制药企业设备管理论文范文第1篇

理性地看来，这几年，以客户为中心的CRM软件的应用之所以发展平稳，说到底还是企业在当今的市场环境下开始重视对自己的客户关系维护。一方面要求锁定的客户能为企业创造利润、为客户创造价值；另一方面，还要通过良好的关系维系来保有双方的持续利益。这种客户的价值和企业为客户提供的价值需求趋于统一的势态，倒是给CRM大行其道带来了不少契机。

然而，各种不同的企业对客户管理的需求却是不一样的。对于有些企业，客户的关系就是他们的生命线，而另一些企业却看起来没有那么“严重”；有些企业更加关注的是客户决策层的关系，而有些企业则更关注最终的消费者……企业处在纷繁复杂的需求当中，是否也会深陷CRM软件选型的迷途中而难具慧眼?“AMT甲方咨询业务组”认为，虽然不同类型企业客户管理的需求不同，但是通过对其产品特性和客户购买决策的分析，可以将不同企业归纳为四类典型的业务运作模式。通过分析不同业务运作模式下的企业CRM需求特点，可以帮助企业更加理性地驾驭软件选型。

企业运作模式解析

埃森哲认为，标准的业务模式实际包括三个部分：价值的来源(即客户)、提供的价值(即产品)、提供价值的方式(如何提供)。明确自己的客户和产品是企业开展业务的基础，这是不言而喻的。而提供价值的方式，除了我们一般所提供的渠道、业务人员等，还有什么呢?IT系统同样是提供价值方式的犀利工具，CRM软件系统的应用则从市场、销售和服务三个方面支撑企业的价值提供。

如何分析企业运作模式？

从业务模式来看，价值来源和提供的价值将决定一个企业的运作，企业存在的目的就是发现并满足客户某种需求，而企业所提供的价值即产品(可能是有形产品，也有可能是无形产品)则应该能反映并满足客户的这个需求。

所以，分析企业的业务模式，可以从企业的价值来源和价值供给即客户和产品两个方面来看，根据产品特性(征)的复杂度和客户购买决策的复杂度，可以将各种不同的企业分成几大类的业务运作模式。

产品特征一般指产品的有形特征和无形特征。有形特征是指我们可以直观感受到的，如产品的外观、重量、体积、包装等；而无形特征主要是指产品的功能、易用性、给人带来的地位、使用成本等。

购买决策一般是指客户购买时所做的决定，这里的客户是指产品的购买者，而真正消费产品的可能是使用者或消费者。决策可能客户自己就可以做出，也有可能需要客户、使用者、消费者等一起做出。

界定四类企业运作模式

根据产品特性的复杂性和客户购买决策的复杂性，我们可以把所有的企业运作划分为四种业务模式(如图1所示)，即消费品运作、工业品运作、项目型运作、大客户运作。在此首先简单界定以下这四类企业：

●消费品一般是指消费者日常所大量重复购买、使用的产品，如日化用品、粮油产品、医药类产品；比较典型的有快速消费品、制药、保健品、家电等行业；

◆工业品一般是指产品特征比较复杂、产品的价值比较大，如计算机的服务器、汽车等；典型的有汽车、电子电器、机电设备、医疗设备、工程材料、仪器仪表、办公设备与家具等行业；

■项目型一股是指产品的无形特征对产品的价值影响特别大、客户购买决策复杂，如建筑项目、咨询服务等；典型的有专业设备供应商、专业服务供应商、承接加工定制商、生产线设备、顾问公司、系统集成、工程项目服务商等行业；

▲大客户一般是指企业的客户非常广泛，但主要的盈利点来源于少量交易量大的客户，如银行、电信等；典型的有电信、电力、银行、保险、证券、酒店等行业。

价值方式决定CRM需求

由于企业在各种模式下产品和客户的不同，致使企业提供价值给客户的方式不一样，企业所需要的CRM也就不一样。因此，对于这四种不同业务运作模式下的企业，对CRM会有不同的需求。我们可以将其划分为两大类的需求一是管理客户信息的基本需求，另一种是每一典型模式下的特有需求。

客户关系管理的第一件事情就是建立起客户档案，对于企业来说，客户作为价值的来源，其信息的重要程度是无与伦比的，而且客户信息的维护是CRM开展所有其他工作的基础。

虽然重要性相同，但企业对客户基本信息的需求在各种模式下会有所不同，这是因为各种模式下企业的客户或者说价值来源是不一样的。

●对于消费品来说，凶为企业面对的客户多为零售商，具有分布区域广，客户状况经常变化的特点。客户联系人的业务角色及工作单位经常发生变化，对客户和客户联系人的管理比较困难，往往造成客户贡献降低。所以对消费品运作模式来说大量客户信息及联系人动态管理是企业关注的重点。

◆对于工业品来说，企业虽然强调客户信启、的定期上报是业务人员必做的功课，但由于没有设置专门的部门或岗位来管理客户资源，缺乏可执行的管理规则和流程，因此客户信息常常散落在不同部门或人员之中。这些客户信启、不仅无法及时有效地得到利用，当业务出现调整和人员发生变化时，还容易出现客户信息丢失，造成客户资源流失的状况。所以工业品运作模式下的企业，客户信息管理的重点是关注如何将客户资源变成企业资源，以避免在某些时候造成客户流失。

一对于项目型来说，由于客户的项目决策过程通常是由购买者、决策者、使用者和消费者等共同完成的。不同的角色在其中的决策范围及影响力不一样，需要采取顾问式销售的方式，因此与众多决策人关系的建立和维护非常困难。所以项目型运作方式的企业更应当关注的是如何构建客户决策关系并能够动态地进行维护。

▲对于大客户来说由于客户规模大，分布广、联络关系复杂，同时与客户有关的业务需求分散、业务交易频繁、客户服务请求及服务响应随时随地都在发生，因此业务信息整合困难，更无法有效利用。所以大客户型运作模式下，最重要的是使客户的业务信息得到高度的共享与利用。

