医疗新技术新项目准入制度（精选14篇）

医疗新技术新项目准入制度 第1篇

医疗新技术新项目准入制度

一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定我院新技术、新项目准入制度。

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院专家技术委员会全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价，提出医疗新技术、新项目准入政策建议，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术、新项目的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实 1

践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。科室开展新技术、新项目需经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”。新技术、新项目在本院《医疗机构执业许可证》范围内的由我院专家技术委员会审核和评估。新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向市卫生局申报，由市卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。

八、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新技术、新项目报医务科,并核准和落实医疗新技术、新项目主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料，按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展。医疗新技术、新项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高此项技术。

九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

十、申报医疗新技术成果奖：

1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申报表，上报医务科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果

及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。

2、医务科每年年底对已经开展并取得成果的新技术、新项目，组织医院专家技术委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

3、医务科每年年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院专家技术委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或应该停止的医疗技术作出相应结论。

十一、违反本制度规定，未经准入而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十二、违反本制度规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十三、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。

十四、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。

医疗新技术新项目准入制度 第2篇

为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、认真贯彻落实医疗技术准入管理制度。

二、对新开展的新技术、新项目实行申报制度，申报内容须包括该项目可行性分析、风险预测、防范措施等。

三、建立医疗技术科研审批制度。使用植入介入医疗器械的由主刀医师谈话签字；使用支持、维护生命的植入介入医疗器械由科主任签署意见，医务科审批。毁损性手术、重大特类手术、新开展手术由科主任签署意见，报医务科登记、审查，业务院长批准后方可实施。

四、新开展的每一项新技术、新项目均应有相应的技术力量、设备与设施的支持。当新技术、新项目的技术力量、设备、设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术；条件成熟重新评估后，符合规定的，方可重新开展。

五、建立医疗技术风险预警网络直报机制。项目负责人应对新开展技术开展过程中各个关键环节进行风险预测，一旦意外发生，应通过网络直报预警系统，积极采取相应措施，将风险降到最低限度。

六、新开展的新技术、新项目，必须符合伦理道德规范，在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者的个人隐私和人身安全。

七、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

医疗设备使用人员准入制度实践 第3篇

现代医疗设备行业是一个发展速度快、技术跨度大,能综合反映一个国家进步和国民经济现代化以及人民医疗水平的,具有高增长率,包含了大量新技术的产业[1]。各种高科技医疗设备逐步应用于临床,而由于多种原因造成医护人员在使用医疗设备的过程中,存在较多问题,如不会操作、不当操作、责任心不强、不遵照操作规程等[2]。这些问题若不能及时、有效地解决,将会影响医疗设备经济效益和社会效益的充分发挥,严重时,甚至可能导致医疗事故,引起医疗纠纷,带来难以估量的损失。目前,国家对大型医疗设备如CT、MRI、DSA制定了详细完备的管理规范,其中明确要求操作人员必须持证上岗;而对诸如电子显微镜、眼底相机、热成像仪等新设备则没有强制要求。针对此类情况,近年来,我院制定了医疗设备使用人员准入制度。

1 开展医疗设备使用人员准入制度的原因

1.1 使用人员不会操作、不当操作比例较高

我院器械处接故障报修统计数字显示,有近20%故障属于“伪故障”,即设备本身无故障,由于操作人员不会操作或不当操作,甚至是误操作,导致设备不能正常工作。在实际工作中,经常遇到操作人员将插座接触不良、模式选择不正确、报警上下限设置不合适等情况下出现的报警当作设备故障报修[3]。

从发现“故障”到报修,到器械处到现场检修,再到“故障”排除,耗费大量人力、物力以及宝贵的时间,严重影响了诊疗效率,降低了经济效益,也给医院形象带来负面效应;甚至可能导致设备损毁,危及操作人员和患者生命安全。而操作人员不会操作或不当操作的原因最多的可能就是没有接受相关培训或没有严格按照操作流程操作。

1.2 医院新技术新项目应用的需要

新型医疗设备的功能越来越多,而且在开发应用的过程中,往往会预留很多暂时院内未开展项目的功能。持证操作人员对设备的了解越多,操作越熟练,越容易应用推广新技术新项目,越能提高医院相关专科的技术水平。

1.3 延长医疗设备的使用寿命,降低维修成本

由于工程技术知识匮乏,临床医护人员在日常维护过程中不能很好地认识医疗设备的电气特性,对设备表面的各类电气安全警示或标识不在意、不理解、保养和维护方式不当,导致设备性能退化、故障或损坏。如有些科室经常用带有腐蚀性物质的纱布等擦拭设备,存放设备的房间湿度、温度不达标等。就这些方面对科室重点培训,有效延长了设备使用寿命。如生化分析仪,对电压、温度、湿度都有特定的要求,当环境温度低于16℃以下时,酶反应就会变慢,生化值测试出现波动,会对临床病情的诊断带来影响[4]。

