定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉
问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
中药在养猪生产上的应用 第8篇
1 中药在母猪生产上的应用
母猪是养猪者的生产机器,它能不能发情配种,产多少猪,能用多久直接决定了养猪的经济效益。中草药中的某些成分可促使猪卵泡发育和精子产生,增强猪的繁殖性能。
1.1 母猪妊娠阶段
在妊娠1~20 d,是胚胎着床时期,要提供安静,无应激的环境,同时严格控制采食量,以提高母猪产仔数。现代的妊娠母猪,大部分被关在母猪限位栏,严重缺乏运动,采食量少,易出现便秘,死胎,胎猪大小不均等。此期用药的目的是为了净化母猪体内毒素、解除免抑制、增强免疫力、抵抗病毒侵袭、调理脾胃机能;保持内环境动态平衡;排胎毒,提高胎儿综合免疫力,以将亚健康母猪调理成健康状态,提高健仔数。妊娠期间,以养血固胎为主,调理脾胃为辅,凡大汗,峻下滑利及行血破气耗气有毒性的药物,都应忌用或慎用。同时,胎气偏旺,用药宜偏凉,最忌辛热燥烈。若母猪便秘现象较多,可以增加青饲料0.5~1 kg/头。喻春元等(1994)用松针粉饲喂妊娠母猪,每窝多产仔0.85头,增加产活仔数1.6头,减少死胎0.74头;仔猪初生窝重增加3.08 kg,活产仔猪平均初生个体重增加0.1 kg。
1.2 母猪产后阶段
由于多方面的原因,现代母猪气血运行不畅,导致产仔时子宫收缩无力,产后恶露不能及时排出,母猪产后无乳、乳房炎、子宫炎的发病数量不断上升,严重影响了母猪的发情妊娠,乳猪生长和成活率。临床上把催乳和祛瘀结合起来,有的为散剂,有的为针剂,有的为子宫灌注。常用药物是能够补气益血、旺盛乳腺、活血祛瘀的中草药(如黄芪、当归、川芎、王不留行、桃仁)。张鹤亮等(1995)在产后10 d内母猪日粮中添加2.5%中草药添加剂乳泉I号(由黄芪、当归、王不留行等9味中药组成),仔猪20日龄窝重和35日龄断奶重分别提高25.59%和25.90%,仔猪断奶个体重提高18.56%,哺乳期平均日增重提高22.76%,哺乳期仔猪成活率提高8.0%。王钦等(2011)在母猪饲料中添加高、中、低剂量中草药添加剂,仔猪平均窝重比对照提高11.96%~29.01%,处理2仔猪的平均日增重增加了12.5 g,断奶仔猪的腹泻率、病死率分别下降了17.02和11.5个百分点,表明在饲料中添加中草药可以提高母猪生产性能,促进仔猪的生长发育,同时减少仔猪腹泻的发生,增强仔猪的免疫力,从而降低死亡率。
1.3 断奶母猪阶段
断奶母猪的饲养是直接影响PSY和产仔数。经常有断奶母猪不发情或者发情迟缓,这直接影响猪场的经济效益。理想的情况是母猪在第五天已经配种,不迟于第七天,但很多猪场没有做到。在断奶母猪饲料中加补肾益精的杜仲、巴戟天、淫羊霍、补骨脂、菟丝子等;催情促排卵的淫羊霍、阳起石、胡芦巴、仙茅和啤酒花等,如温经汤,催情散,右归丸等任其自由采食,可以明显缩短断奶到发情的时间,增加产仔数。研究表明温经汤可以直接作用于卵巢,促进雌二醇孕酮的分泌。
2 中药在仔猪上的应用
仔猪是整个猪只生长环节中免疫力最低、发病率最高的阶段,在这个环节中的饲料应用很受关注。目前中药的应用有两个方面:一是补益驱邪类,二是健胃消食类。仔猪断奶后,环境、温度、饲料等都发生了变化,加上心理应激,对小猪产生极大影响。此时机体的消化器官和免疫系统尚未发育完全,抗应激、抗疾病的能力是最低,也是发病最多的阶段:猪瘟,园环,应予人为快速调理,以促进组织器官的发育与免疫系统正常功能的形成,增强抗应激、抗病能力,提高保育小猪成活率,应选择适口性好的中草药如山楂、黄芪、健曲、健脾膏片、麦芽等,尽量避免使用苦味大的中草药作添加剂,如黄连,苦参等。采食量决定了其抵抗力生长速度,所以,保护采食量很重要。在仔猪适应饲料后,可以加入健脾助消化的中草药保和丸,木香导滞丸,枳实消痞丸和抗病毒的中草药如黄芪多糖,不能为防止仔猪腹泻就加入黄连解毒散,白头翁散等。腹泻表明仔猪有不适,也是排毒,更是消化不良的结果,老话“十个拉稀九过量”就是这个道理。
