特应性皮炎药物全景图—生物制品加速市场扩容，关注潜力靶点和序贯治疗

特应性皮炎药物全景图—生物制品加速市场扩容，关注潜力靶点和序贯治疗证券研究报告2025年01月23日证券分析师请务必阅读正文后免责条款医药行业 强大于市（维持）叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN投资要点特应性皮炎主要由Th2型免疫反应介导，我国患者群体数超7000万人。特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）又称湿疹，发病机制复杂，涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位，涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31、OX40、JAK/STAT信号通路等。AD通常初发于婴儿期，1岁前发病者占全部患者约50%，该病慢性经过且易复发。流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿人，我国AD患者群体庞大，超过7000万人，其中中重度AD占比约达28%。对比之下，美国预计AD成人患者数在1650万，中重度AD占比约占40%。赛诺菲/再生元度普利尤单抗，全球首款IL-4Rα获批治疗中重度AD，2023年全球销售额突破百亿欧元。赛诺菲/再生元合作的度普利尤单抗2017年美国上市，2020年6月国内获批上市。上市以来随着多项适应症（特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、慢阻肺）、多地区相继获批，度普利尤单抗全球销售额快速增长，2023年度普利尤单抗全球销售额达107亿欧元，赛诺菲官方预计2024年销售额达130亿欧元。从产品销售地区占比来看，除美国、欧洲外其他地区占产品整体销售额比例持续提升，美国地区仍占产品销售的主力，其他地区销售贡献比例已反超欧洲。此外其他地区销售放量增速亮眼，2024年前三季度，美国、欧洲、其他地区销售增速分别达19.9%/32.5%/55.5%，美国、欧洲、其他地区产品销售额占比分别为72.7%/12.3%/14.9%。中重度AD创新靶点创新疗法突破，布局IL-4R、JAK、IL-13、IL-31、OX40单靶点或双抗三抗等。针对特应性皮炎慢病管理治疗，国内创新药企一方面集中在被充分验证的靶点IL-4Rα上，保证药品疗效和安全性前提下，可发挥国产药企生产成本的比较优势，2024年9月国产首款IL-4Rα司普奇拜单抗获批上市，多家药企如康乃德、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴在研IL-4Rα处于临床3期阶段；另一方面旨在探索新靶点提高疗效，或改善现有JAK药物安全性问题，或延长给药时长提高便利性：如新靶点IL-13/IL-31/OX40单抗在研（创响生物OX40临床1/2期，荃信生物IL-31R临床前等），双抗/三抗在研（康诺亚IL-13/TSLP临床1期、再鼎医药IL-13/IL-31临床前等）、JAK抑制剂（恒瑞医药JAK1艾玛昔替尼上市获受理，诺诚健华TYK2抑制剂临床3期等）投资建议：全球特应性皮炎患者超2.3亿人，预计2034年全球AD药物市场规模突破300亿美元。我国患者达7000多万人，群体数量庞大，且中重度AD占比约达28%。建议关注上市先发优势及研发差异化布局企业如康诺亚、恒瑞医药、信达生物、诺诚健华、再鼎医药等。风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期。1oPrOsRrOtOsNtRqPoQtNqN8O9RaQtRrRsQsPkPqQsReRpPmN6MnMsNNZsQpPNZnMnQ目录C O N T E N T S2、治疗方案：外用糖皮质激素为一线疗法，生物制品开启新篇章1、流行病学：特应性皮炎患者群体庞大，国内超7000万人3、市场潜力：全球市场突破百亿美金，国内市场加速扩容25、投资建议：关注具备先发优势和差异化布局的企业6、风险提示4、创新方向：IL-4R/JAK/PED4集中度高，重视潜力靶点和联用趋势1.1 特应性皮炎AD：疾病介绍 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）又称湿疹，发病机制复杂涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等。当抗原呈递细胞（如树突状细胞）遇到抗原时，会释放TSLP并启动激活幼稚T细胞的信号通路，导致T细胞分化成Th1和Th2亚型，从而释放白细胞介素和趋化因子来应对抗原，接而导致验证并可能加剧AD患者的皮肤屏障功能障碍。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位，涉及TSLP、IL-4...