持证操作人员严格按照操作流程使用设备,积极对设备保养维护,减少设备的无效工作,避免设备的无谓损耗,可延长设备的使用年限,减少设备的维修费用,为医院创造更多的经济效益。

1.4 减少设备配套耗材的损耗,降低使用成本

很多设备使用过程中,需要如电缆线、电刀头等一次性耗材,操作人员越熟练,对耗材的无效浪费就越少,直接减少了无效开支,降低了医院的成本,也减少了病人的医疗开支。

1.5 提高设备的使用率

临床科室以科研等名义购买设备有时存在重购置轻使用的情况,因此在操作培训时,培训工程师需要对设备的临床应用扩展内容做进一步深入介绍,引导医务人员触类旁通,根据设备原理拓展设备的使用范围、应用人群,多学科联合应用,提高设备的使用率,增加设备的经济收入。

2 医疗设备准入制度的内容

2.1 入选设备

现有医疗设备可分为通用类医疗设备和专科类医疗设备。通用类设备包括血压计、氧气流量表、负压吸引表和多参数监护仪等;专科类设备可分为检验类、特诊类、放射类、治疗类、手术类、急救类、洗消类、净化类等。我院的准入制度涵盖了除国家规范要求持证上岗的大型医疗设备外的10万元以上的所有新购的两大类设备。

2.2 入选人员

医疗设备准入制度针对的人员为涉及到入选设备的使用科室操作人员,具体人员名单由使用科室负责人拟定,必须经过培训,通过考核才能上岗。

2.3 准入制度流程

涉及入选设备的使用科室将拟定的操作人员名单提交至医疗器械处,医疗器械处与使用科室及设备生产厂家按照相关规范拟定培训内容,再与相关科室约定培训时间、培训地点,邀请厂家培训工程师集中培训操作人员。

2.4 考核标准

科室负责人安排操作人员实践考核,经厂方认可合格后发给操作许可证。在后续的使用过程中,每年安排设备厂家对操作人员进行使用培训,经考核通过后发给操作许可证[5,6]。对因操作不当引起设备故障导致经济损失,甚至是导致医疗纠纷的人员进行处理,经培训考核合格后方可再次获得操作许可证。如我院新购一台钬激光治疗仪,泌尿科主任给出可使用该设备的人员名单(共计8人),由泌尿科主任、供应商、医疗器械处约定培训时间培训两次,培训后厂家与已外出进修过的专家跟台手术考核8人,实际通过6人,发使用证6张。没通过考核人员待科内正常开展手术3个月后,由科室主任及2名以上持证人员培训考核合格后方可持证使用。

3 医疗设备使用人员准入制度的成效

医疗设备使用人员准入制度加强操作人员对医疗设备安全操作重要性的认识,强化医护人员爱护医疗设备、严格遵守医疗设备操作规程、正确使用医疗设备的意识,同时加强医学工程技术人员的技能培训,达到确保医疗设备完好,能够安全运行,让有限的医疗设备功能最大化发挥,从而带动更大的社会效益和经济效益[7]。通过数据统计,2011年,我院的设备价值总量较上年增加了约20%,而设备维修费用却比上年下降了40%,而且设备使用率大大提高,新购设备闲置率为0。

当然,为了降低设备维修费用,还采取了加快设备更新,在新购设备谈判过程中要求延长保修期,重点设备、高故障发生设备保修优惠谈价等措施。但是新进设备、重点设备的操作使用准入制度却是我院工作人员一致认可的好举措,也大大提高了对医疗器械处工作的满意度。

4 结论

医疗设备使用人员准入制度充分调动了设备操作人员的积极性,提高了操作人员的责任感和对医院的归属感,充分利用设备的使用功能,提高了设备使用率,降低了设备故障率,减少了设备的维修费用,避免了因设备故障引起的医疗纠纷,这也是医院精细化管理的目的和要求。建议在医疗机构中积极推广此项制度。

参考文献

[1]赵亚丽,施咏军.医疗设备现状及其相应管理现状措施的探讨[J].医疗装备,2005,18(9):32-34.

[2]刘保刚,郁文汇.浅谈现代医疗设备的管理模式[J].临床医学工程,2009,(8):119-120.

[3]王碧涛,王官,杨志刚,等.开展医护人员医疗设备使用及维护考核的原因及目的分析[J].医疗卫生装备,2011,32(5):119-120.

[4]韩敬东,徐明之,李建勤.医疗设备使用跟踪管理[J].中华现代医院管理杂志,2003,1(2):60-61.

[5]李锡敬,杨沙,张思荣.检验人员如何提高检验仪器的操作能力[J].检验医学与临床,2008,(10):616-617.

[6]王文慧,张丙忠.我院医疗设备安全的管理措施[J].中国医疗设备,2012,27(4):82-84.