丁月云等研究表明,饲粮中添加适量的中草药添加剂不仅可以改善断奶仔猪生长性能,还具有一定的抗腹泻效果。并降低仔猪的腹泻率,有效提高病弱猪的免疫性能,对健康猪也有一定的生长促进作用。Yan等研究显示,中草药提取物不仅可以改善粪便菌群结构,还可提高断奶仔猪对营养物质的消化率。
3 中药在生长肥育猪生产上的应用
许多研究表明,中草药添加剂不仅可以提高猪生长速度及其饲料转化率,还对其抗应激能力和抗病能力也有加强作用;中草药添加剂可显著降低高温应激对猪生长性能和肠道消化率的影响,鱼腥草、蒲公英提取物均可改善生长肥育猪的生长性能、养分消化率和肉质。
4中药在公猪上的应用
俗话说得好:“母猪好,好一窝;公猪好,好一坡”。公猪精液质量直接影响母猪的产仔数,反过来还是作为衡量公猪性能的一项重要依据。现在的公猪抗应激能力低,经常出现性欲低下,精液品质差的现象。进口的种公猪,价格昂贵,如果就因为公猪性欲低下,精液品质差而淘汰,确是憾事。在这种情况下,可以使用中药治疗,因为中医药不单是补益肝肾,还着重于整体的调整,使其恢复。有很多中草药与公猪激素的合成和分泌密切相关,可改善公猪繁殖性能,提高公猪性欲和配种能力,中药复方制剂能够显著提高公猪精液采集持续时间、精液量、精子密度、精子活力,降低精子畸形率,增加血清中FSH、LH、T的含量。
刘丑生等(1994)在种公猪日粮中加入中药添加剂,试验组和对照组公猪射精量分别为248.3 m L、219.4 m L,精子活力分别为0.81、0.61,精子密度分别为144.210 6/m L、76.110 6/m L,精子存活时间分别为115.3 h、72.4 h,精子顶体正常率分别为89.6%、85.5%。龙翔等(1998)给种公猪饲喂12 g/(头d)中药添加剂后10~18 d,19~30 d内精液量、精子密度、精子存活率与对照组差异极显着,顶体异常率、精子畸形率差异显着;停止使用中药添加剂后10d,精子量、精子密度、精子活率、顶体异常率两组间差异显着。
5 中药在疾病预防中的应用
疾病的发生绝大多数与机体免疫功能低下有关。中药可显著性提高机体的免疫功能、改善免疫状态提高疫苗的效价。绝大多数的补虚类中药,清热、理血类药物均有这方面功能。研究试验和生产都证明,很多复方中草药制剂不仅能够有效地提高免疫抗体水平,增强猪的免疫功能和抗病能力,而且还可以提高猪群的日增重、饲料转化率及仔猪成活率。
周旭峰等以玉米花粉多糖水溶液直接稀释猪瘟疫苗,用ELISA法测定血清抗体OD值。结果表明,首免后7d,高剂量组OD值显著提高;首免后14 d,高、低剂量组OD值均较对照组提高:首免后35 d,高剂量组OD值仍显著高于对照组;并且30 mg的花粉成分含量就对猪瘟弱毒疫苗的免疫预防有良好的增强作用。
许多中药和其方剂本身就具有抗菌或抑菌作用,并且具有抗菌谱广、毒副作用小、效果良好和不易产生耐药性的特点,有的还有抗寄生虫、真菌作用。大多数清热药有不同程度的抗病毒,清除体内内毒素的功能,以清热解毒药、清热燥湿药较为突出,如板蓝根、金银花、鱼腥草等。
摘要：<正>在养猪生产中,为预防猪只疾病,促进猪的生长,提高饲料转化效率,众多抗生素和化学合成药物等广泛应用于养猪生产中,在其提高经济效益的同时,也产生了严重的负面效应,主要是病原微生物的耐药性增加和药物残留引起的食品安全问题,从而给使用这些药物预防和治疗动物和人类的某些疾病带来了困难。因而中药在养猪上的应用研究显得尤为重要。本文从预防的角度谈谈中药在养猪生产上的应用。1中药在母猪生产上的应用
参考文献
[1]欧广志.猪应激产生的原因分析及应对措施.中国动物检疫,2012(03):55-56.
