各种设备验证报告-盘古文库

各种设备验证报告

资料大全

来源：漫步者

作者：开心麻花

2025-09-19

各种设备验证报告（精选6篇）

各种设备验证报告第1篇

设备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）

设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX公司

XXX年

验证报告审批

XXX型XXXX设备验证报告

1概述：

年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2总结

2.1 设计确认：

按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。

经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件 2.2 安装确认：

对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。

经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。2.3运行确认：

对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。

经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。2.4性能确认：

按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。

经确认：

重量差异趋势分析：

崩解时限趋势分析：

硬度趋势分析：

以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。3 未完成的工作偏差和变更情况再验证建议

5.1 关键部件大修和更换

任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。

5.2 趋势分析中发现有系统性偏差

在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。5.3 定期验证

设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。6 结论：

6.1拟定日常监测周期

根据验证结果，建议日常监测周期为：压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重；QAXX小时监测一次片量差异，XX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。

各种设备验证报告第2篇

一、40T减速机

1、机壳上的链接部分有断裂、损坏的；

2、机壳不得有裂纹或变形，允许焊补修复，但铸铁机壳只能在非主要受力部位焊补修复，并应有防止弯曲变形和消除内应力的措施，没有者报废；

3、机壳直接对口面的平面度不得超过0.05mm，接触面上的划痕、斑痕长度不少于接触宽度的2/3，深度不得超过0.3-0.5mm;

4、轴承元件不得有裂纹、伤痕、锈斑、剥落、点蚀和变色；

5、齿轮不得有断齿，齿面不得有裂和剥落，点蚀点为齿高的100%，长度为齿长的40%；

6、轴不得有裂纹，严重腐蚀或损伤，直线度应符合技术文件的要求，轴颈加工量减少量不得超过原轴颈的5%；

7、减速机箱体轴孔或轴承壳孔，磨损扩大的大于0.5mm，允许扩孔镶套修复，但与其对应轴孔平行度、垂直度应符合要求。

二、400联轴节

1、上、下壳有断裂或裂纹的；

2、链接上、下壳的螺丝孔有裂纹的但不超过原长度1/3且数量在2-3均匀分布的，否则应报废；

3、下壳轴承孔边缘损坏超过30%报废；

4、下壳链接盘出的紧固螺丝孔扩大不得超过原孔的1%；

5、个水堵孔平整光滑，丝扣完整。

三、绞车

1、滚筒无裂纹破损或变形；

2、底座无裂纹长度不得超过原来的1/3。

四、水泵

1、泵体无断裂、裂纹，裂纹达到原面积的1/3；

2、泵来、出水口法兰平整无裂纹，链接孔裂纹延长线不得超过原来的1/3，并且只能有一处。

五、乳化液泵

1、箱体无裂纹，破损或变形；

2、活塞内腔光滑平整，无划伤，划伤深度不超过0.05mm；

3、销与瓦的径向间隙不得超过0.5mm；

4、箱体活塞内腔不得有贯彻伤痕；

5、曲轴轴承孔磨损不得超过0.5mm，两端必须相同。

六、通用部分

1、轴与轴承

1）轴无裂纹，损伤或锈蚀运转时无异常振动；

2）轴颈或轴承内径顶间隙

30-50 不得超过 0.20

50-80 不得超过 0.2

580-120不得超过 0.30以下以此类推。

2、齿轮

1）无断齿裂纹；

2）点蚀坑面积不超过齿高的100%；

3）点蚀区高度占齿高的30%，长度占齿高长度的40% ；

4）点蚀区高度占齿高70%，长度占齿高的10% ；

5）硬齿面齿轮，齿面磨损达硬化层的80%；

6）软齿面齿轮，齿面厚磨损达原厚的15%

七、电动机

1、轴与轴孔隔爆间隙修护后，不大于0.6mm;

2、外壳无裂纹；

3、经多次维修后，各种性能达到要求；

4、维修价值超过原价值的80%；

5、源于国家已令禁止淘汰的。

八、开关

1、外壳无裂纹、变形、锈蚀，失去隔爆性能的；

2、操作杆直径与隔爆结合面的失去隔爆性能的；

3、源于国家已令禁止淘汰的；

浅析制药设备清洁验证第3篇

对于清洁验证我们需要做哪些工作呢?首先要选定合适的清洁方法, 制定清洁规程, 其次是制定验证方案 (包括验证目的、验证人员、确定参照物、取样点、合格标准、取样方法和检验方法等) , 实施验证, 获取数据, 评价并得出结论, 以及验证后的监控、再验证。