医疗新技术新项目准入制度 第4篇

关键词：民营；医疗机构；市场准入

我国目前处于新医改的关键时期，在此背景下，政府积极倡导社会资本引入医疗服务市场，并陆续出台了多条宏观政策，相配套的市场准入法律制度也日益完善。但相关的法律制度在制定及执行的过程中仍然存在漏洞。

一、民营医疗机构市场准入法律制度的概念

根据卫生部官方定义，按其登记注册类型的不同，医疗卫生机构可以分为公立医疗卫生机构和非公立医疗卫生机构。而非公立医疗卫生机构，也称其为民营医疗机构。笔者认为，民营医疗机构是指在我国境内依法设立，由自然人、法人或其他组织以民间资本全资投资或者控股形式而设立的医疗卫生机构。民营医疗机构市场准入的法律制度即为民营医疗机构设立或退出医疗服务市场的法律规范。

二、 民营医疗机构市场准入的相关法律制度

随着新医改的深入，卫生部及其国务院相关部门鼓励民营医疗机构发展的相关政策越来越完善，已经形成了一个基本的框架体系。

从相关的行政法规来看，在《医疗机构管理条例》（1994年2月26日）中规定，设置医疗机构必须与经过行政部门审批，此时并未区分公立医疗机构及非公立医疗机构的准入政策①。

从部门规章及文件上来看，2008年6月修订了《医疗机构管理条例实施细则》，针对民营医疗机构的市场准入制度开始区别于其他经营性质的医疗机构设立规范。

从政策上看，2010年12，国务院办公厅转发发展改革委员会、卫生部等部门《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见》（以下简称《意见》）②。该《意见》一经发布，便引起了较多社会舆论。中央以其《意见》为中心，陆续颁布了《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》等宏观政策。文件精神基本围绕着放宽民营医疗机构市场准入制度，打造公平的医疗卫生服务领域竞争环境等方面展开。并且，从2009年中央发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2015年3月6日发布的《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》当中，对民营医疗机构的准入制度及发展均作出规划。

三、民营医疗机构准入的现存法律问题

（1）民营医疗机构的法律定位不明确。医院性质是决定一切经营行为的前提和基础。民营医疗机构从一开始出现，就存在了定性不明确的法律问题，这也是较多后续法律问题出现的源头。我国民营医疗机构有三种定性，一种为企业性质，一种为医院性质，一种是两种属性兼有的定性模式。目前，我国并未出台相应的法律，对民营医疗卫生机构进行法律地位的界定。

（2）民营医疗机构准入的主体资格审批制度不统一。在审批的标准方面，一些地方政府以税收为导向，社会办医的准入门槛较。相反，有的地方准入设定严格的审批制度，采取“重准入”原则，规避社会资本进入的风险，结果却是限制和挫伤了民营医疗卫生事业的积极性。在审批权限分配的单位方面，非营利性的民营医疗机构由民政部门按照民办非企业主体性质进行登记。而营利性民营医疗服务机构却是由工商行政管理部门按照企业法人进行登记。这就造成了审批权的不稳定性，使得审批制度混乱，准入的法律制度在地方上很难进行统一的实施和规范。

（3）民营医疗机构准入制度中缺乏合理有效的退出机制。市场主体退出机制也是市场进入机制的重要组成部分。完善健全的民营医疗卫生服务机构的市场退出机制，将会大大促进医疗服务领域的健康发展。一些民营医疗机构因出现各种经营问题而扰乱了医疗服务市场秩序，若无明确的退出机制，将会使得医疗服务领域更加混乱。以市场竞争为導向，辅之以相应的退出政策，将会使得医疗服务领域更加规范。

四、完善民营医疗机构市场准入法律制度的建议

（1）确定民营医疗机构的性质及准确的法律地位。民营医疗机构的性质和其法律地位，一直是中国医疗服务市场需要迫切解决的问题。民营医疗机构的性质不确定，准入政策在执行的过程中就无明确的法律依据，政策将无法保证一个公平的市场竞争环境。政府经常会对民营非赢利性医疗机构予以政策优惠。而民营营利性医疗机构的定位问题，则更为复杂，政府通常较少给予其政策优惠，使得其发展更为缓慢。因此，只有明确民营医疗机构的性质及其法律地位，民营医疗机构准入的相关制度才有明确的法律依据，也才能营造公平的医疗服务市场竞争环境。

（2）简化和规范民营医疗机构市场准入的审批程序。国际上法人的设立有很多原则，我国民营医疗机构的设立一般采取核准主义，即行政许可主义，需要相关的行政部门进行审批，而后注册登记。我国对于民营医疗卫生机构审批制度进行了详细的规定，但大众舆论常偏向与认定其审批程序过于复杂。应适当简化其审批程序，并应通过网络公开详细的审批程序来加强对审批执行机构的监督。

（3）建立和完善民营医疗机构市场退出机制。国家允许设立民营医疗机构，放宽其市场准入的条件，本就是将社会资本引入医疗服务领域，激发医疗服务领域的“鲢鱼效应”，更好的提高我国医疗卫生服务水平。因此，建立以市场竞争为主导的退出机制才能更好地体现国家政策的初衷。民营医疗机构因市场原因可自行决定退出医疗服务市场，而后由相关部门进行社会公告，理清其债务关系。公告期满后，进行民营医疗机构的资金和物质清算，而后由登记注册部门进行注销登记。