中药制剂生产实施GMP的思考 第9篇
全球天然药物的销售量每年以20%的幅度增长。天然药物市场迅速扩大，中医药日渐受到各国政府和人民的关注。对中药的研究，也已成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。
目前我国中药产业的产值约700亿元，其中中药制剂、保健品约500亿元，中药材约150亿元，中药饮片约50亿～60亿元。近10年来，中药制剂销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%。中药制剂占整个国内药品消费市场的1/4。中药制剂已成为我国医药行业跑得最快的“黑马”。
尽管如此，中药也经常面临由于不同文化背景而对其理论、安全性方面的质疑。国际天然药物贸易中，中国仅占3%份额，而且基本是附加值较低的中药材。1998年开始，中药制剂的进出口贸易就开始出现了逆差，1999年以来，我国中药制剂出口量逐年下降，中药制剂实际进口量逐年增加。为此，国家对中药产业采取了倾斜政策，规划在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药产品，2至3个中药制剂进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。中药现代化、国际化面临着最好的机遇和最严峻的挑战。
我们必须抓紧实施国际药品管理惯例，以中药制剂生产现代化、国际化为核心，带动中药现代化、国际化，迎接时代挑战。
中药制剂生产实施国际药品管理惯例的内涵涉及中药产业所有方面：中药材、中药饮片、中药制剂质量的标准化；中药材的种植管理的标准化；中药饮片的炮制加工的标准化；中药制剂生产质量管理的标准化。
中药制剂生产实施GMP是中药材、中药饮片、中药制剂质量标准化、中药材的种植管理标准化、中药饮片的炮制加工标准化的归结，是推进中药现代化、国际化的“牛鼻子”。要把中药制剂生产与时俱进地结合自己特点，将实施GMP作为打破国外种种偏见，打通国际贸易渠道，实现中药现代化、国际化的首要课题。
中药制剂是根据中医药理论和药材自身的性质，依照经药品监督部门批准的处方，运用传统的炮制方法和现代科学技术手段将中药加工、制备成具有一定剂型、规格的可以直接用于防病治病的药品。
中药制剂生产过程可分为三个阶段：中药前处理阶段；中药提取阶段；剂型制造阶段。
中药前处理阶段：为了保证中药制剂的安全性、有效性和质量可控性，对中药制剂生产原料，如中药材、中药饮片等进行必要处理的过程包括鉴定与检验，炮制与加工。
中药材前处理是根据中医药理论和药材自身的性质，采用各种方法，将中药材制备成能够符合制剂生产要求，具有一定形状、规格的净药材的过程。
中药提取阶段：中药提取是依照中药制剂生产需要，将经前处理的中药材、中药饮片等用物理、化学方法，进行提取、分离，定向获取和汇集其中某一种或多种有效成分的过程。
剂型制造阶段：剂型制造是根据药物性质、用药目的和给药途径的要求，将中药提取物加工制造成适用于医疗、预防应用型式的过程。
中药行业有古训：“炮制虽繁，必不敢省人力；品种虽贵，必不敢减物力”。也有这样的说法：“地道药材，如法炮制。”这些说法都表明中药制剂的质量特征产生于中药前处理阶段和中药提取阶段。
应该说，对所用的中药材、中药饮片的质量控制和对前处理加工、中药提取工艺过程的控制是中药制剂生产质量的关键。
中药制剂生产实施GMP，除需执行一般药品生产质量管理规范（通则），还应特别注意从中药特性出发，重视对所用的中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制，要把这些控制要求标准化，形成规范。
1 重视对中药材、中药饮片的质量控制
1.1 从源头上控制中药材及中药饮片质量
从源头分析影响中药材及中药饮片质量的原因，大致有以下方面：
1）基原问题——多年来由于中药材用药习惯因素和品种混乱的情况，存在着同名异物或同物异名现象，各自所含成分不同，效用也有区别。
2）产地问题——“地道药材”是指有悠久历史，生长于适宜自然生态环境的、品质优良的药材。相同品种，由于产地不同，质量相差甚远。特别是引种、试种的药材，自然环境不当，会使其失去原有的性状。
3）采集问题——药用植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期，有效成分储量的高低也因季节而不同，采收不当，质量会有影响。
因此，应从源头采取措施，控制中药材及中药饮片质量：
