无菌保护膜范文（精选8篇）

无菌保护膜 第1篇

关键词：手术切口无菌保护膜,压疮,预防

老年科病房长期卧床病人多, 由于消瘦、水肿、营养不良、翻身的不规范等易致皮肤破损和压疮的发生。对于未发生比已发生压疮的患者的护理工作要求更为严格, 此项护理已成为衡量医院护理质量的一项主要指标[1]。为了延缓和避免压疮的发生, 2010年2月~2011年1月对所在医院外科病房住院的104例压疮危险因素评估表 (Waterlow's评分表) 分值均大于10分的患者进行比较分析, 在受压部位外贴手术切口无菌保护膜, 预防压疮效果满意。现报告如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

本实验共有病例104例, 男82例, 女22例, 年龄54~79岁, 平均年龄69岁;住院时间最长23d, 最短5d, 平均住院10d;消化道癌症54例, 前列腺增生32例, 其他18例。压疮危险因素评估表 (Waterlow's评分表) 评分分值10~19分, 平均14分。

1.2 方法

1.2.1 分组

采用随机数字表将病人分为两组, 实验组和对照组各52例。两组患者年龄、性别、原发病、压疮危险因素评估表 (Waterlow's评分表) 评分分值等一般资料比较均无明显差异 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2.2 护理方法

使用上海海纯生物科技有限公司生产的手术切口无菌保护膜 (透明型6cm×7cm) , 患者皮肤受压部位碘伏消毒, 生理盐水棉球去除残留碘伏待干。使用时揭开手术切口无菌保护膜的矽纸, 自敷贴中间向四周抚平, 使敷贴紧贴皮肤, 勿使空气滞留于敷贴与皮肤之间。根据受压面积贴1~3张不等。骶尾部操作时要注意掰开臀裂。保护膜薄而透明, 易于观察受压部位情况, 及时发现异常。5~7d更换一次, 发现保护膜有卷边或脱落时及时更换。更换时要动作轻柔, 不可撕拽, 翻身2h/次。对照组保持局部清洁干燥, 翻身2h/次。

1.3 疗效判断标准

有效:受压处皮肤正常, 未发生硬结或破溃;无效:受压处皮肤出现压疮。

1.4 统计学处理

数据以率表示, 采用卡方检验。

2 结果

对照组发生压疮4例 (7.7%) , 实验组发生压疮0例。实验组预防压疮有效率明显高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.1) 。见表1。

3 讨论

压疮是临床护理工作者面临的重大难题。我科老年病人及恶性肿瘤患者较多, 他们消瘦、营养不良、术后疼痛长期卧床极易发生压疮。压疮是指皮肤或皮下组织由于压力、摩擦力、剪切力导致的皮肤、肌肉和皮下组织的局限性损伤, 常发生于骨隆突处。根据压疮产生的原理可知, 压疮预防的关键在于避免压力、剪切力、摩擦力、潮湿等不良因素的刺激[2], 常规护理中的经常翻身、加强营养等传统护理方法在压疮的预防和治疗中可起到一定的作用, 但是仍存在诸多弊端, 护理人员工作量亦较大。

手术切口无菌保护膜的作用机制:防水可保护皮肤免受大小便的刺激;敷料透明便于观察皮肤情况, 无需经常更换;透气、防菌, 可在皮肤上形成一层保护膜;使皮肤不直接接受摩擦, 避免骨隆突处直接接触床单, 减少摩擦力, 减少受压部位的剪切力对皮肤产生很好的保护作用[3]。

利用手术切口无菌保护膜预防压疮操作方法简单, 无痛苦、无副反应, 价格低廉, 便于观察, 减轻护理工作量, 效果满意, 是预防压疮的理想方法, 值得推广。

参考文献

[1]冯晓玲, 尤黎明, 马少珍, 等.护理质量的现状调查[J].中国病案, 2006, 7 (10) :26-27.

[2]王晓花.压疮的预防与护理[J].临床和实验医学杂志, 2008, 7 (6) :137.

无菌女人最美丽 第2篇

夏季之“痒”从何来?

