《药用原辅材料备案管理规定》（精选7篇）
《药用原辅材料备案管理规定》 第1篇
《药用原辅材料备案管理规定》
第一章 总则
第一条 为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。这里交待了“上位法”
根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突 如若冲突，以上位法为准 当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订
而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧
第二条 在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管 饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管
此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿 至今还没有看到搞出了什么名堂来
这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》
而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台 例如《天津市药用辅料注册管理办法》
对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚 相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了
最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述
第三条 药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。
虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，这是个主权问题
就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧 如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？ 该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？ 如同SFDA要求企业这认证那认证一样 该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？ 毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的
第四条 原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。直观的理解就是双轨制
就好比避孕套，既要按医疗器械注册，又要按卫生用品备案
显而易见的，对于企业而言，工作量增加了，从增进就业来看，是好事 注射用辅料还好说，“新型”辅料如何界定？ 这么多年来，药用辅料的监管一直都是乱的 别说药用级了，食品级的辅料都不知道用了多少 至于包材，在中国虽说已经“注册管理”了 但事实的真相是，一样的乱
江浙一带的塑料作坊，往往都是十几家作坊凑份子，用一家最拿得出手的设施作门脸儿，取得注册证
所有股东都可以“分享”该注册证，各自拉活儿，然后各自在自家作坊加工销售 卖着狗肉，挂着羊头
难保在DMF备案的时候，也是凑份子备一份，真正开工做活儿的时候依然是各回各家，各找各妈
近年来塑料粒价格一直在涨，利润已经比较薄了 凑份子也是节约成本的一种无奈吧
第五条 国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。
国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。不知道近来是不是好些了，前些年审评中心网站老被人种灰鸽子病毒 对于信息系统的安全，也要像对药品安全一样长抓不懈啊
当前，审评中心的“电子提交”系统，对于附件的大小要求很苛刻，这样的容量显然不适用DMF的全电子提交
这里还涉及到一个授权调取的问题，审评员调取DMF，需要怎样的授权程序？ 与该制剂注册无关的DMF，是否也能被调取？
通读该征求意见稿，没有发现“授权引述”方面的规定
而我认为，这恰恰是DMF的精髓，制剂商注册，必须有DMF持有人的授权信，才能够在申报资料中引述指定的DMF文件
没有这个授权信指引，应该是谁都不能调取DMF文件来看的
基于信息系统安全和风险评价的原则，调取DMF时应该有审评员电子签名，以及调取时间记录等信息存档
第二章 基本要求
第六条 境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。
境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。我可以把这理解成一个好消息 早些年，大家还拿DMF当作美国FDA认证炒作的时候，滋生了一批专门给国内企业做DMF的公司
但是，现在这块市场已经趋于饱和了
2005年时，做一套FDA归档DMF可以要价10多万，如今3万多也有人接活儿 一旦中国特色DMF实施，这又是好大一块市场
那帮做熟了欧美DMF的内行，须得赶紧行动起来，挖掘这块市场的客户资源了 估计又会有很多内行打工仔单飞出来开公司了，没办法，国内辅料包材生产商的技术水平太差 凭他们自己，估计没几家能捣鼓出一套DMF来
而且，国外的辅料包材生产商也必须寻求代理进行备案
相对而言，鬼子的钱更好赚，而且内行转换服务更容易（从中译英变成英译中当然更简单）商机啊
要提醒一点的是，和鬼子签合同，金额一定要是人民币，美元一定要以签约时的汇率结算 最近人民币升值可是越来越厉害了
第七条 药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，对所提交信息的真实性负责。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。这一条本身并没有错
问题是，备案信息如何作为“药品制剂企业审计”的依据？
这至少要求中国的DMF向欧洲、加拿大的DMF一样，有公开部分和不公开部分 而且公开部分需要有足够的深度
但是对于原辅料包材生产商而言，即便是DMF的公开部分中，也有不少商业秘密的 这就意味着，制剂商和原辅料包材供应商之间，要建立一种新的商洽模式，要签订保密协议，要有严密的审计
更可怕的是，如果DMF持有人在制剂商不知情的情况下造了假
一旦被发现，根据本征求意见稿，DMF会被撤销，而对应的制剂也就陪着死了 这也为日益激烈的药品竞争提供了一个新思路
把竞争对手的原辅料包材供应商搞死，间接的弄死竞争对手
或者干脆手笔大一些，把竞争对手的其中一个辅料的供应商买下来，然后自宫DMF，一样可以把竞争对手弄死
制剂企业基于自保考虑，可能得盘算入股或者干脆收购辅料包材供应商了 毕竟，国内辅料包材普遍不规范，被有心人算计的可能性不低 本规定是否会导致一场血色拼杀，我们拭目以待
第八条 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。如上述，这很难
原辅料供应商是卖产品的，不是卖技术的，技术是人家保命吃饭的秘密 一旦接受制剂商的审计，大量的技术秘密都必须展示出来 而说到药监局的监督检查
很纠结的一个问题就是辅料和包材的GMP问题
而且，如果按照药品现场核查一样的核查标准，去辅料包材厂参观访问，基本上是去一家灭一家
有心人如果要灭掉某家的DMF，整理点黑材料往药监局一寄，来个有因检查端掉它真的不难
第九条 药品制剂厂商应当与制剂所使用的原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。制剂商有审计责任，这无疑非常正确
问题在于，国内的制药行业中，有多少企业具有审计能力？
现在各企业采购部混的，都是些什么水平的人？他们具备审计能力？ 齐二药的采购去买丙二醇，结果买到了二甘醇，但愿只是个例 难道说，这又是咨询公司的一个商机？
第十条 药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。
但是按照后文
第二十九条 药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销 可见，DMF必须和制剂注册捆绑，也就是说是一定需要审核的 关于和制剂注册的捆绑是否合理，容后详谈
第十一条 药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密的义务。
这也是企业最担心的地方
把技术秘密袒露出来，就等于美女主动解衣 只能考验对方是不是流氓了，觉悟，觉悟问题 当然了，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 这不仅仅是义务和觉悟问题 同时也是刑事问题
