控制标准的要求范文-盘古文库

控制标准的要求范文

来源：盘古文库

作者：火烈鸟

2025-09-18

控制标准的要求范文第1篇

1对航运企业 ,海事专家和行业专家等的调研

1.1 问卷的内容

本次对航运企业和海事专家,行业专家的调查问卷是由课题组的同事们共同设计的,设计的内容全面,合理,具有一定的科学性。调查从5个大的方面来进行,首先是调查单位或者个人基本情况;其次是持证上岗,特别是英语方面的持证要求;三是英语阅读能力的要求;四是英语听说能力的要求;最后是英语写作能力的要求,共计30小题。

1.2 调查对象的情况

这次调查的主要单位是航运企业,而海事专家主要选取了海事局船员管理中心的同志。而行业专家主要是在职的海船船员,既包括了船上的操作级船员,如机工,机工长等,也包括了船上的管理级船员,如船长,轮机长等。

1.3 调查的方式

本次调查主要是采用了实地走访和随机问卷调查的方式。实地走访主要是对客滚轮“北部湾一号”和大连海事大学的教学船“育鲲轮”的调查,而对于海事专家和行业专家则采取了随机问卷调查。问卷由学校船员管理中心分发给海事局的船员管理中心的同志和在职的海船船员。由被调查者当场填写,当场收回。共发放问卷50份,回收48份,回收率为96%。为保证调查问卷的科学性和有效性,问卷回收后对回答问题的完整性和真实性进行的细致的检查,剔除了一些漏题较多,答案有规律性的问卷,最后的有效问卷为42份。

1.4 调查结果的分析

在实地走访中, 我们发现在船舶上随处都可见很多的英语,写在设备上的设备名称,型号和功率,船舶的分布图,应变部署表,驾驶室内的雷达,卫星导航等设备的操作界面都是英文的,机舱内各类设备的操作和保养说明书也以英文居多。英文占有率在60%左右。在“育鲲轮”上的英文占有率更高,达到了95%,基本所有的文字都是英文,包括各类表格,轮机日志和油类记录簿都是英文撰写的。从这些发现上我们可以知道,英文作为世界语言在航运业上的运用是很高的。从走访结果看,主要是在英文阅读能力和书写能力方面给我们的轮机员提出了高要求。简单地说,就是能够看懂设备的名称,阅读设备的操作和保养说明书,能够掌握船舶上的各种各样的表格的填写。

在问卷调查中,通过对这次调查报告的结果的分析,专家们对轮机员的英语职业能力的要求,可以总结为以下几个方面:

(1)对证书方面的要求 ,只要是船员就必须持用船员证和相应的适任证书, 但在英语证书方面, 就没有统一的要求, 只有15% 的专家认为管理级的轮机员最好能持有大学英语四级证书。对于操作级和支持级的轮机员则没有证书要求。

(2) 英语的听说能力方面 , 最注重的是有效的工作沟通用语,占82%,其次是日常用语,占64%。

(3) 英语的阅读能力方面 , 是专家都很看重的能力 ,78% 的专家认为轮机员要具有较高的阅读能力, 特别是能够进行设备说明书的阅读。词汇量也有一定的要求,72%的专家认为轮机员应具备4000左右专业词汇量。

(4) 英语的写作能力方面 , 各类表格和记录薄的填写 , 占88%,各类报告的撰写 ,占62%,专家们在意见和建议一项中写到,表格和记录簿的填写是固定的,有一定的模式,在中职阶段的教育中, 建议能够在教学中把船上常用表格的填写和轮机日志的撰写作为重点。

2对法律法规的解读

在法律法规方面, 我们要了解轮机员职业标准对轮机员英语能力的要求,主要通过“STCW公约马尼拉修正案”和11规则即《中华人民共和国海船船员适任考试和发证规则》(交通运输部2011年第12号令)下的考试大纲来了解。对它们的解读我们主要采取的是网络检索。

首先是对“STCW公约马尼拉修正案”的解读。STCW公约的全称是《海员培训、发证和值班标准国际公约》(InternationalConventiononStandardsofTraining,CertificationandWatchkeeping for Seafarers),2010年在菲律宾的马尼拉对该公约进行了修正,就被称为“STCW公约马尼拉修正案”。公约规定了轮机员的最低知识要求, 其中就包括了对英语职业能力的要求。

3调查体会

本次调查主要集中在值班机工和三管轮这两类轮机员岗位的职业标准。通过调查我们明确了要成为合格的值班机工和三管轮所要具备的英语职业能力, 同时也让我们教师明确了教学的方向。虽然对学生和教师提出了很高的要求,但是我们应该相信自己,在不断学习中,不断研究中,能够攻克英语难关,成为一名符合轮机员职业要求的优秀轮机员。

摘要：由于我国不断发展的航运事业,对航运人才的需求越来越大,特别是具有一定英语水平的远洋船员。到底要具备怎样的英语职业能力才是一名合格的远洋船员?本文就是利用实地走访、问卷调查、网络检索等手段对行业、航运企业、海事专家和实践专家进行调研,以及对2010年发布的“STCW公约马尼拉修正案”和11规则下制定的考试大纲的解读,了解航运企事业和法律法规对船舶轮机部船员岗位的英语职业能力的要求。

控制标准的要求范文第2篇

1、智慧城市建设综述

智慧城市建设主要体现出智能与综合服务效果, 智慧城市中注重对通信基础设施的优化设计他, 人类建设与现代智能之间充分结合。云计算、无线网络等均为智慧城市建设中的基础部分。城市发展已经进入到一个全新的局面中, 土地以及绿化资源在城市建设中也表现出稀缺, 智能城市建设中仅利用少量土地资源, 便可以为群众带来更好的生活体验。由此可见城市建设不仅是未来发展主流方向, 更关系到城市向现代化发展进步的进程速度。

2、智慧城市建设基本原则

系统工程建设原则。智慧城市建设中要遵从系统工程原则, 通过完善基础设施来形成一体化运作模式, 系统工程建设形成后, 智慧城市服务功能也能在此基础上来实现。智慧城市构建中更应该体现出产业化, 提升城市居民幸福感基础上带来更长久的经济效益, 系统工程实现后接下来所开展的各项建设。

配置优化原则。智能城市建设中所应用的各项配置要满足控制需求, 优化各个模块中的配置, 尽可能的选择先进装置来安装使用, 避免智慧城市中的通信基础设施使用中由于原件磨损严重而影响功能实现。