1）明确可使用的原药材的种属、产地、采集、加工时间、加工方法以及质量标准、质量等级等。2）加强对供应商资质信用管理，所供药材必须有标签，标明药材名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级、药材供应商的名称等项目，并同时提供中药材、中药饮片质量检测报告。3）对经常使用的、批量较大的原药材，应建立或指定标准化的种植(养殖)基地，以保障中药材性状质量以及资源的持续性。
1.2 以经验和现代的检测手段，双管齐下把好质量关
1）开展原药材及中药饮片的外形鉴别研究和鉴定工作。确定该药材在动、植物分类学中的地位，确定其科、属、种和学名等。
2）开展原药材及中药饮片的检测项目和方法的研究工作和内在质量检验工作。做好相关的鉴别试验以及所含有关成分的定性、定量测定等工作。
3）对每种中药材按其特征，如产地、外形、捆扎形式等，制定相应的取样方法。
4）每批中药材和中药饮片按必需检测量留样，开展中药材质量稳定性试验，制订有效期。
1.3 以批号管理为主线，对中药材、中药饮片、净药材的储存质量严格管理
1）对每种全株或切断的中药材来货，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，按批管理 。
2）原药材、经前处理的净药材分别存放。串味药材、毒性药材单独设库存放。易挥发、生虫、霉变、泛油的中药材应在阴凉条件下储存；鲜活中药材应低温冷藏。
3）库房空气流通，温度、湿度实时监控。
4）采取有效措施，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物进入，防止任何动物随中药材被带入仓储区，以免造成污染和交叉污染。
2 要重视对中药材、中药饮片前处理过程的质量控制
2.1 保护中药材、中药饮片前处理生产环境，避免可能的污染
1）采取有效措施（如安装捕尘设备、排风设施，设置专用厂房等）控制中药材和中药饮片的取样、称重、粉碎、混合等操作过程中的粉尘扩散，避免交叉污染。
2）用作净选药材的工作台，其表面应平整，易清洁，不产生脱落物。
3）直接入药的净药材的配料、粉碎、混合、过筛等操作应在门窗能密闭，有良好的通风、除尘、除湿、降温等设施的厂房内进行，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理要求。
2.2 严格执行中药前处理工艺操作要求，防止可能的交叉污染
1）按规定要求进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。
2）鲜用中药材在规定的时限内加工炮制。
3）前处理加工中的药材不直接接触地面；加工毒性药材，应有防止交叉污染的措施。
4）药材检选后的洗涤使用流动水，在用过以后不再用于洗涤其他药材，不同的药材不同时在同一容器中洗涤。
5）洗涤、切制、炮制后的药材不在露天进行干燥。
6）清洗、浸润用水的质量不低于饮用水标准。
3 重视对中药提取工艺过程的质量控制
3.1 规范工艺操作要求，确保提取有效性
1）建立、健全生产工艺规程和标准操作文件，各关键工序的标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混和、储存等技术参数经验证后予以明确，每批提取物有产量和收率限度。
2)生产操作记录表式设计科学，实时记录保持真实性完整性。如投料工序有称量、投料等记录；提取工序有提取溶媒、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录；浓缩工序有浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸膏提取量记录；各工序使用设备有编号等记录。
3.2 规范工艺质量管理，保证质量可控性
1）几个接收编号的中药材和中药饮片混合投料时，要记录每批中药材和中药饮片的接收编号和数量。
2）每种提取物有质量标准、检验项目和检验方法。
3）对每种提取物进行稳定性试验，确定有效期。
4 重视中药提取物生产和储存过程中对微生物污染的控制
1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。
2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。
3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。