科技发达了，保密问题越发的难以控制 即便设置了不能下载的只读格式
一部手机，就能够把所需要的东西都拍摄下来
第三章 备案信息的提交和变更
第十二条 用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的药用原辅材料的厂商，应当通过药用原辅材料备案信息平台提交原辅材料的信息。
用于已批准上市药品制剂的原辅材料，可以在规定的时间内进行备案，备案时应提供使用该原辅材料的制剂情况。
首次用于药品制剂的原辅材料，可以在与其相链接的制剂注册申请提交后20日内进行备案。
这是非常厉害的一条
不但是新药注册需要DMF，已上市的制剂也躲不过这一劫 同样的，什么才算是“首次用于药品制剂的原辅材料”，得给个清晰明确的界定 是这个物料首次使用呢
还是这个厂家生产的该物料首次使用？
第十三条 原辅材料厂商提交的原辅材料备案信息应当包括生产过程中使用的起始物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。稳定性呢？工艺验证呢？检验报告呢？原辅料的包装容器呢？ 当然，细则还没有出来
但愿是按照CTD格式和内容设定的，可别玩儿太多邪乎的东西 此外，对于生物制品呢？
重组DMA序列？质粒构建？单抗杂交瘤细胞？原始细胞母细胞工作细胞终末细胞的遗传稳定性？
另外，对于包材呢？ 塑料的配方？色母粒的成分？钠玻璃的工艺？药物相容性？ 这资料应该详细到什么程度？
CMC部分，可都是公司的核心秘密啊 这就出现了一个悖论
原辅料包材供应商之所以要备案DMF，就是因为不想让制剂商知道技术秘密 但如果制剂商不审查DMF，实在不放心供应商的DMF资料是不是合格 万一审评的时候，因为DMF不过关把你的制剂申请毙了，你找谁哭？ 所以供应商和制剂商之间，的确会很纠结
总的来说，咱SFDA也是希望以此提高药品质量
但显而易见的，如此施为，企业要增加很多审计成本和管理成本，乃至生产成本（原辅料包材价格肯定要因此上涨）可是，药价还在不停的被打压
不过不要紧，死就死吧，很多年了，一直有个声音说，中国的制药企业太多了，死它90%都没有问题
第十四条 药用原辅材料备案完成后，备案信息平台自动赋予备案号。本来还想着原辅料包材生产商能备个案，然后拿着备案号招商 但如果按照第二十九条
没有制剂采用的备案会被撤销
那备案还有什么意思？还有什么意义？
两年前，国内有些企业在背后推DMF制度的时候，其中一个想法就是原料药走注册途径时间太长，成本太高
如果能走DMF备案，弄个备案号就能招商销售多好 如今看台，这个想法没有得到SFDA的理解
第十五条 药用原辅材料厂商应当对起始物料、中间产物和生产过程等进行质量控制，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计，形成审计报告并作为备案信息一并提交。
试问国内的辅料和包材供应商，有几家能达到这样的要求？ 难道又要掀起一轮群体造假？
如前述，达不到这个要求的，一查就死，再把相应的制剂也连坐弄死
第十六条 药用原辅材料生产发生变更时，原辅材料厂商应当进行相应的研究，评估其变更对该原辅材料质量的影响，及时变更备案信息，包括变更研究资料和评估报告，同时通知使用该原辅材料的药品制剂厂商。
如果DMF持有人没有通知到制剂商，一旦事发影响了制剂，这帐又该怎么算呢？ 当然，根据本规定第三十条
SFDA说，要么你们私了，要么找法院公了
反正到时候SFDA该怎么罚制剂商就怎么罚，你冤？找法院
第十七条 当药用原辅材料备案信息发生变更时，备案信息将作相应的变更，同时备案号加注变更的标记。
还好，似乎没有学美国那样要求你定期更新维护，否则先失活，然后撤销，最后撤档 变更是个大问题，牵一发而动全身 所以制剂商在选择供应商的时候，一个重要的考察点就是，工艺的稳定性 最好还得签协议，永远不准给老子变
第十八条 药品制剂厂商应当及时了解制剂所使用的原辅材料的变更情况，对原辅材料变更带来的影响进行研究和评估，并根据相关规定进行制剂的变更申报。同时应当对变更后的原辅材料进行审计。
以后制剂商要认供应商当爹了
爹，求您了，别随便做变更，您一变，俺这头也要跟着报补充申请 别的不说，工艺是不是要重新验证啊？稳定性是不是要重新积累一两年的数据才能报补充申请啊
第四章 备案信息的使用
第十九条 药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。好狠呐
国内企业姑且不论，外企怎么办？
长期以来，进口制剂只是提供一些较为基本的辅料和包材信息
而且，国外的辅料和包材供应商可不是那么容易商量的，要说服他们到中国来备案DMF，需要个过程
而且，文件的翻译，代理人的选择也需要时间
好在文件基本上是现成的，要讨论的只是愿不愿意给，给多少的问题了 相对而言，国内的供应商更纠结的反而是DMF文件制作
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，在送交制剂注册申报资料至国家食品药品监督管理局药品审评中心的同时，将所使用原辅材料备案信息链接发送至药品审评中心。如上述，这里应该强调引述的授权问题
必须有DMF持有人的书面授权，制剂商才能引述或者说链接相应的DMF 个人认为，用“引述”比用“链接”用此更准确
第二十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时，应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。这是毫无疑问的
也是我之前说的有风险的地方
一旦DMF不合格，制剂商的其他资料做得再漂亮，也是一个死
最安全的做法，还是制剂商把原辅料包材供应商都买下来，当供应商的爹 否则，制剂商就得管供应商叫爹
第二十二条 药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的药用原辅材料进行充分的研究和验证，同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计，形成供应商审计报告。必要时，可直接对原料药的起始物料和中间产物等进行审计。是不是可以认为，审计人才将成为稀缺资源？ 工资能够升一升了？ 而作为制剂企业老板，则要赶紧抓财务总监来 算算帐，这成本要提高多少
第二十三条 药品监督管理部门对已批准上市的药品制剂进行监督检查时，应当根据备案信息对生产所使用的原辅材料进行溯源检查。这倒是应该的，算是现场检查现场核查的升级版吧
第五章 备案信息的管理
第二十四条 药用原辅材料备案信息由公开信息和非公开信息和备案号组成。公开信息可供公众查询。
如果允许DMF脱离制剂就能单独备案的话 这是一个很好的招商平台
但有一个涉及专利的法律问题，备案应该不算行政审批，那么出现专利纠纷该怎么办？ 备案行为，是否可以算作是销售承诺或者要约？
第二十五条 生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。对于制剂商而言，为了风险最小化
通常的做法是至少有两个供应商，那么在引述以及后续变更时
如何处理多个供应商DMF的问题，尤其是如果各DMF的生产工艺和质量标准不一致的时候？
第二十六条 药品制剂企业在审计药用原辅材料中发现实际情况和备案内容不符，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用。按道理来说，制剂企业通常是得不到DMF的保密部分的
那么，制剂企业如何能“发现实际情况和备案内容不符”呢？ 这还是悖论
第二十七条 药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤销该备案信息和备案号，五年内不再接受该企业原辅材料的备案。该企业去工商登记换个名字，再来
第二十八条 药品制剂注册申请和药品制剂生产不得使用已撤销备案的原辅材料。所以被供应商连累死，是一个制剂商需要重视的风险
第二十九条 药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销。这条是与世界上其他国家DMF最不一致的地方
估计SFDA是担心被蜂拥而来的海量DMF淹没，而出了这么一条有中国特色的规定 但这样一来，DMF还是完全被套牢在注册审批的框架里面了 对于商贸的促进作用荡然无存
估计也让很多国内企业，尤其是原料药企业大失所望，本来还想以备案替代注册的 这里也有一个悖论
如果某DMF，因为链接了一个新药制剂注册申请而得以备案
那么，如果该注册申请被拒，或者在批准上市后因为某原因被撤销文号，或者没有再注册的话
已经备案的有关DMF是不是也要撤销呢
原辅料包材备案，变成了和制剂注册相伴相亡的共生体 好一段生死与共的孽缘哪
第六章 附 则
第三十条 制剂企业和药用原辅材料生产企业之间产生纠纷的，应当由双方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。也就是不关SFDA什么事，司法免责
可以预计，会有大量的制剂商和供应商DMF纠纷发生，比如制剂商被供应商连累致死，比如供应商擅自变动工艺，更改标准，比如供应商拒绝引述授权，等等 总的来说，制剂商的不确定风险提高了