二、智慧城市通信基础设施规划的主要内容

1、宽带城市建设

宽带是城市通信实现的基础, 也是智慧城市建设中不可缺少的部分, 建设期间要考虑网络传输速度, 根据城市发展规模来进行对应的快带建设, 宽带构建后可以实现各个区域的无线信息传输, 更高效的完成信息传输任务。宽带建设过程中还要考虑覆盖范围, 确保每一个小区都有稳定的宽带网络可以使用, 通常是从政府以及群众的角度来展开构建, 提升城市的发展规模。宽带项目建设在DWDM全光设备基础上, 采用光纤设备来提升宽带网络运营速度, 从而全面提升城市发展规模。

2、智慧公共服务

通过通信基础来实现智慧公共服务建设, 提升城市发展中的公共服务能力, 调查群众活动中对公共服务的需求, 再次基础上来展开构建, 实现公共服务与网络基础之间的相互结合。为了实现城市资源共享, 在建设智慧公共服务和城市管理系统时, 通过加强就业、医疗、文化、安居等专业性应用系统建设, 通过提升城市建设和管理的规范化、精准化和智能化水平, 有效促进城市公共资源在全市范围共享。

3、无线城市建设

无线城市建设实现同样需要在网络通信基础上来进行, 无线网络传输基础设施构建完善后, 可以进入到接下来的各项基础设施中。无线城市在公共服务能力上有明显提升, 也是智慧城市的未来发展方向。无线城市建设中更应该体现出网络传输便捷性, 在智慧城市要求下来现场构建。无线城市发展主要是向3G、4G网络以及wifi网络方向发展, 实现无线传输的网络服务, 大大提升了通信基础设施运行使用便捷性。

4、三网融合建设

三网融合建设主要体现在无线网络与有线网络之间的融合, 仅仅依靠无线网络传输容易产生信号丢失的现象, 将有线网络作为备用网络来进行使用, 一旦信号传输出现不稳定情况, 备用网络会进行信息补偿。光电以及电信网络之间融合也体现在三网融合建设中, 对于建设期间所存在的各项安全隐患问题, 网络融合中采取优先选择的方法来解决, 使用端会自动选择优先网络, 从而提升网络信号传输的稳定性。三网融合是双向推广的, 同时也为接下来的信号传输建立起更适合的环境, 信号传输也进入到更适合的现场环境, 有关于设计期间可能会产生的矛盾冲突问题, 更要从综合设计控制的角度来进行。

5、数据中心建设

数据中心可以实现信息转换传输, 根据系统运行中所需要的信息使用需求来进行构建。建设数据中心主要考虑其中的处理分析能力, 确保数据信息完善程度可以支撑整体通信系统的数据传输。数据中心信息传输速度不足时需要及时补充调整, 从而全面提升信息传输共享速度, 为数据中心传输共享任务开展打下稳定基础环境。数据中心建设。数据中心建设中更应该体现出不同层面, 观察现场的各项规划要求, 数据中心设计建设中, 不断向发展方向融合, 从而体现出环境要求, 丰富完善数据中心的使用功能。

三、智慧城市通信基础设施的规划要求

1、通信基础设施规划的数量

智慧城市通信基础设施建设中, 在数量上要达到城市发展要求, 采用分散建设模式, 对城市各个区域进行调查, 确定具体的网络通信需求, 避免所构建的通信设施中出现资源浪费现象。智慧城市通信基础设施的建设主要是包括宽带城市建设和云计算数据中心建设这两方面的建设内容, 因此, 随着智慧城市通信基础设施建设的进行, 对现有的通信机楼规划提出两方面的要求通信设施数量规划中, 要设置出隐藏端口部分, 并分析是否存在影响功能进行的因素, 通过各个系统之间的相互配合, 当城市建设中原有端口数量已经不能满足使用, 可以将这部分预备资源开发使用, 从而达到最佳建设管理效果, 为各项控制任务打下稳定基础环境。将数量规划与容量设计相互结合进行, 实现通信系统基础设施的全面构建发展, 有关于设计期间可能会产生的不同问题, 设计出预防控制方案, 避免最终的各项计划因此受到影响。

2、通信设施容量满足要求

仅仅依靠增加数量来提升运行速度并不理想, 运营成本与收益上并不能保持一致。将容量设计达到需要的标准后, 建设数量也能够控制合理, 全面提升智慧城市的通信基础发展速度。城市发展需要建立在稳定公共服务基础上, 通信设施容量也直接反应出城市的公共服务能力, 以及现场需要完善的各项功能, 因此容量提升更要考虑是否可以达到公共服务的需求标准。面向群众所开展的通信设施建设, 更应该体现出不同使用环境, 从而达到功能丰富标准。容量设计找给你体现出不同使用方向, 通信设施容量建设中体现出环境要求, 未来发展任务也能够更积极开展, 避免在性能上受到影响。在进行无线城市建设时, 要求数量非常多移动通信基站提供支撑, 然而在促进三网融合建设以及对宽带城市建设“最后1公里”问题进行解决的一个非常重要的环节就是对通信机房进行合理规划。

结语:

综上所述, 还应该开展智慧社区安居的调研试点工作, 在部分居民小区为先行试点区域, 充分考虑公共区、商务区、居住区的不同需求, 融合应用物联网、互联网、移动通信等各种信息技术, 发展社区政务、智慧家居系统、智慧楼宇管理、智慧社区服务、社区远程监控、安全管理、智慧商务办公等智慧应用系统, 使居民生活“智能化发展”, 为今后全市新建楼宇和社区实行智能化管理打好基础。

摘要：分析了智慧城市建设环境下开展通信基础设施规划构建的主要要求, 以及城市规划发展原则帮助全面提升城市建设发展需求, 以及现场需要深入完善的各项建设内容, 为智慧城市建设打下稳定的通信工程基础。

关键词：智慧城市,通信基础设施,通信工程建设

参考文献

[1] 孔俞迪, 王玮东.智慧城市建设中测绘地理信息的作用探析[J].中国房地产业, 2017 (21)

控制标准的要求范文第3篇

药品注册形式审查一般要求

(试行)

第一部分新药申请

一、文件审查

(一)申请临床试验 1.《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

(1)注册分类

① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)附件

一、附件

二、附件三。

②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

1 ④ 使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。

(2)申报阶段

除按照相关规定直接申报生产的情形外(如大小针互换、中药改剂型无质的变化者)，其他申请(包括自行要求免临床试验的)，仍应选择 “临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。

(3)附加申请

① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

(二)和

(三)的规定，即：

a) 经国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)确定的非处方药改变剂型;

b) 使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

(4)药品名称

① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现;

② 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的

2 出现;

③ 生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则;

④ 提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。

⑤ 品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制(暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种)等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。

(5)规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号;各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(6)原料药