“痒”只是一种表现，导致女性私密处“痒”的原因多数是阴道的炎症或外阴部的病变。从外部因素来看，夏季气温高，细菌异常活跃，侵袭力增强，给女性私密处带来了潜在的威胁。其次，夏季晚上时间短，白天时间长，很多女性上班族如果睡眠不足、过度疲劳或食量减少等使机体抵抗力降低，尿道和膀胱容易充血、肿胀加上出汗多，如果饮水又少，致尿液减少变浓，就不能及时将细菌冲走，这样就增加了感染的机会。另外，这种机会也是由于女性自身生殖系统的特点决定的，女性的尿道短而直(大约3－4厘米)，外面的细菌很容易侵入致病。如果再穿上过紧的内衣，不利于私处湿气蒸发，也给细菌繁殖创造了有利条件。

预防良策：良好的生活习惯：

良好的卫生习惯：要注意个人卫生，勤冲洗(要内外冲洗干净，不要喷香水等)、勤洗澡(尽量避免与他人共浴)、勤换内裤(内裤要在阳光下暴晒最好)。

少吃刺激性食物：正常情况之下，我们的天然免疫系统会自动去应付这些入侵的菌种，所以我们平时就要有健康均衡的饮食，少吃刺激性的食物，让免疫系统正常运动。

心情保持愉快：保持心情愉快也是一种增进免疫力的好方法，另外平常的生活作息也要正常，这样才能让免疫系统正常运作。

性生活正常单纯：许多妇科疾病的感染途径都是从性行为所传递的，如果性伴侣过多，就较难掌控是否感染的情况，所以只要性生活单纯，感染几率就会大大减少。

贴心小装备：私处舒适化生存的小物件

一个精巧的小水杯：夏天，在大量出汗以后，女性要补充足量的水分。多饮水可以帮助身体的新陈代谢，稀释尿液及阴道分泌物。水分进入体内产生的尿液还可以带走外阴及尿道口处的细菌，对预防阴道炎，尿路感染等疾病大有好处。

白色无香味的卫生纸：小便后应用卫生纸将尿液擦干，大便后使用卫生纸应从前向后擦拭，以免将粪便中的细菌带入阴道及尿道口，所用卫生纸应选择白色无香味的、正规厂家生产的!千万别用街边卖的劣质卫生纸，那有些是垃圾准里的废纸加工制造的，是妇科病的来源之一。

白色全棉的内裤：内裤不宜过小或太紧，内裤的面料应以吸湿性、透气性均好的棉、麻织品为佳。最好穿着白色全棉的内裤，不经染色的布料是最安全的。不要穿尼龙及化纤类材料的内裤，因为此种材料可以造成不透气及潮湿。内裤要每天清洗，并尽量在太阳下晒干，让紫外线起到杀灭细菌的作用。

无菌保护膜 第3篇

1 方法

在直肠癌Miles手术及其它会阴手术中, 将患者摆放于截石位, 消毒铺无菌单后, 将“脑科专用切口无菌保护膜”粘贴在病人会阴部, 并将收集袋下端细长的出口打结或直接连接到收集桶内, 这样手术医生的活动空间大, 大量的冲洗液直接流入收集桶中, 必要时可随时更换收集桶, 从而使手术在清洁、干燥、无菌的环境中进行的。

2 优点

护理专业无菌观念培养 第4篇

【摘要】无菌技术的快速发展极大的促进了医院护理专业的发展，在护理专业人才培养过程中我们发现有很多学生对于无菌观念上存在一定侥幸心理，通过实际的教学过程中对常见无菌观念错误点的分析和探讨，从教师的上课和学生实际的学习两方面进行研究，同时还探讨了关于护理专业无菌技术的硬件建设，以期培养合格的护理专业人才。

【关键词】无菌技术；护理专业；无菌观念

不管是在医院的外科手术中，还是在临床护理方面，无菌操作对于预防患者在住院期间的感染起着重要的保障作用，同样也是外科手术能够安全有效实施的前提保证，因此对于护理专业的学生来说，在学校学习阶段一定要树立常规化的无菌观念，严格执行护理期间的无菌操作原则。目前在各大医院的是护理专业的实习生对无菌操作意识还有待提高，很多实习生不能按照无菌操作的原则和相关的规程开展护理工作，由于缺乏这样的意识，很多护理专业的学生都被挡在了医院的大门之外。经过作者多年的工作经验总结出，出现上述问题的原因有以下几种，首先，在校期间缺乏真实的实践环境，学生一味的学习其他专业知识而忽略了对无菌操作观念的培养；其次，无菌技术课程开设较早，在平时的教学中教师又没有对学生进行强化，导致学生学的早忘得快；最后，学校在教学过程中，只注重学生技能的提升而忽视护理过程中的无菌观念。