第三十一条 各类药用原辅材料备案的具体申报内容和要求另行制定。最好就是CTD格式，别掺假太多中国特色元素
第三十二条 本规定自 年 月 日起施行。我看很可能就是明年了
《药用原辅材料备案管理规定》
（征求意见稿）起草说明
为进一步规范药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局开展了《药用原辅材料备案管理规定》（以下简称《规定》）的起草工作。现将《规定》的相关问题说明如下：
一、制定原则
（一）充分论证，探索管理模式。药物主文件（Drug Master File，DMF）制度在美国、欧洲等发达国家是一种较为成熟的制度。到目前为止，我国的药用原辅材料多数采取注册审批制度，如原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号管理，中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号管理。随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合中国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。为此，起草过程中，在了解国外DMF制度的基础上，结合我国的实际情况，通过召开社会各界多层次的现场调研和座谈，认真分析了我国的药用原辅材料的管理现状和相关的法规要求，论证了我国建立药用原辅材料备案的必要性和可能性，对如何建立具有我国特色的药用原辅材料管理模式进行了制度设计和评估，形成了该征求意见稿。就该征求意见稿而言 显然并没有“全盘西化”
没有套用国外“较为成熟的制度”
但是就我所知，企业的很多意见建议，无论是国企的还是外企的，似乎都没有被采纳 不知道其中有多少学院派的声音，但是鉴于学院派的人连什么是DMF激活都没搞清楚 最好不好让他们参合太多，还是多听听企业的意见
在互联网已经普及，英文阅读无障碍的今天，缺乏实践的学院派真没有多少优势可言
（二）厘清关系，强化企业责任。实施药用原辅材料备案制度，并非是削弱对原辅材料的管理，而是更加明确药品制剂生产企业和原辅材生产企业的关系和各自的责任。更重要的是，该制度可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任。同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料的真实性等方面的责任。总之，DMF制度有利于制剂供应链各方分清责任。制剂商毫无疑问应该对药品质量负责 包括所用的原辅料包材的质量 相信这会是一个痛苦的过程
无论国产还是进口药品的注册，都会深受影响
（三）溯源信息，延伸监管触角。目前我国缺乏药品制剂所采用的药用原辅材料的链接信息和相关数据信息平台，无法更有效地进行溯源检查，即使注册申报时报送了相关资料，后续的生产和上市后监管环节获得药用原辅材料的相关资料途径也不顺畅，溯源监管存在困难，这就不可避免地存在监督检查不能溯源、监督管理效率不高的现象。该制度设计可以为药品生产和上市后监督管理提供原辅材料的数据信息，有利于监管的可溯源，提高监管效能。只希望信息平台建立得尽可能的友好便利 尽量减少企业无过失情况下的各种错误和失误 并加强信息安全保障
二、适用范围
根据我国产业发展状况、现有法律法规环境以及药品监督管理能力，目前将本《规定》适用范围确定为原料药、中药提取物、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。同时本规定仅限于用于药品制剂注册和已批准生产的药品制剂所使用的原辅材料的备案。
关于规定与现有法规的衔接问题，根据《药品管理法》的规定，原料药和药包材仍然需要注册审批。为保证质量，注射用和新型辅料亦需要注册审批。此类原辅材料注册时，申请人只需报送药品注册资料和相应的电子文件，由信息系统进行自动链接备案。注册和备案双轨制，还需要面对的一个问题是 假设一个物料，实行双轨管理
一旦注册文号被撤销或者没有再注册，是否影响备案号 一旦备案号被撤销，是否影响注册批准文号？ 两者之间是什么关系？
三、以信息平台实现备案管理
药用原辅材料信息备案通过信息平台实现。由国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。国家局信息平台主要用于药品制剂链接审评。省级局信息平台为各省、自治区、直辖市药品监督管理部门行政区域内药品原辅材料备案信息，其相关信息共享使用。
根据政府信息公开相关要求，药用原辅材料备案信息管理拟采用公开信息、非公开信息分层级管理方式。
丁香园药学数据库，黎药师软件之类的注册信息民间平台估计又该改版了 我相信，民间的反应速度是最迅速的
四、稳步推进
《规定》目前主要为原则性的要求，具体操作细节将通过信息系统的设计来实现。由于药用原辅材料实施备案是我国新的管理模式，需要细致的设计和不断的调试，如果所有的药用原辅材料同时实施备案，目前还难以控制备案的质量。为此，拟将正文单独发布，有关各类药用原辅材料的申报内容和要求不作正文的附件同步发布，而是在正文发布后，以备案申报指南的形式逐一发布，同时开展试点工作。这样既可以保证各类药用原辅材料的申报条件成熟一个发布一个，也有利于循序渐进，不断总结经验，稳步推进。还是那句话，最好备案文件的格式和要求与国外DMF一致
当然，这有一些小难度，毕竟美国DMF，欧洲加拿大DMF，韩国DMF都不太一样
但大原则上按照CTD module 3 应该是没错的（一个笑话，某官员在接待咨询的时候甚至说DMF与CTD无关，也许他理解中的CTD只是那个金字塔）
这也有利于促进国内企业的国际化，有利于中国原辅料包材的出口贸易
五、主要内容
《规定》共 6章32条。分为第一章总则，包含制定依据、适用范围以及信息平台的作用。第二章基本要求，明确了相关责任和要求。第三章备案信息的提交和变更，强调了备案信息应包括起始物料、中间产物和生产工艺等内容。还规定了备案信息发生变更时原辅材料和制剂生产企业应做的工作。第四章备案信息的使用，突出了制剂注册与所使用原辅材料的关联性，强调制剂企业的供应商审计责任，提供了监管部门溯源检查的依据。第五章备案信息的管理，明确要求生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。同时还规定了备案信息的退出机制。第六章附则，明确了在备案过程中纠纷解决的方式。总之，应该高度赞扬制剂商负有审计责任这一思想
当然，这很难，我认为国内只有“一小撮”企业有这个能力 本征求意见稿没有说清楚注册备案双轨的操作问题 DMF和制剂注册的绝对捆绑也不合理 没有涉及专利纠纷问题 没有谈及可否全电子提交 没有说明授权引述问题
对于DMF的备案后定期维护，失活，撤销等程序，与国外尚有差距
《药用原辅材料备案管理规定》 第2篇
哈建发〔2010〕168号
哈尔滨市城乡建设委员会
关于进一步加强进场建筑工程材料质量管理工作的通知各县（市）、有关区工程质量监督站，各建设、施工、工程监理企业，建材生产、供应单位：
为进一步加强我市建筑材料使用管理，规范建筑材料使用行为，从源头上把好进入施工现场建筑材料质量关，确保建设工程质量，依据《建设工程质量管理条例》、《黑龙江省建设工程质量监督管理条例》等有关法律、法规规定，决定对进入我市建设工程施工现场的建筑材料实行备案登记管理。现将有关事宜通知如下：
一、实行建筑材料备案登记管理是加强建材质量监督管控的有效措施，也是杜绝假冒伪劣建筑材料用于工程建设，确保建筑工程质量安全的迫切要求。各相关单位要高度重视，积极配合，落实责任，加强自律，确保建筑材料备案登记管理工作顺利实施。
二、实行备案登记管理的建筑材料主要包括钢材、水泥、商品混凝土、预制混凝土构件、预拌砂浆、墙体材料、建筑门窗、防水材料、塑料管材及管件、建筑涂料、建筑节能材料等影响建筑工程主体结构安全、建筑物环境质量及主要使用功能的建筑材料。对不符合国家有关政策规定、工程建设强制性标准的建筑材料不予备案登记。
三、建材生产、供应单位进行建筑材料备案登记时应提交的材料
（一）建筑材料备案登记申请表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）产品标识、出厂合格证、产品质量保证书、产品使用说明书；
（四）有效期内具有相应资质的检测机构出具的产品检验报告；
（五）建材代理商申请备案登记的，需提供授权委托代理相关文件和代理单位营业执照。
四、建筑材料备案登记管理程序
（一）申请建筑材料备案登记的单位填报备案登记申请表并提交相关材料，到工程所在地的工程质量监督机构申请建筑材料备案登记；
（二）工程质量监督机构收到建筑材料备案登记申请后，对相关证明材料进行
审核。符合要求的予以备案登记，不符合要求的说明理由并当场退回；
（三）工程质量监督机构应当及时将经备案登记的建筑材料名称、单位等向社会公布，作为准许建筑材料进入施工现场的重要依据。
办理建筑材料备案登记不收取费用。