制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。

(7)申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名

3 称均应填写符合经合法登记的机构名称。

① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2(新药证书申请人不得空缺)。与机构1一致的，也应再次填写;未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件(如营业执照、事业法人登记证等)中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

(8)申请机构签章

认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

(9)省局对申请表的审查

省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。原始编号的编写应符合下列要求：

① 新编原始编号：申请临床试验或免临床直报生产的新的注册申请，编写新的原始编号;

② 使用原受理号：对完成临床试验报生产，应采用原临床受理号;对生产批件上有原始编号的，补充申请时应采用该原始编号;

(10)其他

4 《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。 2. 证明性文件

(1)申请人资格证明文件

① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

申报特殊品种(如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等)制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致;新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

(2)专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

(3)特殊药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)

5 需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(4)药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

(5)委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

(6)商标查询单或商标注册证

商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

(7)证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

(8)原料药的合法来源

①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

a) 原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照;

b) 原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、

6 统一换发药品批准文号的文件等。

c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致);

d) 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明;

e) 购销合同或供货协议复印件。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的，应提供以下文件：

a) 进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件;

b) 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件; c) 口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致;

d) 购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾;

e) 购销合同或供货协议复印件;

f) 报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b)、c)外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请

7 生产时应提供原料药进口注册受理通知书;其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

④ 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

(9)中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

(二)申请生产

对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项：

1.免临床直接申请生产

(1)中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

(2)化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。

(3)化学原料药3类+制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业(机构1)，并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。

(4)对免临床直接申请生产的品种，受理时必须注意查询有无

8 “关门”情况。对可能即将“关门”的品种，应当在受理前将最后的数据查询结果页面打印下来，作为未关门的凭据，附在受理通知书之后，以备日后核查。 2. 临床试验完成后申请生产

(1)对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致;

(2)对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

(3)对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。

(4)完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

① 重新填写的《药品注册申请表》;

② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件;

③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单;

④涉及申请人更名(主体不变)、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

二、报送国家局文件资料的要求

(一)应提供的文件和申报资料 1.《药品注册申请表》; 2.药品注册受理通知书;

3.《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》; 4.省局审查意见;

5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入; 6.按项目编号排列的申报资料。

(二)形式要求

1.按“2+1”套报送。其中2套全套原件，1套综述资料复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。 3.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章(原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章)。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4.申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

第二部分已有国家标准药品的申请

一、文件审查

(一)品种的申报资格

是否可以作为已有国家标准药品申报及有关申报限制，是审查已有国家标准药品注册申请的首要关注点。 1.可以作为已有国家标准的药品包括：

(1)1998年以后的进口药品;

(2)下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。 2.不可以作为已有国家标准的药品包括：

(1)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品;

(2)尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效;

(3)申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制(例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种， 11 特别提示品种)，正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。

(二)《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。 1.附加申请

(1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

(一)的规定，即“已有国家药品标准的非处方药的生产或进口”，并在申报资料3中阐明申请依据。

(2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

2、药品名称

药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。

对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称;生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则;新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

已有国家标准药品不允许使用商品名称。 3.规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立

12 成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号;各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。 4.原料药

制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。 5.申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。

(1)申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》(须有相应生产范围)和《药品GMP证书》的药品生产企业;未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。

(2)《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件(如营业执照、事业法人登记证等)中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。 6.申请机构签章

认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。

13 7.省局对申请表的审查

省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。 8.其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。

(二)证明性文件 1.申请人资格证明文件

(1)有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品GMP证书》的复印件;新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。

(2)申报特殊品种(如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等)制剂注册的，《药品生产许可证》生产范围除有相应的剂型范围，还应注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的生产范围应与生产许可证一致。

(3)申请原料药注册的，无论是否新开办企业或新建车间、新增生产范围者，其《药品生产许可证》生产范围均应包含原料药。 2.专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都

14 应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。 3.中药品种保护状态查询

申请已有国家标准的中药注册，申请人需提供近1个月内从国家中药品种保护委员会办公室网站()有关查询页面打印的同品种中药保护状态查询单。由于中药保护状态查询单只能表明查询时的中药品种保护的状态，受理时必须在受理通知书中明示：在已有国家标准药品注册审批期间，有同品种首先取得中药保护的，该已有国家药品标准注册申请不予批准。 4.特殊药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。 5.药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。 6.委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

15 7.证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。 8.原料药的合法来源

(1)直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照;

②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致);

④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明;

⑤购销合同或供货协议复印件。

(2)申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

(3)使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：

①进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件;

②《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;

③口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致;

④购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日

16 期和试制量不能出现矛盾;

⑤购销合同或供货协议复印件;

⑥报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

(4)原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。 9.中药未公开处方的合法来源

仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

二、报送国家局文件资料的要求

(一)应提供的文件和资料 1.《药品注册申请表》; 2.药品注册受理通知书;

3.《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》; 4.省局审查意见;

5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入;

6.按项目编号排列的申报资料。注意要求申请人将所依据的正式国家标准的复印件放入1号申报资料中。

(二)报送资料的形式要求

1.申报资料：按“2+1”套报送。其中2份全套原件，1份综述资料复印件。

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意

17 检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。 3.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章(原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章)。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4.申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

5.按照原《仿制药品审批办法》申请仿制的品种，临床试验完成后应按照已有国家标准药品注册要求填写《药品注册申请表》，并按照《办法》附件的要求提供证明性文件及临床试验资料。资料份数为2份。

6.申请人原提出的新药申请，在批准进行临床试验时被确定为已有国家标准药品申请的，完成临床试验后应当按照已有国家标准药品注册重新填写《药品注册申请表》，按照《办法》附件的要求提供已有国家标准药品注册的全套申报资料。资料份数按“2+1”报送。原申请没有填写机构1的，应当注意在2号申报资料中说明申请人变更情况，并附技术转让协议等文件原件。

第三部分

药品补充申请

一、文件审查

(一)《药品补充申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。 1.注册事项

① 一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门(指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所)审评的注册事项;报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。

② 《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。 2.药品名称

应与药品批准证明文件一致;修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。

多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“等25个品种”，并应提供品种目录表(列明：药品名称、规格、批准文号等)。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。 3.规格

19 应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。

申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号;各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。 4.药品批准文号

注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。 5.拟补充申请的内容

应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。 6.原批准注册的内容：

应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。 7.申请理由

应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。 8.申请人

①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。

②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构

2、3等相应位臵。

20 ③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。 9.申请机构签章

10.省局对申请表的审查

省局应当对《药品补充申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品补充申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号。原始编号应采用原药品批准证明性文件已注明的原始编号，如无相应的原始编号，则采用药品的批准文号字母和数字为原始编号。 11.其他