1 选定清洁方法

自动清洗、手工清洗 (包括设备的拆卸、清洗、擦洗) 、或者两种方法的结合。

2 制定清洁规程

清洁规程是验证的先决条件。应参照设备说明书制定详细的规程, 规定每一台设备的清洁程序, 保证每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗, 并获得相同的清洁效果。

3 验证方案的要点

3.1 选定清洁的参照物, 决定各药品中最难清洁物质, 对于有多个

活性成分的药品 (如多组分药品、复方制剂) , 以最难溶解的活性成分作为最难清洁物质。

3.2 确定最难清洁部位和取样点, 包括死角, 清洁剂不易接触到的部位, 压力小、流速很低的部位, 容易吸附残留物的部位等。

需要注意的是取样点应包括最难清洁部位。

3.3 确定合格标准 (残留量限度) , 从保证用药安全的角度出发, 企

业可根据生产设备和产品的实际情况, 自行制定科学的、合理的能够实现并能通过适当的方法检验的限度标准。合格的执行标准可从三个方面来确定的:检测方法的灵敏度 (10 ppm) , 药品的生物活性

3.4 取样方法, 取样方法应根据设备的类型、被取样点的材料、设备的构型等综合确定。

必要时可采用几种不同的取样方法, 使样品有更好的代表性取样方法应是实用的、易培训的, 否则清洁的状态难以监控。一般常见的取样方法有淋洗液取样法、表面直接取样法。

3.5 检验方法, 检验方法对于分析物应有足够的专属性和灵敏度, 应选择实验室最常使用的检验方法。

3.6 检验方法和取样方法必须经过验证。

取样方法验证, 可通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。一般要求, 包括取样和检验方法因素在内的综合回收率一般不低于50%。检验方法验证, 包括专属性、灵敏度、检测限、精密度、线性范围、回收率试验, 一般要求线性范围应达到残留物限度的50%至150%;代表精密度的RSD10%。

4 验证的实施

验证委员会应根据生产情况, 严格按照验证方案组织相关部门及人员进行验证, 并有相关人员进行现场监督, 保证各项操作和数据的正确性和准确性。

5 数据收集及验证报告

验证结束后应将验证数据收集起来, 汇总后出具验证报告, 由验证委员会对验证报告进行评审。验证委员会应按照相应的标准对验证报告中所列的各项技术参数、验证过程和测试分析结果逐一加以审查, 以确保所实施的清洁验证对正常生产过程中的设备清洁和质量控制具有可重复性。

6 监控和再验证

对已验证并投入使用的清洁方法进行监控, 确认清洁程序可行性和重现性, 并通过对监控数据的回顾, 以确定是否需要再验证或确定在验证的周期。

设备的清洁验证可以确立可靠的清洁方法和程序, 以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染, 保证制药设备的清洁是保证药品安全、有效的重要措施。

摘要：药品在生产过程中会在设备上形成残留, 设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物, 并达到可接受的残留限度, 防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性, 同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控, 以保证日常生产中规程的有效性。

关键词：清洁验证,验证方案,清洁规程,清洗方法,交叉污染,防止污染

参考文献

各种设备验证报告第4篇

关键词房颤血栓华法林阿司匹林

doi：10.3969/j.issn.1007—614x.2012.27.112

心房颤动是一种常见的心律失常。常见于风湿性心脏病、冠心病、高血压性心脏病等，房颤时心房有效收缩消失，易在左心房形成栓子，并发体循环栓塞的危险性大。随着社会的老龄化，每年就诊的房颤患者越来越多，故使用抗凝药防止血栓的形成是治疗的关键。随着基层医院医疗条件及技术的改善，开展了出凝血时间及国际标准法比率（INR）的检测。2003年以来对华法林及阿司匹林在房颤患者治疗中的应用中的体会。

资料与方法

2003年6月～2008年3月收治房颤患者238例，经动态心电图明确诊断永久性房颤超声检查左心房无血栓形成，无抗凝治疗禁忌证，并其药物及电复律无效，能定期随访，医从性好者。