五、建设、施工等单位应当严格进场建筑材料验收，禁止使用未经备案登记的建筑材料。对验收或使用过程中发现已备案登记的建筑材料存在质量问题的，必须立即停止使用和封存，并及时上报当地工程质量监督机构。
六、监理单位应将建筑材料备案登记情况作为日常监理工作内容，发现未经备案登记的建筑材料，应当停止其使用，并督促该供应单位尽快办理备案登记，同时将有关情况向当地工程质量监督机构报告。
七、各级工程质量监督机构对备案登记范围内的建筑材料实行动态跟踪管理。发现已进入施工现场而未进行备案登记的建筑材料应责令整改，并对建设、施工、监理等相关责任单位予以严肃处理。
八、建筑材料备案登记的有效期为一年。持证单位应于有效期前一个月内，向当地工程质量监督机构提出延续申请，工程质量监督机构重新组织审核确认。到期未申请延续或经审核未予通过的，原备案登记作废。
九、纳入建筑材料备案登记管理的企业有下列情况之一的，予以撤销备案登记，一年内不得重新申请。
（一）质量抽检不合格，复检后仍不合格的；
（二）因产品质量原因，工程出现质量安全事故的；
（三）备案登记单位申请资料严重失实，或有擅自涂改、伪造、倒卖、转让、借用备案证书行为的。
十、本通知自下发之日起施行。
二O一O年六月十日
哈尔滨市建设工程质量监督总站文件
哈建质发〔2010〕22号
哈尔滨市建设工程质量监督总站
关于印发《哈尔滨市建设工程进场建筑材料备案登记管理暂行办法》的通知各县(市)、有关区工程质量监督站，各建设、施工、工程监理企业，建材生产、供应单位：
现将《哈尔滨市建设工程进场建筑材料备案登记管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：实行备案登记管理的进入建设工程施工现场建筑材料目录（第一批）
二○一○年十二月二十四日
哈尔滨市建设工程进场
建筑材料备案登记管理暂行办法
第一条 为进一步加强哈尔滨市建设工程施工现场建筑材料的使用管理，从源头上把好工程质量关，依据哈尔滨市城乡建设委员会《关于进一步加强进场建筑工程材料质量管理工作的通知》（哈建发〔2010〕168号）文件要求，制定本暂行办法。
第二条 在本市行政区域内新建、改建和扩建建设工程施工现场使用建筑材料管理适用本暂行办法。
第三条 哈尔滨市建设工程质量监督总站受哈尔滨市城乡建设委员会委托具体负责办理本市行政区域内进入建设工程施工现场建筑材料备案登记管理工作。
第四条 进入建设工程施工现场建筑材料备案登记管理程序。
（一）申请建设工程进场建筑材料备案登记的单位填报备案登记申请表并提交相关材料，到哈尔滨市建设工程质量监督总站申请备案登记；
（二）哈尔滨市建设工程质量监督总站收到建设工程进场建筑材料备案登记申请后，对相关证明材料进行审核。符合要求的予以备案登记，并出具《哈尔滨市建设工程进场建筑材料备案登记证明》，不符合要求的说明理由予以退回；
（三）哈尔滨市建设工程质量监督总站每月10日、20日、30日通过“哈尔滨市建设工程质量监督管理信息网”（网址：http:///）向社会公布备案名录。
第五条 进入建设工程施工现场建筑材料生产、供应单位在备案登记时应提交以下材料：
（一）建设工程进场建筑材料备案登记申请表及登记表；
（二）企业营业执照原件及复印件；
（三）产品标识、出厂合格证、产品质量保证书、产品使用说明书；
（四）有效期内具有相应资质的哈市内检测机构出具的产品检验报告；
（五）建筑材料代理商申请备案登记的，需提供授权委托代理相关文件和代理单位营业执照原件及复印件；
（六）产品执行标准名录；
（七）其他相关资料；
原件审验后退回。办理建筑材料备案登记不收取费用。
第六条 建设工程建筑材料备案登记的有效期为一年。已备案单位应于有效期截止日前一个月内，向哈尔滨市建设工程质量监督总站提出延续申请，哈尔滨市
建设工程质量监督总站重新组织审核确认。逾期未申请延续或经审核未予通过的，原备案登记作废。
第七条 纳入建设工程建筑材料备案登记管理的企业有下列情况之一的，予以撤销备案登记，一年内不得重新申请。
（一）质量抽查不合格，复检后仍不合格的；
（二）因产品质量原因，工程出现质量安全事故的；
（三）备案登记单位提供资料失实，或有擅自涂改、伪造、倒卖、转让、借用备案证书行为的。
第八条 建设、施工等单位应当严格进场建筑材料验收，禁止使用未经备案登记的建筑材料。
第九条 各级工程质量监督机构对备案登记范围内的建设工程建筑材料实行动态跟踪管理。工程质量监督机构对进入施工现场的建筑材料实施随机监督抽检，发现已进入施工现场而未进行备案登记的建设工程建筑材料应责令整改，并对建设、施工、监理等相关责任单位予以严肃处理。
第十条 进入施工现场的建筑材料备案登记企业每季度应向哈尔滨市建设工程质量监督总站提交备案登记产品流向报表。
第十一条 《哈尔滨市建设工程进场建筑材料备案登记申请表》由哈尔滨市建设工程质量监督总站制定统一样式，在“哈尔滨市建设工程质量监督管理信息网”下载。
第十二条 本暂行办法自2011年1月1日起实施。
实行备案登记管理的进入建设工程施工
现场建筑材料目录（第一批）
药用薄膜包衣材料的研究新进展 第3篇
关键词：薄膜包衣,胃溶型包衣材料,肠溶型包衣材料,缓控释包衣材料
包衣(Coating)是指采用特定的包衣设备将糖料或其他能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面,使其干燥后成为紧密黏附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层的工艺,药品包衣具有以下优点:可避光防潮,提高药物稳定性,掩盖药物不良气味,隔离配伍禁忌成分,改变药物释放特性,增强患者顺应性等。包衣是现代制药最核心的工艺技术之一,包括糖衣、薄膜衣和压制衣,而薄膜包衣是目前应用较广泛的工艺技术,通过喷雾包覆工艺,把聚合物溶液或分散液均匀涂布在固体制剂的表面,形成有一定厚度和强度的塑性薄膜层,具有稳定性好、包衣时间短、增重少以及抗湿性好等优点,已逐渐取代粉尘较大、包衣工序繁杂的糖衣工艺,成为固体制剂的主要包衣手段。为此,本文就目前主要薄膜包衣材料发展作一综述。
薄膜包衣高分子材料一般具备以下条件:无毒、无化学惰性,在热、光、水分、空气中稳定,不与包衣药物发生反应,能溶解或均匀分散在适于包衣的分散介质中,能形成连续、牢固、光滑的衣层,有抗裂性并具有良好隔水、隔湿、遮光、不透气作用。目前薄膜包衣材料可分为胃溶型包衣材料、肠溶型包衣材料和缓控释包衣材料,见表1。
1 胃溶型包衣材料
胃溶型包衣材料是指衣膜能够在胃液中溶解或崩解释放药物的薄膜包衣材料。羟丙基甲基纤维素(HPMC)是常用的胃溶型包衣材料,由甲基纤维素(MC)中部分甲氧基被羟内氧基置换反应而成,其化学结构见图1。
HPMC可分为速溶型和热溶型,速溶型遇冷水迅速分散,约2 min后液体的黏度慢慢变大。热溶型遇冷水成团,遇热水即溶解分散,至室温时溶液黏度变大,常见规格和黏度范围见表2。目前速溶型高黏度3 500~5 600在医药工业应用较广,是包衣效果较好的材料,其特点是成膜性好,它既可溶于有机溶剂或混合溶剂,也能溶于水,衣膜在热、光、空气及一定的湿度下很稳定。例如,为解决便通胶囊的吸湿问题,用HPMC对便通胶囊中药颗粒进行薄膜包衣,以吸湿率为考察指标,研究包衣过程中影响包衣颗粒吸湿率的各因素,结果表明在25℃、相对湿度75%及相对湿度100%的条件下,包衣颗粒较未包衣颗粒吸湿速度慢,包衣颗粒的临界相对湿度较未包衣颗粒临界相对湿度大。因此便通胶囊中药颗粒采用HPMC薄膜包衣对防湿有较好的效果。
其他胃溶型包衣高分子材料还有聚乙烯醇(PVA)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯(AEA)等。PVA最主要的特点是黏度低于HPMC,可以配制较高固体含量的包衣液,也因此大大缩短了包衣的操作时间。PEG可溶于水及胃肠液,其性质与相对分子质量有关,一般在4 000~6 000者可成膜,包衣时用其25%~50%的乙醇液,形成的衣膜对热敏感,温度高时易熔融,故常与其他薄膜衣料如HPMC、CAP等混合使用。AEA不溶于水,可溶于乙醇、丙酮和人工胃液,作为胃溶型薄膜包衣材料,具有良好的防潮性能,包衣时一般用5%~7%的乙醇溶液,加入少量滑石粉可防止粘连,如与HPMC等配合使用,效果更好。
胃溶型薄膜包衣预混剂是以HPMC为主的多种药用辅料组成的混合物,具有成膜后细腻光滑,颜色鲜艳稳定,具有很高的拉伸强度,黏度高,混悬液的均匀性、稳定性高,沉降速度低等优点。
2 肠溶型包衣材料
肠溶包衣是指在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的工艺。肠溶包衣材料可以单独或与其他材料混用制作包衣制剂,如虫胶、CAP等。PVAP(聚醋酸乙烯苯甲酸酯)、HPM-CP(邻苯二甲酸羟丙基纤维素酯)等是目前较新型的包衣材料。常用的肠溶包衣材料有丙烯酸树脂类和纤维素类。