申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。

(二)证明性文件

1.药品批准证明文件及其附件

应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他

21 附件。

2.申请人资格证明文件

注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。 3.特殊药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)

申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。 4.药包材注册证明文件

变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。 5.委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 6.证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

二、各注册事项形式审查要点

(一)国家局审批的补充申请事项

1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号

(1)新药证书各持有人应当共同提出此项申请，《药品补充申请表》中的指定位臵应有各持有人的公章;

(2)应当提供省局现场核查报告及至少3批样品的药品注册检验报告;

(3)应当提供原料药合法来源的文件;

(4)《新药证书》应为复印件。 2.使用药品商品名称

22 (1)药品商品名称仅适用于《办法》规定的新化学药品、新生物制品;

(2)必须提供商标查询单或商标的注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的，药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据;

(3)设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名;监测期已过的药品不能申请使用商品名;

(4)不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以申请使用商品名;超过2年申请人不能申请使用商品名;

(5)新药保护期、过渡期已过的药品不能申请使用商品名。 3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症

以下情形按增加中药的功能主治申请：

(1)原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名;

(2) 原为辅助治疗药，申报修订为治疗药(取消“辅助治疗”字样);

(3)扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗;

4.变更服用剂量或者适用人群范围

应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料

5.变更药品规格

(1)所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。

23 (2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

(3)提供临床使用情况报告或文献，以证明确属临床需要。

(4)提供至少3批样品药品注册检验报告;

(5)对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处;

(6)改变用法用量或者适用人群的，应当按照注册事项4的要求提供相应资料;

(7)改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格方式申报; (8)已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。

(9)处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。其行政保护状态必须在审查意见中特别注明，并应告知申请人。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料

(1)申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告复印件。进口辅料应当提供进口药品注册证书、质量标准、口岸药检所检验报告复印件;

(2)提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告; 7.改变影响药品质量的生产工艺

提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。

24 8.修改药品注册标准

提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。修订国家药品标准的应当另行申报。在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。

9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材

不包括国家规定统一替代或减去药材的情形。 10.变更直接接触药品的包装材料或者容器

(1)提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告;

(2)提供包材注册证;不受理使用尚未批准注册的包材的申请;

(3)除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。 11.申请药品组合包装

(1)申请药品组合包装的生产企业需取得《药品GMP证书》。

(2)组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。

(3)下列情形不得受理药品组合包装的申请：

①已有相同活性成分组成的复方制剂上市的。

②缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的。

③给药途径不一致的药品。 12.新药技术转让

对转让方的要求：

(1)监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书

25 持有者可以进行新药技术转让;

(2)已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请;

(3)与受让方签定技术转让合同;

(4)多个单位共同持有新药证书的，应由各持有人联合提出，并在申请表中指定位臵加盖各持有人公章;

(5)同品种多规格应一次性转让给一个药品生产企业;

对受让方(药品生产企业)的要求：

(1)应提供具备相应生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。新开办企业、新增剂型或新增生产范围，须待新增剂型、新增生产范围以及新开办企业取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报;

(2)须提供现场核查报告和3批药品注册检验报告。

(3)申请制剂的新药技术转让时，应按照原料药合法来源的有关要求提交制备制剂所需原料药的合法来源证明文件;

(4)原使用商品名的品种，需提供该注册商标的授权使用或者转让文件。

13.药品试行标准转为正式标准

(1)严格按《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请。对试行期满未按照规定提出转正申请或者原执行标准不符合转正要求的，不再受理其转正申请;

(2)新药试行标准转正的申请，应当注意提供原通过审评新药的药学资料，不得漏报;

(3)报送1个基本包装单元的样品。

26 14.进口药品分包装

(1)应当由境外委托方填写《药品补充申请表》，并由各药品注册申请人法人机构在《药品补充申请表》中指定位臵签字，加盖公章，并注明日期;

(2)进口药品分包装的申请应当在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，并且在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满一年之前提出;

(3)进口药品分包装申请由境内的分包装企业向所在地省级药品监督管理部门申报，分包装企业应提供《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件，其分包装的药品必须与《药品GMP证书》中所载的生产范围一致。

(4)应提供分包装企业与境外委托方签定的分包装合同;

(5)在《药品补充申请表》中“补充申请内容”项需注明拟分包装后的基本包装单元;

(6)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》内容变更后，涉及分包装药品变更的事项(如药品说明书变更，标签变更，批件内容的变更)，分包装企业应当及时向所在地省局提出补充申请。

(7)分包装延期的补充申请省局应当报送国家局审批。 15.申请减免临床试验

减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括：《药品补充申请表》，省级药品监督管理部门审查意见表，临床试验批件，申请人申请报告(减免

27 临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性)。 16.复审

复审应由申请人填写《药品补充申请表》,然后将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，在用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。

(1)《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”;

(2)原批件复印件;

(3)申请人的情况说明，阐明理由;

(4)申请复审不应报送新的技术资料。

(二)省局审批的补充申请事项

1.在《药品补充申请表》中，将有关补充申请的内容和原因详细具体填写清楚。

2.省局核发的《药品补充申请批件》应注意形式、项目、用语的规范，并将有关批准事项尽量详细具体。

3.根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。 4.补充完善药品说明书的安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

5.变更的药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

6.申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药

28 品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

三、报送国家局审批补充申请文件资料的要求

(一)应提供的文件和申报资料 1.《药品补充申请表》; 2.药品注册受理通知书;

3.需要现场核查的，附《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》;

4.必要的药品注册检验报告(申报注册事项

1、5～

10、

12、

15、需提供药品注册检验报告，随申报资料一并报送); 5.省局审查意见; 6.申报资料目录;

7.按项目编号排列的申报资料。

(二)形式要求

1.报送2套资料，1套原件，1套复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。

2. 每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。 3.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章(原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章)。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4.申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或

29 彩色喷墨打印方式。

四、报送国家局备案补充申请文件资料的要求

(一)应提供的文件和申报资料 1.《药品补充申请表》; 2.《药品补充申请批件》;

3.批件所附药品说明书、包装标签、品种目录等附件。对完善说明书事项，另需附带原说明书复印件。

(二)形式要求 1.报送1套资料原件。

2.资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。

第四部分其他申请

一、撤回申请

(一)撤回申请，是指药品注册申请经受理后，申请人主动申请撤回的情形。不包括省局经现场核查、原始资料审查或者注册检验等认为不符合有关规定，发给《审批意见通知件》退审其申请的情形。

(二)提出撤回申请的时限

1.属于国家局审批的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至国家局。国家局已作出决定的(包括批准、退审或者不予批准)，不再受理其撤回申请。