注释：

①《医疗机构管理条例》第九条，“ 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。”

医疗技术人员准入制度 第5篇

为加强各科管理，确保医疗安全和质量，预防医疗发生，我院依据2009年卫生部颁发并实施《医疗技术临床应用管理办法》结合我院实际制定《医疗技术人员资质准入管理制度》对医疗技术人员实行资质准入管理。

第一条 医疗技术分三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定理论问题或者风险较高，卫生行政部门应相当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题;

（二）高风险;

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源;

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术

第二条 卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构，分别负责

对第三类、第二类医疗技术临床应用能力及人员资质准入审核。卫生部也可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行审核。

第三条 第一类医疗技术临床应用由我院医务科根据功能、任务、技术能力及人

员准入实施严格管理。

第四条 我院依法将准予医务人员实施与其专业能力相适应的第一类医疗技术。

第五条 独立从从事第一类医疗技术的人员应具备的资质条件：

1、在本院注册的职业医师；

2、学历证、医师资格证、职业资格证、职称证四证齐全，具备大型医用设备上岗证、放射人员上岗证；

3、具有3年住院医师以上专业技术任职资格；

4、通过本院理论与技术考核；

5、1年内不超过2起严重差错或1起医疗事故；

第六条 独立从事第二类医疗技术的人员应具备的资质条件：

1、在本院注册的住院医师；

2、学历证、医师资格证、执业资格证、职称证四证齐全，具备大型医用设备上岗证、放射人员上岗证；

3、具有主治医师以上专业技术任职资格；

4、经省级培训基地培训，并考核合格，取得上岗证；

5、1年内不超过2起严重差错或1起医疗事故。

巨野北城医院

医疗技术准入管理制度 第6篇

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。

三、新医疗技术分为以下三类

1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务科审核和集体评估。

科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向上级卫生行政部门申报核实。

六、医院医务科职责

1、医院医务科负责组织管理全院医疗技术准入工作，制定有关医疗技术准入政策、规划，协调并监督本制度的实施。

2、按《医疗机构管理条例》、《医疗机构执业许可证》等法规要求，组织审核新技术项目是否超范围执业，如属于超范围执业，由医务科向上级卫生行政部门申报。

3、医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。

七、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新技术项目报医务科,并核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料。科室医疗新技术管理小组组织并督促医疗技术按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术顺利开展。医疗新技术项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组医疗技术准入管理制度

织各类型的学术交流，及时总结和提高。

八、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

九、申报医疗新技术成果奖

1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申请表，上报医务科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。

2、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

3、医务处每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术做出相应结论。

十、违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十一、违反本办法规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十二、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入管理制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入管理制度执行。

医疗技术人员操作准入制度 第7篇

严格执行国家关于卫生技术人员的操作准入制度，凡医疗技术人员操作必须持证上岗：

1、医疗：《医师执业证》、《医师资格证》，全科医师应持有《全科医师证》，并具有相关专业技术职称证及专业操作证书或培训合格证；

2、护理：《护士执业证》、《资格证书》，并具有相关专业技术职称证；

3、药房与医技科室：《资格证》，并具有相关专业技术职称证。

4、预防保健：防保医师持有《预防保健医师证》，计免人员应经过卫生局规定的专业培训。

5、外聘医护人员必须具有《医师执业证》或《护士执业证》、《资格证》，并在上级行政主管部门备案，经考核试用合格后方可上岗。

欧盟的医疗器械市场准入制度 第8篇

在欧洲统一的大市场形成以前, 欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的主管部门 (多数属于卫生行政主管部门内部的一个部门) 依据自己的法规进行管理, 医疗器械凭这个部门颁发的市场准入证书大部分叫自由销售证书进入市场。但是, 在这种各自为政的管理状况下, 每一个国家颁发的市场准入证书, 只在其本国有效。医疗器械要想在欧洲各国销售, 要办理各个国家的市场准入许可。这显然给贸易带来很大不便, 不符合欧洲大市场的构想。

为了解决这一问题, 适应统一市场的需要, 欧洲委员会 (European Commission) 从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理的问题, 决定制定统一的医疗器械管理法规, 由欧洲委员会对医疗器械实行统一的市场准入管理。这就产生了3个医疗器械监管的指令 (Directive) :

(1) 《有源植入医疗器械指令》 (AIMDD, Council Directive 90/385/EEC) :该指令要求所有有源植入医疗器械, 例如心脏起搏器、体内给药器械、除颤器等自1990年6月20日开始申报上市前审批, 取得允许使用CE标志的证书;自1994年12月31日开始没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。