特有需求

每种业务模式的客户、产品和提供价值的途径不同，不同的业务模式对客户关系管理都有自身特定的需求，如表1所示。

●消费品运作模式下企业提供价值的方式通过大规模分销渠道来完成，产品会在广大区域进行销售，可能是在大城市的大卖场的货架上，也有可能在边远地区的杂货店里。客户关系、客户能力和竞争关系的不同，销售情况也会有所不同。所以消费品运作模式下，主要会关注以下几点：

对产品销售及竞争状况的及时掌握：消费品市场竞争激烈，对终端销售的掌握关系到企业业绩目标的达成。及时掌握客户的营销状况及竞争环境，可以帮助企业更好地制定产品推广及竞争策略；

促销物品及费用的管理：企业经常针对客户或最终用户进行促销，促销品用量大、促销费用较高，促销物品的开发、采购和分发是企业销售重点关注的内容之一；

业务员的管理：企业业务员多且分布较广，业务员经常需要到客户现场发展和维护客户关系，同时进行产品推广。由于业务员工作相对独立，行动随意性较大，因此业务员的统一管理是需要受到关注的。

◆工业品运作模式下销售渠道相对较窄，但达成销售的投入较大，而且每次的销售都需要企业多个部门的协同配合，业务人员的能力要求高。这就需要工业品销售重点关注以下几个点：

销售费用的掌控：客户或潜在客户的获取需要较大的营销投入，然而许多客户不能形成当期销售或不能达成销售。这就要求企业对客户的大量信息有效管理，进行有计划地培育和推动，以减少由于重复信息的使用或营销投入而产生的巨大浪费；

部门问的业务协同：由于产品复杂性的增加，企业内部多个部门问如何有效协同，是把握销售机会最重要的工作，其中，多部门协调可能包括各区域管理部门与行业或产品线管理部门之间的协调。需要注意的是，企业的业务规范执行难以统一，信息共享及利用困难，部门的工作过程控制及部门问的工作协同会影响业务的增长；

业务人员的能力培养：由于企业的销售工作需要高素质的业务人员，业务人员的能力将可能直接决定着销售达成，企业一般会采用导师制的传帮带方式来提升新业务人员的能力。如何在导师制的基础上，增加体系化的管理，是工业品销售应该关注的重点。

项目型运作模式最大的特点是客户决策比较复杂，这就导致了对项目销售的评估和过程控制的困难。所以这种类型的模式运作主要关注以下几点：

科学的项目评估：由于项目本身的产品特征更多表现在无形特征上，项目销售的推动成本较高，在业务开展之前的项目评估(即立项管理)非常重要。科学规范的项目信息是项目评估的关键，而且由于购买决策复杂，项目信息在动态变动，实时准确地把握项目信息，是建立科学项目评估的基础；

项目过程的控制：建立客户信任关系是项目型销售的基础，这种关系需要在项目推进的每个阶段去建立。客户的关系管理比较复杂，企业需要建立有效的项目管理体系，灵活地推进项目的销售，遵循顾问式销售的特点，把握项目销售的优先级；

业务协同：项目型销售的管理中，需要企业的多个部门一起努力，这就需要高度的业务协调，避免因为各个角色在项目中的时间、职责和了解的客户信息的不同，造成同一个企业的不同角色，对客户表达不同的信启。

▲大客户型运作的特点是产品复杂度低，但由于一般涉及到的金额巨大，决策过程确实非常复杂。所以需要关注以下几点：

大客户的发展与保有：产品复杂度低意味着市场同质产品多，竞争激烈。大客户的转移非常容易，通过有效的客户关怀和良好的服务是长期保有大客户更是企业发展的关键；

大客户价值的提升：由于大客户的收益相对稳定，如何提升其价值贡献是业绩提高的重点，建立量化的客户价值评估体系，洞察客户价值变化，同时建立主动的客户关怀体系及客户价值提升机制，以使大客户持续贡献价值；

工作协同：由于客户的分布范围广、企业提供产品的多样性，同一个客户的消费者可能需要接受企业不同角色提供的服务，统一的信启、基础是提升企业服务水平的基础。

提炼CRM选型要点

四种不同的企业运作模式决定了他们对于CRM的需求也有所不同，所以对企业CRM应用软件的选型要点也会各有侧重、独具特色。以下简单阐述每种模式下的CRM选型要点：

●消费品运作模式的企业需要全方位的客户信息和客户发展管理，对于销售的动态管理需要关注销售计划、销售执行、销售结果等一整套管理过程；关注对于企业大量业务人员的管理，还需要特别关注业务人员的业绩薪酬管理。

◆工业品运作模式的企业需要详细的客户信息管理，需要关注从市场业务活动、销售业务开展到服务业务管理的全过程。尤其是服务跟踪，工业品运作模式的企业售后服务不仅是销售活动的延续，更是客户价值的延生。

一项目型运作模式的企业需要重点关注项目信息、项目决策树、项目过程和项目收益整个销售周期的管理，帮助企业实现项目立项管理、基于决策树的多联系人管理、项目里程碑管理、项目文档管理、项目收益分析等，从而全面提升企业竞争能力和盈利能力。

▲大客户运作模式的企业需要比较全面的客户信息管理，并实现从客户获取、客户关怀，到客户消费／结算、工作协同的一体化管理。要以客户为中心，通过精细营销的模式量化管理企业大客户发展、销售及服务业务过程，实现员工、业务部门、分支机构及合作伙伴的协同工作，建立企业科学的知识管理、价值管理及决策支持体系，帮助企业更好地获取客户、保有客户及提升客户价值，从而全面提升企业竞争能力和盈利能力。

制药企业设备管理论文范文第2篇

1.质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证

证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.最差条件:

系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。 5.挑战性试验:

指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。 6.批

指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 7.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。 8.清场

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。 9.药品委托生产

药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 10.质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

11.质量事故

是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。

选择或是简答题

1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容!