2.属于省局审批并报国家局备案的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至省局。省局已作出决定的(包括批准、退审或者不予批准)，不再受理其撤回申请。

(三)申请人应当向受理原注册申请的省局提出撤回原注册申请的书面申请，并提交原《药品注册申请表》复印件和原《药品注册申请受理通知书》。

接到撤回申请的省局应当对撤回申请进行审查，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，退回全部申请资料，并将该意见书抄送国家局和有关药品检验所;省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局负责办理。

二、快速审批

符合《办法》第四十八条的申请，申请人可以同时提出进行快速审批的申请，省局在受理后，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司，并附以下资料： 1.申请人提出进行快速审批的申请; 2.省局受理通知书复印件; 3.《药品注册申请表》复印件。

三、药品注册审批期间可受理的变更事项 1.申请人机构更名但实际主体不变;

2.申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更;

3.申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件;

4.增加或改变拟使用的商品名称。

提交申报资料要求：按照《办法》附件4相应的注册事项报送《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。

四、药品注册资料中使用境外试验研究资料

按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文

32 件和资料，经认可后，方可作为申报资料：

1.境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。 2.境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。

控制标准的要求范文第4篇

1. 评估依据：

a) 教育部办公厅、卫生部办公厅《关于进一步加强学校控烟工作的意见》和《无烟学校参考标准》。

b)《无烟中等职业学校和中小学校、托幼机构评估标准》、《普通高等学校无烟评估标准》(试行)

2. 评估：

a) 自我评估：各校按照《评估标准》的要求进行自我评估 b) 协会评估：协会组织专家会同项目市对学校进行评估 3. 授牌

总分80分以上即为达标，并授予“无烟学校”匾牌和证书;总分达到95分以上，学校控烟成绩显著的授予“全国无烟示范学校”称号。附：两标准

附1：

无烟中等职业学校和中小学校、托幼机构评估标准

(试行)

一、建立学校控烟制度――――――――――15分 1.建立由学校领导负责(3分)、相关职能部门共同参与的控烟领导小组，相关职能部门职责明确(2分)。 2.将控烟工作纳入学校年度工作计划(1分)，做到年初有计划(2分)，年终有总结(2分)。

3.制定校内控烟管理规章制度。制度中应包括下列核心内容(5分)：

(1)禁止学生吸烟(1分)。

(2)任何人(包括外来人员)都不得在校园内吸烟(1分)。

(3)设立兼职控烟宣传员、监督员等(1分)，明确相关控烟人员的职责(1分)。

(4)将履行控烟职责的情况作为全体师生员工评优评先进的参考评价指标之一(1分)。

二、创建学校无烟环境―――――――――――37分 1.校园内(包括所有建筑物内，操场等室外区域)无人吸烟，校园内无烟蒂(5分)、无吸烟者(10分)(每发现一个烟蒂扣1分、一个吸烟者扣1分，直至此项分扣完为止，不倒扣)。

2.校园内重点区域，如大门、教学楼、实验室、行政楼、会议室、教师办公室、室内运动场、图书馆、教职工和学生食堂、接待室、楼道、卫生间等均有醒目的禁烟标识(5分，每发现缺一个扣0.5分，直至此项分扣完为止，不倒扣)。

3.校园内不设置吸烟点，不摆放烟具(5分，有即0分)。 4.校园内禁止烟草广告和变相烟草广告(7分，有即0分)。

5.校园内禁止出售烟草制品(5分，有即0分)。

三、开展控烟宣传教育―――――――――――30分 1.利用课堂、讲座等形式对学生开展控烟教育，将烟草危害、不尝试吸烟、劝阻他人吸烟、拒绝吸二手烟等内容作为控烟核心知识点，学生每学期至少接受1学时控烟教育(5分)，并有教案等记录(1分)和教学辅助材料(1分)。

2.充分运用主题班会、家长会、同伴教育、知识竞赛、板报、橱窗、广播、网络等形式，向师生员工开展控烟宣传教育，每学期至少2次、2种形式(5分)，教师将控烟知识融入日常教学，须有记录(5分)。

3.利用5月31日世界无烟日开展控烟宣传活动，并有记录(5分)。

4.掌握师生员工吸烟率(4分)，并对吸烟者进行劝阻(4分)。

四、加强控烟监督检查―――――――――――18分 1.有明确的部门和人员负责并开展学校控烟工作的经常性监督检查(5分)，并有监督检查记录(3分)。

2.所有师生员工都知晓在校园内应该对吸烟者进行劝阻的责任(5分，发现1人不知道扣0.5分，直至此项分扣完为止，不倒扣)，幼儿园以检查教职员工为主。

3.学校定期组织对各部门、各班级控烟工作进行检查，每年至少一次，并有检查记录(5分)。

说明：

1)《无烟中等职业学校和中小学校、托幼机构评估标准(试行)》各项总分为100分，达标标准为80分以上(含80分);

3)除注明扣分标准的条款外，其余各条款不设中间分数，符合要求即得分，不符合要求则不得分。

附件2

无烟评估标准(适用于普通高等学校)

(试行)

一、建立学校控烟制度―――――――――――20分 1.建立由学校领导负责控烟领导小组(3分)，相关职能部门共同参与，职责明确(2分)，各院系均设有相应的控烟小组，负责本院系的控烟工作(3分，一个院系没有扣1分，直至此项分扣完为止，不倒扣)。

2.将控烟工作纳入学校及各院系的年度工作计划(2分)，做到年初有计划和实施方案(2分)，年终有总结(2分)。

3.制定校内控烟管理规章制度。制度中应包括下列核心内容(6分)：

(1)任何人(包括外来人员)都不得在校园内指定吸烟区以外区域吸烟(1分)。

(2)学校应设有兼职控烟监督员或巡视员，明确工作职责，有工作记录。定期对控烟监督员、巡视员进行相关的控烟知识和方法培训(1分)。

(3)将履行控烟职责的情况作为师生员工评优评先的参考指标之一(1分)。

(4)教师不在学生面前吸烟，不接受学生敬烟，不向学生递烟(1分)。

(5)教师应主动劝阻学生吸烟(1分)。

(6)有鼓励或帮助教职员工戒烟的办法(1分)。

二、除指定室外吸烟区外全面禁烟，营造良好无烟环境――――――――――――――――――――――40分

1.校园内除指定的室外吸烟区外，其他区域无人吸烟。非吸烟区无烟蒂(5分)、无吸烟者(10分)(每发现一个烟蒂扣1分、一个吸烟者扣1分，直至此项分扣完为止，不倒扣)。