(2) 《医疗器械指令》 (MDD, Council Directive 93/42/EEC) :该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械, 包括无源植入物、外科器械、电子器械等, 自1993年开始申报上市前审批, 取得允许使用CE标志的证书;第一类医疗器械不需申报审批, 由企业自行保证产品符合上市要求, 即可给产品使用CE标志上市。自1998年6月13日开始没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。

(3) 《体外诊断医疗器械指令》 (IVDD, Council Directive 98/79/EEC) :该指令要求第二、第三类体外诊断试剂和仪器自1998年开始申报上市前审批, 取得允许使用CE标志的证书;第一类产品不需申报审批, 企业自行保证产品符合上市要求, 即可使用CE标志上市。自2003年10月7日开始没有CE标志的体外诊断医疗器械不能在欧盟市场销售。

欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律, 遵照执行。

这里存在的一个直接问题是, 由谁来依据三个医疗器械指令, 对医疗器械实施统一审批, 发放市场准入证书, 即CE证书。出于政治和主权的原因, 如果仍然由某个国家的政府部门审批, 其它国家会认为, 别国行使的权利不能代表本国的主权。经过讨论协调, 欧盟决定使用技术机构来承担统一审批的任务。具体做法是:

欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干从事医疗器械认证的具有较好资质的机构, 审查后报告给欧洲委员会。欧洲委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构, 再次审查, 最后确定了一批可以代表欧盟对医疗器械实施市场准入审查的机构, 分别编号, 将名单公告各成员国。这些机构就叫作“公告机构” (Notified Body) , 它们的职责是代表欧洲委员会, 对医疗器械实行统一的市场准入审批。任何国家生产的医疗器械, 只要经过其中一个公告机构审查, 取得CE证书, 即可在各成员国销售使用。

自此, 这些公告机构就有了双重身份:一个是原有的第三方认证机构的身份与不在“公告机构”名单中的其它第三方认证机构一样, 它仍可接受企业的委托, 依据ISO、EN等不同的“标准”对医疗器械实施认证, 发放认证证书;但此时它不是执行“公告机构”的职能, 这些证书没有批准医疗器械市场准入的功能。另一个身份是“公告机构”, 当企业向它申请医疗器械市场准入审查时, 它依据对应的医疗器械“指令”对医疗器械进行全面的审查, 对符合要求的发放“CE证书”;此时它是欧盟的“公告机构”, 执行的是法规职能, 是代表欧盟对医疗器械实行统一的市场准入审批。

由此可见, “公告机构”的职能与“第三方认证机构”的职能是完全不同的。一些人基于“公告机构”来源于第三方认证机构, 就混淆了二者的区别, 说欧盟对医疗器械就是实施第三方认证管理, 这是完全错误的。我们还可以简单地看一下以下区别:

其一是执行二个职能的依据不同:“第三方认证”的职能依据的是“标准”, 这是国际公认的, (我国的认监委也承认“认证”依据的是“ISO标准”) 。“公告机构”的职能依据的是“法规” (“指令”是欧盟的统一法规) 。

其二是二个职能的性质和功能完全不同:在欧美等发达国家, “标准”是任选的, “法规”是强制的。执行“第三方认证”的职能是社会性质的, 是企业自愿的, 没有市场准入的功能;执行“公告机构”的职能是代表欧盟执行对医疗器械的市场准入审批, 发放CE证书。是“执法”性质的, 是强制的。

其三是执行两个职能所发放的证书完全不同:“认证”证书上标明的是依据“XXX标准”予以认证该证书不是产品的市场准入证书;“CE”证书上标明的是依据“XXX指令”中的审查路径予以审查, 证明该产品符合使用“CE”标志的要求该证书是具有法律效力的产品市场准入证书。

医疗新技术新项目准入制度 第9篇

随着生物医学科技的快速发展和后工业时代的到来,医疗服务的市场化和医学新技术的商业化趋势大大加快,大量新技术和新成果涌入医疗市场,医疗机构为了商业利益或名誉利益,任意开展一些所谓的高新技术医疗服务,这一方面极大地侵犯了患者的权利,另一方面也导致诸多的社会伦理问题。因此,如果缺乏对医疗高新技术的严格规范和管理,势必造成卫生事业本身和广大消费者利益的双重损害。近年来,这样的例子已经越来越多地进入到公众视野。

制定相关法规已是迫切课题

从医疗技术发展的程度和应用的范围考虑,可以将医疗技术分为探索性医疗技术和应用性医疗技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术;也包括限制使用的技术(高难、高新技术,这类技术难度大、要求高, 需要在限定范围和具备一定条件方可使用)。应用性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术, 在医院为常用的诊疗项目。

实际上,探索性医疗技术在医疗市场上往往被包装为“医疗新技术”,这很容易给人造成误解, 开展这些技术往往与评奖、 评定职称、市场价值等挂钩, 客观上促使将探索性医疗技术与科研成果的等级对等看待, 由此而形成的怪现象是:越是对其缺乏了解的探索性医疗技术,越是容易受到各方的追捧, 这样反而掩盖了探索性医疗技术安全性、有效性方面的潜在问题。