1、护理专业学生无菌观念常见错误

首先，在刷手过程中，学生往往按照生活中的习惯，将手举过头顶或者放到腰下；在洗手过程中，学生只顾一只手的正确姿势，却忽略了另一只手的姿势，将一只手朝下；在用小毛巾擦拭手臂的过程中，毛巾的尖端朝上，接触到未经处理过的其他部位；其次，手术衣和医用手套在穿戴过程中，手臂部门接触手术衣以及手套的正面部分，已经带上手套的手不能接触手套的反面，但是学生在具体的操作过程中，经常使手术衣的正面朝上，手伸出袖口时，双手举得过高或者向双方展开，一只手带好手套后就用戴手套的这只手去戴另一支手套，此外已经戴好手套的拇指经常习惯性的抓住另一支手套的反面；最后，患者的手术区域皮肤消毒过程中，学生经常会出现的地方是消毒的范围经常是超过了标准的要求。

2、护理专业强化无菌培养观念的措施

2.1 在实际的教学过程中重点突出教师的主导作用

首先，教师在教学思想上对于学生无菌观念的培养要引起足够的重视，明确教师在课堂上的主导作用，从第一堂课上就要向学生树立护理过程中的无菌观念，向医学领域输送合格的医学人才，完成教育赋予自我的社会责任和光荣的任务；其次，教师要将无菌技术贯穿于学生学习生涯的整个教学过程之中，各项规程和详细的細节一定要不断的反复强调，既要向学生灌输无菌技术的理论知识，又要使学生明白无菌技术和相关的规程在护理过程中的重要作用。同时，在实际的教学过程中可以根据实际的教学目的举相关的实例进行详细的说明，让学生能够了解到在学习过程中经常出现的违规动作，避免在以后的实践中出现同样问题，在学生的心中建立坚实的无菌操作观念，增强学生对于无菌观念的重视程度；最后，教师在教学课堂上要规范自己的教学行为，在要求学生增强观念的同时自我必须严格的要求自己，以率先的践行作用知道学生强化对护理过程中的无菌观念的重视和培养。

2.2 在学生学习过程中要加强对学生的观念的培养

首先，学生在学习过程中，要形成良好的学习习惯，充分认识到无菌化操作在护理过程中的重要性。学生只有认识到培养自身的无菌操作的重要性，才能在学习中端正自我的学习认知，端正学习态度，达到学校教学的任务和自我既定的目标；其次，要形成护理上的无菌操作观念教师一味的强调还是不够的，需要学生在教学实践阶段不断的练习才能形成，有些学生因为长期的不良习惯，对于改正习惯存在一定的抵触心理，这时候就需要教师采取一定的措施，例如观看教学视频、学生讨论等方式监督学生，帮组学生，让学生能够明白无菌观念的培养的阶段性和重要性。最后，通过影响的考核制度强化对学生无菌观念的培养，通过将无菌观念以及相关理论的考核分数计入到学生的期末成绩中，从一个侧面促进学生无菌观念的培养。

2.3 加强硬件的建设

目前，一般的护理院校都存在教学设施落后，相关的实验工具破损严重，与临床护理上的无菌操作有一定的差距，这样的现象常常会对学生的思想上留下手术设备如此简单，并没有像教材要求的那样有如此严苛的流程的印象，从而使学生对该项技术放松了要求。因此加强相关设备的建设是十分有必要的，尤其是相关护理专业的实验装置、更衣柜以及临床上要求的标准刷手间，通过各方的努力，在硬件设备上尽量缩小教学与实际临床之间的差距，给学生创造一个培养无菌技术的良好环境。

参考文献

[1] 李绍波，路会侠. 深化外科学实验教学改革 提高教学质量[J]. 西北医学教育. 2007（05）

[2] 李梅，虎文军，杨继武. 外科学实验教学改革体会[J]. 卫生职业教育. 2007（12）

[3] 胡建红. 强化无菌观念教学之我见[J]. 卫生职业教育. 2003（03）

[4] 母传贤. 强化外科基本技能操作训练 提高学生实习质量[J]. 卫生职业教育. 2008（17）

[5] 陈振强，张颖. 现代外科教学中的一些思考[J]. 南京中医药大学学报（社会科学版）. 2006（04）

青霉素类无菌原料药无菌操作探讨 第5篇

一、提高原料药无菌保证水平需要注意的几个方面

无菌无小事。药品无菌保证水平的高低与生产过程的方方面面息息相关, 最终产品的无菌需要从人员操作、生产洁净区环境、设备设施情况、原料微生物负荷情况、内包材灭菌等方面着手进行, 所有步骤都做好了, 才能生产出无菌产品。任何一个环节出现问题, 药品都可能被微生物污染, 导致无菌失败。由于取样代表性的局限, 无菌保证不能仅仅通过无菌检验来反映, 而需要通过苛刻的无菌模拟验证来证明整个生产过程符合无菌工艺生产条件。