丙烯酸树脂是由甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯和甲基丙烯酸等单体,按不同比例共聚而成的一大类高分子聚合物。德国罗姆(Rohm)公司的丙烯酸树脂(Eudragit)具有良好的成膜性,有E、L、S、RL、和RS等多种型号,其中E型是胃溶型,L、S为肠溶型,RL和RS不溶于水。国产肠溶型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂,分别相当于Eudragit L30D、L100和S100。该类材料的活性功能基团为-COOH,故在胃中不溶解,而在p H较高的肠液中成盐溶解。根据功能基团含量差异,Eudragit L、S分别于p H=6.0和p H=7.0开始溶解。另外,由于制备工艺不同,L100-55在p H=5.5下便可溶解。国外有报道将双氯芬酸钠用Eudragit L100进行包衣,显示药物在p H=1.2人工胃液中2 h内仅释药8%,而p H=6.8人工肠液下1 h便已释药完全[2]。依据Eudragit不同型号间相容性好的优点,曾环想等[3]用L/S混合配比,制备得到性能优良的吲哚美辛肠溶小丸。另外,利用L、S的不同溶解特性,郝钦等[4]用多层包衣法制备硝酸异山梨酯脉冲小丸,药物层外包羟丙基纤维素崩解层后,再用EC/L100混合包衣,EC不溶于胃肠道,药物进入肠道后,L100迅速溶解形成许多小孔,于是肠液进入崩解层使衣层迅速胀破释药[4]。研究表明,依据采用心绞痛疾病发生的昼夜节律的变化,通过控制L100用量制备脉冲时滞制剂获得了理想疗效。
由于丙烯酸树脂的p H依赖型,其在结肠靶向中的作用也越来越明显。如英国Tillotts公司的Asacol采用Eudragit S包衣得到5-氨基水杨酸(5-ASA)片,其在p H=1.0和p H=6.0介质下均不释药,而在p H=7.5介质中1 h后开始释药,3 h释放完全。作为另一种时滞型结肠靶向制剂,通常利用EC或Eudragit RS等水不溶性或渗透性材料来获得时滞,然后,通过优化设计获得结肠靶向释药性能。施路等[5]采用Eudragit RL 30D和Eudragit RS 30D作为包衣材料,考察银杏缓释丸的释放情况,研究发现,两种丙烯酸树脂量的配比是包衣的重要影响因素。
纤维素类常用于肠溶包衣材料中,纤维素类肠溶包衣材料是由非肠溶性纤维素类包衣材料通过多元羧酸酐酰化后得到的。比较常用的纤维素类肠溶衣料:邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、1,2,4-苯三甲酸醋酸纤维素(CAT)、琥珀酸醋酸纤维素(CAS)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、1,2,4-苯三甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCT)、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素(HPMCAS)等。由于各种纤维素类肠溶衣取代基的含量不同,所以产生了不同的型号,不同的种类,并且导致了它们之间理化性质的差异。如在不同p H值溶液中的溶解度、溶解速度、黏度、化学稳定性、成膜性等均会有一定的不同。纤维素类肠溶包衣材料还可单独或与其他包衣材料混合使用制成具有缓控释或定位释放的包衣制剂。如文献[6]用包有HPMCAS的小丸及未包衣小丸以一定比例(7∶3)混合组成缓释制剂,包衣小丸的肠溶作用与未包衣小丸的速释作用可以综合产生缓释效果。
醋酸纤维素是用棉花或者是木纤维为原料,少量硫酸为催化剂,与醋酸混合液经过乙酰化制成的,它不溶于水、乙醇、酸、碱溶液,溶于丙酮、氯仿等有机溶剂,溶液有很好的成膜性[7]。
3 缓控释包衣材料
常用的缓控释包衣材料有乙基纤维素(EC),也包括丙烯酸树脂等材料。通过包衣膜来控制和调节剂型中药物在体内外释放的速率,因此,包衣膜的组成在很大程度上决定了制剂缓控释作用的好坏。缓控释包衣技术主要应用于小丸和粉末包衣,小片剂也有使用。海藻酸钠为一种新型包衣材料,与钙盐作用,可生成不溶于水的海藻酸钙,这种衣膜具有很好的控释能力。段翰英等[1]用剂压法制备了维生素C的海藻酸钠微胶囊,取得了很好的效果。
丙烯酸树脂中的Eudragit RL分为RL100、RLPO、RL30D等型号;Eudragit RS分成RS100、RSPO、RS30D等型号;Eudragit NE则有NE30D和NE40D等型号,这三种材料均为渗透性材料,相容性好,通过调节不同比例便可获得理想渗透性,故广泛用于缓控释制剂的制备。张立超等[8]采用Eudragit RS、RL分别包衣获得不同释药速率的盐酸氨溴索缓释小丸,人体药动学显示口服后血药浓度较为平缓,达峰时间明显延长,具有较好的缓释效果。另有报道称用Eudragit RL100包制马来酸氯苯那敏缓释小丸,其首先释放的50%药量符合零级动力学,而剩余释药符合一级动力学。Aquacoat和Surelease是目前市场上广泛用于缓控释药物生产的水分散体材料。在相同包衣增重和增塑剂用量下,Aquacoat和Surelease包衣微丸均具有和EC乙醇溶液包衣样品相同的衣膜致密性。张烜等[9]以EC水分散体为包衣材料,双氯芬酸钠为模型药物,考察了衣膜厚度的影响,以癸二酸二丁酯(DBS)用量为24%的包衣液进行包衣,增重分别为5%、10%、15%、20%,结果发现,一定的衣膜厚度是维持药物释放的保证:若衣膜过薄,易出现衣膜破裂,造成药物释放过快;若衣膜过厚,则出现时滞现象,所以通过适当调节衣膜的厚度可达到控制药物释放的要求。乙基纤维素是纤维素的乙基醚,是乙氧基置换羟基的纤维素物,白色粉末,不溶于水,能溶于乙醇、丙酮、苯、氯仿等有机溶剂中,成膜性能好,与亲水包衣材料如甲基纤维素等合用,也可作为黏合剂、缓释骨架等材料[10]。软化点为152~162℃,不易吸潮,但在较高温度及受日光照射时易发生氧化降解。由于疏水性好,不溶于胃肠液,常与水溶性聚合物共同改变其通透性,调节乙基纤维素与水溶性聚合物的比例可控制衣膜的释药速度,是目前广泛采用的缓控释包衣材料。张烜等[9]以乙基纤维素的水分散体包覆双氯芬酸钠,癸二酸二丁酯作为增塑剂[10,11]做有相关研究。选取乙基纤维素水分散材料[12]见表3。
4 结语
浅谈药用磁性材料的研究概况 第4篇
[文献标识码]A
[文章编号]1005-0019(2009)7-0034-02
[摘要]本文概述了药用磁流体的制备,磁性微粒的分散技术,提高其稳定性的方法。同时对新型热敏脂质体的研究进展作了概述。
[关键词]磁流体;分散;热敏脂质体
磁靶向给药系统(magnetictargeteddrugsdeliverysystem,MTDS)是近年来研究的一种新的靶向给药系统。该系统是将药物与适当的磁活性成分配制在药物稳定系统中,在足够强的外磁场作用下,将载体定向于靶区,使其所含药物定位释放,集中在病变部位发挥作用,从而具有高效、速效和低毒的特点[1]。
常见MTDS的几种类型为,磁性脂质体(magneticliposomes,MLP)、磁性毫微粒(magneticnanoparticles,MNP)、磁性微球(magneticmicrospheres,MMS)等[2]。作为药物载体,系统主要由磁性微粒、高分子材料和治疗药物3部分组成。磁性微粒是磁性药物载体的主要成分,是指含有磁性金属或金属氧化物的超细粉末而具有磁响应性的高分子微粒。对磁性微粒的制备及性质研究、磁性微粒分散技术、影响其稳定的因素及提高其稳定性的方法,目前國内外有较丰富的研究成果。
1药用磁流体的制备
磁流体(Magneticfluids)是指有磁性的可流动液体。磁流体本身无磁性,但在磁场作用下可被磁化而具有磁性。这种流体是将粒径为纳米(nm)计的强磁性微粒均匀地分散在液相中所得到的非常稳定的胶体溶液。磁流体是由载体、强磁性微粒子和表面活性剂3部分组成。载体一般为水、直链烃、芳香烃、硅油、氟油、酯类油和醚类等。表面活性剂因载体不同而异,常用的有油酸、亚油酸、4-氧杂环己胺、十四烯酸、琥珀酰亚胺。目前药用的主要是铁氧系,如四氧化三铁、锰铁氧体、镍铁氧体及锰锌铁氧体等,并以四氧化三铁为主[3]。
1.1磁流体制备条件的探讨:
将一定量的FeCl3•6H2O和FeCl2•4H2O分别溶于水中,混合,加入适量分散剂,再加热到所需的反应温度,在快速搅拌下滴加适当浓度的NaOH溶液,即生成黑色的Fe3O4沉淀。上述反应原理为:Fe2++2Fe3++8OH-Fe3O4+4H2O,Fe3O4再在适当的条件下氧化成α-Fe2O3。影响生成磁流体的因素有不同NaOH的浓度,NaOH的滴加速度,反应温度等对氧化铁粒子大小及饱和磁化强度的影响。
1.2磁流体制备工艺:根据实验,对磁流体的制备工艺总结如下:
取一定量FeCl3•6H2O和FeCl2•4H2O分别溶于蒸馏水中,过滤。滤液混合,将将滤波用蒸馏水稀释至-定量,搅匀,加入适量的分散剂,置于3000ml烧杯中.将烧杯置于超声波清洗器中。在搅拌速度1500r•min-1,水温40℃,用6mol•L-1NaOH溶液适量滴到烧杯中,滴加速度5ml•min-1,反应结束后,在继续搅拌下40℃保温30min。将混悬液置于磁铁上强迫磁性氧化铁粒子沉降,倾去上清液,剩下下层液,加入分散剂适量,搅匀,在超声清洗器中清洗20min,过直径1μm筛,得到黑色的胶体溶液[4]。