2.校园内重点区域，如大门、教学楼、宿舍楼、实验楼、行政楼、会议室、接待室、办公室、运动场馆、学生活动场所、图书馆、食堂、楼道、电梯间、卫生间等均有醒目的禁烟标识(5分，每发现缺一个扣0.5分，直至此项分扣完为止，不倒扣)。

3.非吸烟区不摆放烟灰缸及其他烟具(5分，发现即0分)。

4.吸烟区设置在室外、通风、偏僻的区域，设置合理，并有明显的指示标志(5分)。

5.吸烟区悬挂、张贴烟草危害的宣传品(5分)。 6. 校园内无烟草广告和变相烟草广告(5分，发现即0分)

三、开展多种形式的控烟宣传活动――――――25分 1.利用宣传栏、报纸、杂志、展板、广播、网络、电视等校内媒体进行经常性的控烟知识宣传教育，宣传内容至少每季度更新一次(7分)。

2.利用课堂、讲座等形式对学生开展控烟教育，将烟草危害、不尝试吸烟、劝阻他人吸烟、拒绝吸二手烟等内容作为控烟核心知识点，每学期至少一次(6分)。

3.将控烟教育纳入新生入学教育内容，有计划，有记录(6分)。

4.利用每年“世界无烟日”等各种宣传日，积极开展控烟宣传活动，且形式多样、内容丰富(6分)。

四、加强控烟监督检查―――――――――――15分 1.控烟监督员接受过专门的控烟培训，具备相关技能，有培训记录(2分)，能认真履行劝阻吸烟人在非吸烟区吸烟的职责，有定期巡视和检查的记录(3分)。

2. 所有师生员工都知晓在校园内应该对吸烟者进行劝阻的责任(5分，发现1人不知道扣0.5分，直至此项分扣完为止，不倒扣)。

3.定期组织对学校各部门、各院系控烟工作进行检查，每年至少一次，有检查记录 (5分)。

说明：

1)《无烟普通高等学校评估标准(试行)》各项总分为100分，达标标准为80分以上(含80分);

控制标准的要求范文第5篇

(一)建筑工地爱国卫生组织与管理(1分)

1、建立健全爱国卫生管理组织制度，有领导分工负责，有专职卫生管理人员。(查资料)

2、定期开展爱国卫生教育，有工作计划、有总结，档案资料齐全。(查资料)

3、建筑工地卫生工作纳入社区统一管理，市区内所有建筑工地应积极参与我市创建卫生城市作。(查现场)

(二)建筑工地健康教育(1分)

1、工地内有固定的卫生宣传标牌和健康教育专栏，其中有控烟和预防艾滋病、性病的宣传内容及宣传品。(查现场)

2、坚持开展控烟工作。有禁止吸烟标志，履行劝阻职责，对职工经常宣传“吸烟有害健康”知识，做到单位无吸烟者，无烟具、烟蒂、烟灰。(查资料)

3、工地上无烟草广告或变相烟草广告。(查现场)

(三)建筑工地环境卫生(4分)

施工现场应设置办公室、宿舍、食堂、厕所、开水房、文体活动室、密闭式垃圾站(或容器)及盥洗间等临时设施。临时设施所用建筑材料应符合环保、消防要求。(查现场)

工地环境、除四害、职工食堂、临时厕所、职工宿舍、办公场所等卫生制度健全，卫生设施完善，卫生包干责任区明确，有专人负责工地卫生和除四害工作。(查资料和现场)

1、办公场所：

(1)办公室内布局应合理，文件资料宜归类存放，并应保持室内清洁卫生。(查现场)

(2)办公区和生活区应设密闭式垃圾容器。(查现场)

(3)办公区和生活区应采取灭鼠、蚊、蝇、蟑螂等措施，并应定期投放和喷洒药物。(查资料和现场)

(4)生活区应设置开水炉、电热水器或饮用水保温桶;施工区应配备流动保温水桶。(查现场)

2、职工宿舍：(查现场)

(1)宿舍内应保证有必要的生活空间，室内净高不得小于2.4米，通道宽度不得小于0.9米，每间宿舍居住人员不得超过16人。

(2)施工现场宿舍必须设置可开启式窗户，宿舍内的床铺不得超过2层，严禁使用通铺。

(3)宿舍内应设置生活用品专柜，有条件的宿舍宜设置生活用品储藏室。

(4)宿舍内应设置垃圾桶，宿舍外宜设置鞋柜或鞋架，生活区内应提供为作业人员晾晒衣物的场地。(查现场)

3、工地食堂：

(1)按照国家《食品安全法》的要求，加强管理，保持清洁卫生。设置纱门纱窗等防蝇防尘和防鼠设施，盛放垃圾和泔水的容器必须密闭、加盖，定人管理，日产日清，并定时灭杀蚊蝇。工地上无小型积水、暴露性垃圾及蚊蝇孳生地。(查现场)

(2)食堂应距离厕所、垃圾站、有毒有害场所等污染源25米以上。(查现场)

(3)食堂应设置隔油池，并应及时清理。(查现场)

(4)食堂应设置独立的食品制作间、储藏间，并设置不低于0.2米的防鼠挡板。(查现场)

(5)灶台及其周边应贴瓷砖，所贴瓷砖高度不宜小于1.5米，地面应做硬化和防滑处理。食品及原料存放台距墙离地应大于0.15米。(查现场)

(6)食堂应配备必要的排风设施和冷藏设施。(查现场)

(7)食堂的燃气罐应单独设置存放间，存放间应通风良好，并严禁存放其它物品。(查现场)

(8)食堂制作间的炊具宜存放在封闭的橱柜内，刀、盆、案板等炊具应生熟分开。食品应有遮盖，遮盖物应有正反面标识。各种佐料和副食应存放在密闭器皿内，并应有标识。(查现场)

(9)采购食品及原料时，要按要求索证;要建立健全索证和食品购销台帐和档案。(查资料)

(10)食品生产经营证照必须齐全，食品从业人员必须持健康证并经培训合格后方可上岗。(查证照)

(11)食品从业人员上岗时应穿戴洁净的工作服、工作帽和口罩，保持个人卫生。非食品从业人员不得随意进入食品制作间。(查现场)

(12)食堂的炊具、餐具和公用饮水器具必须清洗消毒。(查消毒记录)

4、临时厕所：

(1)施工现场应设置水冲式或移动式厕所，厕所地面应硬化，门窗应齐全。蹲位之间宜设置隔板，隔板高度不宜低于0.9米。(查现场)

(2)厕所的化粪池应做抗渗处理。(查现场)

(3)厕所大小应根据作业人员的数量设置。高层建筑施工超过8层以后，每隔四层宜设置临时厕所。厕所应设专人负责清扫、消毒，化粪池应及时清掏。(查现场)