1. 人员防护及培训。

人是最大的污染源。人体携带很多微粒和微生物, 人在活动中不断释放出这些微粒和微生物, 因而人员的防护和操作规范性就非常重要了。洁净区要按照空调的换气次数、产品特点等规定出最大进入人员数量;洁净区人员着装应符合规定, 人体各个部位都应当在无菌衣、手套等保护下;最重要的是, 进入洁净区的人员应该接受微生物及GMP知识培训, 确保各项操作符合洁净区操作要求。

2. 洁净区环境维护。

合规的洁净区是原料药无菌生产的前提。洁净厂房应从设计阶段就要符合GMP、ISO14644、ISO14698等规定, 有良好的气流方向, 符合品种要求的换气次数。药品生产洁净级别可分为:A级、B级、C级、D级。无菌生产的过程如果在密闭的设备和管道内进行, 可以在C级背景的洁净区内完成;如果生产过程有暴露环节, 应当在B级背景下的A级洁净区中进行, 或者在隔离器中进行。

3. 设备设施。

设备设施是无菌保证的基础。直接接触物料或产品的设备应易于清洁、无死角、不与物料或产品发生反应, 多数是不锈钢材质, 能够耐受一定的温度、压力。

设备管道首选在线灭菌, 例如结晶罐及其管道, 灭菌方式就可以采用121℃饱和蒸汽灭菌30分钟的方式进行灭菌。灭菌后的设备管路应保持密闭 (如果可能, 对外界环境保持正压) 。不能够在线灭菌的设备、零件, 例如一些小设备和包装材料, 可采用蒸汽灭菌柜或者干热灭菌柜灭菌。

4. 原料和内包材微生物负荷量。

生产用原料, 一般采用溶解在合适的溶剂中形成溶液, 对溶液采用过滤除菌的方式获得无菌料液。为提高无菌保证水平, 要对原料和内包材的微生物负荷量开始控制, 微生物负荷量低, 灭菌或除菌就更容易。

二、原料药生产用到的灭菌方法

无菌原料药生产, 常用到湿热、干热、离子辐射、过滤除菌几种灭菌方式。下面简述这几种灭菌方式在无菌原料药生产中的应用。

1. 湿热灭菌。

对于能够密闭保压的设备, 湿热灭菌常用于设备、管道的在线灭菌。湿热灭菌所用的蒸汽应该是由纯化水为原水制备的饱和蒸汽, 不能直接使用工业蒸汽。生产所用的设备管道, 首选在线灭菌方式, 蒸汽灭菌要控制压力和温度两个参数, 以灭菌温度为主要控制参数, 蒸汽灭菌温度不低于121℃, 达到灭菌温度后, 灭菌保持时间30分钟以上。当采用温度高于121℃灭菌条件, 灭菌时间可相应缩短, 但要求灭菌的F0值大于8。

对于不能密闭保压的小设备、零件、内包材, 例如分装部位、铝桶、胶圈等, 可以放入蒸汽灭菌柜中灭菌。

2. 干热灭菌。

干热灭菌常用于无法在线灭菌的不锈钢零件、不锈钢取样用具等的灭菌。干热灭菌既可以杀灭微生物, 也可以去除细菌内毒素 (热源) 。干热灭菌的灭菌效果FH值应不小于60分钟 (折算成170℃时的灭菌时间) 。如果仅考虑灭菌, 可采用在180℃以上2小时, 或者240℃以上1小时条件下完成。

3. 离子辐照灭菌。

离子辐照法灭菌常采用CO60γ射线辐照灭菌的方式, 一般用于原料药内包装材料聚乙烯袋、不耐热的无菌室用具的灭菌。辐照灭菌的效果取决于物品接受辐照的剂量。辐射灭菌具有穿透性强、杀菌效果好, 不破坏包装、快速等特点, 近年来使用越来越广泛。当辐射灭菌原料或物品微生物单位负荷量小于1000个时, 辐照剂量25 k Gy时, 无菌保证水平s>106;当辐射灭菌原料或物品微生物单位负荷量小于10个时, 辐照剂量15 k Gy时, 无菌保证水平也能够达到s>106。因此, 选择灭菌剂量时, 应根据待辐照物品的微生物负荷量来确定。

