计免审评工作总结范文第1篇

计划免疫工作计划

为了认真贯彻“预防为主”的方针，按照新区社发局、新区疾病预防控制中心年初工作计划，更进一步搞好我镇计免各项工作，使我镇计免工作逐步走向系统化、规范化，提高我镇儿童整体免疫水平，保护儿童身体健康成长，结合我镇实际情况，特制定我中心2009年计免工作计划：

一、计免工作的管理及指标要求

1、常规免疫：本中心从年后3月份开始定期开设“周”计划免疫门诊。防保组人员提前准备好应种儿童预防接种通知单，以电话，短信结合学校，幼儿园等形式及时通知应种儿童。认真做好未种原因分析，对未到门诊接种的儿童通过各种渠道进一步核查。

2、卡介苗、乙肝疫苗的管理及接种实施：产科、预防接种门诊要建立卡介苗、乙肝疫苗以及注射器的专帐登记和使用核销制度，对符合接种的儿童及时进行接种，乙肝疫苗及时接种率达95%以上。疫苗使用的数量与接种人数相吻合，严格执行完全注射管理制度，接种器材统一回收、处理，并做好相关记录;妇保医生在做好产后访视工作的同时要及时掌握本村新出生儿童信息，及时告知、动员新出生儿童家长在一个月内到社区卫生服务中心预防接种门诊进行登记建卡、建证，使儿童能及时得到疫苗接种。

3、儿童入学入托预防接种证查验证工作。根据新区疾控中心的统

一部署，积极主动与小学、幼儿园联系，协助学校做好预防接种证查验工作，及时完成查验接种证及补种、补证工作，补种、补证率≥95%。

4、预防接种证管理：1岁以下儿童建卡率达100%，接种证的发放作好发放登记。各社区卫生服务站点要主动加强流动人口儿童登记管理工作，中心预防接种门诊科学安排接种。1岁以下流动儿童建卡率≥95%，五苗单苗接种率≥95%，每月开展1次流动儿童调查及查漏补种活动，对流动人口聚集地儿童接种抽样调查，做好外来流动儿童的登记管理和接种工作。

5、巩固预防接种示范化门诊建设工作成果

(1)继续抓好和完善接种门诊工作安排，对上一年来预防接种质量、接种率进行认真调查评估，对计划免疫门诊接种时间和人员安排是否合理进行分析;

(2)加强对门诊接种人员的培训，做到所有接种人员凭证上岗，预防接种实施过程要严格按照《计划免疫接种技术管理规程》进行操作;

(3)计划免疫门诊结束后，认真做好资料整理统计，报表数据准确合理，并及时上报各种接种报表。

6、计免资料管理

对上级印发的文件、计划、通知及各种资料做好收发登记。掌握如下资料：(1)以村为单位的总人口数、性别构成、0岁组月龄构成，其它年龄组构成;(2)托幼资料;(3)镇村防保网络人员分布;(4)接种器材账目登记;(5)各种生物制品的领发登记;(6)每月接种报

表;(7)疫情疫点调查处理，计免针对疾病的个案登记资料;(8)计免工作计划、文件、通知、总结、检查记录等资料;(9)指导完成村级社区服务站点的资料准备。

7、计免工作的具体指标达标要求：

(1)儿童建证、建卡率达100%;

(2)“五苗”12月龄内接种率达95%以上;

(3)乙肝疫苗接种率达98%以上，其中首针及时接种率95%;