2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结(或处理)(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。 其中总结(或处理)总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。

PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。 3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：

许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准;未经批准，不得变更许可事项。

登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。

4.《药品生产许可证》的有效期为5年

5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。

6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷;且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。

7.SFDA

主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。

设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。

负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。

负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。 8.省级药品监督管理部门

负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。

负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。

负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置(QA)的重要性

对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动;

对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。

10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置(QC)

在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。 12.生产管理负责人资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 13.质量管理负责人资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2.个人卫生管理

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 3.工作服清洁

工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容

生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。 同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 16.药品生产区域的环境参数

A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;

19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;

20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;

21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

22.气流组织：1.非单向流(乱流)----稀释作用

2.单向流(层流)-----活塞作用 23.空气过滤器：

初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：

传递窗

25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年)、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1. 实行定位管理

2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 3. 完善物料状态标志

4. 采取有效的防护和隔离措施 5. 加强物料中转(间)站管理 6. 加强不合格物料的管理 7. 加强物料回收及返工的管理 8. 加强物料平衡检查

35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 37.成品放行前应当待验贮存。

38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 39.确认方式

1.设计确认(Design Qualification或DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。

2.安装确认(Installation Qualification或IQ)应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

3.运行确认(Operational Qualification或OQ)应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4.性能确认(Performance Qualification或PQ)

应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

40.验证的分类

前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。 41.确认与验证工作的基本内容

设计确认(如收集供应商资料、优选供应商)、安装确认(如设备相应的公用工程和建筑设施的配套)、运行确认(如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车)、性能确认(如空白料或代用品试生产)

42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样

43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、

44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录

1.制度和标准

主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。

2.记录和凭证

是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录 。

46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程 、物料的质量标准、验证规程

47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程

48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程

49.制订文件的程序

1.建立起草文件的组织机构

2.选用合格的文件起草人员

3.起草文件

4.文件的批准和生效

5.文件的修正和废除

50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。

52.标准操作规程(SOP)：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。

55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料;试制;检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成

56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混)的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯; ②粉针剂

以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 ③冻干粉针

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。 ④ 口服或外用的固体、半固体制剂 (中西药) 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。 ⑤ 口服或外用的液体制剂

在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。 ⑥ 原料药

连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④

液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100%投料、正常偏差

59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品(或中间产品)的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。

60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。

61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。

62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放

65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

1.生产前认真检查

生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。 2.生产工艺布局合理

工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。 3.严格按照工艺规程生产

(1)严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

(2)生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

(3)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。 4.状态标志明确

(1)生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

(2)生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。

(3)容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

(4)卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。 5.其他方面

(1)生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。 (2)检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

(3)为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的

66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。 69.委托生产的受理范围

省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。 注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年

71.灭菌管理中的灭菌方法： (一)热力灭菌

湿热灭菌法;干热灭菌法 (二)滤过灭菌：注射剂的滤过 (三)辐射灭菌：成品的灭菌

(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌 (五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：

1.灭菌前产品的微生物污染应予控制 2.灭菌前后的产品应有可靠的区分 3.灭菌设备 灭菌柜采用双扉式

4.湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5.除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性

73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”

74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n3时，每件取样，取样量N=n ;

n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样;

n>300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。 75.物料放行

质量部授权专人负责审核放行

76.产品放行

质量受权人负责产品的审核放行

放行的原则

药品及其生产符合注册和GMP要求

77.1.质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。

2.发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。

3.在未找到原因及解决办法前应暂停生产。

4.所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。

5.所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。

6.发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。

78.偏差处理

任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离 、 79.偏差发放数使用数报废数退库数100%

使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%

理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。 (6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期

84.1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 2.留样应当至少符合以下要求：

(1)应当按照操作规程对留样进行管理;

(2)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品; (3)成品的留样：

制药企业设备管理论文范文第3篇

提 纲

一、什么是现场

二、什么是现场管理

三、生产现场究竟制造什么

四、现场作用及管理者作用

五、现场管理体系

六、现场管理基本理念

七、如何搞好车间班组现场管理

八、班组现场管理基本内容简介

一、什么是现场 广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。

狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。

二、什么是现场管理

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人(工人和管理人员)、机(设备、工具、工位器具)、料(原材料)、法(工艺、检测方法)、环(环境)、信(信息)等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。

三、生产现场究竟制造什么

■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。

■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。

四、现场的作用及管理者作用

■现场作用：

1、使所有资源转化成价值的地方;

2、经营管理中各种信息的主要来源;

3、最积极的而不确定最大因素人集中的地方。

■管理者作用：

1、支持和援助现场危机意识;

2、走动式管理。

五、现场管理体系

现场管理体系图解

一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。

六、现场管理基本理念

◇现场、现物、现实

◇正确的意识与正确的工作方法

◎不当的管理意识：只要认真，工作就能做好。熟练工人是靠师傅带出来的(没有标准化意识);按计划完成生产就行(没有不断改善的意识);7s没有生产重要。

◎不当的工作方法

〃靠威胁部下，让他们全力地去工作。

〃不知如何借助无形的压力激励部下。

〃贴标语、喊口号、多开会、开长会来解决问题

◎正确的现场管理意识 案例分析

外包车间

枕式包装机发生故障，机器出现跳齿，产品出现间隙性压伤现象。我们的管理者立即奔赴现场，经检查发现：前后轴不同步，确认参数、防损系统无问题，发现是前轴齿轮跳齿。我们设备维修人员立即动手维修，最后把问题解决。 案例分析运用三直三现法

三直三现主义(直接现场、直接现物、直接现象 )

.马上现场，马上现品，马上现象

.第一时间进入问题的中心，找出问题就变得容易;

.短时间找到症结，并实施策略解决故障;

.如果发生的问题我们不能解决，也可以让厂家知道根源，准备备品，为维 修提供最直接的简便;

.节省了时间，缩短维修周期。

案例分析标准化

.现场发生问题-----到达现场观察现象-----找出问题根源----- .确认解决问题方式有效-----找出新的工作程序予标准化

.确定以后不发生同样的问题!

.针对上述案例，如何标准化?

管理人员要有问题意识：

1、靠老经验已经无法应付的工作是否增多?

2、是否认为世上只有自己的专业高?

3、是否不愿与其他部门更多地沟通?

4、计划中途变更的次数是否增多?

5、多品种，少批量，短交期的生产任务是否越来越多?

6、是否重视最终业绩?

7、有无轻视电脑的学习与应用?

8、发觉和处理问题的能力有无提高?