2磁粉的分散技术
提高磁粉分散的稳定性,增加磁层中磁性粒子的填充率,降低磁浆粘度,改善磁浆流乎性,除了改进分散设备外,人们进行的工作主要可分为三大类:①在滋浆中使用分散剂;②磁粉的表面包覆或表面改性处理;③粘结剂的改性[5]。
2.1在磁浆中使用分散剂
2.1.1表面活性剂形分散剂通过亲水基与表面自由能高的磁粉结合,使磁粉表面形成一层由疏水基团构成的表面自由能低的亲油层。磁粉表面由原来的亲水性变为亲油性,从而加速磁粉在粘结剂有机相中均匀分散,保证粘结剂对磁粉表面的润湿,排出空气,提高磁浆的稳定性,改善磁浆质量缩短制浆时间,增加磁粉填充量,提高磁带性能[6]。
用于磁粉的表面活性别型分散剂有:环烷酸锌、二辛基硫代琥珀酸、十二烷基硫酸酯等。
2.1.2偶联剂型分散剂偶联剂的主要功能是在亲水性磁性颗粒和疏水性粘结剂树脂之间以化学铰架起“桥梁”,使二者成为一体。在磁粉表面形成一界面薄膜,使磁粉表面由无机变为有机,从而使易于凝聚的磁粉变得粒子间相互没有干涉,易被粘结剂润湿,在磁浆中保持稳定的分散状态。磁浆加工粘度降低,由此形成的涂层界面不会剥离,能发挥出临界的剪切强度。同时,此单分子膜有吸收能量的能力,且临界值较大。
目前工业上使用的偶联剂主要有硅烷类、钛酸酯类、锆类、有机铬络合物四大类。
2.2磁粉的表面处理:热处理之前在粒子表面包覆有机硅化物或用二氧化硅和钛、锆、铝之类的氧化物进行表面包覆,主要是为了提高粒子耐高温性,在热处理中保持针形形貌,但对加强粒子的分散性也有意义。用KOH水溶液处理磁粉[7],增强了粒子表面的碱性,使更易与分散剂中酸性官能团结合。用离子交换树酯溶解磁粉中所含有的水溶性物质,以促进其在油性体系中的分散。更多的是用表面活性剂,如磷酸酯、脂肪酸、D-山梨糖醇及硅氧烷或钛酸酯偶联剂对磁粉进行表面改性,将粒子表面由亲水性变成亲油性。
用表面活性剂对磁粉粒子表面处理的工艺有以下几种:
(1)浸渍法。即把磁粉浸渍在表面活性剂溶液中,经搅拌、过滤、干燥和粉碎即可。处理均匀效果好,但操作较复杂。
(2)辊压喷雾法。即磁粉碾压下,将表面活性剂溶液喷雾于其中。操作简单,但处理不均匀,且对粒子尺寸被破坏性大。
(3)捏合工艺技术。这是一种较新的工艺,利用压力和剪切力一次相继完成表面处理和润湿两个步骤,表面处理均匀,对粒子尺寸破坏性小,且可缩短砂磨时间。
2.3粘结剂的改性:改进粘结剂本身的分散能力,也是一条有效的途径。由于磁粉表面为亲水性。且呈酸碱两性的性质,一般在粘结剂中引入亲水性的基团,增强与磁粉的亲和能力。例如氯乙烯一乙烯一醋酸乙烯一马来酸酐共聚得到的四元粘合剂,马来酸酐的引入便是为了提高磁粉分散性。
通信管理局备案所需材料 第5篇
2007-7-17
【字体：大 中 小】
各通信工程设计、施工、监理、通信信息网络系统集成、通信用户管线建设企业：
为了加强通信建设市场管理，维护通信建设市场的正常秩序，规范通信建设工程企业行为，保证通信网络的建设质量，我区对通信建设工程企业实行登记备案制度。现将备案有关事项通知如下：
一、凡在我区从事通信工程设计、施工、监理、通信信息网络系统集成、通信用户管线建设的企业（含区内企业），均应到广西壮族自治区通信管理局办理备案登记手续。
二、我局对备案企业实行复查。备案企业在工程项目设计完成后和施工开工前须向我局填报《承揽通信工程项目报备表》，以便复查。
三、备案企业需具有独立法人资格和通信工程设计、施工、监理、通信信息网络系统集成、通信用户管线建设资质。
四、备案企业需提供下列材料：
（一）《通信工程参建企业备案登记表》（详见附表一）1式2份（一份与附件材料装订成一册，另一份单独装订成册）。
（二）附件材料
1、备案登记申请报告（函）；
2、企业法人授权办理的委托书；
3、企业法人营业执照副本复印件；
4、企业资质证书副本复印件；
5、企业安全生产许可证复印件；
6、驻桂负责人、项目负责人、安全生产管理人员安全生产考核合格证书复印件；
7、驻桂项目负责人通信建设项目工程师（信息产业部未考核之前为项目经理）或建造师资格证书复印件；
8、在桂参加工程建设其他人员有关资格证书（通信建设概预算资格证书、通信建设项目工程师或建造师资格证书、监理工程师资格证书、技术工人执业资格证书等）复印件。
《药用原辅材料备案管理规定》 第6篇
（一）管理企业在参与设立或受托管理股权投资基金前，应向登记注册工商行政管理部门的同级发展改革部门提交备案申请书并附送下列文件和材料：
1、公司章程或合伙协议；
2、营业执照复印件（有限合伙企业还应提供普通合伙人的相关材料：普通合伙人为自然人的提供本人身份证复印件；普通合伙人为法人机构的提供营业执照复印件）；
3、股东或合伙人名单、承诺出资协议、实收资本或实际缴付出资验资报告；
4、高层管理人员情况。高层管理人员包括公司董事、监事和高级管理人员，合伙企业的普通合伙人（普通合伙人为机构的，包括该机构的高层管理人员）和合伙协议约定的合伙事务执行人；
5、开展股权投资基金管理业务情况及业绩。
（二）以企业组织形式设立的股权投资基金在投资运作前，应向登记注册工商行政管理部门的同级发展改革部门提交备案申请书并附送下列文件和材料：
1、公司章程或合伙协议；
2、资本招募说明书；
3、所有投资者签署的资本认缴承诺书；
4、实收资本或实际缴付出资验资报告；
5、营业执照复印件；
6、高层管理人员情况。高层管理人员包括公司董事、监事和高级管理人员，合伙企业的普通合伙人（普通合伙人为机构的，包括该机构的高层管理人员）和合伙协议约定的合伙事务执行人；
7、基金募集合法合规情况说明；
8、律师事务所出具的备案所涉文件与材料的法律意见书。
委托管理的还应提交委托管理协议和管理企业备案通知文件复印件；实行资产托管的还应提交与托管机构签订的基金托管协议。
（三）以非企业组织形式设立的股权投资基金（投资者人数不得超过200人）在完成资金募集后、投资运作前，由受托管理企业向其登记注册工商行政管理部门的同级发展改革部门提交备案申请书附送下列备案文件和材料：
1、所有投资者签订的投资协议；
2、管理企业与所有投资者签订的委托管理协议；
3、招募说明书；
4、实际缴付出资验资报告。
5、与托管机构签订的基金托管协议；
6、基金募集合法合规情况说明；
7、律师事务所出具的备案所涉文件与材料的法律意见书。
六、关于备案审查的内容和时限
（一）备案审查以书面审查方式为主，主要审查报送材料是否齐全、是否符合要求、资金募集是否合规等。
（二）发展改革部门收到备案申请文件和材料后，要及时进行审查。符合要求的，自受理之日起20个工作日内向申请企业出具备案通知文件；不符合要求的，于5个工作日内一次性书面告知申请企业需补正的全部内容。
（三）备案通知文件、股权投资基金和管理企业的基本信息，于备案通知文件印发后10个工作日内，由负责备案的发展改革部门在本部门或同级政府网站予以公布。
七、关于备案后的监督管理
（一）发展改革部门应当对股权投资基金和管理企业资金募集和投资运作是否符合要求进行年度检查，年度检查主要是采取对报送的年度业务报告、财务报告、资产管理报告和资产托管报告查阅的方式。必要时可以采取信函、电话询问、走访和听取汇报等现场检查和非现场检测方式，了解其运作管理情况。
（二）发展改革部门在年度检查前要发文通知所有备案企业。在年度检查中没有发现违规问题的，于6月10日前向提交报告企业出具年检合格通知文件。在检查中发现存在违规问题的，应限期进行整改，整改合格后及时出具年检或整改合格通知文件。逾期未完成整改也未说明正当理由，或逾期一个月未报送年检材料也无法与企业取得联系的，应取消备案,并将取消备案通知文件抄送登记注册工商行政管理部门，同时在相关网站予以公告，并逐级报告省发展改革部门。
（三）发展改革部门发现以设立股权投资基金名义开展非法集资活动的，或者虽已登记注册但未备案的股权投资基金和管理企业开展涉嫌非法集资活动的，应及时通报相关打击和处置非法集资工作牵头部门，并逐级报告省发展改革部门；发现未经备案进行投资运作的，应当书面通知其立即停止投资运作并限期备案，对既不停止投资运作也不申报备案的，要会同工商行政管理等部门及时查处并在相关网站予以通告。
（四）取消备案的股权投资基金和管理企业，自取消备案之日起三年内不得以原企业名义重新申请备案，所享受的扶持奖补资金应当退回有关财政部门。未及时报告重大事件的，一经发现由负责备案的发展改革部门给予通报批评，造成严重后果的，通报有关部门进行处理。
（五）股权投资基金出现解散、变更主营业务、另行备案为创业投资企业情形的，负责备案的发展改革部门要及时注销备案。
（六）发展改革部门出具备案通知、年度检查合格通知、取消或注销备案通知等文件，要抄送同级金融、财政和税务等部门，同时抄报上一级发展改革部门，分别作为落实扶持奖补政策和追退已获奖补资金的依据。
八、关于业务工作的指导
（一）各级发展改革部门要加强在本级登记并备案的股权投资基金及管理企业的备案和监督管理，上级发展改革部门要加强对下级发展改革部门相关业务工作的指导。
（二）研究建立全省股权投资基金业备案管理信息报告制度，及时分析和解决有关问题。
（三）各级发展改革部门要加强与同级金融、工商、财政、税务等有关部门的协调配合，切实履行好促进发展和监督管理双重职责，确保股权投资基金业健康有序发展。