(4)疫苗运输、保存、运输过程中必须使用冰排和冰包，做到苗不离冰，保证疫苗质量。

二、计免工作培训、宣传

1、计免培训：以例会方式培训各预防接种人员12次以上。

2、计免宣传：利用各种宣传工具广泛开展计免宣传，计免宣传日(4月25日)进行计免宣传咨询、下发宣传资料和视频音响资料。

三、计免监测

(一)、温度监测：在每天上午9时温度监测。

(二)、计免相关疾病的监测：必须及时报告AFP病例、副反应病例，并协助区疾控中心采集合格标本。

平昌新城社区卫生服务中心

计免审评工作总结范文第2篇

我镇防保科于10月19-20日，对辖区14个村卫生室计免工作进行全程督导。督导发现大部分计免工作人员，都能按照计免规范标准接种，证表卡一致，有书面预约，并签署知情同意书。但也发现个别计免人员证表卡字体潦草，有涂改现象，生物领发登记不完善，疫苗接种时间有小于28天的现象，不符合接种规范要求。

督导结束后，我们对所有计免工作人员再培训，要求问题严重的卫生室计免工作人员，认真按计免规范标准，对所有报表资料充实完善。

我们相信，只要全镇计免工作人员拧成一股劲，泉掌镇计免工作会更上一层楼，切实保护好少年儿童的身体健康。

泉掌镇卫生院

计免审评工作总结范文第3篇

申报资料整理要求

申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局(注册部负责更换资料)，注册申请表、研制情况申报表各5份(公司公章由注册部统一盖)，应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。

补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料(包括纸质资料和全部资料的pdf文件)，由注册部负责替换、存档。

补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。

化学药品6类：

申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表(生产时间应安排在递送资料2周后)各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表(仅需填写临床信息)，提交5套临床资料(其中3套要求完整图谱)。

申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。

6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致(以申报时国家局网站公布的名称为准)。注射剂不需

29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。

复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报;主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。

注册申请表的填写：

一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。

原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。 如需减免临床，资料3中应提供依据。

如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。

申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。

16项包材应按照YBB标准名称填写完整。

19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明

28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。 33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。

研制情况申请报表的填写：(请务必区分临床前用表和临床后用表)

表中研究地点应填写具体地址(**市**路**号**幢);

药学研究 注明样品检验机构(单独一行) 样品试制栏中将所有批次样品填写清楚

委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。

药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱

药品注册生产现场检查申请表的填写：

生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。

所有表格均需加盖骑缝章。

送检样品的准备：

最小包装(铝塑板、安瓿、小瓶等)上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌(微生物)验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。

送检样品的量：

小针和粉针

每批3100支

片剂和胶囊

每批3200片/粒

输液

每批340瓶

原料

每批320g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。

送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开 。

资料2

应提供

1、 所有申报单位的营业执照、机构代码证

研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件(可向注册部索取)。

生产单位的生产许可证副本(包括全部变更记录)，原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。

GMP证书(原料、未通过认证的新制剂不需提供)

对他人专利不构成侵权的声明

专利检索报告

包装材料注册证

申请商品名应提供商标注册证

应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明;

原料药需应提供主要起始原料的供货协议，

原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告 制剂应提供原料合法来源

应提供所有委托试验协议复印件 资料5

有效期去掉“暂定”二字

如参考国外说明书，应提供全文译稿

S.2,P.2

化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告

注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料

S.5,P.5

应提供无菌(微生物)验证资料、细菌内毒素验证资料 S.4

资料装订顺序：1-注册证

2-生产厂家的营业执照 3-生产许可证 4-GMP证书

5-出厂检验报告和自检报告

进口辅料需提供发票和进口商资质

所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。

原始记录：

实验人员签名，与申报资料一致。 原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。

资料中提到的一定要在原始记录中找的到。 色谱柱要标明

型号、批号或编号 滴定液要有批号，领用记录 修改应签字

注册工作程序

1、递送资料时省局出具资料签收单1份;

2、 5个工作日内出具补正通知书;

3、 补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书;

4、 审评会

审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。

5、 现场考核

包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。 对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。

现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。

申报临床不需抽样检验。

申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。

6、生产现场检查

化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。

7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。

注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。

注册申报资料任务分工

药学课题组

负责化药资料1~

7、CTD资料(中药资料1~18)的完整性; 药理事务部

负责化药资料16~27(中药资料19~28)的完整性; 医学事务部