2023年化学发光领域全景图

IVD行业系列全景图（一）2023年10月18日证券研究报告——化学发光领域全景图证券分析师叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001电子邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN2核心观点00化学发光为免疫诊断主流技术，诊断需求增加、新增检测项目以及高值项目渗透率提升使行业保持高增速体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域，其中免疫诊断约占体外诊断市场38%，化学发光为免疫诊断的主流技术。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》预测，2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR 21.5%增长至约395亿元，2023年或将达到473亿元，市场规模的增长主要有以下三个驱动因素：1）医疗机构常规诊疗量增加；2）新诊断项目的开发，如阿尔兹海默症诊断试剂的开发；3）高值项目渗透率提高，如肿瘤标志物、自免项目渗透率的提升。国产化学发光厂商实现产品性能突破，集采将加速国产替代进程我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据， 2021年国产化率不到25%，主要原因有：1）试剂上游原料具有较高壁垒，早期国产试剂性能较差；2）国产厂家设备研发、生产技术相对落后；3）封闭系统替代困难，进口产品具有先发优势。经过多年的调试和改进，一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。在试剂方面，国产厂家不断提高原材料自研比例、更新迭代提升试剂质量、完善常规试剂布局、开发特色试剂项目进行差异化竞争；在发光仪设备方面，国产厂家抓住500速以上高速机的空白市场进行布局，精准捕捉国内高等级医疗机构的高通量检测需求。在200速左右的中型机上，国产厂家优化设备大小，桌面式台式机便可媲美进口落地式发光仪的性能，使医疗机构充分利用桌面空间，满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、急诊的检测需求。随着国产厂家1）仪器、试剂性能提升、布局完善；2）品牌认可度积累，国产仪器及试剂的市场占有率将进一步提升。近两年开始推进的发光集采将加速国产替代的进程。因为在集采的降价压力下，外资企业难以保障经销商的利益，会导致经销商业务扩张与日常服务动力不足，而国内头部企业能为经销商提供的利润空间更高。投资建议&主要公司：建议关注国内高速机、流水线装机数量领先，以及海外市场开拓领先的化学发光厂家。主要公司：（1）新产业（300832.SZ）：国内化学发光行业龙头，X系列颠覆式升级开启增长新篇章；（2）安图生物（603658.SH）：广泛布局体外诊断各领域，高速机上市或将带动试剂放量；（3）亚辉龙（688575.SH）：深耕自免诊断领域十余年，秉承差异化竞争战略实现高等级医院准入；（4）迈瑞医疗（300760.SZ）：国内医疗设备龙头，大手笔并购加速化学发光业务国内外布局。风险提示：出海进度不及预期；产品开发不及预期；监管政策风险；集采降价风险。Contents01化学发光为免疫诊断主流技术02化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透03安徽省化学发光两轮集采分析04重点化学发光企业整理05风险提示4体外诊断为医疗器械最大板块，其中免疫诊断占4成01免疫诊断占体外诊断近4成市场。Evaluate Medtech数据显示，2022年全球医疗器械市场规模约为5990亿美元，其中体外诊断以15%的份额位列第一，市场规模约为900亿美元，预计2028年将增长至1130亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》披露，中国2021年体外诊断市场规模约为1071亿元，预计2022年将超过1250亿元。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域。由于免疫诊断品种多、技术更新快、应用范围广泛，免疫诊断逐步超越生化诊断成为市占率第一，约为38%，而生化诊断以及分子诊断占比分别为19%以及15%。免疫诊断生化诊断分子诊断POCT血液诊断微生物诊断其它0%5%10%15%20%25%30%0500...