分组：根据患者的就医条件将患者分为口服华法林组88例，男38例，女50例，平均年龄52±8岁；口服阿司匹林组150例，男61例，女89例，平均年龄51±10岁。

给药方法：华法林给药采用维持量给药法，开始剂量2.5mg/日服药3天开始查PT，根据INR调整华法林剂量每次加量1.25mg，3天后再查PT，使INR2.0～3.0，后连续5天使预定目标的华法林剂量作为维持量并长期服用。第1个月每周检查1次，以后每个月检查1次，检查间隔时间最长不能>2个月。告诉患者每天观察牙龈是否有出血.皮肤是否有出血点.尿色是否变红，如发生异常来检测出凝血时间，并嘱其少吃含维生素K多的食物如酸奶酪、紫花苜蓿、蛋黄、红花油、大豆油、鱼肝油、海藻类、绿叶蔬菜，避免使用影响华法林药效的药物如：①广谱抗生素抑制肠道菌群，使体内维生素K含量下降，增强口服抗凝药物的疗效；②抗血小板药物可与口服抗凝药物有协同作用，出血不良反应增加；③水合氯醛、羟基保泰松、甲磺丁尿、奎尼丁等可因置换血浆蛋白，使血浆华法林的浓度增高，作用增强；④水杨酸盐、丙咪嗪、甲硝唑、西咪替丁等因抑制肝脏药酶减少华法林的肝脏代谢，使口服抗凝药物的作用增强；⑤巴比妥类、苯妥英钠、卡马西平、利福平等因诱导肝药酶，增加华法林的代谢，使其作用减弱；⑥口服避孕药物有可能增加凝血活性，使华法林的作用减弱。阿司匹林给药采用300mg/日，连续3个月后改100mg/日。两组病列在治疗期间对心功能不全、心律失常等均给予相应治疗。

疗效判断标准：比较两组患者在治疗期间血栓栓塞的发生率。

统计学处理：采用X2检验评估两组开始治疗时基本情况的均衡性，并评估两组之间的栓塞情况。

结果

两组病例在治疗前的基本构成均衡性检验：采用X2检验评估X2=7.14，P<0.05，两组病例的基本构成差异无显著性，提示两组的可比性较强。

两组病例治疗后血栓栓塞发生率：阿司匹林组发生血栓栓塞10例，年发生率1.35%，5例经头颅CT检查确诊为脑栓塞。华法林组有1例栓塞、2例出血。1例栓塞者为治疗2年后自行停用华法林，停药5天后突然发生脑栓塞。2例出血者其中1例为肉眼血尿、因其上感自行口服磺胺甲基异恶唑，且3个月未检测出凝血时间，当时检测出凝血时间INR4.6，停药后未作任何治疗3天血尿消失，另1例为肺出血其使用华法林后未再检测出凝血时间，出血后检测出凝血时间INR5.0，停药并肌注维生素K110mg，1天后出血停止。

两种药物治疗前后栓塞及出血发生的比较，见表1。

讨论

本研究结果显示，华法林在治疗房颤的防止血栓栓塞的发生率明显低于阿司匹林，这可以从房颤血栓形成的机制以及两种药物的作用机制进行分析：首先房颤血栓的形成是因为血流缓慢凝血因子局部堆积和活化而启动凝血过程所产生，其次华法林的药理机制为间接作用的香豆素类口服抗凝药，通过抑制维生素K在肝脏细胞内合成凝血因子从而发挥抗凝作用，而阿司匹林的药理机制是使血小板的环氧合酶乙酰化，减少TXA2的生成对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用，ADP肾上腺素的2相聚集也有阻抑作用等，从而减少血栓的形成。从临床实践和这两种药物的作用机制可以表明华法E林在防止房颤患者的血栓栓塞的作用优于阿司匹林。所以虽然使用华法林有一定的出血风险，但是只要认识其症状，停药并经过对症治疗后，可以没有任何后遗症及致残率。因此在基层医院也可根据适应证应用华法林，以减少患者的致残率及减少家庭各种负担，提高患者的生活质量。

参考文献

1叶任高，陆再英，等.主编.内科学[M].北京：人民卫生出版社，2003.

2杨宝峰，等.主编药理学[M].北京：人民卫生出版社，2008.

32003年美国心脏协会.美国心脏病学会华法林治疗指南.