□走动式管理

□百闻不如一见，看一百份报告、听一百次汇报，都不如亲自到现场巡视一趟深刻得多，管理职务不同，巡视的次数、范围、角度都有所不同，但巡视的目的却是相近的，一般来说，巡视有以下几种目的：

1、落实管理结果;

2、可以把握真实情报;

3、可以发现新情况;

4、增进上下级的沟通;

巡视时要注意：

1、整洁的外表穿戴;

2、要有问题意识;

3、要有敏锐的洞察力;

4、要真实地记录一切;

5、谦逊的举止。 基础5S管理

5S：

整理、整顿、清扫、清洁、素养

6S管理：

管理：

七、如何搞好车间班组现场管理

.车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。

.车间班组的管理离不开生产现场的管理，

.制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理中进行着。

一、培养得力的班组长和建立强大的班组 1. 班组长在生产管理中的地位。 班组长是班组的领导者，是班组在生产管理中的直接指挥者和组织者，也是企业最基层的负责人，属于兵头将尾。

班组长既是生产合格药物的组织领导者，也是直接的生产者，所以，在实际工作中，有一个得力并密切配合工作的班组长来协助组织开展工作是车间各项工作顺利进行的关键。

作为管理者也必须帮助班组长确立其在班组中的地位。

2. 班组长的权力 要使班组长成为得力助手，促其发挥最大的作用，必须赋予他应有的权力。根据药品生产流程，制药企业车间班组长应有5项管理权力：

(1)计划生产的安排权：当班组接到月或周生产计划后，根据上级的指示，班组长应根据原辅料到位情况和车间人员、设备状况等第一时间将计划进行合理的安排并呈报上级领导;

(2)员工管理的调配权：当班组接到生产计划和生产指令后，为按时按量完成任务，班组长有权根据当前的生产进度情况将本班组的人员进行合理地调配;

(3)药品监督的检测权：为生产出符合GMP要求及药品质量标准的药品，班组长有权对本班组员工的操作行为进行监督，对本班组生产的药品有权进行抽检或送检;

(4)现场工作的作业权：班组长是生产的直接组织者和劳动者，是班组的技术骨干，所以在关键的岗位上离不开班组长;

(5)设备使用的维护权：班组长带头维护保养好设备使生产计划顺利进行是员工和企业可持续发展的保障。

3. 班组长生产管理中的职责和义务 班组长是企业中人数相当庞大的一支队伍，班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地落实，因此培养得力的班组长还必须使其明确其在生产管理中的职责和义务。班组长的职责主要包括： (1)劳务管理：人员调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。

(2)生产管理职责：包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、设备保养等

(3)协助上级：班组长应及时、准确地向上级反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上级领导的参谋助手。

4. 建立强大的班组。 班组强大不单单是指组员多，更重要的是每个组员的素质，培养每个组员都成为岗位上的精英、技术高手，作为班组的领导者，班组长必须从以下方面努力： (1)强化人文关怀和“情感投资”。管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除杂念，全身心投入到工作中去;作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。 5. 班组长应具备的条件。 培养得力的班组长应让其明确作为合格班组长应具备的条件，以便在工作生活过程中不断学习和提高自己。

合格的班组长应具备以下条件：

(1)具备本岗位相关的技术知识;

(2)熟悉本岗位的职责与任务;

(3)具备本岗位发生异常情况的应变能力;

(4)具备培育本岗位员工的技能;

(5)具备处理好本班组人际关系的能力;

(6)对工作敢于担当、不推诿，注重细节。

八、班组现场管理基本内容简介

1. 人的管理。 人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。

无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。

而作为管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。

人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候。 因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。 2. 机(设备)的管理。 设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等，在现场管理中，除了按设备的SOP操作，定时及时有效的维护保养是设备管理的关键外，还应通过以下几个方面加强对设备的现场管理。

(1)在设备运行过程中，操作工应学会通过设备运行的声音、设备显示的参数来确认设备是否处于正常状态;

一旦出现异常应及时停机排查隐患，避免设备带病工作。维护和使用的设备应该小心呵护，及时添加润滑油、及时更换易损件将会使设备始终处于最佳状态，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。

(2)每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备超负荷运转。

(3)规范维修人员队伍，提升维修技能。专职维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然不要求达到炉火纯青的程度，但规范的拆解、维修和调试至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决是设备正常运转的有力保障。

(4)新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作。

3. 料(物料)的管理。 物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、工艺助剂等。

在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。

每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量(或质量)、本批容器数量及加工状态、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。

对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品(如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物)不能同室存放。

如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、入中间站必须与中间站管理员办理出入库手续，车间QA确认，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。这种“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。

4. 法(法规制度)的管理。 法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则：

(1) 任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有生产指令作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的;对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。

(2)查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。比如产品物料平衡，是GMP认证必须具备的管理制度，产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。

(3) 定期对生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

5. 环(环境)的管理 在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。

6. 安全管理 车间是企业安全管理的前沿阵地，抓好车间生产现场安全管理是企业安全管理的重点。

九、结束语

对于制药企业来讲，规范就是标准化的演绎，程序化的运作，而现场管理就是规范的实践和执行，更是人性化的体现。

制药企业设备管理论文范文第4篇

摘 要：财务共享服务模式指的是一种在流程再造基础上形成的全新财务管理模式。目前，我国医药企业应用这种模式的时间尚浅，还存在诸多的不足之处，鉴于此，本文通过分析了我国医药企业应用财务共享服务模式出现的问题，并突出了针对性的对策，以供参考。

关键词：财务共享服务模式；医药企业；应用

财务共享服务模式一般出现于跨国企业的财务管理中，有效的降低企业财务管理的成本，而随着对于医药行业重视程度的加深，我国有些制药企业已经实现了跨国的发展，因此，在医药企业中实行财务共享服务模式可以提高企业在国际医药市场中的竞争力，最终实现企业经济效益的增长。此外，财务共享服务模式的应用还可以在一定程度上降低医药企业在经营管理中的风险，为企业的健康发展奠定基础。