(4)淋浴间内应设置满足需要的淋浴喷头，可设置储衣柜或挂衣架。(查现场)

(5)盥洗设施应设置满足作业人员使用的盥洗池，并应使用节水龙头。(查现场)

(四)建筑工地环境保护(6分)

1、施工现场要求：

(1)施工中应减少施工物体废物的产生。工程结束后，对施工中产生的物体废弃物必须全部清除。施工现场垃圾依据《临沂市城市市容和环境卫生管理办法》有关规定处理。(查记录及现场)

(2)从事土方、渣土和施工垃圾运输应采用密闭式运输车辆，非密闭式车辆要采取覆盖措施。施工工地出入口必须采取路面硬化，长度不少于5米，运输车辆驶出施工场地前必须对车轮进行冲洗，保证车轮不带泥上路。运输车辆上路行驶，禁止超载，并采取防护措施。(查现场)

(3)施工场地一律设有高度2米的施工隔离围墙、围挡。内外侧墙面整洁，并用规范字体书写工程项目、建设单位、竣工日期等。沿街围墙所留出入口不得超过2个，硬性路面，每个出入口宽度不得大于4米。(查现场)

(4)工地内部各类物料分类堆放整齐，施工场地隔离围墙外不得堆放任何物料。(查现场)

2、扬尘污染控制标准：

(1)建筑工地施工现场主要道路应根据用途进行硬化处理，料具堆放场地应平整夯实。(查现场)

(2)施工现场土方应集中堆放，并采取覆盖或固化等措施。(查现场)

(3)施工现场易飞扬、细颗粒散体材料，应密闭存放。(查现场)

(4)遇有四级以上大风天气，不得进行土方回填、转运以及其他可能产生扬尘污染的施工。

(5)施工现场办公区和生活区的裸露场地应进行绿化、美化。(查现场)

(6)建筑拆除工程施工时应采取降尘措施。(查现场)

(7)规划市区范围内的施工现场，应当使用预拌混凝土;施工现场应采用预拌砂浆。(查现场)

(8)施工现场进行机械宜凿作业时，作业面局部应该遮挡、掩盖或采取水淋等降尘措施。(查现场)

(9)施工现场应建立封闭式垃圾站，建筑物内施工垃圾的清运应采用密闭容器吊运，严禁凌空抛洒。(查现场)

3、有害气体排放控制标准：

(1)严禁在施工现场焚烧处理施工废弃物。(查资料)

(2)施工车辆、机械设备的尾气排放应符合国家规定的排放标准。(查资料)

(3)建筑材料应有合格证明。对含有有害物质的材料应进行复检，合格后方可使用。(查材料及现场)

(4)民用建筑工程室内装修严禁采用沥青、煤焦油类防腐、防潮处理剂。(查记录及现场)

(5)施工中使用的阻燃剂、混凝土外加剂氨的释放量应符合国家标准。(查记录及现场)

4、水土污染控制标准：

(1)混凝土输送泵及运输车辆清洗处应当设置沉淀池。运输车辆驶出施工场地前必须对车轮进行冲洗，保证车轮不带泥土上路。运输车辆上路行驶，禁止超载，并采取防护措施，防止遗洒、滴漏，实施密闭运输，无偷倒乱倒现象。废水不得直接排入市政污水管网，可经二次沉淀后循环使用或用于洒水降尘。(查记录及现场)

(2)施工现场存放的油料和化学溶剂等物品应设有库房，地面应做防渗漏处理。废弃的油料和化学溶剂应处理，不得随意倾倒。(查现场)

5、噪声污染控制标准：

(1)施工现场应根据国家标准《建筑施工场界噪声测量法》(GB/T12524-90)和《建筑施工场地噪声限值》(GB12523-1990)的要求制定降噪措施，并对施工现场场界噪声进行检测和记录，噪声排放不得超过国家标准。(查记录及现场)

(2)施工场地的强噪声设备宜设置在远离居民区的一侧，可采取对强噪声设备进行封闭等降低噪声措施。(查现场及询问周围居民)

(3)运输材料的车辆进入施工现场，严禁鸣笛。装卸材料应做到轻拿轻放。(查现场及询问周围居民)

6、光污染控制标准：

(1)施工单位应合理安排作业时间，尽量避免夜间施工。必要时的夜间施工，应合理调整灯光照射方向，在保证现场施工作业面有足够光照的条件下减少对周围居民生活的干扰。(查现场及询问周围居民)

(2)在高处进行电焊作业时应采取遮挡措施，避免电弧光外泄。(查现场及询问周围居民)

(五)建筑工地疾病防治(1分)

1、施工现场应设专职或兼职保洁员，负责卫生清扫和保洁;并应设置专职或兼职卫生监督员。(查材料及记录)

2、施工现场员工膳食、饮水、休息场所应符合卫生标准。(查现场)

3、施工现场应加强食品的进货管理，食堂严禁出售变质食品。(查记录)

4、施工现场作业人员发生法定传染病、食物中毒或急性职业中毒时，必须在2小时内向施工现场所在地建设行政主管部门和疾病预防控制部门报告，并应积极配合调查处理。(查资料)

(六)建筑工地病媒生物防制(2分)

1、在鼠、蚊、蝇、蟑螂等病媒生物防制工作中，坚持以环境治理为主的综合防制方针，防制人员、经费落实，防制措施符合国家有关标准和规范要求，孳生地得到有效治理。

(1)应建立除四害工作领导机构，定期研究部署除四害工作。除四害管理制度健全，责任和措施落实。要配有除四害专(兼)职人员，所有专(兼)职人员应培训合格后上岗。(查资料和现场，查人员名单、工资表和培训记录)

(2)应根据季节特点和四害密度情况，有效开展经常性、群众性的灭鼠、灭蝇、灭蟑、灭蚊活动。(查文字、监测资料、购药发票和现场)

(3)坚持以环境治理为主的综合防制方针。注重环境治理、消除四害孳生地,疏通下水道沟，填平坑洼，搞好室内外环境卫生，清理积存垃圾，清除卫生死角和闲置各类容器积水，完善防鼠、防蝇设施，堵塞鼠洞，堵抹缝隙等。(查资料和现场)

2、通过综合防制,鼠、蚊、蝇、蟑螂等病媒生物得到有效控制，四害密度控制在如下范围以内：

(1)灭鼠标准:15平方米标准房间布放2020厘米滑石粉块两块，一夜后阳性粉块不超过3%;有鼠洞、鼠粪、鼠咬痕等鼠迹的房间不超过2%;防鼠设施不合格处不超过5%;外环境累计2000米延长线，鼠迹不超过5处。(查现场)