4. 除菌过滤。

除菌过滤可以分为液体除菌过滤和气体除菌过滤。气体除菌过滤涉及的一般是空气或者惰性气体例如氮气的除菌过滤, 气体除菌过滤技术已经成熟。液体除菌常采用两道0.22μm滤芯过滤除菌的方法。无菌青霉素、头孢原料药的生产, 结晶前的料液往往采用液体过滤除菌的方式。液体除菌过滤首先要选择材质适合的0.22μm (或更小) 的滤芯, 选择好滤芯后, 要进行除菌效果验证。液体滤芯的除菌效果验证应考虑到物料与滤芯材质的化学兼容性、滤芯的溶出物、细菌挑战性 (一般用缺陷假单胞菌做挑战菌) 、料液在滤芯的吸附性等方面。其中最重要的细菌挑战性试验, 需要证明菌的截留率至少为107。

三、原料药生产无菌保证的难点

无菌原料药的生产对软件、硬件要求高。厂房设备要按照洁净室相应级别要求进行设计、施工;各项生产操作要制定标准操作规程;人员必须进行足够的培训才允许操作。下面就洁净区常见无菌保证难点进行简单分析。

1. 洁净区存在缺陷、死角。

洁净区的设计施工应当由有资质的专业设计机构完成, 洁净区的施工由有资质且具有洁净施工经验的公司完成。洁净区容易出现的问题主要有:洁净房间气流流型、气流方向不合适, 例如A级洁净区域单向流气流流型和气流流速达不到要求;设备、平台安装完毕后, 存在气流死角;原有厂房改造洁净区面积扩大后, 洁净区换气次数下降, 自净能力不够等。

2. 设备、管路密闭性。

无菌原料药的设备管路具有种类多、管道长的特点, 且很多设备为非标设备。为确保良好的无菌保障水平, 设备、管道使用时应尽量密闭。设备应定期进行保压试验来证明设备的密闭性良好。

3. 无菌零件、物品的转移。

一些设备零件、取样工具等无法在线灭菌, 必须在蒸汽灭菌柜或干热灭菌柜中灭菌。灭菌完毕的转移过程无菌保证就非常重要, 物品转移过程是无菌保证的一个难点, 需要从细节确保无菌物品的转移安装过程都在无菌环境保护下操作。

4. 人员培训。

人员是无菌的最大风险源。无菌操作人员上岗前应进行微生物知识、GMP知识、无菌操作知识的培训, 并在书面考试、操作考试合格的前提下方可上岗。洁净区操作人员, 应有定期的再培训计划, 关键岗位暴露操作的人员, 必须每年参加无菌模拟验证, 通过后方可正式上岗。

四、原料药生产提高无菌保证水平的几点建议

最终灭菌药品无菌保证水平S一般大于6;非最终灭菌药品无菌保证水平提高的难度非常大。提高无菌保证水平可以从下面几个方面着手。

1. 企业应建立完善的质量管理体系。

企业良好的质量管理体系是产品质量的保障。企业要在消化吸收“质量源于设计、质量风险管理”等先进质量理念的基础上, 自上而下地建立符合本企业的质量体系, 质量体系应定期进行评估自检, 不断提高运行水平。

2. 硬件要符合无菌工艺要求。

洁净区环境应无死角、有足够的换气次数、自净能力;设备应尽可能密闭, 物料通过密闭管道传输, 暴露操作、物品的传递在A级保护下或隔离器中完成;原料从源头控制微生物负荷量;洁净区物品应尽可能少, 物品要定制定位。

3. 软件要符合无菌工艺要求。

无菌关键工艺应定期验证, 尤其是设备灭菌、过滤除菌、内包材灭菌等关键步骤, 必须验证通过;设备清洁、灭菌后, 应制定合适的保留时间, 超过保留时间必须重新进行清洗灭菌。

4. 人员。

洁净区应规定最大允许进入人员数量, 在无菌模拟验证中, 应安排最大人员数量参加验证;进入洁净区的人员, 要严格穿衣程序, 无菌关键操作人员, 每班进行微生物监测;员工应不断进行培训, 养成良好的无菌操作习惯。

无菌保护膜 第6篇

1 无菌检测间的改造

L企业是北京一家中型规模的无菌医疗器械生产企业, 主要生产二类一次性使用无菌医疗器械, 生产环境为100 000级洁净间, 其主要检测项目为:产品初始污染菌、产品无菌检测、纯化水微生物限度等检测。