目前,我国对探索性医疗技术的管理还存在着诸多问题。在法律规范方面,虽然卫生部在今年3月发布了《医疗技术临床应用管理办法》,但该办法规定“医疗技术临床试验管理办法”将另行制定。因而,在卫生部已经发布的规章制度中,唯一涉及了医疗技术临床试验管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,而该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛的规定。此外,在对临床医疗技术进行管理方面,我国还存在着相关组织机构力量薄弱,以及伦理审查委员会运作不规范等问题。在此形势下,建立我国探索性医疗技术准入的相关法律、法规,已经成为非常紧迫的课题。

制定准入制度应遵循的原则

医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众的健康而制订的有一定强制性、 规范性的医疗技术评估和准入的规章制度。它主要包括应用循证医学的原理和方法, 对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估, 决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。

当前医学新技术的商业化趋势加快,功利主义的伦理学大行其道, 而强调人的行为必须以道德原则为基础, 并以意图与动机作为判断人类行为善恶为标准的道义论却声势微弱。探索性医疗技术临床准入的立法首先要遵循保障患者权利的原则,在决定试验性的医疗技术以何种方式进入临床时, 保证患者安全成为各方在做出医疗技术准入决定时需考虑的首要因素。为了保证患者的权利得到有效保护,医疗技术临床试验应遵循以下几个基本原则:知情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、有益原则和公正原则。

探索性医疗技术临床准入的立法也要着眼于控制医疗保健费用的过快上涨, 保障全民卫生保健计划落实,现代意义上的医疗技术评估还包括了对成本效益的考虑。随着生命科学技术研究的不断创新,也出现了滥用医疗新技术的现象。有的医疗机构不顾自身技术力量和设备条件, 在经济利益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和技术应用到病人身上, 不但得不到应有的疗效, 还给病人造成了肉体上和心理上的创伤。

根据我国现有医疗收费定价管理办法, 新开展未定价的医疗技术由各医疗单位自行报价, 物价部门审批后实行。这种报价是依据报价时的物价计算出来的, 往往比政府定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术, 某些项目表面上属高新技术, 实质上却是在原有技术方法上稍加改进或重复他人的工作,并且增加了病人的经济负担。实行准入制度能从源头上控制医疗费用的过快增长。

现代医疗技术的发展, 对传统的伦理观念造成重大的冲击,因而,对探索性医疗技术的审查,必须维护公认的伦理价值。科学的发展不能唯科学主义, 有必要为其设立必要的伦理价值准则,医疗技术的发展与应用也必须在人类道德可接受的范围之内, 要避免给人类的道德、伦理带来重大挑战与危机。

探索性医疗技术评估的可能结局

完成了临床准入的医疗技术必须由申请人向伦理审查委员会和卫生行政部门提交总结。卫生部行政部门根据评估结果可以作出以下决定:(1)不能在临床上应用,即依然列入探索性医疗技术临床准入管理,探索性医疗技术临床试验结果尚且无法确认该医疗技术的安全性与有效性或者对于社会适应性有较大争议时,该医疗技术继续列入临床试验管制;(2)开放为限制性临床应用技术,探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术的安全性、有效性和社会适应性已达到一定水平,可以开放在临床上应用,但只有具备一定条件的医院或医师才能开展;(3)开放为常规性医疗技术,探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术安全性、有效性和社会适应性已无疑虑,开放为常规医疗行为;(4)禁止开展探索性医疗技术临床试验,探索性医疗技术临床准入结果证实该医疗技术无医疗效能或其安全性有重大疑虑,或者社会适应性有巨大争议时,禁止该医疗技术继续开展探索性医疗技术临床试验。★

医疗新技术准入与管理制度 第10篇

医疗新技术准入制度：

一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。

二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。

四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。

五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。

六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。

七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。

八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

医疗新技术管理制度

一、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。

二、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。

三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。

四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。

五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。

六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。

七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。

九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况，及获得医疗新技术成果奖情况，将医疗新技术项目适时调整为专项技术或常规技术项目。

医疗技术准入及监督管理制度 第11篇

为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务准入的必备条件

1．拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。

2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。

4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

三、新技术、新业务的准入程序

1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。

3．拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。

4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。

四、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

五、督查措施

1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

2.医务科每半年对开展的新项目例行检查一次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。

3．对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术委员会详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

医疗技术准入和临床应用管理制度 第12篇

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定医疗技术准入和管理制度。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 各科室开展医疗技术临床应用遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医教科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。

第六条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。{浙江省第二类医疗技术现共有9项：

1、心血管疾病介入诊疗技术；

2、脑血管疾病介入诊疗技术；

3、血液透析技术；

4、眼科准分子激光治疗技术；

5、面部轮廓整形技术；

6、高强度聚焦超声技术；

7、医用高压氧治疗技术；

8、人工假体植入技术；

9、肿瘤射频治疗技术。}

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

{浙江省第三类医疗技术现共有6项：

1、脐带血造血干细胞治疗技术；

2、肿瘤消融治疗技术；

3、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术；

4、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)；

5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；

6、组织工程化组织移植治疗技术。}

不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第七条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第八条 申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第九条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第十条 医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十一条 医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医教科组织实施。