净水设备材料及各种净水产品介绍第5篇

如今可用于污水处理的材料有很多种，按其主要用途来分为净水滤料系列，净水药剂系列及塔器填料等。

1.净水滤料

净水滤料种类很多并且在不断增加，目前使用最普遍的净水滤料有石英砂滤料、无烟煤滤料、活性炭滤料、鹅卵石滤料、陶粒滤料等。这几种滤料对各种污水处理均有效，被称为万能净水材料。对于特殊水质的处理需要用特殊的净水滤料，如去除地下水中的铁和锰用锰砂滤料、去除水中的含氟物质用活性氧化铝，去除水中放射性物质用沸石滤料等。也有磁铁矿滤料、麦饭石滤料、海绵铁滤料、火山岩滤料等配合使用。净水处理滤料主要用于污水的初级处理。

2.净水药剂

净水药剂是深度处理污水的材料，在这一阶段污水经过药剂的处理可以将含有的有毒有害化学物质有效的除去，也叫混凝剂。主要有聚丙烯酰胺系列产品，聚合氯化铝，聚合氯化铝铁，聚合硫酸铁，硫酸亚铁等。聚丙烯酰胺系列产品主要做絮凝剂使用，可以将污水中污染物质絮凝成团加速沉降。

技术资料由哈尔滨莱特莱德水处理公司提供

3.塔器填料

塔器填料种类非常之多。目前主要分为塑料填料系列，纤维填料系列。主要有蜂窝斜管填料、多面空心球填料、液面覆盖球填料、花环型填料、立体弹性填料、海尔环填料、阶梯环填料、纤维球填料、纤维束填料等。主要用于填料塔中。

主要净水器产品介绍

1、纯水机

主要原理：核心技术反渗透膜。滤除水中的绝大部分物质，将自来水过滤为可饮用的纯净水的水处理设备。其核心技术为 RO 反渗透。一句话：纯水机出来的水相当于市场上的瓶装的纯净水。如果加上麦饭石，大致相当于买的矿泉水。

主要特点：大部分产品有电机需电源，有储水罐，一般为五级过滤。比较好的为五级过滤，第一级为 PP 纤维滤芯，第二和第三级为活性炭，第四级为反渗透膜，第五级为后置活性炭，主要用于改善口感。出水为常温水，如果需热水或者冰水需再接管线机 / 饮水机。

重点功效：通过反渗透技术高效去除水中对人体有害的物质，是目前公认最安全的水处理方式。

技术资料由哈尔滨莱特莱德水处理公司提供

2、净水机

主要原理：部分或者全部的滤除自来水中有害物质，不能驱除矿物质，将自来水净化为可饮用的净水的水处理设备。其核心技术主要是微滤(PP纤维棉和活性炭)、超滤(中空纤维)、KDF、陶瓷滤芯等。净水机与纯水机的主要区别在于是否能够过滤掉水中的矿物质。更形象的例子：把可口可乐倒进超滤净水器中，出来的仍然是可口可乐，但把可口可乐倒进反渗透净水器中，出来的就是纯净水。

主要特点：一般无需电源，没有电机，靠自来水水压驱动形成过滤，没有储水罐，出水为常温水，如果需热水或者冰水需再接管线机/饮水机。

重点功效：去除水中余氯、杂质、异味、重金属和细菌等有害物质，过滤掉自来水中的杂质、铁锈、部分细菌、病毒、胶体等，部分型号具有阻水垢的功能，可以直接饮用。

3、软水机

主要原理：利用离子交换技术，降低水中钙镁离子含量，把中硬水软化为软水的水处理设备。其核心技术为离子交换技术。软水机主要解决生活用水，去除水碱，不能直接饮用，主要用于技术资料由哈尔滨莱特莱德水处理公司提供

洗澡、美容、洗衣服等，很多好的美容院都用软水机给客户做美容。

主要特点：核心部件为树脂加软化盐箱，一般都有自动控制阀，能通过时间或者流量自动再生等操作。

重点功效：通过树脂过滤，定期放置大粒盐恢复树脂活力，使用离子交换技术吸附水中钙镁离子等硬度杂质。

4、前置过滤器

主要原理：利用滤网拦截自来水管中的沉淀杂质，提高入屋的自来水水质的过滤装置。经过其过滤的水并不能直接饮用，仍需要配合其他水处理设备方能满足饮用需求。

主要特点：通常安装在进水管道水表后，无需更换耗材，可以重复使用，有直冲和反冲两种型号。

重点功效：去除管道中可见固体物杂质和部分有害化学物质，保护并且对暗敷管道、水龙头、电器等起到积极的保护作用。

5、管线饮水机