(2)灭蚊标准:单位内外环境各种存水容器和积水中，幼虫及蛹的阳性率不超过3%。(查现场)

(3)灭蝇标准:有蝇房间不超过1%，平均每阳性房间不超过3只;防蝇设施不合格房间不超过5%;蝇类孳生地得到有效治理，幼虫和蛹的检出率不超过3%。(查现场)

控制标准的要求范文第6篇

一、上半年重点工作完成情况

(一) 制度学习与建设

1.上半年为更好地完成15万吨燃料乙醇开工前的准备工作，根据公司统一安排，我部重新学习了《物资采购管理制度》、《基建期物资采购管理标准(试行)》等35项管理制度;

2.为完善物资管理工作，我部修编了《基建期物资供应商管理办法(试行)》、《基建期物资保管保养管理程序(试行)》、《基建期危化品管理程序(试行)》等三项物资管理制度。

(二) 流程的梳理

为提高工作效率，根据公司各分管领导的意见并结合工作实际，我部对物资采购审批流程作了归纳简化，将各部门原先各自独立申报的物资需求采购流程，改为统一将需求计划报到我部汇总后再统一报公司审批通过实施，既有利于统一管理，同时又大大提高了工作效率。

(三) 管理提升工作

上半年为继续深入开展管理提升工作，提高物资管理水平，根据公司的统一部署，我部一方面在公司率先开展对标管理，另一方面继续抓好6S现场管理工作。

1.对标管理

3月份制定《物资部对标管理活动实施方案》、4月上旬落实对标学习单位和制定学习提纲并到对标单位进行了学习，通过学习、

1 找差距、对标，使我部不但在物资采购、物资仓储管理方面找到标杆、制定了《物资部对标管理细化指标考核方案》，而且在考核体系、制度体系完善机制方面给我部提供了很好的借鉴; 2.6S现场管理

按“整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全”6要素，高标准、严要求继续搞好现场管理，不断完善、优化工作环境，持续提高日常管理水平。

(四) 物资管理工作

上半年物资管理主要在物资采购和仓储管理两方面做好基础工作，为日常物资采购业务在控制好质量前提下降低采购成本奠定基础。 1.物资采购

(1)建立供应商评价体系和资料库

通过制定《基建期供应商管理办法》建立供应商评价体系，明确供应商进入、评价、淘汰机制，规范供应商的日常管理程序;同时建立了x个大类xx个小类xxxx个供应商名录资料库，为做好日常物资采购工作奠定基础。 (2)市场调查工作

上半年根据工作需要，我部对湛江化肥市场、叉车货架市场、鲜木薯收购及干片加工市场、农药市场、农机等拟采购大类产品进行了市场调查，写出五篇市场调查报告，初步掌握了上述产品的市场布局和销售渠道，为完成采购任务、降低采购成本作了很好的前期准备。 (3)建立采购模板

2 根据工作实践，将日常物资采购工作进行总结提炼，从接到工作计划单开始，到联系供应商进行询比价、评审、签合同、供货再到付款、资料归档，共11个环节，形成了物资采购工作模板, 规范了采购行为，促成了采购工作的对标管理。 2.仓储管理

在仓储管理方面，坚持按物资收发等相关制度做好物资的出入库登记、分类保管和永续盘点工作，理顺了物资采购和收发货衔接的关键环节，确保所采购的物资及时按要求满足使用部门的需求。

二、年度工作计划完成情况

对照本年度工作计划，我部目前按进度完成了50%的工作，时间过半任务进度完成过半。

(一) 木薯基地农机、农资的采购

1-5月共完成木薯基地农机、农资采购xxxxxxxx元，及时准确保证物资采购到位，有力地支持木薯基地的建设。

(二) 供水、供电、防涝物资及临建工程物资的采购

1-5月共完成供水、供电、防涝及临建工程用物资采购xxxxxxx元，全部都按计划及时完成采购，满足了工程需要。

(三) 管理提升和6S现场管理工作

1.管理提升方面，对照上半年工作目标，无论是供应商资料档案的管理、供应商评价体系的建立，还是物资采购台账的建立和管理、物资出入库的管理和月度盘点，都已作为重点工作按计划100%完成，没有发生任何错漏和失误。

3 2.6S管理方面，部门内部责任到人，每天、每周都进行检查，严格按6S的要求做好现场管理工作，规范、整洁、有序代替了散、乱、杂。

通过管理提升和6S管理工作，我部各项工作效率都比以前有了很大提高，人的素养和管理水平也有了很大进步。

(四) 培训工作

4月份我部按计划完成了物资采购基本理论和实务的内部培训，通过培训，使大家都进行了一次专业知识的学习，并结合实际工作，加深了对物资采购工作的认识和理解。

总的来说，我部年度工作计划已按时间过半计划过半的进度完成，没有拖后腿。

三、工作成果

通过上半年的工作实践和学习，一方面，我部在物资采购基本理论和对标管理理论方面有了很大提高，能结合实际完善物资管理制度和简化计划申报流程，提高了工作效率;通过对标学习后，能找出差距，制定《对标管理细化指标考核实施方案》，对采购工作模板化，形成物资采购工作模板;另一方面，在日常采购工作中，能理论指导实践，按采购的基本原理进行五项大宗物资的市场调查，摸清了需采购大宗物资的市场行情，建立供应商评价体系和xxxx家供应商资料库、进行询价采购，节省了采购成本。

四、存在问题及改进措施

半年来，经我部全体员工努力，物资管理工作虽有一定的成绩，

4 但在工作中还是存在不少问题，例如物资管理制度不够完善、业务流程不够精炼、供应商名录不够齐全、对标不够到位、业务知识不够扎实等等，都有待改进和提高。下半年，计划从以下几方面进行改进：

(一) 进一步完善和优化制度和流程

下半年将根据实际工作检讨，制定或修改完善相关的物资管理制度和流程，以堵塞漏洞和提高效率。

(二) 进一步充实供应商名录

下半年加强市场调研，分类充实各级供应商名录，以满足物资采购需要，从而节省采购成本。

(三) 加强对标学习和管理

下半年将按照我部制定的《对标管理细化指标考核实施方案》在物资采购和仓储管理两方面进行对标管理，力争达到或接近标杆指标，提升工作质量和管理水平。

(四) 加强专业知识学习

下半年内部一要按计划进行物资仓储专业知识学习和培训，另外继续在专业知识和相关业务方面自学一些采购管理教材、采购管理辅导手册、标杆管理等书籍，以提高对工作的理解力、分析力、判断力和协调沟通能力，不断提高工作效率。

五、下半年工作目标及保障措施