（四）各级发展改革部门要充实工作力量，并加强业务学习，提高业务水平，认真履行职责，提高服务质量。
请遵照执行。执行中发现的问题及时向省发展改革委报告。附件：
1、股权投资基金管理企业备案申请书格式
2、股权投资基金企业备案申请书格式
3、非企业组织形式股权投资基金备案申请书格式
《药用原辅材料备案管理规定》 第7篇
为进一步加强对本市建设工程材料的监督管理，建立建材市场诚信体系，保证建材质量，依据《上海市建设工程材料管理条例》、《上海市建设工程质量和安全管理条例》及其他有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本实施细则。
第一条管理部门
上海市城乡建设和管理委员会(以下简称市建设管理委)是本市建设工程材料备案(以下简称建材备案)工作的行政管理部门；上海市建筑建材业市场管理总站(以下简称市市场管理总站)负责本市建材备案的监督管理；上海市建设工程安全质量监督总站负责施工现场建材使用质量监督管理；相关行业协会受市建设管理委委托，具体承担建材产品备案工作。
区（县）建设行政管理部门在职权范围内，负责本辖区内建设工程材料使用的监督管理。
第二条备案范围和备案部门
本市对用于建设工程的钢材、预拌混凝土、混凝土构件、水泥、预拌砂浆、建筑用砂石、墙体材料、建筑节能系统材料、防水材料、建筑门窗、管道、建筑幕墙、玻璃、建筑涂料、建筑遮阳、建筑胶凝剂、公路路用材料等结构性、功能性材料，建筑节能分项计量表具，实行备案管理。未按规定办理备案手续的建材产品，不得用于本市建设工程。
办理备案手续的行业协会及备案产品类别见附件1。
第三条备案办理程序
（一）备案申请
凡申请办理本市建材备案的建设工程材料供应商(以下简称建材供应商),应当登录上海市建设工程材料监管信息系统（以下简称建材信息系统）, 在承诺相应告知要求后，按要求填写建设工程材料备案相关表格（附件2，附件3，附件4）,上传至相关行业协会受理服务窗口。相关行业协会对建材供应商上传的建材备案相关表格进行初审，并于2个工作日内完成初审程序。符合申报条件的，通知申请单位到相关行业协会建材备案受理服务窗口（附件1）办理建材备案手续。不符合申报条件的，退回建材备案相关表格，并说明理由。本实施细则所称建材供应商，是指建材的生产单位或者境外产品销售总代理单位。
（二）备案办理
行业协会受理服务人员应当在收到建材供应商按第三条规定提交的书面资料后，当场对申报资料进行核对，符合受理条件的，出具建材备案受理通知单(附件5)，并将申请单位的基本信息录入建材备案办理流程表（附件6）；不符合受理条件的，书面告知不受理原因，退回申请材料。
办理到期换证备案手续的建材供应商，行业协会应当审核其诚信记录，符合要求的，准予换证。
（三）备案公示
行业协会应当于3个工作日内，完成建材备案相关手续；对符合备案条件的建材供应商，制作《上海市建设工程材料备案证》（以下简称《备案证》,附件7）电子证书；并将建材备案相关信息，通过建材信息系统向社会公示。
（四）备案证打印
完成建材备案相关手续的建材供应商，可以通过建材信息系统直接打印《备案证》。
第四条备案提交资料
(一)办理首次备案手续（含增补建材产品、表具）应当提交的资料。
1、凡实行生产许可管理的建材产品(如水泥、钢筋混凝土结构用钢筋、防水卷材等产品)，提供有效期内的全国工业产品生产许可证。
2、未实行生产许可管理的建材产品应当提交以下资料：
（1）工商营业执照（限分支机构生产的，应同时提供分支机构的营业执照)。
（2）相应资质检测机构出具的有效期内的产品型式检验合格证明（建材产品、规格），或计量精度和数据传输性能检测报告(建筑节能分项计量表具)，或上海市建筑用能监测系统符合性检测报告(数据采集器)。
（3）符合相关管理部门规定的产品质量保证书。
3、未实行生产许可管理的以下建材产品，除提交第2点规定的资料外，还应当分别提供以下资料：
（1）预拌混凝土、混凝土构件、预拌砂浆和建筑节能系统材料产品，提供企业内部试验室检测能力证书。
（2）预拌混凝土产品，提供施工企业资质证书、上海市绿色环保混凝土搅拌站证明。（3）装配式建筑混凝土预制构件，提供生产企业信息表（附件8）。
（4）建筑用天然砂、建筑用天然石、烧结砖产品，提供有效期内的开采许可证或采矿许可证。
（5）预拌砂浆产品,提供“新型材料认定证书证明材料”。（6）给水管道产品，提供有效期内的卫生许可批件。
（7）住宅厨房和卫生间排气道产品，提供住宅排气道图集。
（8）建筑安全玻璃产品，提供《中国国家强制性认证证书》及其监督合格通知书或认证证书保持通知。
（9）再生建材产品，提供再生料在建材产品中使用比例的证明资料。
4、进口产品，应当提供境外生产企业的营业执照证明文件、授权委托书（中文译本加盖公章）、海关进出口检验检疫证明。
5、取得本市新型建设工程材料认定证书的建材产品，应当提供《上海市新型建设工程材料认定证书》。
（二）办理其它相关备案手续应当提交的资料。
1、办理实行生产许可管理建材产品(如水泥、钢筋混凝土结构用钢筋、防水卷材等产品)到期换证手续的，提供有效期内的全国工业产品生产许可证；办理未实行生产许可管理建材产品到期换证手续的，应当提供工商营业执照（限分支机构生产的，应同时提供分支机构的营业执照)及上述第（一）项第3点规定的相关资料。
2、办理企业基本信息及有效期变更手续应当提供工商营业执照（限分支机构生产的，应同时提供分支机构的营业执照)及相关变更内容的证明材料。
3、办理产品注销手续应当提供产品注销申请。
第五条备案相关规定
（一）办理建材备案手续不收取费用。
（二）建材备案产品应当具有相应的国家、行业、地方、社团、企业应用标准。
（三）本市建材备案的有效期为两年。建材供应商根据备案材料设定的备案有效期截止日期，在到期前、后3个月内，到相关协会办理换证手续；过期未办理的，视为放弃，一年内不得重新申请建材备案。
（四）符合以下条件的建材供应商，可以通过便捷备案程序实行网上直接换证：
1、获得企业诚信等级较高的；
2、在备案有效期内，管理部门监督抽查未发现产品质量问题的。
（五）行业协会应当定期将建材备案情况分析报告报送市市场管理总站。
（六）市市场管理总站应当及时将取消备案的建设工程材料及其生产单位名称等信息在本市建材信息系统上向社会公布。
（七）建材供应商应当向建材使用单位提供有效期内的《备案证》。
（八）需要办理本市建材产品备案的外省市及境外建材供应商，应当向上海市数字证书认证中心申领“法人一证通”数字证书。
第六条备案部门的基本要求
承担建材备案受理服务工作的行业协会应当设立建材备案的受理服务窗口，安排建材备案受理服务人员，配备计算机、打印机等办公设施，具有备案受理和档案存放场所。
受理服务窗口的工作时间：周一至周四，上午9：00至下午4：30,周五上午9：00至11：30。
第七条备案管理
市、区（县）建设管理部门应当加强对本市建材备案工作的监督管理，对取得《备案证》的建材供应商进行动态检查和监督抽检。
（一）市市场管理总站应当对行业协会的备案受理服务工作进行业务指导，建立例会制度，对行业协会建材备案工作进行监督，受理企业投诉，加强对建材备案工作的管理；发现行业协会有未按规定办理备案手续的，责令改正；情节严重的，报请市建设管理委处理。
（二）市、区（县）建设工程质量监督部门应当会同有关单位,加强对备案产品的抽样检测，并将材料监督抽检、监理平行检测和材料进场复验等检测信息及时上传至本市建材信息系统，检验不合格信息记入建材供应商诚信档案。
行业协会应当明确行业自律约定,制定行业规范标准, 严格按照本实施细则要求，做好建材备案的受理服务工作；应当组织开展对备案建材供应商的检查，检查内容包括企业的生产工艺条件，产品质量管理、诚信经营行为等，检查覆盖面每年应当达到80%以上，并将检查结果记入建材供应商诚信档案；应当建立备案建材产品的统计汇总分析制度，及时掌握备案产品的流向。
第八条违规处理
建材供应商供应的产品在建设工程使用中存在问题的，依据有关规定进行处理。
（一）有下列情况之一的，暂缓办理建材备案换证手续：
1、诚信评价达不到要求的；
2、伪造、出借、转让《备案证》的；
3、违反告知承诺事项的；
4、提供虚假备案申报资料的；
5、未按规定报送产品生产、流向等信息的。
（二）有下列情况之一的，取消其产品在本市的备案资格，清出建设工程施工现场，两年内不得重新办理本市备案手续：
1、被抽查发现质量不合格，责令限期改正，逾期不改正的；
2、连续两次产品抽查质量不合格的。
第九条附则
本实施细则于2015年月日起施行。各相关行业协会应当在施行之日起6个月内，按本实施细则要求完成对原有备案产品建材备案的相关手续。
附件1：备案部门及其备案产品类别 附件2：上海市建设工程材料备案表
附件3：上海市建设工程材料备案换证申请表 附件4：上海市建设工程材料备案变更申请表 附件5：建材备案受理通知书
附件6：上海市建设工程材料备案办理流程表 附件7：上海市建设工程材料备案证
附件8：装配式建筑混凝土预制构件生产企业信息表
上海市城乡建设和管理委员会 2015年月日
备案部门及其备案产品类别 序号 产品大类 产品类别 备案协会 1 建筑用钢材