第十二条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第十四条 医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

医疗技术评估与准入管理研究 第13篇

关键词：医疗技术,评估,准入,管理,组织实施

医疗技术是双刃剑, 只有科学合理地使用, 才能确保治病救人, 保证医疗安全, 造福人民群众。在2009年全国医政工作会上, 卫生部陈竺部长指出, 完善医疗技术准入管理有赖于制订完善医疗机构、医务人员和医疗技术管理的法律、法规、政策, 并确保贯彻实施到位, 加强准入管理体系建设。

1 医疗技术评估准入及实施的必要性

医疗技术是用于人体保健和疾病预防、诊断、治疗、康复等的方法和技术。医疗技术准入是政府在技术评估的基础上, 对技术安全、合理和有效使用进行的行政管理。政府行政主管部门在对医疗技术进行评估后, 有权作出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定、通知或命令。开展的准入环节有:医疗技术的准入, 开展医疗技术主体的准入 (人员准入) 和接受医疗技术客体的准入 (适应证和禁忌证准入) 。

医疗技术的评估、准入首先兴起于美国。高新医疗技术的应用, 在起到积极诊疗作用的同时, 也带来了诸多负面影响。为了实现对新技术的管理, 实行技术准入制度, 1972年美国国会众议院制定并通过了《技术评估条例》, 成立了技术评估办公室, 负责对包括医疗卫生技术在内的各类新技术进行评估管理。而为了给合理使用医疗技术提供依据和保障, 为医疗卫生决策提供依据, 英国、法国、荷兰和瑞典等一些发达国家也于20世纪80年代相继成立了技术评估机构, 开展卫生技术评估、准入。

我国的卫生技术评估工作始于20世纪90年代初, 卫生部科教司先后批准设立了原上海医科大学医学技术评估中心、原浙江医科大学生物医学工程技术评估中心、原北京医科大学医学伦理评估中心及原华西医科大学循证医学中心, 配合开展医疗技术的评估和准入工作。评估中心先后开展了医疗高新技术 (如人类辅助生殖技术、生物芯片技术等) 和大中型医疗设备 (如CT、伽玛刀等) 的应用评估, 为这些技术的合理安全使用起到了关键作用。为了卫生技术评估工作的有序组织和开展, 卫生部科教司于2000年9月正式成立了卫生技术管理处, 中华医院管理学会于2002年11月牵头成立了全国性医疗卫生技术评估和技术准入管理组织中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会[1]。

为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术的进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 国家卫生部又于2009年组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》, 明确规定我国将严格实施医疗技术应用管理并制定了管理办法和实施方法。目前, 卫生部已经开展多项技术准入管理, 如心血管介入诊疗技术管理、妇科内镜诊疗技术管理、变性手术技术管理、人体器官移植技术管理等。

关于医疗技术准入的必要性, 研究者认为, 新技术的应用必须有应用条件和基础, 如果无视基础和条件, 滥用新技术, 不仅无法保证医疗质量, 还会带来严重的医疗事故;高科技医学检查设备的使用和新药品的应用, 在提高医疗服务水平的同时, 如果无视技术客体准入管理, 在经济利益的驱动下, 就会使医疗费用飞速上涨;生物技术的发展, 特别是基因技术和干细胞技术等在临床诊断、治疗中的应用引起了医学伦理道德的争议等;医院希望通过新技术引进提高自身竞争力, 但如果不顾技术条件, 盲目引进, 就会导致医疗成本增高。

2 医疗技术管理组织

《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为3类:第一类医疗技术是指安全性和有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性和有效性的技术, 即一般诊疗技术。第二类医疗技术是指安全性和有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术, 即限制使用技术。第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题, 风险高, 安全性和有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证, 需要使用稀缺资源, 需要卫生行政部门加以严格控制管理以及卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

医疗技术应从技术与社会两个方面进行评估。技术评估的内容包括技术的安全性和有效性及经济性;社会方面评估应涵盖社会适应性和影响度。常见的医疗技术评估方法有实验方法、循证医学和专家评价等。

技术评估的的重点有:技术应用是否能确保提高医疗质量, 即预测技术的应用效果;技术应用的性价比研究;医学技术临床应用的经济学评估和伦理学评估;对某一类型疾病诊疗, 采用哪一组合型诊断、治疗、监护等设备为最理想配置, 形成技术器械材料药物等多学科相互渗透和结合的应用研究评估体系;对效果不确切技术和过时技术的淘汰评估。