4）提取设备尽量密闭或加盖。
5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、湿度要求 。
5 讨论
5.1 中药制剂生产应有专职中药材、中药饮片质量管理队伍
中药制剂生产企业应在质量管理部门设置相对独立的专职中药材和中药饮片质量管理队伍。其主要职责是：负责中药材及中药饮片的取样、外观鉴别和内在质量检测、评价，监督中药材、中药饮片、净药材的投料以及对中药材及中药饮片前处理加工操作人员的培训。
中药材和中药饮片专职质量管理人员应有鉴别生药质量能力，有中药材及中药饮片前处理加工的经验；他们应有中药、生药学等相关专业大专以上学历和3年以上从事中药材或中药饮片真伪鉴别、质量检测的工作经历；或有5年以上从事中药鉴别工作的实际经验。
5.2 采取多项工艺措施，实施批号均一性、产品有效性
中药制剂起始原料中药材来自自然。历来中药制剂质量主要依靠对生药投入量控制和生产工艺的控制来实现。近年来，随着科技进步，中药质量研究深入，国家药品监督部门逐步提出较多中药材和中药制剂品种的定性、定量控制标准要求。一些中药制剂生产企业针对中药制剂的质量标准要求，对原料用的中药材、中药饮片也在对其真伪优劣鉴别基础上，制订了相关组分定性、定量的质量控制指标；并且对本企业一些中药制剂品种的中间体（中药提取物）的相关组分制订了内控定性、定量指标，中药制剂质量水平有了明显跨跃。但是，我国的药用资源总数达12 807种，经营药材有1 200多种，常用的药材近600种，中药制剂是几味到几十味药材协同作用的产物，很难完全说清楚到底是其中哪一部分物质在药理上起作用。要全面确定中药材和中药制剂品种定性、定量质量控制项目和指标并以此作为中药材和中药制剂安全、有效的依据，确有难度。 目前，在中药制剂生产上，把传统经验同现代科技结合，在确定工艺条件下，同时采取对生药投入量和相关物质定性、定量指标控制方式来保证中药制剂质量，无疑是个好办法。
为此，可在GMP原则下，采取多项工艺措施，实施中药制剂批号的均一性、产品的有效性。
1)按照批号管理原则，对所接受的每宗到货中药材，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，确定各自可测定的有效组分含量，按批管理。
2)通过对组分含量不同的合格净药材批号采取混合投料方式，实施各批中药提取物有效组分含量的相对均一。
3)通过对组分含量差异的合格中药提取物（可以颗粒形式）批号采取混合投料方式，实现中药制剂有效组分含量的均一。
5.3 规范净药材、中药提取物委托生产GMP管理，逐步实现中药提取物商品化
净药材、中药提取物委托生产有利于中药生产企业扬长避短，科学分工；有利于药材资源综合利用、生态环境保护和中药制剂规模发展。净药材、中药提取物委托生产应视为中药制剂生产现代化的重要方式，应该在政策上得到鼓励。
要重视净药材、中药提取物委托生产交接事项：
1)明确委托药材前处理加工的质量交接事项：双方要确认原药材、净药材交接质量标准；确认委托提取加工质量管理体系；确认加工前原药材实物质量（含质量检测报告）；确认加工后的净药材实物质量（含质量检测报告）。
2)明确中药提取物委托加工的质量交接事项：双方要确认原料用净药材或中药饮片交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认委托提取收率、提取物储藏条件、交接时间；确认委托提取生产质量管理体系；确认中药提取物交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认提取物实物质量（含质量检测报告）；确认每个批号提取物的批生产、质量控制记录。
3)明确中药提取物运输质量交接事项：双方确认提取物运输包装容器的材质、规格；确认防止运输中质量改变的措施。每个批号提取物应有交接记录。
5.4 逐步推进中药提取物生产标准化、规模化，实现中药提取物商品化
中药提取物的标准化是现代中药进入规模、走向国际的重要环节。
采用现代科学技术对质量符合标准的中药材、中药饮片等进行提取加工而得到的具有相对明确药效和质量标准的物质，应视作中药制剂的原料药。
可以逐个探索中药提取物品种的标准化、规模化、商品化。商品化的中药提取物可以是单味的，也可以是复方的，逐步成为为中成药制剂生产配套的原料药。
中药提取物作为商品流通实际存在。应该把中药提取物和中药提取物生产、流通逐步纳入药品监督管理轨道，使其成为现代中药生产、中药国际化的一条新路。