1.1 明确改造需求

在国食药监械[2011]54号《关于实施〈医疗器械生产质量管理规范 (试行) 〉及其配套文件有关问题的通知》[4] (以下简称《54号文》) 中, 对无菌检测间提出了具体的要求, 相关条款为:“医疗器械生产企业的无菌检测间原则上应设3间万级下的局部百级洁净室, 用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测间原则上应当和洁净生产区分开设置, 有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。”从而得出无菌检测间的房间布局和设施安排设计的指导原则: (1) 生产企业应存在3间万级背景下局部百级 (单向流空气) 的实验室, 即暂时不承认《中华人民共和国药典2010年版 (二部) 》中ⅪH无菌检查法中提到的无菌隔离系统; (2) 检测间不得设置在生产洁净车间内部; (3) 检测间不得与生产洁净车间共用空调净化系统; (4) 检测间应设置专用的无菌/微生物检测实验准备间, 其不宜作为其余物理化学实验的实验室使用。

在此规定中除以上4点形成明确共识外, 目前尚有部分分歧, 其中: (1) 单独的空调送风系统是仅针对无菌检测间与生产区的区分, 还是阳性对照室与无菌检验室及微生物限度室之间都需要单独设立空调系统; (2) 专用的人流物流通道是无菌检测间与生产区之间相对独立, 还是每个实验室间需要相对独立的人流, 是否可以共用; (3) 独立实验准备间是否需要与无菌检测间建在同一区域内, 还是容许在另外的区域进行设置。

就上述3个分歧问题点, 北京市食品药品监督管理局于2011年3月15日发布的《医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏》[5]中做出了地方性规范, 其中第9款无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循原则中提到:对于新建实验室的, 生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室 (包括人流、物流相对独立) 。对于实验室改造中确有较大难度的, 无菌检验室、微生物限度室可共用 (但应进行清场) , 阳性对照室应配备百级洁净工作台;若阳性对照室处于非受控环境, 应提供验证资料, 并配备生物安全柜。

1.2 改造设计

根据需求, 将L企业原有无菌检测间的布局进行重新设计。图1为该公司原有无菌检测间布局图, 其仅有无菌检测室和阳性对照室2个实验室, 不符合3个实验室的要求;实验室之间没有单独人流、物流通道;无菌检测间的送风系统与生产车间共用;在无菌检测间区域内没有设置实验准备间。

针对规范性文件中的“实验室改造有较大难度的企业”, 笔者理解应解释为无菌检测间场地相对固定并且无法进行扩展, 阳性对照室与无菌检验室为独立人流物流且相互间无交叉, 但L企业又不属于“可减少微生物限度室建造”的情况。根据以上各情况以及企业场地实际情况, 设计了改造方案 (图2) 。

依据北京市药监局地方规范性文件中的要求, 无菌检测间在厂区内另行择址进行建造。参照《医药洁规》中的若干条款规定, 进行了如下改造: (1) 在无菌检测间的中心区域设置实验准备间, 便于实验物品的准备和传送, 将换鞋、更一般工作服和洗手的步骤放置在此。实验准备间属于洁净控制区, 需要控制其温度; (2) 设置设备存放区, 用以摆放湿热灭菌柜还有其他需要周转的设备; (3) 将3间实验室的人流与物流通道分开。具体为:换鞋、更一般工作服和洗手共用实验准备间, 更换无菌工作服步骤放置在更衣室;手消毒与气闸室的设置放置在缓冲室。这样的设计更加简便, 并且便于意外情况下的人员逃生。每个检测间设立传递窗以保证单独的物流通道; (4) 为保证阳性对照室与相邻洁净室保持相对负压, 至外界环境的压差梯度设置为12.5 Pa、25 Pa和12.5 Pa, 阳性对照室采用独立空调系统, 采取直排, 整体系统回风不再利用。同时, 在阳性对照室与缓冲室之间设置压力指示装置。另外, 阳性对照室预期使用生物安全柜; (5) 微生物限度间至外界环境的压差梯度设置为37.5 Pa、25 Pa和12.5 Pa, 无菌检验室至外界环境的压差梯度设置为37.5 Pa、25 Pa和12.5 Pa。

此改造方案整体按照《54号文》和北京市食品药品监督管理局对《54号文》的地方性规范文件进行设计, 整体结果符合目前《规范》和《无菌细则》对无菌检测间的要求, 并通过了北京市食品药品监督管理局的审查, 得到认可。