一、医药企业采用财务共享服务模式的意义

财务共享服务模式是对财务的业务流程进程再造，实现财务工作的精细化、集中化、标准化处理，消除非增值作业与重复作业，节约企业人力资源成本，提高企业财务服务质量与财务流程效率，达到增值降本的效果。医药企业在建立财务共享服务模式之前，各个子公司、部门的软硬件存在重复配置的现象，各级财务信息系统各自为政，信息传递与沟通极其困难，造成了企业资源的极大浪费。但是在建立财务共享服务模式之后，医药企业实行统一的ERP系统，实现了财务信息系统的一体化，消除了软硬件重复配置的现象，节约了购置的成本，并且实现了信息之间的快速传递与共享，使财务工作更加高效、顺畅。此外，医药企业财务共享服务模式打破了企业有关集权还是分权的争论，重新构建了子公司与总部之间的权利构架，实现了财务信息数据的跨部门、跨地区的整合，有效的降低了财务失控的风险。

二、医药企业应用财务共享服务模式出现的问题

（一）流程管理水平低下

财务共享服务模式在医药企业中的合理应用，其本质就是实现财务路程的再造，从而实现财务管理转向为业务分工化与流程化。若想实现财务共享服务模式，医药企业就应有一个完善的流程管理制度，然而，由于我国医药行业发展较为缓慢，才刚开始应用财务共享服务，因此很多流程管理都没有得到完善，例如，企业规定业务人员不能直接参与流程管理，这就导致制定的很多流程不能满足业务人员的需求，以至于财务共享服务模式不能在医药企业中高效化的开展。此外，医药企业在流程管理方面的理念太差，没有充分认识到流程管理对于企业管控能力的加强作用以及对企业产品服务质量与员工工作效率的提高作用。所以，阻碍财务共享模式发展的一个重要因素便是我国医药企业流程管理水平的不足[1]。

（二）绩效考核力度不强

完善的绩效考核制度可以为财务共享服务模式的运行提供有效的保障。在我国医药企业财务共享服务模式运行过程中，仍然沿用着传统的绩效考核方法，不能满足财务共享服务的需求。就考核企业而言，我国医药企业普遍没有建立完善的绩效考核指标。然而，由于财务共享模式与医药企业及其各个部门之间的运行方式不同，因此，要建立不同的绩效考核指标，而我国大部分的医药企业让采用着传统的财务报表结构指标，根本没有对绩效考核指标加以区分。此外，因为财务共享服务模式是一个独立的部分，但是，我国医药企业在建立新的绩效考核方法或方式时，没有充分考虑财务共享服务模式，以至于建立的新的绩效考核指标不能反映财务共享服务的真实情况。

（三）信息系统整合度不高

由于我国医药企业在财务共享服务模式上起步较晚，信息系统还没有得到有效的整合。众所周知，财务共享服务模式的运行需要医药较高整合度的财务信息系统进行支撑，从而实现不同业务部门财务的集中处理。然而，由于目前我国医药企业各个部门之间数据的共享程度不高，信息的覆盖面不足，信息系统的整合程度较低，因而财务共享服务模式不能在企业发展中发挥出应有的作用。

（四）财务人员素质不高

相较于传统的财务管理模式，财务共享服务模式对工作效率、财务流程等进行了优化与调整，这也就对财务人员提出了更高的要求，不仅要求财务人员具有专业的财务分析、预算管理、风险控制等方面的技能，还要求财务人员具备良好的沟通能力，从而实现与各个部门之间良好的沟通。然而，从事财务共享服务模式的员工大多来源于原来的财务部门，之前只从事基础的财务工作，其综合素质与专业技能不能满足财务共享服务模式的需求。

三、财务共享服务模式在医药企业应用的改进措施

（一）提高流程管理水平

对于流程管理水平的提高，医药企业应从以下几个方面着手：第一，强化医药企业流程管理的理念，让员工充分意识到在财务共享服务中实行流程管理的重要性以及其对自身效益的影响，从根本上解决流程管理水平不高的现状。第二，将流程管理制度融入企业文化中。在医药企业中，企业文化是其灵魂所在，关乎着企业的形象，对企业的发展有着深远的影响。因此，医药企业应在抓紧实现流程的优化，将流程管理完全融入企业文化中，让企业员工对流程管理的重要性有一个全新的认识，从而营造出一种良好的流程管理环境，推动财务共享服务模式的发展[2]。

（二）完善绩效考核指标

由于财务共享服务模式具有独特的运行方面的特点，因此，医药企业应对其制定专门的绩效考核指标。医药企业可以通过吸收国外成功的经验，采用平衡计分卡的观点，建立完善的、具有针对性的绩效考核指标。第一，考虑财务维度指标。财务维度指标应包括医药企业在资金周转、成本控制等方面的内容；第二，考虑客户维度的指标。客户维度应包括改善医药企业与客户之间的关系，提高医药服务水平等。第三，考虑内部流程维度的指标。内部流程维度应包括响应速度、服务质量等[3]。

（三）完善财务共享服务中心信息平台

财务共享服务模式作为一种新生事物，其内涵与外延都在不断的发展中，在财务共享服务领域，信息技术作为服务发展保障，对于医药企业财务共享服务模式的运行有着重要的影响。医药企业应为财务共享服务组建专业性的信息技术团队，开发高端的软件系统，配备先进的硬件设施，构建完善的数据库，有效整合各种系统与数据，加强数据接口管理，保证财务共享服务信息平台具有共享程度高、通用性好的特点，实现业务数据在财务信息上的自动转换。财务共享服务系统内需要集成医药企业的OA系统、ERP系统、业务系统、预算系统、资金系统等，对外需要连通银行、工商、税务、产业链的上下游企业等，实现信息共享，为财务信息处理提供高效便捷的环境。

（四）提高财务人员整体素质

财务共享服务模式运行的畅通与否与财务人员的素质有直接的关系，对于医药企业财务人员素质的提高可以从以下几个方面着手：第一，招聘新的财务员工。医药企业可以从各大高校的毕业生中选择适合在医药企业发展的高端技术人才，并根据财务人员的特点合理分配岗位，从而让财务人员的潜能得到最大化的发挥；第二，加强财务人员队伍建设。医药企业应将业务知识差的员工安排在基础性的财务岗位上，业务知识强的则要安排到重要的岗位上；第三，加强财务人员的培训，医药企业应按时对财务人员进行培训，可以根据员工理解力的不同开展不同层次的培训，保证每个员工都可以在培训中提高自身的素质。

四、结语

综上所述，医药企业应用财务共享服务模式是为了有效的降低企业的经营成本，提高企业的经济效益，使其在医药市场的竞争中占据有利的地位。然而，目前我国医药行业在应用财务共享服务模式中还存在着一些问题，只有切实解决这些问题，才能使财务共享服务模式的真实作用得到充分發挥，促进医药企业的健康发展。

参考文献：

[1]王文欣.财务共享服务模式在我国集团企业应用问题的探讨[J].当代会计，2016，05：52-53.