3 我国医疗技术准入的实施要点

3.1 发挥政府主管作用

由于医疗卫生活动所涉及的范围十分广泛, 既涉及公共卫生和公共预防与防疫、特殊人群保健和特殊疾病的预防与治疗活动, 又涉及基本医疗卫生服务供给的组织和提供, 还涉及为这些服务活动提供资金和要素的医药、医疗保险、医疗投资与医学科技教育等, 是一项包含了政治、经济、伦理、医学科学技术和行政措施各种要素在内的复杂的社会活动。卫生事业的福利性和卫生事业中产品的特殊性, 决定了这些活动都需要政府从医疗市场健康发展角度实施管制。实施医疗技术准入, 为人民群众提供优质、安全的医疗服务, 是卫生行政部门最基本、最重要、责无旁贷的职能[2]。在对医疗卫生事业“公共物品”清晰认识的基础上, 政府须明确其在医疗卫生事业改革中应当承担的主导角色, 从宏观战略上思考和解决问题, 通过规范技术准入管理流程, 构建和谐的管理模式。

3.2 加强相关技术评估管理机构的信息交流

医疗技术评估和管理部门应在内部以及药品管理部门、医疗器械管理部门、医疗技术开展单位之间有着畅通的信息交流渠道, 建立相应的信息通报制度, 对同时涉及到新药或新医疗器械医疗技术的临床准入应该由2个或3个部门共同协作进行, 以保证医疗技术的临床实验的顺利进行, 避免重复评估给研究者带来沉重的负担。

3.3 发挥行业组织在技术评估和管理中的作用

政府管理并不意味着卫生事业的各项工作都要由政府和卫生行政部门来承担。在我国大力发展市场经济的形势下, 要发挥行业组织的技术管理功能, 通过政府对行业组织集中管理, 规范行业组织技术管理流程, 落实决策、执行、监督、协调和控制作用, 明确各级职能部门的权限职责, 充分发挥各专科医师协会的落实功能。最终形成卫生行政部门主管、行业组织主办、政事分开、管办分离、统一协调的局面。

3.4 实施适度的医疗技术准入管理

按照医疗市场的间接准入管制理论, 适度的医疗管制, 不仅有利于先进诊疗技术的推广和宣传, 还有利于消除“技术准入真空”带来的种种弊端, 通过设计医师服务质量标准、专业技术诊疗标准、专科设备与器材使用标准, 能有效规范我国医疗技术市场的竞争秩序, 提高医疗服务质量。

3.5 实施管理体系建设

技术准入管理体系建设一方面利于技术评估和准入工作的持续有效进行, 同时, 也是一个标准化管理流程的建设。管理流程标准化是非常有必要的, 只有从流程管理入手, 才能将社会资源通过一系列有目的和有规则的活动转化为市场需求的更有价值的资源。实施有效的医疗技术管理体系, 可以提高管理机构的办事效率, 规范办事行为, 消除技术评估的不确定性、技术评估价值目标偏移、技术评估结果误差等现象, 充分发挥新技术在医疗诊治中的作用。

参考文献

[1]祁国明.卫生技术评估和卫生技术准入管理[J].中国循证医学, 2001, 1 (2) :65-66.[1]QI GM.Assessment of health technology and management ofhealth technology access[J].China Evidence-Based Medicine, 2001, 1 (2) :65-66.Chinese

新技术和新项目准入制度 第14篇

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

1.医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；院委会负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；分管院长具体负责新技术的申报登记及对新技术临床应用情况的动态管理。

2.新技术准入管理

2.1 医疗新技术准入管理按照卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

2.1.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.1.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

2.1.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进

一步验证；需要使用稀缺资源；卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.2 新技术准入必备条件

2.2.1 拟开展的新技术应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.2.2 新技术符合卫生行政部门批准的相应诊疗科目。2.2.3 拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。

2.2.4 有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。

2.2.5 院委会审查通过。

2.2.6 新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。

2.2.7 有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。

2.2.8 符合卫生行政部门规定的其他条件。

2.3 新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。

2.4 新技术审批申请材料

开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。

3．新技术临床应用管理 3.1 新技术分级评估

3.1.1 新技术审批通过后，由院委会并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。

3.1.2 根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级：特级新技术、国家级新技术、省级新技术、院级新技术。

3.1.3 凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。

3.2 新技术临床试用期质量管理

3.2.1 新技术临床试用期间（为期3年），实行院委会、科主任及项目负责人三级管理体系。

3.2.2 医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。

3.2.3 新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由院委会批准并报办公室备案。

3.2.4 中期评估。新技术实施过程中，每年进行一次总体评价。

3.2.5 结题总结

分管领导在新技术试用期结束后1个月内组织院委会针对新技术开展情况进行总结。

3.2.6 开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

3.3 暂停新技术临床试用的情况

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由分管领导组织专家进行调查，调查情况报院委会讨论，以决定是否恢复临床试用。

3.3.1 发生重大医疗意外事件的。3.3.2 可能引起严重不良后果的。

3.3.3 技术支撑条件发生变化或者消失的。

3.4 按照国家卫计委及省卫计委相关文件要求，新技术临床试用期结束，经院委会评估通过后，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。