2 无菌检测间辅助用室的设计改造

无菌检测间辅助用室主要涉及的房间有:实验操作需要用的容器及工器具的清洗、干燥、灭菌场所, 无菌工作服的清洗场所。

2.1 辅助用清洗室的设计要求

《医药洁规》条款5.1.9中规定:空气洁净度100级、10 000级医药洁净室的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗, 其清洗室的空气洁净度等级应不低于100 000级。设备、容器及工器具洗涤后应干燥, 并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室 (区) 相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌, 灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。

就上述要求, 企业应设置一清洗室用于无菌检测过程中的各容器及工器具的清洗, 并安置干燥和灭菌设备。并且, 在该清洗室中设置容器及工器具放置架, 其应采用耐清洗消毒灭菌的不锈钢进行制作。就整体洁净间设计来说, 更适宜将实验准备间部分改造为十万级清洗室, 这样方便容器等的运输。

2.2 辅助用洗衣室的设计要求

《医药洁规》条款5.1.11中规定:空气洁净度100 000级及以上的医药洁净室 (区) 的洁净工作服洗涤、干燥和整理室, 其空气洁净度等级不应低于300 000级。无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理, 并应及时灭菌。

在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则附录无菌医疗器械生产洁净室 (区) 设置原则》中规定:洁净工作服清洗的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别;无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10 000级洁净室 (区) 内。

将两者中条款进行综合, 各取最严格的要求, 无菌检测间的辅助用洗衣室应为10 000级条件下进行清洗, 并且在百级条件下进行整理封袋, 然后进行灭菌。灭菌后的无菌服应放置于10 000级条件下进行保存。

2.3 辅助间设计方案

针对上述要求, L企业在无菌检测间的改造方案上无法增加相应房间, 根据实际情况, 将原有的无菌检测间进行改造成为清洗室和洗衣室, 改造方案如图3。

将原有“二更”通向生产区“一更”的房门封死, 将原来的“二更”区域改造成洗衣室, 放入洗衣用的洗衣机和干衣机各2台, 超净工作台1个;将原有无菌检验室区域改造为清洗室, 放置清洗水槽、干燥机和干热灭菌器;将原有阳性对照室区域改为更衣室。该方案有效利用原有无菌检测间的空间和设施, 减少了改造工程量。

3 结语

在《无菌细则》中针对检测条件进行了要求, 较YY 00332000《无菌医疗器具生产管理规范》及特殊无菌产品细则, 即《一次性使用无菌医疗器械产品 (注、输器具) 生产实施细则》及《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》针对检测条件的要求更加严格。按照目前《无菌细则》及《医药洁规》中的规定, 一般生产企业应保留50至60坪的检测空间用于无菌检测间及其辅助房间的建造, 并建立有独立人流物流的无菌实验室3间, 辅助清洗室和洗衣室至少各有一间, 无菌检测间内部不宜设立洁具间。

摘要：以L企业为实证进行分析, 切实可行地提出一套实验室及其辅助间的改造方案, 并顺利通过北京市食品药品监督管理局的审查, 以期为其他类似生产企业的相关改造过程提供一些参考的依据。

关键词：无菌检测间,布局,改造

参考文献

[1]国食药监械[2009]833号.关于印发医疗器械生产质量管理规范 (试行) 的通知[EB/OL].[2009-01-16].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html

[2]国食药监械[2009]835号.关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行) 的通知[EB/OL].[2009-02-16].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/44663.html

[3]中华人民共和国住房和城乡建设部, 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范[S], 2008

[4]国食药监械[2011]54号.关于实施《医疗器械生产质量管理规范 (试行) 》及其配套文件有关问题的通知[EB/OL].[2011-1-27].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/58320.html

无菌保护膜 第7篇

在无菌原料药的生产过程中,无菌工艺模拟验证用来证明无菌原料药的生产工艺、生产设备、工艺操作,能保证整个制造过程的无菌水平。本文总结了无菌原料药的无菌工艺模拟验证的风险评估,包括ICH Q9 (质量风险管理)的原则以及使用合适的风险管理工具来支持设计用于对无菌生产工艺的风险降到最低的生产策略,且涉及到对产品质量的可能危害和风险的前瞻性评估,保证用适宜的控制以安全的方式生产这些产品。

1无菌工艺模拟验证的基本原理

无菌工艺模拟验证将使用培养基为替代物料,模拟无菌工艺生产过程,确认培养基是否在工艺过程中被污染。综合考虑生产线上所有的潜在污染风险,并考虑对最差情况的模拟,模拟过程中的环境监测数据也将作为工艺评估的有用信息。