[2]刘珊珊.集团企业应用财务共享服务模式[J].中外企业家，2014，09：55+59.

[3]李帥辉.论财务共享服务中心模式在企业中的应用实践[J].经营管理者，2017，03：48.

制药企业设备管理论文范文第5篇

天堑南北，亘古及今，生生不息的扬子江水在默默浸润中华沃野的同时，也孕育出以健康为己任造福华夏的扬子江药业集团（以下简称“扬子江药业”）。

坐落在江苏省泰州市的扬子江药业起步于1971年，经过50年砥砺前行，已发展为集科工贸于一体的大型医药企业集团，并成为全国首批创新型企业。作为中国医药领域头部企业，为中国医药行业的创新发展探索出一条成功的实践之路。

集团现有员工1.6万余人，旗下20多家成员公司分布在北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地，营销网络遍布全国，产品出口至32个国家和地区。在产的300多种品规药品，覆盖西药原料药、西药制剂、中药饮片、配方颗粒、中成药、保健品、食品和医疗器械。其中，西药原料药、西药制剂、中药饮片和中成药作为扬子江药业重点产品远销海外。2020年，扬子江药业在全球新冠肺炎疫情蔓延的情况下逆势而上，实现产值、销售、利税的同比大幅增长，综合实力显著提升。

千帆过尽，扬子江人从未停止过追逐梦想的脚步。这一切不仅来自五十余载的匠人匠心，还来自践行“高质、惠民、创新、至善”核心价值观的初心，更来自打造百年民族企业的恒心。面对数字化和新全球化的浪潮，站在“两个一百年”的历史交汇点，扬子江药业抢抓机遇，彰显出大踏步提质增效、转型发展的信心和决心。
护佑众生，用“心”担当

“为父母制药，为亲人制药”这句话早已深深地刻在每一代扬子江人的心里，其分量之重胜过一切。用“心”担当，成为扬子江药业对生命的极致尊重，不仅体现在对社会的责任感上，还体现在对质量至上的恪守上。

2020年新冠肺炎疫情将全球医药行业推到了市场中心舞台，医药市场迎来一波波的拉升行情。众多医药企业加班加点，在将口罩、防护服、医疗器械等急需品送到“战疫”前线的同时也得到了丰厚的回报。然而，不同于其他一些只图利益的企业，扬子江药业在疫情最严峻的时刻勇敢地挺身而出，甘于奉献、冲锋在前。为了确保疫情期间的药品供应，集团在2020年1月初便复工复产，急市场所急，不计成本，多条生产线全速联动，开足马力生产药品，以最快的速度打通了抗疫物资供应通道，在危机时刻真正体現了“护佑众生”的担当。与此同时，面对疫情影响和国内外激烈的竞争格局，集团开启了10多个针对重大疾病的在研化学创新药。2021年5月26日，自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市。这也是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药，标志着企业的研发创新跨入一个新的里程碑。新冠肺炎疫情不但没有压垮扬子江人，还让企业在关键时刻站在了危险的最前面，彰显了扬子江人无私无畏的奉献精神。
位于江苏省泰州市的扬子江药业总部，总占地面积300多万平方米

扬子江药业董事长徐镜人曾经说过：“没有什么可以打倒我们，唯有质量。”视质量为企业生命是扬子江药业始终坚守的基本面。为此，集团构建了“大质量”体系，提倡产品质量源于设计，通过引进国外先进的生产设备，从硬件建设着手，为产品质量“保驾护航”。扬子江药业树立“强化质量意识、质量体系贯穿产品生命周期全过程”的质量管理核心优势和“高标准做好每一粒药”的全员全过程质量管控体系，严把药品研发、采购、生产、放行、储存、售后六道关，已建立了一套高于国家标准的内控质量标准。自2012年起，集团内部开始任命首席质量官，具有质量安全“一票否决权”。行稳方能致远，扬子江药业这艘“大船”自2005年以来已蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数“十六连冠”;2015—2020年获得24项国际QC金奖;2021年3月获得世界三大质量奖之一欧洲质量管理基金会（EFQM）全球奖。
创新驱动，“引擎”提速

如果说质量是扬子江药业的生命线，那么创新研发就是其保持长久竞争力的另一条主线。扬子江药业以科技创新为“引擎”，实施中成药、化学药和生物药“三药并举”研发战略，为企业持续发展注入强劲动力。

目前，扬子江药业拥有高水平的药物研发平台，已拥有国家认定企业技术中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药制药工艺技术国家工程研究中心、企业博士后科研工作站、中药质量控制重点研究室和江苏省扬子江新药研究院等研发机构;拥有经验丰富的研发团队，以及囊括海内外顶级科学家、国内资深研发专家近2000人的创新团队。

随着国家医药卫生体制改革的不断深化，扬子江药业创新步伐越来越快。目前，除总部药物研究院外，扬子江药业还在上海建立了化学创新药和生物药研发中心——上海海雁医药科技有限公司和上海海路医药有限公司，为相关产品、技术创新奠定了坚实的基础。

在创新药方面，扬子江药业持续加快研发进度，重点布局抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等产品管线，未来将有更多创新药上市。在生物药方面，早在2011年扬子江药业就提出把研发的重点和重心转向生物药，现在已经建成重量级的生物药创新研发平台，新产品、新项目源源不断。
高精尖设备确保产品质量