钢结构工程用钢（含高强度螺栓、焊接材料部品件信息）市金属结构行业协会 2 建筑用钢材
钢筋混凝土结构用钢筋 市建筑材料行业协会 建筑节能系统材料
外墙保温系统、屋面保温材料 墙体材料 砖、砌块、板 3 预拌混凝土
预拌混凝土、混凝土外加剂 市混凝土行业协会 预拌砂浆 预拌砂浆 4 混凝土构件
装配式建筑混凝土预制构件及配件、预制桩、预制混凝土衬砌管片 市工程建设质量管理协会 5 管道
给水管、排水管、电工套管 市化学建材行业协会 建筑涂料 建筑涂料 建筑胶凝剂
胶凝剂、密封材料 防水材料
防水卷材、防水涂料、刚性防水材料、其他防水材料 6 建筑用砂石
建筑用砂、建筑用石、饰面石材 上海石材行业协会 7 水泥
生产水泥、中转水泥、混凝土掺合料 市水泥行业协会 8 建筑门窗
建筑门窗（含门窗型材、五金配件、其他部品件信息）市建筑五金门窗行业协会 9 玻璃
建筑玻璃（包括幕墙玻璃）市玻璃玻璃纤维玻璃钢行业协会 10 建筑幕墙
建筑幕墙（含面板、幕墙铝合金型材部品件信息）市装饰装修行业协会 建筑遮阳
成品（含织物面料、电机部品件信息）11 建筑节能分项计量表具 表具、数据采集器 市智能建筑建设协会 12 公路路用材料
沥青混合料、三渣混合料、水稳料 市市政公路行业协会 上海市建设工程材料 备案表
单位名称（盖章）备案产品类别 填表日期
备案证编号:JC()--
上海市城乡建设和管理委员会制
2015年月
办理备案手续须知
一、办理上海市建设工程材料备案手续的对象：
用于本市建设工程的材料生产单位或者境外产品销售总代理单位。
二、备案应提交资料：
1、实行生产许可管理的建材产品，提供有效期内的全国工业产品生产许可证。
2、未实行生产许可管理的建材产品应当提交以下资料：
（1）工商营业执照（限分支机构生产的，应同时提供分支机构的营业执照)；
（2）相应资质检测机构出具的有效期内的产品型式检验合格证明（建材产品、规格），或计量精度和数据传输性能检测报告(建筑节能分项计量表具)，或上海市建筑用能监测系统符合性检测报告(数据采集器)；
（3）符合相关管理部门规定的产品质量保证书；
（4）其他资料。
三、提交资料为复印件的，应加盖单位公章，并出示原件核对。如提供的资料为外文的，应同时提供中文翻译件。
四、本表填写后通过建材信息系统实行网上申报。
五、备案有效期内建材供应商发生备案内容变更的，应及时到相关行业协会办理相应内容的变更手续。
上海市建设工程材料备案管理告知事项 各建材供应商：
上海市建设工程材料备案管理有关事项告知如下：
一、建材供应商应当严格遵守国家和本市有关的法律、法规和有关规定。
二、备案产品质量应当符合相应的国家、行业、地方、社团、企业应用标准。
三、建材供应商应当向买受人提供生产许可证、建材备案证等要件及符合相关管理部门规定的产品质量保证书、产品使用说明书。
四、建材供应商应当遵守诚实守信准则，接受本市建设行政管理部门、相关行业协会的监督检查及诚信管理。
（一）备案企业应当按时报送产品生产、流向等信息。
（二）按照行业诚信自律公约，开展经营活动。
五、有下列情况之一的，暂缓办理建材备案换证手续：
1、诚信评价达不到要求的；
2、伪造、出借、转让《备案证》的；
3、违反告知承诺事项的；
4、提供虚假备案申报资料的；
5、未按规定报送产品生产、流向等信息的。
六、有下列情况之一的，取消其产品在本市的备案资格，清出建设工程施工现场，两年内不得重新办理本市备案手续：
1、被抽查发现质量不合格，责令限期改正，逾期不改正的；
2、连续两次产品抽查质量不合格的。
七、其他未尽告知的要求以及日常通知，可登入市建设管理委门户网站查询。企业法定代表人承诺书
本人以企业法定代表人的身份郑重承诺：本企业已知晓《上海市建设工程材料备案管理告知事项》所告知的内容，愿意遵照执行。并承诺所填报和提供的资料都是真实、有效、合法的。
如有以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格产品等行为和违反《上海市建设工程材料备案管理告知事项》的，本企业愿意接受建设行政部门及其他有关部门依据第八条有关规定给予的处理。
企业法定代表人（签字）： 企业公章： 年月日
企业法定代表人委托书
兹委托，代表我公司全权办理上海市建设工程材料备案手续及其他质量管理事宜。被委托人身份证号码： 联系电话（手机）：
特此委托。
企业法定代表人： 企业名称（公章）： 年月日
企业基本信息 企业名称* 上海住总工程材料有限公司临港分公司 法定代表人*
企业类型* 国企
工商营业执照注册号* 企业成立时间
企业注册地址
上海市奉贤区海湾镇正博路1881号临港智造玉兰苑1~2号厂房 传真电话
企业生产地址* 上海市奉贤区海湾镇正博路1881号临港智造玉兰苑1~2号厂房 电话* 企业网址
邮编*
201413 企业联系人* 杨小勇 电话* 电子信箱
Mgczzgc@163.com 企业联络处地址（或沪办地址）
电话
所属地区名称* 上海市（直辖市）奉贤区（地区）海湾镇 法人一证通编号*
进口产品产地及国外委托方（即生产企业）名称
（1、提供委托方许可生产的证明文件；
2、出具总代理委托书原件、复印件、翻译件）
企业认证情况
备注：带*项为必填项。备案产品信息 备案产品名称*
备案产品规格*
产品执行标准及编号*
产品年生产能力*（按产品统计计量单位计）
产品投产日期*
产品注册商标 对产品或企业实行 的许可等要求
（应提供相应证书的原件、复印件）生产许可证 卫生许可批件 采矿许可证 企业资质证书
证件名称 发证单位： 证书编号： 有效期： 证件名称 发证单位： 证书编号： 有效期： 备注：
备注：
1、本表允许附页补充；
主要生产设备和检测设备
设备名称 生产厂家 规格型号 出厂日期 台数
所属生产基地*
2、带*项为必填项。
备注：
1、本表允许附页补充，补充件应加盖企业公章；
2、带*列为装配式建筑混凝土预制构件企业填写项。附
上海市建设工程材料备案换证申请表
企业名称（盖章）
备案证编号
产品类别
联系人姓名
联系电话 需同时变更内容（提供相关证明）
其他需说明事项：
填表人：负责人：日期：年月日
上海市建设工程材料备案变更申请表 企业名称（盖章）
备案证编号
营业执 照变更 企业名称
注册号
法定代表人
企业注册地址
企业生产地址
产品信息变更 增补产品
增补规格
产品注销
进口产品变更 代理方
委托方
许可变更 许可类型
许可内容
有效期
注册商 标变更 商标所有人
商标
有效期
填表人：负责人：日期：年月日
No：0000000
建材备案受理通知书 编码： ：
你（单位）于年月日，向相关行业协会提出（1、首次备案；
2、到期换证；
3、信息变更等）建材备案申请，经初步审核并对申报资料检查核对，符合有关规定，本窗口予以受理。本行业协会对你（单位）的申请，将在3个工作日内完成建材备案相关手续。
根据本通知的编号，你（单位）可登录上海市建设工程材料监管信息系统查询办理情况或来电咨询，咨询电话。
备案部门(章):
上海市建设工程材料备案办理流程表 企业名称
备案性质
首次换证变更其它 企业类型
企业注册地址
电话
企业生产地址
电话
企业联系人 电话（手机）
产品类别 一证通编号 规格、型号
备案证编号
所属地区名称
省（直辖市）市（地区）县 备案管理情况 监督抽查
动态检查
诚信考评 核对意见： 经办人（签字）： 核定意见： 复核人（签字）： 备案产品信息 序号 产品名称 规格等级 执行标准
企业名称
营业范围
质量管理体系认证
职业健康安全管理体系认证
环境管理体系认证
企业负责人 姓名
身份证号码
从事工程或混凝土预制构件管理工作年限
技术职称
技术负责人 姓名
身份证号码
从事混凝土预制构件生产技术管理工作年限
技术职称
企业资产总额（万元）
企业净资产（万元）
企业生产能力（m3/年）
基地数量
生产基地填报（各基地分别填报）基地名称
基地地址
是否注册分支机构 □是□否 基地负责人
电子邮件
手机号码
预制构件产品目录
设计产能（m3/年）
生产方式
□流水线□台座 占地面积（m2）
厂房面积（m2）
台模数量（个）
是否建立环境保护制度及措施 □是□否
是否通过建设项目环境影响评价 □是□否
是否通过建设项目竣工环境保护验收 □是□否 试验检测能力
试验检测人员数
试验检测人员 姓名
身份证号码 岗位类别 证书编号 发证单位
（可自行添加行）
质量 负责人 姓名
身份证号码
从事混凝土预制构件质量管理工作年限
技术职称
专职质量管理人员 总人数
姓名 身份证号码 学历 职称 专业
（可自行添加行）
生产管理人员总人数
其中：中级职称人员数
中级以上职称人员 姓名
身份证号码 学历 职称
职称专业/ 学历专业
（可自行添加行）
技术 工人 总人数
其中：中级以上技术工人数
姓名
身份证号码 技能等级 专业工种 证书编号 发证单位
（可自行添加行）
生产 设备
混凝土搅拌设备 生产能力（m3/h）
构件养护设施
是否配备温度控制系统 □是□否
是否自动计量 □是□否
能否自动记录养护温度 □是□否
数据储存期(月)
能否自动记录养护时间 □是□否
钢筋加工设备
能否与生产能力相适应 □是□否
设备名称 生产厂家 规格型号 出厂日期 台数