无菌工艺模拟主要关注的是无菌生产工艺、参与无菌工艺过程的人员、工艺设备和生产中使用的器具。

2模拟物料的选择

根据PIC/S PI007-5《无菌工艺验证的建议》,工艺模拟所需要的培养基应具备低选择性、澄明、中等浓度和可过滤性等特征;能支持大范围的微生物生长,即支持诸如枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、 黑曲霉和芽孢梭菌等大范围的微生物生长。

3运行频次和周期的要求

无菌工艺模拟验证的首次验证,每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员发生重大变更后,应当重复进行无菌工艺模拟验证。 无菌工艺模拟验证通常应当按照生产工艺,每班次半年进行1次,每次至少1批。

4运行数量的判断

模拟灌装的数量应尽可能模拟实际生产的最大批量,应能保证充分接触设备的内表面,并且足以保证评价的有效性,能够达到全面检查生产工艺的无菌保证水平。

5工艺过程风险分析

在无菌工艺模拟验证中有很多影响试验成功的因素,每个因素都存在着不同的潜在风险,必须对每个因素充分进行识别、分析、评估,从而反映无菌生产工艺的一些重要性质。

利用ICH Q9提供的风险工具对生产工艺中的每一个生产步骤进行风险评估,评估出每一个生产工序存在的潜在风险及关键控制点。例如某一生产工艺包括成盐反应、除菌过滤、结晶到最终产品的粉碎分装、压盖的全过程中,有些操作对最终产品的无菌水平保证存在关键影响,如表1所示,通过分析确定在培养基模拟灌装过程中所需采取的模拟手段和工艺,从而最大程度地保证工艺的无菌水平。

6最差条件

在无菌工艺模拟验证中,常用的一种技术还包括 “最差条件”的综合应用,利用“最差条件”是为了给工艺、系统或设备提供一种比在正常生产条件下生产面临的更大的挑战,如果能够在“最差条件”得到合格的结果,那么在正常的生产条件下工艺的无菌保证水平更具有说服力,一些比较典型的“最差条件”如下:

(1)模拟料液过滤过程中除菌过滤压力不足,过滤缓慢;

(2)模拟最长的离心时间;

(3)模拟最长的分装时间;

(4)3批次的验证涵盖设备2次清洗灭菌之间的间隔;

(5)所有班次人员全部参加模拟操作;

(6)模拟除菌过滤过程中更换滤芯;

(7)模拟设备的无菌对接;

(8)模拟最大允许数量的人员进入洁净室;

(9)模拟操作人员经过最长操作时间后,处于疲劳状态下进行操作;

(10)模拟最大的分装数量;

(11)设备、器具灭菌后存放至最长允许时间后使用;

(12)模拟洁净室使用的物品放置最长的保留时间后使用,例如洁净服;

(13)模拟设备故障,维护人员进入模拟维修;

(14)环境监测人员进入洁净室进行数据记录;

(15)现场监控人员或管理人员进入,对操作进行监控或指导;

(16)空调系统更换初效和中效;

(17)人员活动,例如取样、记录、手消毒等;

(18)器具最长的中转时间。

7结语

无菌保护膜 第8篇

国家高新技术企业常州一步干燥设备有限公司, 除研发生产高速离心喷雾干燥机、压力式喷雾干燥机、气流喷雾干燥机、闭路循环喷雾干燥机以及中药浸膏专用喷雾干燥机等喷雾干燥机外, 还针对医药工业中无菌原料药的生产特点, 研发了WPG系列无菌喷雾干燥机。该设备可用于硫酸链霉素、硫酸庆大霉素、卡那霉素硫酸盐等多种抗生素无菌原料药的生产。

WPG系列无菌喷雾干燥机与其他喷雾干燥装置最大的区别在于, 进入无菌喷雾干燥系统的物料和空气都必须经过除菌, 产品的收集也必须在无菌室内进行。因此, 喷雾料液要经过滤除菌后方能送至喷雾器, 喷雾用的压缩空气也需洁净。在干燥过程中, 新鲜空气经初效、中效、高效过滤器过滤后, 再经过加热器升温进入喷雾干燥器。干燥后的成品和空气经旋风分离器分离, 成品在无菌室净化工作台进行收集包装, 尾气经袋滤器净制后排空。

该设备汲取了气流干燥机和气流喷雾干燥机的优点, 使物料在干燥器内快速进行热交换, 停留时间短, 成品品质得到最佳控制;该设备采用的二流式气流喷雾器, 其结构简单, 气流接触性好, 雾化均匀, 能达到无菌喷雾要求;该设备的冷热空气净化选用初效、中效和高效三级过滤系统, 空气净化质量高。