碧波累年，细话初心。中药是扬子江药业的起点，当下和未来也将是扬子江药业在新时代乘风破浪的一大支柱。几十年来，扬子江药业有始有终，从未放松过对中药的创新研发。

江苏龙凤堂中药有限公司（以下简称“龙凤堂”）肩负扬子江药业实施中药发展战略的大任，2014年从扬子江畔出发，以“传承精华、守正创新”为行动指南，全力推进中药生产现代化和智能化。现在，龙凤堂已经成为涵盖中药材种植、中药饮片、中成药生产、质检、研发、销售及物流全流程的中药大健康产业园，叫响了中药民族品牌。

多年的持续积累和创新让扬子江药业斩获无数创新成果，如制定国家药品标准200余个，5项中药材标准录入《欧洲药典》;累计申请中国发明专利605件，获发明专利授权274件、PCT（专利合作条约）专利60件。
内外兼修，“出海”突围

回顾50年所走的路，从起步到发展壮大，扬子江药业都是以国内大市场为重，研发、生产和销售等环节多布局在国内。2003年，集团建立了国际贸易部，负责集团产品出口，最开始从西药制剂着手。同年第一批品种在海外注册，2004年开始第一批产品出口。之后，扬子江药业通过多年参加专业展会、实地拜访客户和网上B2B宣传等商务模式，培养了一支有钻劲和业务技能成熟的销售团队，构建了完善的销售渠道。总体上看，虽然目前扬子江药业出口业务在其总业务规模中的占比不大，但开拓海外市场的潜力却是巨大的。

多年来，扬子江药业的外贸团队从来没有中断过对国际市场的开拓，经历过药品出口难的困难时刻，也逐步积累了宝贵的“出海”经验。随着国内外市场形势的变化、全球疫情行业格局的演变，以及构建国内国际双循环新发展格局的提出，集团对国际化战略越来越重视。

“做中国最强、世界一流的制药企业”，扬子江药业的目标是将产品出口到世界各地，将“高质惠民”的产品惠及每位有需求的患者。目前，扬子江药业在东南亚、独联体、非洲和拉丁美洲等地区已有很好的布局。

面对国际市场严格的准入标准，特别是欧美市场标准，扬子江药业于2008年8月启动了欧盟GMP认证。通过对照欧盟GMP标准，对固体制剂车间进行了改造，并于2010年10月12日一次性通过欧盟GMP检查官的现场检查，成功出口奥美拉唑肠溶胶囊到德国。这表明，对药品准入向来苛刻的欧盟市场已认可中国“扬子江制造”的高品质药品。

“十四五”开局之年，集团开启了30多个品种申请欧盟、美国、澳大利亚和日本等高严国家和地区的认证规划，计划在“十四五”期间完成100多个品种在高严国家和地区的认证申请，实现全面的“出海”突围。未来，扬子江药业将更加灵活地利用国内国外两个市场、两种资源，在国际舞台上将中国医药民族品牌发扬光大。
“2E”战略，“数字化”跨越

数字化转型是外部需求、技术发展、内部效率成本及发展的压力等多方因素推动的时代趋势。于是，扬子江药业通过聘用企业数字化转型领域的专业人才、设立专门部门、加大信息化投入、建设数据应用平台等方式推行数字化，并在厂内开展多轮次讲座，邀请业内专家分享数字化转型的方法和技巧。扬子江药业在自身改进的同时参考外部经验，两者互相结合、相互印证，逐步展开企业内部数字化转型工作。

2019年，集团开始实施数字化转型“2E”战略，即企业内信息化（Enterprise）和互联网（Ecosystem），持续构建与国际接轨的药品生产质量数字化平台。在网络安全、数据安全、信息安全、终端安全的基础上，扬子江药业以ERP（企业资源计划）系统为核心，围绕研发、生产、质量、销售、采购、仓储、财务、人力等环节，完成了药品生产和流通全供应链的系统建设和数据打通，实现了工厂由自动化向信息化、智能化的逐步转变，工业化和信息化得以深度融合。
越来越多的优质药品供应国内外市场

口服液车间全自动包装线

与此同时，扬子江药业还以BPM（流程管理平台）和移动开发平台为技术双主线，以业务中台和数据中台为双核心，以MDM（主数据管理平台）和PO（接口管理平台）为核心企业服务总线，构建集团“统一服务总线、统一技术主线、统一中台管理”的业务协同新模式，最终实现数据驱动企业业务发展。

针对医药行业特点，扬子江药业根据欧盟GMP认证要求建立了质量控制体系，在合规安全的基础上，以全过程质量追溯为核心，选择质量控制方式与数据融合方法，建立多数据融合的数据模型，实现从产品研发设计、原始物料控制、生产过程监管到中间体和成品检测、产品销售等全流程的在线数据采集、分析和反馈，从而做到产品质量全过程控制。

对于数字化转型，扬子江药业始终坚持从企业实际出发，由内而外打造数字化的内核，全面改造思維、组织、运营、文化、人才，做到真升级。目前，扬子江药业已在数字化营销方面积累了许多实践经验。一方面，通过使用环球慧思的外贸大数据实施精准营销，运用数据分析切中海外市场命脉，指导营销决策，效果显著;另一方面，利用搜索平台、直播等数字化的方法深耕现有市场，开拓潜在市场，大大提高了品牌影响力。

“积土而为山，积水而为海。”在数字经济时代，扬子江药业将在“千亿大业”的更高起点上，继续实现新的数字化跨越，谱写时代最华美的篇章。
链接：扬子江药业集团

扬子江药业集团创建于1971年，是科技部命名的全国首批创新型企业，集团总部位于江苏省泰州市，旗下拥有20多家成员公司。2014—2019年，扬子江药业集团连续6年位居中国医药工业企业百强榜第一名。继2016年品牌强度，品牌价值双双名列中国品牌价值榜生物医药板块第一名后，2020年，扬子江药业集团以品牌强度945分，品牌价值505.95亿元的优异成绩再次夺得中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度，品牌价值“双第一”。还相继荣获“EFQM全球奖”“全球卓越绩效奖（世界级）”“亚洲质量创新奖”“全国重合同守信用企业”“全国文明单位”等称号。扬子江药业集团被中国食品药品检定研究院，江苏省食品药品监督管理局等指定为“实训基地”。

制药企业设备管理论文范文第6篇

摘要：随着近些年来科学技术的不断发展，制药企业不断扩大制造规模的过程中，制药设备的维护与管理工作成为制药企业重点的研究对象，通过有效管理制药设备不但可以提高药厂的生产效率，同时也能够确保药物的生产质量，本文主要针对当前制药设备维护与管理存在的问题展开分析工作，并提出一些优化策略，以供借鉴。

关键词：药厂 制药设备 维护 管理 注意事项

1 药厂制药设备维护与设备管理的重要性与现状

通过严格执行制药设备具体的注意事项是实现制药设备做好高质量的维护与管理工作的重要前提，不仅能够确保制药设备的正常运行，同时也能够保证药品的质量能够达到要求与相关的标准。如何实现制药设备的标准化秩序管理，在这一个过程中必须从规范管理工作的角度出发，标准化秩序管理同时也是药厂企业建立完善的质量管理体系的核心部分。除此之外，制定定期的维护工作对制药设备的运行效率能够起到积极的监督作用，一旦发现设备存在问题，即可快速做出调整与修复，这是提升制药设备生产效率的重要举措之一，另外，通过对制药设备设置合理的资源分配，充分利用资源综合性的效率，不仅能够切实有效地提升制药设备的性能，同时也在不同程度上延长了制药设备的使用寿命。降低存在安全隐患的概率，合理控制后续维修成本，提升制药企业的经济效益，增强市场竞争力。

1.1制药设备的维护与管理工作落实不到位

随着科学技术的不断进步，越来越多不同类型的制药设备投入了正常的生产当中，由于品种较多、制造设备生产任务处于高负荷状态、维护与维修工作中的“大修”战略落实不到位，常常有部分制药企业为了能够确保设备生产任务能够在规定的时间内完成，而缩短制药设备的“大修”周期，导致维保工作落实不到位，影响制药设备的正常运作与质量。另一方面，部分制药企业在面对不同类型的制药设备的管理工作中，一味依赖过去传统的设备管理策略，当制药设备在发生故障问题时才会进行干涉、修复，在日常的生产过程中维保工作中缺乏预防性管理意识，因此，制药设备生产效率非常受限。

1.2药厂在设备管理中的信息化水平较低

在通常的情况下，药厂关于制药设备的管理及维护工作的实施，过分流于形式的状态，缺乏实际的维护说明资料，过往维修信息，甚至有部分药厂掌握制药设备的数据、参数信息不够全面，因此在落实制药设备的维护管理工作中遇到种种问题，尤其是针对一些比较大型制药设备的维护，难度非常高。

1.3维护人员的问题

参与制药设备维护与维修的工作人员个人专业水平有限，无法确保设备维护工作的秩序开展，在进行维护工作的过程中，由于个人不规范的操作问题为设备留下安全隐患。，另一方面，药厂在针对制药设备的维护管理的资源配置不够合理，具备专业资质的人员配置不足以满足设备数量的要求，缺乏专业管理导致设备运行质量得不到合理的保证。

2提高制药设备维护与设备管理水平的策略

2.1 落实设备信息的收集工作

在当前技术时代的背景中，药厂制药设备的技术力量在不同程度上决定着药品的质量与生产效率，因此，药厂需要有所掌握并了解先进的制药技術。与时俱进关注并且适当更新国内外最新的制药技术信息，促进制药设备的信息化管理化。由于我国在科研技术上的发展较晚，作为制药大国，在制药方面的技术水平仍有待提高，在当前的形势下，人工质量管理在控制药品质量的过程中有着重要的作用，为了满足发展的需要，明确药厂实际的生产情况与发展、及时引进先进的制药设备，了解制药设备各项控制运行的参数与信息，应用到日常的维护与管理工作中，保证药品整体的质量能够符合相关标准，同时也提升药品的生产效率。

2.2实现对设备的预防式维修，加强设备的检测

制药设备在正常生产的过程中，一旦出现不同类型的故障问题都会直接影响着药品的生产步骤与质量，针对这种高频率的故障问题，维护团队可结合维护工作中设备高发的故障问题进行分析，开发出一套针对制药设备高频率故障问题的“预防性方案”，通过定期检测与监督，降低制药设备出现故障问题的发生几率。检测工作要合理使用较为先进的检测技术进行监督，制药设备在正常的运作中掌握所有生产环节的运作情况，一旦发现隐患故障的存在，即可及时排除故障，预防疑似故障问题的发生对设备的正常运作产生不必要的影响，通过不断加强制药设备的检测投入，预防性维修检测工作是一项需要长期进行的战略，才能够取得阶段性的成果，因此要保证该战略的深度以及全方位的预防力度，结合药厂实际的生产需求提高制药设备检测的次数，或者可通过制定周期制，根据制药设备的实际数量和功能情况来落实。

2.3 提高人员的专业能力

通过制定定期式的培训工作，组织员工参与专业技术的资质培训，来强化专业水平对制药设备维护与管理的重要性。提升员工个人的专业水平与职业素养，另外还要注重药品质量意识的贯彻工作，将药品质量放在生产的首位，在参与到制药设备的生产与操作之前，企业要认真落实岗前培训，针对制药设备的维护与管理水平的重点培训，令工作人员具备良好的安全意识与质量意识，在进行操作的过程中注意设备的维护与管理。另一方面，由于制药设备对维修人员的专业要求非常高，要求在制药设备发生故障的同时具备判断故障问题的能力，同时在有限的时间内完成修复工作。制药设备的管理工作人员要明确个人的工作职责，具备设备的维修与配件方面的消耗定额控制能力。

结束语

随着信息化时代的到来，药厂的制药设备也逐渐地与自动化技术发展方向靠拢，制药设备本身的结构组织非常复杂，并具备一定的专业要求，同时药物的质量是社会重点的关注对象，为了满足发展的需要，通过不断加强制药设备的维护与管理措施才能够为确保制药设备的可靠性，从而为药品质量奠定基础，通过进一步深入到制药设备管理、维护工作中，针对设备运行过程中需要注意的问题做好监督工作，提升制药设备的维护质量，发挥高质量的管理效果。

参考文献

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